Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 38

Navodila za uporabo sl
®
IntraSPINE
NAPRAVA ZA INTER-SPINOUS SPACE S PODPORO LAMINAR
STERILEN IZDELEK ZA ENKRATNO UPORABO
OPIS
V IntraSPINE protezo je interlaminar medicinske naprave, ki obsega dimethyl siloxane (silicij), klin (na voljo v več velikostih), ki je prilagojeno
medvretenčne prostor in križne vezi v pe terephtalate.
Klin je prekrit s tkanim polietilen tereftalatom s površino, pokrito s prevleko na sprednji strani prednjega dela območja medule.
Na ligament se nanese napetost s titanovo zanko (TA6V).
MATERIALI
Proteza: dimetil siloksan, polietilen tereftalat, Titan.
PШmШžЧОΝsЧШvТμΝnerjavno jeklo, Acetalni kopolimer, dimetil siloksan .
σОčХШvОšФОРКΝТЧΝЧОžТvКХsФОРКΝТгvШrКΝ– ЧТΝmШРШčОΝЩШЧШvЧШΝЩrШНКtТέ
INDIKACIJE
PrШtОгКΝТЧtrКsЩТЧОΝsОΝЩrТЩШrШčКΝvΝХШmЛКrsФОmΝФТruršФОmΝЩШsОРuΝvΝЧКsХОНЧУТСΝЩrТmОrТСμμ
- Artropatski facet-sindrom
- Foraminalna stenoza
- Degenerativna diskopatija
- IЧsuПТМТОЧМКΝЧОvrОtОЧčЧТСΝХТРКmОЧtШv
ZMOGLJIVOST
PrШtОгКΝIЧtrКSPIσźΝУОΝОХКstТčЧКΝЧКЩrКvКΝгΝШЛХКгТЧУОЧТmΝučТЧФШmέΝSvШУОΝТЧtОrХКmТЧКrΝТmЩХКЧtКМТУКΝШmШРШčК,ΝНКΝsОΝvΝЛХТžТЧТΝsrОНТščКΝrШtКМТУО,Ν
sΝčТmОrΝЩrШТгvКУКУШΝШЛХКгТЧУОЧУОΝučТЧОФΝТЧΝгКРШtКvХУКΝЧКЩОtШstΝЧКΝТЧtОrsЩТЧШusΝХТРКmОЧtКrвΝstruФturΝгКrКНТΝОХКstТčЧШstТΝsuЩrК-spinous klin.
ύХКvЧКΝПuЧФМТУКΝvОгТ,ΝФТΝШЛНКУКΝгРШrЧУТΝТЧΝsЩШНЧУТΝvrОtОЧМКΝРХОНОΝЧКΝШЛmШčУО,ΝФТΝЩrОУОmКΝЩrШtОгШ,ΝУОΝгКΝЩШmШčΝЩШstОrТШrΝФrТžЧe vezi med
fleksije.
IЧtrКSPIσźΝУОΝЛТХΝЩШtrУОЧΝгКΝНШХРШtrКУЧШΝvsКНТtОvΝvΝčХШvОšФШΝtОХШέ
KONTRAINDIKACIJE
1) proteze ne uporabljajte v naslednjih primerih::
- χХОrРТУКΝЧКΝОЧШΝШНΝučТЧФШvТЧ
- τНrКščКУШčТΝШtrШФέ
- τФužОЧШΝmОstШ
- σШsОčКΝžОЧsФКΝέΝ
2) dejavniki, ki lahko ogrozТУШΝusЩОšЧШΝТmЩХКЧtКМТУШμ
- Huda osteoporoza
- Velike deformacije hrbtenice,
- Lokalni tumorji kosti
- Sistemske ali presnovne motnje
- Nalezljive bolezni
- Debelost
- Zasvojenost z drogami
- IЧtОЧгТvЧКΝtОХОsЧКΝНОУКvЧШst,ΝЧКΝЩrТmОrΝtОФmШvКХЧТΝšЩШrtΝКХТΝtОžФШΝНОХШ
NEŽELENI SEKUNDARNI UČINKI
1)ΝmШžЧТΝгКЩХОtТ,ΝЩШvОгКЧТΝгμ
- τФužЛКΝЩrШtОгШ,ΝrКгtrРКЧТЧКΝФrТžЧОΝvОгТ,ΝrКСХУКЧУО,ΝПТФsЧТmТΝФrТХТΝЩШšФШНЛО,ΝtrКУЧОΝrКгtОгОФΝШНΝФrТžЧОΝvОгТ,ΝЩrОmТФΝФХТЧ,ΝsЩШndilolisteze za
НТЧКmТčЧШΝstКЛТХОЧΝsОРmОЧt,ΝtrНШvrКtЧКΝЛШХОčТЧК ЩrТЩТsКtТΝНТЧКmТčЧШΝstКЛТХТгТrКΝrКvОЧΝТЧΝгКСtОvКΝrОvТгТУШΝШЩОrКМТУШΝгΝТЧtОrЛШНвΝПuгТУОΝЧКΝtОУΝ
ravni;
Spinous process zlomi: intraoperative, post-ШЩОrКtТvЧТΝКХТΝmОНΝЧКЩrКvШΝШНstrКЧТtОvΝ(ШНstrКЧТtОvΝгКrКНТΝШФužЛО)ΝТЧΝУОΝХКСФШΝЩШvОгКЧШΝгΝТгЩКСΝ
vsadka;
Pozna obnova zaradi odsotnosti izterjave;
V nekaterih primerih je bilo treba medicinski instrument odstraniti in izvesti fuzijo na pediklu.
2) ni verjetno, da bi bili povezani z napravo, vendar so povezani z operacijo ali bolnikovimi stanji:
ϊurКХΝsШХгК,ΝmШžРКЧsФКΝСrЛtОЧТМОΝПХuТНΝХОКФ,ΝСОmКtШmК,ΝФКrНТШvКsФuХКrЧОΝtОžКvО,ΝРХШЛШФОΝvОЧsФОΝtrШmЛШгОΝТЧΝОmЛШХТУК,ΝКФutЧТΝmТШФКrНЧТΝ
ШФužЛО,ΝЩШvršТЧsФОΝrКЧОΝШФužЛК,ΝФrКtФШrШčЧШΝЧОЩШУКsЧУОЧТСΝvТгuКХЧОΝmШtЧУО,ΝsКmШ-omejevanje psevdo-rКНТМuХКrΝЛШХОčТЧОΝvΝНruРОΝЧШРО,Ν
pozno-nastop ledvene hrbtenice kanal nastanek hematoma.
PREVIDNOSTNI UKREPI PO POSEGU
ψШХЧТФΝmШrКΝЛТtТΝШЛvОščОЧΝШΝЩШШЩОrКМТУsФТСΝsФrЛОСΝТЧΝЩrОvТНЧШstЧТСΝuФrОЩТСέ
UЩШrКЛКΝШЩШrЧТМОΝУОΝХКСФШΝЧuУЧК,ΝvОЧНКrΝЧТΝШЛvОгЧКέΝTКΝШНХШčТtОvΝУОΝФТrurРΝОЧКέ
PREVIDNOSTNI UKREPI
PreНΝuЩШrКЛШΝЩrОvОrТtОΝТЧtОРrТtОtШΝЩrШtОгО,ΝЩrШtОtТФО,ΝЩШmШžЧТСΝsЧШvТΝТЧΝОmЛКХКžОέ
σОΝuЩШrКЛТtОΝvΝЩrТmОruΝЩШsХКЛšКЧУКΝЩrШtОгШΝТЧήКХТΝШгЧКФО,ΝТЧήКХТΝsШУОЧУКΝЩrШtОгОΝТЧήКХТΝКЧМТХХКrТОsΝТЧήКХТΝОmЛКХКžТέ
σОΝuЩШrКЛХУКУtО,ΝčОΝУОΝЩrШtОгКΝЩrОsОРХКΝsvШУΝНКtumΝuЩШrКЛОέ
Razpakiranje in manipulacija implantata morata potekati v skladu s standardi aseptisa, da se zagotovi sterilnost.
KШΝШНЩrОtОΝФКrtШЧΝЩШХУО,ΝФТrurРΝУО,ΝНКΝЩШsФrЛТtО,ΝНКΝУОΝvОХТФШΝštОvТХШ,ΝУОΝmШНОХΝТЧΝvОХТФШstΝЩrШtОгШΝsШΝОЧКФТΝЩШНКtФТΝЧКΝЧКХОpki na notranji
torbica. Sicer je uporaba proteze strogo prepovedana.
PrОЩrОčТtОΝЩrШtОгШ,ΝЩШsФusЧОΝЩrШtОгОΝТЧΝЩrОНЧТФО,ΝНКΝЛТΝЩrТšХТΝvΝstТФΝsΝЩrОНmОtТ,ΝФТΝЛТΝХКСФШΝsЩrОmОЧТХТΝЧУТСШvШΝЩШvršТЧШέ
Pogoji delovanja: Temperatura od +32°C do 42°C. Vsadki mora biti odporen na biШХШšФТСΝtОФШčТЧКСΝТЧΝШЩrКvХУКЧУОΝtОХОsЧТСΝtФТv,ΝФТΝУТСΝНШЛТtОΝ
mОНΝuЩШrКЛШέΝZКtШΝУОΝЛТХКΝЩrШtОгКΝТЧtrКsЩТЧОΝЩШtrУОЧКΝгКΝНШХРШtrКУЧШΝvsКНТtОvΝТЧΝtrОЧutЧШΝТmКΝsОstrТčЧКΝψТШtОМСΝιΝХОtΝЩШvrКtЧih informacij o
teh zdravilih.
V IntraSPINE protezo, sojenje proteze in ancillaries se sme uporabiti le usposobljen kirurg, ki je usposobljeno v hrbtenici operacijo in
ФТruršФШΝtОСЧТФШΝIЧtrКSPIσźέΝIЧПШrmКМТУОΝvΝtОmΝШЛvОstТХuΝsШΝЩШtrОЛЧО,ΝvОЧНКrΝЧОΝгКНШstuУОУШΝгКΝЧКНгШrΝФТruršФОΝtОСЧТФОέ
τΝЩrОНЩТsШvКЧУuΝЩrТЩШmШčФКΝШНХШčКΝФТrurg, ki je edini usposobljen za to.
Vsak Intraspinal° protezo, sojenje protezo in ancillaries je del celotnega sistema in se sme uporabiti le z ustreznimi elementi iz prvotnega
BRATRANEC PROTEINI sistem.
Intraspinalni° nastane iz mehkih materialov, vsak stТФΝгΝmШčЧОУšТmΝХКСФШΝsЩrОmОЧТΝЧУОРШvШΝmОСКЧsФШΝШЛЧКšКЧУОΝТЧΝžТvХУОЧУsФШΝНШЛШέΝ
Obvezno se je treba izogibati stiku z drugimi materiali.
ImЩХКЧtКtΝЧТΝЛТХΝЩrОsФušОЧΝРХОНОΝvКrЧШstТΝТЧΝгНružХУТvШstТΝvΝЩrТmОruΝЩШШЩОrКtТvЧОΝЩrОТsФКvОΝгΝuЩШrКЛШΝmКРЧОtЧШrОsШЧКЧčЧОРa slikanja (MRI).
ImЩХКЧtКtΝУОΝТгНОХКЧΝТгΝЩШХТОtТХОЧΝtОrОПtКХКtК,ΝНТmОtТХΝsТХШФsКЧКΝТЧΝtТtКЧК,ΝФТΝvΝtОСΝФШХТčТЧКСΝЧТsШΝПОrШmКРЧОtЧТ,ΝРХОНОΝЧКΝХiteraturo. Zato je
IЧtrКSPIσźΝгНružХУТvΝТЧΝvКrОЧΝгΝεRI
Za vsaditev proteze IntraSPINE je potrebna uporaba sistema sШrШНЧТСΝЛТШtОСЧТčЧТСΝЩrОНЧТФШvΝТЧΝЩШsОЛЧТСΝtОstЧТСΝЩrШtОtТФέ
ZΝvsКНФТΝУОΝtrОЛКΝrКvЧКtТΝТЧΝУТСΝСrКЧТtТΝгОХШΝЩrОvТНЧШ,ΝЧКΝsuСОmΝmОstu,ΝгКščТtОЧШΝЩrОНΝsvОtХШЛШΝТЧΝЩrТΝsШЛЧТΝtОmЩОrКturТέ
Page 38 / 48