Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 23

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IntraSPINE é constituída por materiais suaves e qualquer contacto com um material mais rígido poderá alterar o seu comportamento
mecânico e longevidade. É obrigatório evitar o contacto com outros materiais.
O implante não foi testado em termos de segurança e compatibilidade em casos de investigação pós-operatória através de Ressonância
Magnética (MRI). Contudo, o implante é constituído por Tereftalato de Poliuretano, Siloxano Dimetil e Titânio, todos não ferromagnéticos
nestas quantidades, de acordo com a literatura. Por conseguinte, o IntraSPINE
Para a implantação da prótese IntraSPINE®, é necessário utilizar o sistema de acessório e prótese de teste COUSIN BIOTECH
específicos.
Os implantes deverão ser manuseados e armazenados com enorme cuidado, num local seco apo abrigo da luz e a temperatura ambiente.
Transporte: O transporte dos dispositivos deve ser efetuado em veículos fechados de acordo com os normativos para esses veículos de
transporte. Não há indicações específicas de transporte para o dispositivo.
IMPORTANTE: NÃO REUTILIZAR
De acordo com a rotulagem do produto, a prótese é descartável. Nunca devem ser reutilizados e / ou re-esterilizado (riscos potenciais
incluem mas não estão limitados a: perda de esterilidade do produto, o risco de infecção, perda de eficácia, recidiva).
EXPLANTAÇÃO E ELIMINAÇÃO DOS DISPOSITIVOS
A explantação e a eliminação deverão ser feitas observando as recomendações da ISO 12891-1:2011 « Implantes para cirurgia –
Remoção e análise de implantes cirúrgicos » Parte 1: « Remoção e manuseamento ».
Qualquer dispositivo explantado deverá ser devolvido, para análise, de acordo com o protocolo em vigor. Este protocolo está disponível
sob solicitação à COUSIN BIOTECH. É importante notar que qualquer implante que não deva ter sido limpo e desinfetado antes da
expedição, deve ser enviado em recipiente selado.
A eliminação de qualquer dispositivo médico explantado deve ser levada a cabo de acordo com os normativos em vigor no país para a
eliminação de resíduos infecciosos perigosos.
A eliminação de dispositivos não implantados não está sujeita a recomendações específicas.
ADVERTENCIA SOBRE OS ACESSORIOS E AS PROTESES DE TESTE
Os acessórios IntraSPINE® são dispositivos médicos de Classe I, destinados a uma utilização temporária e reutilizáveis.
As próteses de teste IntraSPINE® são dispositivos médicos de Classe IIa, destinados a uma utilização temporária e reutilizáveis.
Contrariamente à prótese IntraSPINE®, os dispositivos auxiliares e os moldes de próteses (fornecidos no kit de instrumentos) são
fornecidos não esterilizados
Antes da primeira utilização
Os dispositivos auxiliares e os moldes de próteses devem ser:
- Devidamente higienizados
- Esterilizados em autoclave
DESCONTAMINACAO E LIMPEZA DOS AUXILIARES
A descontaminação e limpeza são realizadas sob a responsabilidade dos centros de cuidados de saúde.
O método prescrito e os seguintes materiais devem ser usados para reduzir o risco de transmissão de ATNC, (Ministério da saúde francês
- DGS/R13/2011/449 de 01/12/2011).
Esta etapa deve ocorrer na primeira utilização e imediatamente após a utilização de modo a evitar que as partículas ou as secreções
dessecadas adiram aos instrumentos.
Os instrumentos desmontáveis devem ser desmontados
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Produtos de limpeza recomendados
- um detergente enzimático neutro
- Ou produtos de limpeza adaptados (neutro ou alcalino suave) com instrumentos cirúrgicos conformes à regulamentação em
vigor.
- Atenção: Não utilizar agentes corrosivos nem produtos de limpeza cáusticos
São possíveis dois processos:
A- Procedimento de limpeza automática com desinfetante com pré-lavagem manual:
Etapas Descrição da
etapa
1 Eliminação de
contaminação
2 Pré-imersão
3 Limpeza por
ultrassons
NEM REESTERILIZAR A PRÓTESE INTRASPINE®
KITACINTRA / RCBININTRU
Instruções a seguir nesta etapa
Enxaguar o produto com água da torneira à
temperatura ambiente, retirando todas as
substâncias orgânicas visíveis com a ajuda de
uma escova de cerdas suaves
Preparar uma solução de detergente à
temperatura ambiente (15-25 °C).
Em seguida, as luzes, roscas, juntas e aberturas
dos instrumentos devem ser limpas com água com
uma pistola de jato de água durante, pelo menos,
10 segundos para cada posição.
Limpar o instrumento num recipiente de ultrassons
com esta solução.
Zelar para que todas as ligações ou peças
desapertadas pelas vibrações voltem a ser
apertadas.
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é compatível e seguro em RM (MRI).
Acessórios
-
Água da torneira
-
Escova de cerdas
suaves (não utilizar
escovas metálicas
na limpeza)
-
Detergente
-
Pistola de jato de
água
-
Recipiente
ultrassom
Duração
Até à eliminação
de toda a sujidade
visível
Até que o produto
esteja visualmente
limpo
Duração mínima
de 10 minutos, que
pode variar de
acordo com o
produto.