Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 14

Istruzioni per l'uso it
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IntraSPINE
DISPOSITIVO PER LO SPAZIO INTERSPINOSO A SOSTEGNO LAMINARE
PRODOTTO STERILE MONOUSO
DESCRIZIONE
La protesi IntraSPINE® è un dispositivo medicale interlaminare costituito da uno spessore in dimetilsilossano (silicone) (disponibile in
diverse misure) adatto al livello intervertebrale e da un legamento in polietilene tereftalato.
Lo spessore è ricoperto da una pellicola di polietilene tereftalato con un'area protetta da un rivestimento sulla parte anteriore nella zona
midollare.
Il legamento è posto in tensione da una anello in titanio (TA6V).
MATERIALI
Protesi IntraSPINE®: dimetilsilossano, polietilene tereftalato, titanio.
Ausilio e protesi di prova IntraSPINE®: acciaio inossidabile, copolimero di acetale, dimetilsilossano .
Origine non umana né animale - Non riassorbibile.
INDICAZIONI
La protesi IntraSPINE ® è indicato per la chirurgia lombare se:
- Sindrome delle faccette articolari da artropatia
- Stenosi foraminale
- Discopatia degenerativa
- Insufficienza legamentosa interspinosa
PRESTAZIONI
La protesi IntraSPINE® è un dispositivo di sostegno elastico ad azione ammortizzante. L'impianto in sede interlaminare, in prossimità del
centro di rotazione, favorisce l'azione ammortizzante e la rimessa in tensione delle strutture disco-legamentose grazie all'elasticità del
legamento sovraspinoso.
Il legamento posto in corrispondenza delle spinose vertebrali a contatto con l'area interessata dall'impianto (sopra e sotto) funge
principalmente da ausilio al legamento posteriore in fase di flessione.
чΝstКtКΝКЩЩrШvКtКΝЩОrΝХ'ТmЩТКЧtШΝКΝХuЧРШΝtОrmine nel corpo umano.
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IntraSPINE
CONTROINDICAZIONI
1) Non impiantare nei casi seguenti:
- Allergia a un componente
- Bambini in fase di crescita
- Infezione locale
- Gravidanza
2) Fattori suscettibili di compromettere il buon esito dell'impianto:
- Osteoporosi grave
- Gravi deformazioni del rachide
- Tumori ossei locali
- Disturbi sistemici o metabolici
- Malattie infettive
- Obesità
- Tossicodipendenza
- Intensa attività fisica (ad esempio, sport a livello agonistico o lavori fisicamente impegnativi)
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
1) Complicanze che potrebbero insorgere a causa del dispositivo:
- IЧПОгТШЧОΝ НОХХКΝ ЩrШtОsТ,Ν rШtturКΝ НОХΝ ХОРКmОЧtШ,Ν КХХОЧtКmОЧtШ,Ν rШtturКΝ НОХХ'КХКΝ ПТssК,Ν stТrКmОЧtШΝ МrШЧТМШΝ НОХΝ ХОРКmОЧtШ,Ν sЩШstamento dello
stesso, spondilolistesi al segmento dinamicamente stabilizzato, dolore persistente attribuito al livello dinamicamente stabilizzato e intervento
di revisione richiesto con la fusione intersomatica a quel livello.
Fratture del processo spinoso: interoperatoria, postoperatoria o durante la rimozione del dispositivo (rimozione a causa di infezione) e
ЩШssШЧШΝОssОrОΝКssШМТКtОΝКХХШΝsЩШstКmОЧtШΝНОХХ'ТmЩТКЧtШέ
RОТЧtОrvОЧtШΝtКrНТvШΝКΝМКusКΝНОХХ'КssОЧгКΝНТΝrОМuЩОrШέ
In taluni casi si è dovuto procedere alla rimozione dello strumento medico e all'esecuzione della fusione della vite pedicolare.
2) Complicanze difficilmente collegate al dispositivo, ma legate alla chirurgia o alle condizioni del paziente:
lacerazione durale, fuoriuscita del fluido cerebrospinale, ematoma, problemi cardiovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia,
infezione acuta del miocardio, infezione superficiale di ferite, disturbo visivo inspiegato a breve termine, dolore pseudoradicolare
КutШХТmТtКЧtОΝЧОХХ'КХtrКΝРКmЛК,ΝПШrmКгТШЧОΝНТΝОmКtШmКΝЧОХΝМКЧКХОΝsЩТЧКХОΝХШmЛКrОΝКΝОsordio tardivo.
PRECAUZIONI POSTOPERATORIE
Il paziente dovrà essere informato sulle cure e le precauzioni postoperatorie.
PШtrОЛЛОΝОssОrОΝЧОМОssКrТШΝmКΝЧШЧΝШЛЛХТРКtШrТШΝХ'usШΝНТΝuЧ'uЧТtрΝЩШsturКХОέΝδКΝНОМТsТШЧОΝsЩОttКΝКХΝМСТrurРШέ
PRECAUZIONI PER L'USO
Prima di ogni utilizzo, verificare l'integrità della protesi, delle protesi di prova, dei dispositivi ausiliari e della confezione.
Non utilizzare in caso di deterioramento della protesi e/o delle protesi di prova, e/o delle etichette, e/o dei dispostivi ausiliari e/o della
confezione.
Non utilizzare se la protesi risulta obsoleta.
δ'КЩОrturКΝОΝХКΝmКЧТЩШХКгТШЧОΝНОХХ'ТmЩТКЧtШΝНШvrрΝОssОrОΝОsОРuТtКΝТЧΝМШЧПШrmТtрΝКРХТΝstКЧНКrНΝНТΝКsОЩsТ,ΝЩОrΝРКrКЧtТrОΝХКΝstОrilità.
Quando si apre la scatola di cartone, il chirurgo dovrà assicurarsi che il numero di lotto, il modello e le dimensioni della protesi siano uguali
КΝquОХХОΝТЧНТМКtОΝЧОХХΥОtТМСОttКΝНОХХКΝЛШrsКΝТЧtОrЧКέΝχХtrТmОЧtТΝХ'usШΝНОХХКΝЩrШtОsТΝчΝrТРШrШsКmОЧtОΝЩrШТЛТtШέ
Evitare che la protesi, le protesi di prova e i dispositivi ausiliari vengano a contatto con oggetti che possano danneggiarne la superficie.
Condizioni operative: temperatura tra +32°C a 42°C. Gli impianti dovranno essere resistenti ai fluidi biologici e al rilascio di tessuti corporei,
con i quali venРШЧШΝ КΝ МШЧtКttШΝ НurКЧtОΝ Х'usШέΝ PОrtКЧtШΝ ХКΝ ЩrШtОsТΝ IЧtrКSPIσź
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è stata approvata per un impianto a lungo termine e
attualmente Cousin Biotech dispone di 7 anni di riscontri su tali prodotti.
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La protesi IntraSPINE , le protesi di prova e gli strumenti ancillari dovranno essere utilizzati da chirurghi qualificati formati alla chirurgia
spinale e alla tecnica chirurgica IntraSPINE®. Le informazioni contenute in queste istruzioni sono necessarie ma non sufficienti per
controllare la tecnica chirurgica.
La prescrizione della protesi è prerogativa del personale medico, il solo in grado di valutarne l'opportunità.
Ogni protesi, protesi di prova e dispositivo ausiliario IntraSPINE® fa parte di un sistema e deve essere utilizzato esclusivamente in
combinazione con altri prodotti originali appartenenti al medesimo sistema COUSIN BIOTECH.
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