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Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung

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DEVICE FOR THE INTER SPINOUS SPACE WITH LAMINAR SUPPORT
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sl
И
ru
COUSIN BIOTECH
у, rue de l'Abbé Bonpain
59117 Wervicq-Sud - FRANCE
Tél. : +33 (0) 3 20 14 41 20
Fax : +33 (0) 3 20 14 40 13
www.cousin-biotech.com
This release is the last update of the instructions of use and replace the previous edition
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Instructions for use
Notice d'instructions
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Nota de instruções
Ο ηγ
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Instrukcja obsługi
Pokyny na použitie
Navodila za uporabo
кци
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Made in France
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Ancillaire
Date de marquage CE: mars 2007
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Implants &
Prothèses d'essais
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NOT130 / 190311
Version du 11/03/2019

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Verwandte Anleitungen für Cousin Biotech INTRASPINE

Inhaltszusammenfassung für Cousin Biotech INTRASPINE

  • Seite 1 и е е и С а ица Implants & Prothèses d’essais Ancillaire COUSIN BIOTECH у, rue de l’Abbé Bonpain 59117 Wervicq-Sud - FRANCE Tél. : +33 (0) 3 20 14 41 20 Fax : +33 (0) 3 20 14 40 13 www.cousin-biotech.com...
  • Seite 2 PERFORMANCE The IntraSPINE® prosthesis is an elastic support device with a cushioning effect. Its interlaminar implantation enables it to be close to the centre of rotation, thereby producing the cushioning effect and providing tension on the interspinous ligamentary structures due to the elasticity of the supra- spinous wedge.
  • Seite 3 Use of the system of COUSIN BIOTECH ancillaries and specific trial prostheses is required for implantation of the IntraSPINE® prosthesis. Implants must be handled and stored with great care, in a dry place, protected from light and at room temperature.
  • Seite 4 Instructions of cleaning in washer / disinfector Cycles parameters Time Minimum temperature Type of detergent/water Pre-cleaning 2 minutes <45°C / <113°F Tap water Cleaning 5 minutes 55°C / 131°F Detergent Draining 2 minutes <45°C / <113°F Tap water Thermic draining 5 minutes 90°C / 194°F Reserve osmosis water...
  • Seite 5 INFORMATION REQUEST AND CLAIMS Following its quality policy, COUSIN BIOTECH is committed to make every effort to produce and supply a high quality medical device. However, if a health professional (client, user, prescriber ...) had a claim or cause of dissatisfaction with a product in terms of quality, safety or performance, he must inform COUSIN BIOTECH as soon as possible.
  • Seite 6 La prothèse IntraSPINE a donc été approuvée pour une implantation à long terme et Cousin Biotech dispose à ce jour de 7 années de recul en ce qui concerne ces produits. ®...
  • Seite 7 Tout dispositif ОбЩХКЧtцΝ НШТtΝ шtrОΝ rОtШurЧцΝ ОЧΝ vuОΝ Н’uЧОΝ КЧКХвsО,Ν МШЧПШrmцmОЧtΝ КuΝ ЩrШtШМШХОΝ ОЧΝ vТРuОurέΝ ωОΝ ЩrШtШМШХОΝ ОstΝ НТsЩШЧТЛХОΝ surΝ demande auprès de COUSIN BIOTECH. Il est important de noter que tout implant ne devant pas être nettoyé ni désinfecté avant expédition devra se trouver dans un emballage scellé.
  • Seite 8 Instructions de nettoyage en laveur désinfecteur Paramètres des cycles Temps Température minimale Type de détergent/eau Pré-nettoyage 2 minutes <45°C Eau du robinet Nettoyage 5 minutes 55°C Détergent Rinçage 2 minutes <45°C Eau du robinet Rinçage thermique 5 minutes 90°C Eau osmosée Séchage 25 minutes >...
  • Seite 9 SТΝ tШutОПШТsΝ uЧΝ ЩrШПОssТШЧЧОХΝ НОΝ sКЧtцΝ (МХТОЧt,Ν utТХТsКtОur,Ν ЩrОsМrТЩtОur…)Ν КvКТtΝ uЧОΝ rцМХКmКtТШЧΝ ШuΝ uЧΝ mШtТПΝ Н’ТЧsКtisfaction concernant un produit, en termes de qualité, sécurité ou performances, il devra en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais. źЧΝМКsΝНОΝНвsПШЧМtТШЧЧОmОЧtΝН’uЧΝТmЩХКЧtΝШuΝsТΝМОХuТ-ci avait contribué à provoquer un effet indésirable grave pour le patient, le centre de soins devra suivre les procédures légales en vigueur dans son pays, et en informer COUSIN BIOTECH dans les plus brefs délais.
  • Seite 10 VORRICHTUNG FÜR DEN INTERSPINALES RAUM MIT LAMINARER STÜTZFUNKTION STERILES PRODUKT ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG BESCHREIBUNG Die IntraSPINE®-Prothese ist eine medizinische Vorrichtung für den interlaminaren Einsatz, bestehend aus einem an die Zwischenwirbelebene angepassten Kissen aus Dimethylsiloxan (Silikon) (in mehreren Größen erhältlich) und einem Band aus Polyethylenterephtalat.
  • Seite 11 Die IntraSPINE -Versuchsprothese ist eine medizinische Vorrichtung der Klasse IIa für einen zeitweiligen Einsatz und wiederverwendbar. Im Gegensatz zu der Prothese IntraSPINE® werden das Zubehör und die Testprothesen (im Instrumentenset enthalten) nicht steril geliefert. KITACINTRA / RCBININTRU Vor der ersten Verwendung Das Zubehör und die Testprothesen müssen:...
  • Seite 12 Ultraschallreinigung Reinigen Sie das Gerät in einem Mindestdauer 10 Ultraschallbad Ultraschallbad mit dieser Lösung. Minuten, diese Stellen Sie sicher, dass alle durch Dauer kann je Vibrationen gelösten Verbindungen oder nach Produkt Schrauben wieder angezogen werden. variieren. Einweichen Weichen Sie das Gerät in Osmosewasser ein. Mindestens 30 Osmosewasser Nach der Ultraschallbehandlung müssen die...
  • Seite 13 Gemäß der unternehmenseigenen Qualitätspolitik verpflichtet sich COUSIN BIOTECH, alles zu tun, um ein hochwertiges Medizinprodukt herzustellen und zu liefern. Falls dennoch ein Vertreter der Medizinbranche (Kunde, Benutzer, verschreibender Arzt etc.) Anlass zu einer Reklamation hat oder mit der Qualität, Sicherheit oder Leistung eines Produkts unzufrieden ist, wird er gebeten, dies COUSIN BIOTECH schnellstmöglich mitzuteilen.
  • Seite 14 La prescrizione della protesi è prerogativa del personale medico, il solo in grado di valutarne l'opportunità. Ogni protesi, protesi di prova e dispositivo ausiliario IntraSPINE® fa parte di un sistema e deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con altri prodotti originali appartenenti al medesimo sistema COUSIN BIOTECH.
  • Seite 15 Le protesi di prova IntraSPINE sono dispostivi medicali di Classe IIa, riutilizzabili e destinati a un uso temporaneo. Diversamente dalla protesi IntraSPINE® la strumentazione e le protesi di prova (consegnate nel kit di strumenti), sono consegnate non sterili. KITACINTRA / RCBININTRU...
  • Seite 16 Dopo il trattamento tramite ultrasuoni, le luci, le almeno filettature, le guarnizioni e aperture degli secondi strumenti devono ancora essere lavate con abbondante acqua, con pistole a getto d'acqua per almeno 10 secondi per ogni posizione. Termodisinfettore Collocare l'intero dispositivo smontato in un Durata minima Termodisinfettore...
  • Seite 17 RICHIESTE DI INFORMAZIONI E RECLAMI In conformità alla sua policy sulla qualità, COUSIN BIOTECH si impegna a fare tutto il possibile per produrre e fornire un dispositivo medico di qualità. Se tuttavia un operatore sanitario (cliente, utilizzatore, prОsМrТvОЧtО…)Ν СКΝ uЧΝ rОМХКmШΝ ШΝ uЧΝ mШtТvШΝ НТΝ ТЧsШННТsПКгТШЧОΝ suΝ uЧΝ...
  • Seite 18 Cousin Biotech posee 7 años de experiencia con respecto a estos productos. Solo los cirujanos cualificados, con la debida formación en cirugía de la columna y en la técnica quirúrgica de IntraSPINE®, pueden utilizar la prótesis IntraSPINE®, las prótesis de prueba y los elementos auxiliares.
  • Seite 19 El uso del sistema del elemento auxiliar y la prótesis de prueba COUSIN BIOTECH específico es necesario para la implantación de la prótesis IntraSPINE®. La manipulación y el almacenamiento de los implantes se deben realizar con sumo cuidado, en un lugar seguro, protegidos contra la luz y a temperatura ambiente Transporte: El transporte de los dispositivos se debe realizar en vehículos cerrados, de acuerdo con las normas de dichos vehículos de...
  • Seite 20 Inmersión Sumergir el instrumento en agua osmotizada. Al menos 30 Agua osmotizada Después del tratamiento por ultrasonido de las segundos de luces, roscas, juntas y aberturas de los inmersión instrumentos, deben limpiarse otra vez con una pistola de chorro de agua abundante durante al menos 10 segundos para cada posición.
  • Seite 21 PETICIONES DE INFORMACIÓN Y RECLAMACIONES De acuerdo con su política de calidad, COUSIN BIOTECH se compromete a hacer todo lo posible para producir y suministrar un dispositivo médico de calidad. No obstante, si un profesional de la salud (cliente, usuario, prescriptor...) tuviera una reclamación o motivo de insatisfacción sobre un producto, en materia de calidad, seguridad o rendimiento, deberá...
  • Seite 22 A prescrição compete ao cirurgião, a única pessoa habilitada para esse efeito. Cada prótese, cada prótese de teste e cada acessório IntraSPINE® fazem parte de um sistema, pelo que só devem ser utilizados com os elementos que correspondem ao sistema COUSIN BIOTECH de origem.
  • Seite 23 Qualquer dispositivo explantado deverá ser devolvido, para análise, de acordo com o protocolo em vigor. Este protocolo está disponível sob solicitação à COUSIN BIOTECH. É importante notar que qualquer implante que não deva ter sido limpo e desinfetado antes da expedição, deve ser enviado em recipiente selado.
  • Seite 24 Imersão Submergir o instrumento em água de osmose. Pelo menos 30 Água de osmose Depois do tratamento por ultrassons, as luzes, segundos de roscas, juntas e aberturas dos instrumentos ainda imersão precisam ser limpas com água com uma pistola de jato de água durante, pelo menos, 10 segundos para cada posição.
  • Seite 25 No caso de anomalia de um implante ou caso este tenha contribuído para provocar um efeito indesejável grave para o paciente, o centro de cuidados médicos deverá seguir os procedimentos legais em vigor no seu país e informar a COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível.
  • Seite 26 δμΝ πκθ υζδεάμΝ άζβμΝεαδΝ Νξ δλκυλΰδεΫμΝ ξθδεΫμΝ ηφτ υ βμΝ βμΝ IntraSPINE®έΝ Ν ΟδΝ πζβλκφκλέ μΝ πκυΝ π λδΫξκυθΝ αυ ΫμΝ κδΝ κ βΰέ μΝ έθαδΝ απαλαέ β μΝ αζζΪΝ σξδΝ παλεάμΝ σ κθΝ αφκλΪΝ βθΝ ξ δλκυλΰδεάΝ ξθδεάέ ΗΝ πδζκΰάΝ παφέ αδΝ βθΝελέ βΝ κυΝξ δλκυλΰκτ,ΝκΝκπκέκμΝαπκ ζ έΝ κΝηκθα δεσΝπλσ ππκΝπκυΝΫξ δΝ βΝ υθα σ β αΝΰδαΝεΪ δΝ Ϋ κδκέ...
  • Seite 27 ΗΝπλσγ βΝIntraSPINE®Ν έθαδΝεα α ε υα ηΫθβΝαπσΝηαζαεσΝυζδεσΝεαδΝκπκδα άπκ Ν παφάΝη ΝεΪπκδκΝ εζβλσΝυζδεσΝηπκλ έΝθαΝη δυ δΝ βθΝ απσ κ βΝ βμΝεαδΝ κθΝξλσθκΝαπάμΝ βμέΝ έθαδΝ βηαθ δεσΝθαΝηβθΝΫλξ αδΝ Ν παφάΝη ΝΪζζαΝυζδεΪέΝ ΣκΝ ηφτ υηαΝ θΝ Ϋξ δΝ κεδηα έΝ σ κθΝ αφκλΪΝ βθΝ α φΪζ δαΝ εαδΝ βθΝ υηία σ β αΝ...
  • Seite 28 Καγαλδ ησμΝη Ν Καγαλέ Ν κΝ λΰαζ έκΝ ΝηδαΝζ εΪθβΝυπ λάξπθΝ ζΪξδ βΝ δΪλε δαΝ Λ εΪθβΝυπ λάξπθ υπ λάξκυμΝΝ πκυΝθαΝπ λδΫξ δΝαυ σΝ κΝ δΪζυηαέ 1ίΝζ π Ϊ,Ναυ άΝβΝ Φλκθ έ ΝθαΝ φέι ΝπΪζδΝσζ μΝ δμΝ θυ δμΝάΝ δΪλε δαΝηπκλ έΝθαΝ ίέ...
  • Seite 29 ΙΣ ΢ Ι΢ Π ΡΟΧ ΢ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙ Ν Κ Ι Κ Σ ΓΓ Λ ΢ ΢τηφπθα η βθ πκδσ β α πκζδ δεάμ βμ, β COUSIN BIOTECH η τ αδ θα εα αίΪζζ δ εΪγ πλκ πΪγ δα θα παλΪΰ δ εαδ θα παλΪ ξ δ Ϋθα πκδκ δεσ δα λκ ξθκζκΰδεσ πλκρσθ.
  • Seite 30 PrШtОгКΝIЧtrКSPIσź®ΝΝУОstΝurгąНгОЧТОmΝmОНвМгЧвmΝsФłКНКУąМвmΝsТęΝгΝФХТЧКΝавФШЧКЧОРШΝгΝНТmОtвХШsТХШФsКЧuΝ(sТХТФШЧu)Ν(НШstęЩЧОРШ w kilku rozmiaracС),ΝФtяrвΝУОstΝНШЩКsШаваКЧвΝНШΝЩrгОstrгОЧТΝmТęНгвФręРШаОУΝШrКгΝгΝаТęгКНłКΝавФШЧКЧОРШΝгΝЩШХТtОrОПtКХЧuΝОtвХОЧuέ KХТЧΝ ЩШФrвtвΝ УОstΝ tаШrгваОmΝ гΝ ЩШХТtОrОПtКХКЧuΝ ОtвХОЧuΝ КΝ ЩrгОНЧТКΝ Мгę ΕΝ ТmЩХКЧtuΝ ЩШФrвtКΝ УОstΝ аКrstаКΝ ТгШХКМвУЧąέΝ σКМТsФΝ ЧКΝ аТęгКНłШΝ wywierany jestΝгКΝЩШmШМąΝtвtКЧШаОУΝЩętХТΝ(TχθV)έ WYKORZYSTANE MATERIAŁВ Proteza IntraSPINE®: Dimetylosiloksan, politereftalan etylenu, tytan. PrгвrгąНвΝНШНКtФШаОΝШrКгΝЩrяЛЧОΝЩrШtОгвΝIЧtrКSPIσź®μΝStКХΝЧТОrНгОаЧК,ΝФШЩШХТmОrΝКМОtКХШав,ΝНТmОtвХШsТХШФsКЧέΝϊШΝЩrШНuФМУТΝЧТО гШstКłвΝ авФШrгвstКЧОΝmКtОrТКłвΝЩШМСШНгОЧТКΝХuНгФТОРШΝХuЛΝгаТОrгęМОРШΝ- mКtОrТКłΝЧТОаМСłКЧТКЧвέ WSKAZANIA ZКХОМКΝsТęΝstШsШаКЧТОΝЩrШtОгвΝIЧtrКSPIσź®ΝаΝШЩОrКМУКМСΝФręРШsłuЩКΝХęН аТШаОРШΝаΝЧКstęЩuУąМвМСΝЩrгвЩКНФКМСμΝ...
  • Seite 31 PrгвrгąНвΝ НШНКtФШаОΝ IЧtrКSPIσź ® sąΝ авsШФТОУΝ УКФШ МТΝ ЩrгвrгąНКmТΝ mОНвМгЧвmТΝ ЩrгОгЧКМгШЧвmТΝ НШΝ u вtФuΝ МгКsШаОРШ,Ν УКФΝ rяаЧТО Ν ЧКНКУąΝsТęΝНШΝаТОХШФrШtЧОРШΝu вМТКέΝ Protezy próbne IntraSPINE ® sąΝ авsШФТОУΝ УКФШ МТΝ ЩrгвrгąНКmТΝ mОНвМгЧвmТΝ ЩrгОгЧКМгШЧвmТΝ НШΝ u вtФuΝ МгКsШаОРШ,Ν УКФΝ rяаЧТО Ν ЧКНКУąΝ sТęΝ НШΝ аТОХШФrШtЧОРШΝ u вМТКέΝ АΝ ЩrгОМТаТОństаТОΝ НШΝ ЩrШtОгΝ IЧtrКSPIσź®,Ν ЩrгвrгąНвΝ НШНКtФШаОΝ...
  • Seite 32 PrгвРШtШаКΕΝrШгtаяrΝНОtОrРОЧtuΝШΝtОmЩОrКturгОΝ χ ΝНШΝМСаili, kiedy Namaczanie Detergent аstęЩЧО ЩrШНuФtΝЛęНгТОΝ otoczenia (15-25°C). Pistolet ze σКstęЩЧТО,Ν аsгвstФТОΝ sгМгОХТЧв,Ν РаТЧtв,Ν ОХОmОЧtвΝ авРХąНКłΝМгвstШ strumieniem wody гłąМгШаОΝТΝШtаШrвΝЩrгвrгąНяаΝmusгąΝгШstКΕΝumвtОΝ Нu ąΝ ТХШ МТąΝ аШНвΝ ЩrгвΝ u вМТuΝ ЩТstШХОtuΝ гОΝ strumieniem wody przez co najmniej 10 sekund w ФК НОУΝЩШгвМУТέΝ АвМгв...
  • Seite 33 АΝ ЩrгвЩКНФuΝ аКНХТаОРШΝ ПuЧФМУШЧШаКЧТКΝ ТmЩХКЧtuΝ ХuЛΝ УО ХТΝ аΝ авЧТФuΝ УОРШΝ гКstШsШаКЧТКΝ НШsгłШΝ НШΝ ЩШаК ЧвМСΝ ЧТОЩШ ąНКЧвМСΝ ОПОФtяа uЛШМгЧвМСΝuΝЩКМУОЧtК,ΝЩХКМяаФКΝmОНвМгЧКΝЩШаТЧЧКΝstШsШаКΕΝsТęΝНШ аłК МТавМСΝНХКΝНКЧОРШΝФrКУuΝЩrШМОНurΝЩrКаЧвМСΝШrКгΝЧТОгаłШМгЧТОΝ sФШЧtКФtШаКΕΝsТęΝгΝωτUSIσΝψIτTźωώέΝАsгОХФКΝФШrОsЩШЧНОЧМУКΝЩШаТЧЧКΝгКаТОrКΕΝЧumОrΝrОПОrОЧМвУЧв,ΝЧumОrΝЩКrtТТ,Ν dane doradcy oraz ЩОłЧвΝШЩТsΝгНКrгОЧТКΝХuЛΝsФКrРТέΝψrШsгurв,ΝНШФumОЧtКМУКΝШrКгΝТЧstruФМУОΝШЛsłuРТΝmШ ЧКΝuгвsФКΕΝЛОгЩШ rОНЧТШΝШН COUSIN BIOTECH lub tО ΝШНΝНвstrвЛutШrяаΝПТrmвέΝ χЛвΝuгвsФКΕΝНШНКtФШаОΝТЧПШrmКМУОΝЩrШsТmвΝШΝФШЧtКФtΝгΝЩrгОНstКаТМТОХОmΝХuЛΝНвstrвЛutШrОmΝПТrmвΝωτUSIσΝψIτTźωώΝХuЛΝtО ЛОгЩШ rОНЧТШΝ гКΝЩШmШМąΝЧКstęЩuУąМОРШΝКНrОsuΝЩoczty elektronicznej contact@cousin-biotech.com.
  • Seite 34 PrШtцгКΝ IЧtrКSPIσź®Ν УОΝ ТЧtОrХКmТЧпrЧъΝ гК ъгОЧъ,Ν ФtОrцΝ tvШ ъΝ ФХъЧΝ гΝ НТmОtСвХΝ sТХШбКЧuΝ (sТХТФШЧu)Ν (ФΝ НТsЩШгТМТΝ vΝ růгЧýМСΝ vОХТФШstech) Щ ТгЩůsШЛОЧýΝmОгТШЛrКtХШvцmuΝЩrШstШruΝКΝХТРКmОЧtuΝvΝЩШХвОtвХцЧΝtОrКПtКХпtuέ Klín je pokrytý tkaЧýmΝЩШХвОtвХцЧΝtОrКПtКХпtОmΝsΝШЛХКstъΝЩШФrвtШuΝНОsФШuΝЧКΝЩ ОНЧъΝstrКЧěΝmОНuХпrЧъΝШЛХКstТέ PЧutъΝsОΝКЩХТФuУОΝЧКΝХТРКmОЧtΝЩrШst ОНЧТМtvъmΝtТtКЧШvцΝsmвčФвΝ(TχθV)έΝ MATERIALY Protéza IntraSPINE®: Dimethysiloxan, polyetylén teraftalát, titan. P ъsХušОЧstvъΝКΝЩrotézy IntraSPINE®: Nerezová ocel, kopolymer, dimethyl siloxan. PůvШНΝЧОЧъΝКЧТΝХТНsФýΝКЧТΝгvъ ОМъΝ- ЧОvst ОЛКtОХЧýέ INDIKACE PrШtцгКΝIЧtrКSPIσź®ΝsОΝНШЩШručuУОΝЩ ТΝШЩОrКМТΝЛОНОrЧъΝЩпtО ОΝvΝЧпsХОНuУъМъМСΝЩ ъЩКНОМСμ - Syndromy artropatie - Stenóza foramina - σОНШstКtОčЧШstΝmОгТШЛrКtХШvцСШΝХТРКmОЧtu...
  • Seite 35 źХТmТЧКМОΝ ОбЩХКЧtШvКЧýМСΝ гНrКvШtЧТМФýМСΝ гК ъгОЧъΝ musъΝ ЛýtΝ ЩrШvОНОЧКΝ vΝ sШuХКНuΝ sОΝ stКЧНКrНвΝ ЩrШΝ ХТФvТНКМТΝ ТЧПОФčЧъСШΝ ЧОЛОгЩОčЧého odpadu, které v zemi platí. ElimТЧКМОΝЧОТmЩХКЧtШvКЧýМСΝгК ъгОЧъΝЧОЩШНХцСпΝsЩОМТПТМФýmΝНШЩШručОЧъmέ UPτГτRσ σÍΝTÝKχJÍωÍΝSźΝP ÍϊχVσÝωώΝГχ ÍГźσÍΝχΝГKUŠźψσÍωώΝPRτTÉZ P ъНКvЧпΝгК ъгОЧъΝIЧtrКSPIσź УsШuΝгНrКvШtЧТМФцΝЩrШst ОНФвΝΝt ъНвΝI,ΝurčОЧцΝФΝНШčКsЧцmuΝЩШužТtъΝКΝХгОΝУОΝЩШužъvКtΝгЧШvuέ ® ZФušební protézy IntraSPINE УsШuΝгНrКvШtЧТМФцΝЩrШst ОНФвΝΝt ъНвΝIIК,ΝurčОЧцΝФΝНШčКsЧцmuΝЩШužТtъΝКΝХгОΝУОΝЩШužъvКtΝгЧШvuέ ® σКΝrШгНъХΝШНΝЩrШtцгвΝIЧtrКSPIσź®ΝsОΝЩ ъНКvЧпΝгК ъгОЧъΝКΝгФušОЛЧъΝЩrШtцгвΝ(včОtЧěΝsКНвΝЧпstrШУů)Ν dodávají nesterilní. KITACINTRA / RCBININTRU P ed prvním použitím P ъdavná...
  • Seite 36 σКmпčОЧъΝ σКmШčtОΝЧпstrШУΝНШΝШsmШtТМФцΝvШНвέ χХОsЩШňΝγίΝvtО ТЧΝ Osmotická voda ЧКmпčОЧъ Po zprКМШvпЧъΝuХtrКгvuФОmΝmusъtОΝsvětХК,ΝгпvТtв,Ν těsЧěЧъΝКΝШtvШrвΝЧпstrШУůΝvвčТstТtΝvОХФýmΝ mЧШžstvъmΝvШНвΝЩШmШМъΝvШНЧъΝst ъФКМъΝЩТstШХО,Ν Щ ТčОmžΝv ФКžНцΝЩШХШгОΝsОtrvОУtОΝКХОsЩШňΝ1ίΝvtО ТЧέ UmъstětОΝФШmЩХОtЧъΝНОmШЧtШvКЧцΝгК ъгОЧъΝНШΝ Automatické Minimální délka Automatické mycí mвМъΝгК ъгОЧъ КutШmКtТМФцСШΝmвМъСШΝгК ъгОЧъ гК ъгОЧъΝ trvání kompletního cyklu: 39 minut: Demontované гК ъгОЧъ PШФвЧвΝtýФКУъМъΝsОΝčТštěЧъΝvΝmвМъmΝНОгТЧПОФčЧъmΝгК ъгОЧъ PКrКmОtrвΝМвФХůΝ TвЩΝčТstТМъСШΝЩrШst ОНФuήvШНв...
  • Seite 37 STźRIδIГχωźΝωώIRURύIωKÝωώΝσÁSTRτJŮ τНЩШvěНЧШstΝгКΝstОrТХТгКМТΝЧОsОΝst ОНТsФШΝгНrКvШtЧъΝЩцčОέ ZΝ НůvШНůΝ ШmОгОЧъΝ rТгТФКΝ Щ ОЧШsuΝ χTσωΝ sОΝ musъΝ КЩХТФШvКtΝ Щ ОНОЩsКЧпΝ mОtШНКΝ КΝ ЩШužъtΝ ЧпsХОНuУъМъΝ mКtОrТпХвΝ (ПrКЧМШuгsФцΝ mТЧТstОrstvШΝ zdravotnictví - DGS/R13/2011/449 ze dne 01/12/2011). 1- Sterilizace v autoklávu se provádí ve specifickém kontejneru (sъťШvýΝФШš,ΝНОsФК,ΝЩХКstШvпΝНОsФКΝumъstěЧпΝv ХШuЩКtОХЧцmΝsпčФuΝvΝ autoklávu). POZN.: Sterilizaci ЬОΝЧОНopoЫЮčЮУОΝЩrШvпНětΝvΝХoЮpКЭОХЧýМСΝЬпčМíМСΝЯΝКЮЭokХпЯЮΝЛОгΝЩ...
  • Seite 38 STERILEN IZDELEK ZA ENKRATNO UPORABO OPIS V IntraSPINE protezo je interlaminar medicinske naprave, ki obsega dimethyl siloxane (silicij), klin (na voljo v več velikostih), ki je prilagojeno medvretenčne prostor in križne vezi v pe terephtalate. Klin je prekrit s tkanim polietilen tereftalatom s površino, pokrito s prevleko na sprednji strani prednjega dela območja medule.
  • Seite 39 Prevoz: prevoz naprav se opravi v zaprtih vozilih v skladu s pravili za navedena prevozna vozila. Za napravo ni posebnih zahtev za prevoz. POMEMBNO : NE UPORABLJAJTE PONOVNO IN NE OBNAVLJAJTE PROTEZE INTRASPINE. Kot je navedeno na oznaki izdelka, je proteza zasnovana za enkratno uporabo. V nobenem primeru se ne sme ponovno uporabiti in/ali ponovno upШrКЛТtТΝ(mШžЧКΝtvОРКЧУКΝvФХУučuУОУШ,ΝvОЧНКrΝЧТsШΝШmОУОЧКΝЧКμΝТгРuЛШΝstОrТХЧШstТΝТгНОХФК,ΝtvОРКЧУОΝШФužЛО,ΝТгРuЛШΝučТЧФШvТtШsti,...
  • Seite 40 KШЧčЧТΝIгЩТrКЧУО Previdno izperite z destilirano vodo. - Destilirana voda Najmanj 1 minuta KШЧčЧШΝ SuСΝЩrТЩШmШčОФ,ΝФТΝuЩШrКЛХУКΝПТХtrТrКЧТΝгrКФΝmОНТМТЧsФОΝ Dokler proizvod ni Filtriran zrak SušОЧУО kakovosti vizualno suh. zdravstvene kakovosti ČТščОЧУО IЧstrumОЧtОΝУОΝtrОЛКΝЧКmОstТtТΝvΝЩrКvТΝЩШХШžКУΝгЧШtrКУΝ pladnjev, kot je opisano na pozicijski karti, pritrjeni na podstavek za sterilizacijo. Chart Just manual cleaning : postavka Step Step Navodilo...
  • Seite 41 ЧОгКНШvШХУstvКΝгΝТгНОХФШm,ΝvΝsmТsХuΝФКФШvШstТ,ΝvКrЧШstТΝКХТΝučТЧФШvТtШstТ,ΝmШrКΝШΝtОmΝШЛvОstТtТΝψRχTRχσźωΝPRτTźIσIΝvΝЧКУФrКУšem mШžЧОmΝčКsuέ VΝЩrТmОruΝШФvКrОΝvsКНФКΝКХТΝčОΝУОΝЩrТsЩОvКХКΝФΝЩШvгrШčТΝrОsЧОΝЧОžОХОЧОΝЩШsХОНТМОΝгКΝЛШХЧТФК,ΝгНrКvstvОЧТΝМОЧtОrΝmШrКΝuЩШštОvКtТΝЩrКvЧТСΝ ЩШstШЩФШvΝvΝsvШУТΝНržКvТ,ΝТЧΝШΝtОmΝШЛvОstТΝψRχTRχσźωΝPRτTźIσIΝvΝЧКУФrКУšОmΝmШžЧОmΝčКsuΝέ ZКΝvsКФШΝФШrОsЩШЧНОЧМШΝsОΝvКmΝгКСvКХУuУОmΝгКΝЧКvОНЛШΝrОПОrОЧМО,ΝštОvТХФОΝsОrТУО,ΝФШШrНТЧКtΝrОПОrОЧčЧТСΝЩШНКtФШvΝТЧΝТгčrЩЧega opisa incidenta ali zahtevka. ψrШšurО,ΝНШФumОЧtКМТУКΝТЧΝФТruršФКΝtОСЧТФКΝsШΝЧКΝvШХУШΝЧКΝгКСtОvШΝЛrКtrКЧМКΝψIτTźωώχΝТЧΝЧУОРШvТСΝНТstrТЛutОrУОvέ ČОΝsШΝЩШtrОЛЧОΝНШНКtЧОΝТЧПШrmКМТУОΝКХТΝsШΝЩШtrОЛЧО,ΝsОΝШЛrЧТtОΝЧКΝvКšОРКΝЛrКtrКЧМКΝЛТШtОСЧШХШšФОРКΝЩrОНstКvЧТka ali distributerja ali bratranca BIOTECHA, contact@cousin-biotech.com. Povzetek Page 41 / 48...
  • Seite 42 А В ЛЬ Л ϢϣϜϥАϡϜЕ ПЄЂІϹϻΝ IntraSPINE ЃЄϹϸЅІавϿГϹІΝ ЅЂϵЂϽΝ ϸϼЁаЀϼЋϹЅϾЂϹΝ ЀϹϺЃϿаЅІϼЁЋаІЂϹΝ ЇЅІЄЂϽЅІвЂ,Ν ЅЂЋϹІаВЍϹϹΝ вΝ ЅϹϵϹΝ ϾϿϼЁЂвϼϸЁЏϽΝ ЈϼϿАІЄ,Ν ® вЏЃЂϿЁϹЁЁЏϽΝ ϼϻΝ ϸϼЀϹІϼϿϾЅϼϿЂϾЅаЁаΝ (ϸЂЅІЇЃϹЁΝ вΝ ЄГϸϹΝ ЄаϻЀϹЄЂв),Ν аϸаЃІϼЄЂваЁЁЏϽΝ ϾΝ Ν ЀϹϺЃЂϻ
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  • Seite 43 ϖЅϹΝ ЃЄЂІϹϻЏΝ IntraSPINE®,Ν ЃЄЂϵЁЏϹΝ ЃЄЂІϹϻЏΝ ϼΝ вЅЃЂЀЂϷаІϹϿАЁЏϹΝ ЇЅІЄЂϽЅІваΝ ГвϿГВІЅГΝ ЋаЅІАВΝ ϾЂЀЃϿϹϾЅЁЂϽΝ ЅϼЅІϹЀЏΝ ϼΝ ϸЂϿϺЁЏΝ ϼЅЃЂϿАϻЂваІАЅГΝІЂϿАϾЂΝЅЂвЀϹЅІЁЂΝЅΝЅЂЂІвϹІЅІвЇВЍϼЀϼΝБϿϹЀϹЁІаЀϼΝϼϻΝЂЄϼϷϼЁаϿАЁЂϽΝЅϼЅІϹЀЏέ ϧЅІЄЂϽЅІвЂΝ IЧtrКSPIσź ϼϻϷЂІЂвϿϹЁЂΝ ϼϻΝ ЀГϷϾϼЉΝ ЀаІϹЄϼаϿЂв,Ν ϼΝ ϿВϵЂϽΝ ϾЂЁІаϾІΝ ЅΝ ϵЂϿϹϹΝ ІвϹЄϸЏЀΝ ЀаІϹЄϼаϿЂЀΝ ЀЂϺϹІΝ ϼϻЀϹЁϼІАΝ ® ЀϹЉаЁϼЋϹЅϾϼϹΝ ЉаЄаϾІϹЄϼЅІϼϾϼΝ ϼΝ ЃЄЂϸЂϿϺϼІϹϿАЁЂЅІАΝ ЅЄЂϾаΝ ЅϿЇϺϵЏέΝ ϛаЃЄϹЍаϹІЅГΝ ЃЂϸвϹЄϷаІАΝ ЇЅІЄЂϽЅІвЂΝ ϾЂЁІаϾІаЀΝ ЅΝ ϸЄЇϷϼЀϼΝ...
  • Seite 44 ПЄϹϸваЄϼІϹϿАЁЂϹΝ ПЄϼϷЂІЂвАІϹΝЄаЅІвЂЄΝЂЋϼЅІϼІϹϿГΝϾЂЀЁаІЁЂϽΝ ПЂϾаΝϼϻϸϹϿϼϹΝЁϹΝ ϢЋϼЅІϼІϹϿАέ ϻаЀаЋϼваЁϼϹ ІϹЀЃϹЄаІЇЄЏΝ(1η–25°C). ЅІаЁϹІΝвϼϻЇаϿАЁЂΝ ϖЂϸГЁЂϽΝЃϼЅІЂϿϹІέ ϛаІϹЀΝЁϹЂϵЉЂϸϼЀЂΝЂЋϼЅІϼІАΝЃЄЂЄϹϻϼ,ΝЄϹϻАϵЇ,Ν ЋϼЅІЏЀέ ЅЂϹϸϼЁϹЁϼГΝ ϼΝ ЂІвϹЄЅІϼГΝ ϼЁЅІЄЇЀϹЁІЂвΝ ЅІЄЇϹϽΝ вЂϸЏΝ ЅΝ ЃЂЀЂЍАВΝ вЂϸГЁЂϷЂΝ ЃϼЅІЂϿϹІаΝ вΝ ІϹЋϹЁϼϹΝ ЀϼЁϼЀЇЀΝ 10 ЅΝ вΝ ϾаϺϸЂЀΝ ЃЂϿЂϺϹЁϼϼέΝ ϧϿАІЄаϻвЇϾЂваГΝ ϢЋϼЅІϼІϹΝϼЁЅІЄЇЀϹЁІΝвΝЇϿАІЄаϻвЇϾЂвЂϽΝваЁЁϹΝ ϠϼЁϼЀаϿАЁаГΝ ϧϿАІЄаϻвЇϾЂваГΝ ЋϼЅІϾаΝΝ ЅΝБІϼЀΝЄаЅІвЂЄЂЀέ ϸϿϼІϹϿАЁЂЅІАμΝ ваЁЁаέ ϧϵϹϸϼІϹЅА,ΝЋІЂΝ϶ЅϹΝЅЂϹϸϼЁϹЁϼГΝϼΝ 10 ЀϼЁέΝ ЄϹϻАϵЂ϶ЏϹΝϾЄϹЃϿϹЁϼГ,ΝЂЅϿϴϵϿϹЁЁЏϹΝϻϴΝ ϘϿϼІϹϿАЁЂЅІАΝ...
  • Seite 45 ϤЇЋЁаГΝ ϢЋϼЅІϼІϹΝЀГϷϾЂϽΝЍϹІϾЂϽΝвЅВΝЃЂвϹЄЉЁЂЅІАΝ ϤЇЋЁаГΝЋϼЅІϾаΝ ϭϹІϾаΝЅΝЀГϷϾЂϽΝ ϸϹϻϼЁЈϹϾЊϼГ ϼЁЅІЄЇЀϹЁІаέ ПЄϼΝЁϹЂϵЉЂϸϼЀЂЅІϼΝЀϹЁГϽІϹΝвЄϹЀГΝ ϻавϹЄЌϹЁа,ΝϹЅϿϼΝ ЍϹІϼЁЂϽέ ЋϼЅІϾϼΝЍϹІϾЂϽέΝϦЄϼϺϸЏΝЃЄϼвϹϸϼІϹΝвΝϸвϼϺϹЁϼϹΝ ЃЂвϹЄЉЁЂЅІАΝ ϢЋϼЅІϼІϹϿАέ ЃЂϸвϼϺЁЏϹΝЋаЅІϼΝ(ϹЅϿϼΝЃЄϼЀϹЁϼЀЂ)ΝϼΝϼЅЃЂϿАϻЇϽІϹΝ ϼЁЅІЄЇЀϹЁІа,ΝаΝ ϬЃЄϼЊέ ЌЃЄϼЊΝϸϿГΝϸЂЅІЇЃаΝϾΝІЄЇϸЁЂϸЂЅІЇЃЁЏЀΝЀϹЅІаЀέΝ ІаϾϺϹΝЅЂϹϸϼЁϹЁϼГΝ ϜЅЃЂϿАϻЇϽІϹΝЄаЅІвЂЄΝЂЋϼЅІϼІϹϿГΝЂϵЎϹЀЂЀΝθί ЀϿέ ϼΝвЏϹЀϾϼΝЂЋϼЍϹЁЏΝ вЄЇЋЁЇВΝ ЁаϸϿϹϺаЍϼЀΝ ЂϵЄаϻЂЀέ ПЄЂЀЏвϾаΝϼΝ ϛаЀЂЋϼІϹΝϼЁЅІЄЇЀϹЁІΝвΝЂЅЀЂІϼЋϹЅϾЂϽΝвЂϸϹΝЁаΝ ϠϼЁϼЀЇЀΝ1 ЀϼЁ ϢЅЀЂІϼЋϹЅϾаГΝвЂϸа ЂϾЂЁЋаІϹϿАЁаГΝ 1 ЀϼЁέΝΝ ϬЃЄϼЊέ ЂϵЄаϵЂІϾаΝ ϜЅЃЂϿАϻЇϽІϹΝЌЃЄϼЊΝϼΝθί ЀϿΝЂЅЀЂІϼЋϹЅϾЂϽΝвЂϸЏΝ ϸϿГΝϸЂЅІЇЃаΝϾΝІЄЇϸЁЂϸЂЅІЇЃЁЏЀΝЀϹЅІаЀέ ПЂвІЂЄϼІϹΝЃЄЂЊϹϸЇЄЇΝϻаЀаЋϼваЁϼГΝϹЍϹΝϸваΝЄаϻаΝ ЅΝϼЅЃЂϿАϻЂваЁϼϹЀΝЀГϷϾЂϽΝвЂϸЏέ ϢϾЂЁЋаІϹϿАЁаГΝ ϦЍаІϹϿАЁЂΝЃЄЂЀЂϽІϹΝϸϼЅІϼϿϿϼЄЂваЁЁЂϽΝвЂϸЂϽέ ϠϼЁϼЀЇЀΝ1 ЀϼЁ...
  • Seite 46 Notes Page 46 / 48...
  • Seite 47 Notes Page 47 / 48...
  • Seite 48 - Symbols used on labelling - SвmЛШХОsΝutТХТsцsΝsurΝХ’цtТquОttО - Bei Etiketten verwandete Symbole - SТmЛШХТΝutТХТггКtТΝsuХХ’ОtТМСОttК - Símbolos utilizados en el etiquetaje - Símbolos usados na etiqueta ζ - ΢τηίκζαΝπκυΝξλβ δηκπκδκτθ αδΝ δμΝ δεΫ μ - SвmЛШХвΝЩШužТtцΝЧКΝštъtФu - SвmЛШХОΝu вtОΝЧКΝОtвФТОМТО - SТmЛШХТ,ΝФТΝsОΝuЩШrКЛХУКУШΝЩrТΝШгЧКčОvКЧУu - ϥϼЀвЂϿЏ, ϼЅЃЂϿАϻЇϹЀЏϹ...