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Instrucciones de uso
DISPOSITIVO PARA EL ESPACIO INTERSPINOSO CON SOPORTE LAMINAR
DESCRIPCION
La prótesis IntraSPINE® es un dispositivo médico interlaminar compuesto por una cuña de dimetil siloxano (silicona) (disponible en varios
tamaños) adaptada al nivel intervertebral y por un ligamento de polietileno tereflalato.
La cuña está recubierta por una malla de polietileno tereflalato con una zona recubierta por una lámina en la cara anterior de la zona
medular.
La tensión del ligamento se logrará mediante un bucle de titanio (TA6V).
MATERIALES
Prótesis IntraSPINE®: dimetil siloxano, polietileno tereflalato, titanio.
Elemento auxiliar y prótesis de prueba IntraSPINE®: acero inoxidable, copolímero de acetal, dimetil siloxano .
Origen no humano ni animal. No reabsorbible.
INDICACIONES
La prótesis IntraSPINE ® está indicado para la cirugía lumbar si:
- Síndrome de la faceta articular
- Estenosis foraminal
- Discopatía degenerativa
- Insuficiencia del ligamento interespinoso
FUNCIONAMIENTO
La prótesis IntraSPINE® es un dispositivo de soporte elástico con efecto amortiguador. Su implantación en una zona interlaminar le permite
estar cerca del centro de rotación, desarrollando de este modo el efecto amortiguador y la recuperación de la tensión de las estructuras de
disco ligamentoso gracias a la flexibilidad de la zona superior a la espina del omóplato.
El ligamento que envuelve las espinas subyacentes y suprayacentes a nivel instrumental tendrá como función principal ayudar al ligamento
posterior durante la flexión..
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IntraSPINE
ha sido validada para su implantación a largo plazo en el cuerpo humano.
CONTRAINDICACIONES
1) No lo implante en los casos siguientes:
- Alergia a alguno de los componentes - Niño en edad de crecimiento
- Zona infectada
2) Factores susceptibles de poner en peligro el éxito de la implantación:
- Osteoporosis grave
- Tumores óseos locales
- Enfermedades infecciosas
- Drogadicción
- Actividad física intensa, por ejemplo, práctica de deportes de competición o trabajo que requiera esfuerzo físico elevado
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
1) Complicaciones presumiblemente relacionadas con el dispositivo:
- Infección de la prótesis, rotura del ligamento, desprendimiento, resquebrajamiento del brazo fijo, elongación del ligamento,
desplazamiento de la cuña, espondiolistesis hacia el segmento dinámicamente estabilizado, dolor persistente atribuido al nivel
dinámicamente estabilizado y revisión de cirugía necesaria con fusión intercorporal en ese nivel;
Fracturas de la apófisis espinosa: intraoperatoria, postoperatoria o durante extracción del dispositivo (extracción debido a infección) y se
puede asociar a la dislocación del implante;
Reintervención tardía debido a ausencia de recuperación;
En ciertos casos ha sido necesario extraer el instrumento médico y realizar la fusión de los tornillos pediculares.
2) Complicaciones difícilmente relacionadas con el dispositivo, pero sí con la intervención o con el estado del paciente:
Desgarro de la duramadre, filtración de líquido cerebroespinal, problemas cardiovasculares, trombosis venosa profunda y embolia,
infección aguda de miocardio, infección superficial de la herida, trastornos visuales inexplicables a corto plazo, dolor pseudorradicular
autolimitado en la otra pierna, formación de hematoma de inicio tardío en el canal espinal lumbar.
PRECAUCIONES POSTOPERATORIAS
El paciente debe ser informado de los cuidados y las precauciones postoperatorios.
El uso de faja podría ser necesario pero no es obligatorio. Esta decisión la toma el cirujano.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de su uso, verifique la integridad de la prótesis, las prótesis de prueba, los elementos auxiliares y el envase.
No utilice el dispositivo en caso de deterioro de la prótesis, de la etiqueta, las prótesis de prueba, los elementos auxiliares y/o el envase.
No utilice la prótesis si ya ha caducado.
El desembalaje y la manipulación del implante se deben realizar de acuerdo con las normas de asepsia para garantizar la esterilidad.
A la hora de abrir la caja de cartón, el cirujano debe asegurarse de que el número de lote, el modelo y el tamaño de la prótesis
corresponden con los datos de la etiqueta de la bolsa interior. De lo contrario, queda estrictamente prohibido el uso de la prótesis.
Evite que la prótesis, las prótesis de prueba y los elementos auxiliares entren en contacto con objetos que puedan alterar la superficie.
Condiciones de uso: Temperatura de +32 °C hasta un máximo de 42 °C. Los implantes deberían ser resistentes a los fluidos biológicos y a
la liberación de tejidos corporales, con los que están en contacto durante el uso. Por lo tanto, la prótesis IntraSPINE
su implantación a largo plazo y, actualmente, Cousin Biotech posee 7 años de experiencia con respecto a estos productos.
Solo los cirujanos cualificados, con la debida formación en cirugía de la columna y en la técnica quirúrgica de IntraSPINE®, pueden utilizar
la prótesis IntraSPINE®, las prótesis de prueba y los elementos auxiliares. La información contenida en estas advertencias es necesaria,
pero no suficiente, para controlar la técnica quirúrgica. El cirujano es la única persona cualificada para prescribir el dispositivo.
Cada prótesis, prótesis de prueba y elemento auxiliar IntraSPINE® forma parte de un sistema y sólo debe utilizarse con los elementos
correspondientes del sistema COUSIN BIOTECH original.
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IntraSPINE
está hecha con materiales suaves; cualquier contacto con materiales duros podría alterar su comportamiento mecánico y
duración de vida. Es imprescindible evitar el contacto con otros materiales.
El implante no se ha sometido a pruebas de seguridad y compatibilidad en el caso de la investigación postoperatoria con Imágenes por
Resonancia Magnética (IRM). Sin embargo, el implante se fabrica con tereftalato de polietileno, dimetil siloxano y titanio, que son no
ferromagnéticos en estas cantidades según los datos publicados. En consecuencia, el uso de IntraSPINE
IRM.
IntraSPINE
PRODUCTO ESTÉRIL DE UN SOLO USO
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- Deformaciones importantes de la columna vertebral
- Trastornos sistémicos o metabólicos
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ha sido validada para
es compatible y seguro con
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