Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 6

σoЭТМОΝН'ТЧЬЭЫuctions
fr
®
IntraSPINE
ϊISPτSITIόΝPτURΝδ'źSPχωźΝIσTźR-EPINEUX AVEC APPUI LAMAIRE
PRODUIT STERILE A USAGE UNIQUE
DESCRIPTION
La prothèse IntraSPINE® est un dispositif médical inter-ХКmКТrОΝ МШЧstТtuцΝ Н'uЧОΝ МКХОΝ ОЧΝ НТmцtСвХОΝ sТХШбКЧОΝ (sТХТМШЧО)Ν (НТsЩonible en
ЩХusТОursΝtКТХХОs)ΝКНКЩtцОΝКuΝЧТvОКuΝТЧtОrΝvОrtцЛrКХΝОtΝН'uЧΝХТРКmОЧtΝОЧΝЩШХвцtСвХчЧОΝtцrцЩСtКХКtОέ
δКΝ МКХОΝ ОstΝ rОМШuvОrtОΝ Н'uЧΝ trТМШtΝ НОΝ ЩШХвцtСвХчЧОΝ tцrцЩСtКХКtОΝ КvОМΝ uЧОΝ гШЧОΝ rОМШuvОrtОΝ Н'uЧΝ sСООtТЧРΝ surΝ ХКΝ ПКМОΝ КvКЧtΝ НКЧs la zone
médullaire.
Le ligament sera mis en tension par une boucle en titane (TA6V).
MATERIAUX
Prothèse IntraSPINE®: Diméthyle siloxane, Polyéthylène téréphtalate, Titane.
χЧМТХХКТrОΝОtΝЩrШtСчsОΝН'ОssКТsΝIЧtrКSPIσź®μΝχМТОrΝТЧШбвНКЛХО,ΝωШЩШХвmчrОΝН'КМцtКХ,ΝϊТmцtСвХОΝsТХШбКЧОΝ
Origine ni humaine, ni animale – Non résorbable.
INDICATIONS
La prothèse IntraSPINE® est indiquée dans la chirurgie lombaire en cas de:
- Arthropathie des facettes articulaires
- Sténose foraminale
- Discopathie dégénérative
- Insuffisance ligamentaire inter spinale
PERFORMANCES
La prothèse IntraSPINE® est un dispositif de support élastique avec effet amortissant. Son implantation en site inter lamaire lui permet
Н'шtrОΝЩrШМСОΝНuΝМОЧtrОΝНОΝrШtКtТШЧΝНцvОХШЩЩКЧtΝКТЧsТΝХ'ОППОtΝКmШrtТssКЧtΝОtΝХКΝrОmТsОΝОЧΝtОЧsion des structures disco ligamenteuse grâce à la
souplesse du sur-épineux.
δОΝХТРКmОЧtΝОЧtШurКЧtΝХОsΝцЩТЧОusОsΝsusΝОtΝsШusΝУКМОЧtОsΝКuΝЧТvОКuΝТЧstrumОЧtцΝКurКΝЩШurΝПШЧМtТШЧΝЩrТЧМТЩКХОΝХ'КТНОΝКuΝХТРКmОnt postérieur
lors de la flexion.
La prothèse IntraSPINź®ΝКΝцtцΝКЩЩrШuvцОΝОЧΝvuОΝН'uЧОΝТmЩХКЧtКtТШЧΝрΝХШЧРΝtОrmОΝНКЧsΝХ'ШrРКЧТsmОΝСumКТЧέ
CONTRE-INDICATIONS
1) Ne pas implanter dans les cas suivants :
- Allergie à l'un des composants
- Enfant en croissance
- Site infecté
- Femme enceinte
2) Facteurs susceptiЛХОsΝНОΝМШmЩrШmОttrОΝХОΝsuММчsΝНОΝХ'ТmЩХКЧtКtТШЧΝμ
- Ostéoporose sévère
- Déformations importantes du rachis
- Tumeurs osseuses locales
- Troubles systémiques ou métaboliques
- Maladies infectieuses
- Obésité
- Addiction aux drogues
- Activité physique intense, par exemple pratique de sports de compétition ou travail pénible
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
1)ΝωШmЩХТМКtТШЧsΝsusМОЩtТЛХОsΝН'шtrОΝХТцОsΝКuΝНТsЩШsТtТП :
- IЧПОМtТШЧΝНОΝХКΝЩrШtСчsО,ΝruЩturОΝНuΝХТРКmОЧt,ΝrОХсМСОmОЧt,ΝruЩturОΝНОΝХ'КТХОΝПТбО,ΝцХШЧРКtion permanente du ligament, déplacement de la
cale, spondylolisthésis du segment stabilisé de manière dynamique, douleurs persistantes attribuées au niveau de stabilisation dynamique
ОtΝЧцМОssТtцΝН'uЧОΝТЧtОrvОЧtТШЧΝМСТrurРТМКХОΝНОΝrОЩrТsОΝКvОМΝПusТШЧΝТЧtОrsomatique à ce niveau ;
όrКМturОsΝ НОΝ Х'КЩШЩСвsОΝ цЩТЧОusО : peropératoire, post-ШЩцrКtШТrОΝШuΝ ХШrsΝ НuΝ rОtrКТtΝ НuΝ НТsЩШsТtТПΝ (ОЧΝ rКТsШЧΝ Н'uЧОΝ ТЧПОМtТШЧ),Ν ЩОuvОЧtΝшtrОΝ
КssШМТцОsΝрΝuЧОΝНТsХШМКtТШЧΝНОΝХ'ТmЩХКЧt ;
σШuvОХХОΝШЩцrКtТШЧΝОЧΝrКТsШЧΝНОΝХ'КЛsОЧМОΝНОΝРuérison ;
Dans certains cas, le dispositif médical a dû être retiré et une fusion par vis pédiculaire a dû être réalisée.
β)ΝωШmЩХТМКtТШЧsΝЩОuΝsusМОЩtТЛХОsΝН'шtrОΝХТцОsΝКuΝНТsЩШsТtТПΝmКТsΝКssШМТцОsΝрΝХ'ТЧtОrvОЧtТШЧΝМСТrurРТМКХОΝШuΝрΝХ'цtКtΝНОΝsКЧté du patient :
Brèche durale, fuite de liquide céphalo-rachidien, hématomes, troubles cardiovasculaires, thrombose veineuse profonde et embolie,
infarctus du myocarde à la phase aiguë, infection superficielle de la plaie, troubles visuels inexpliqués à court terme, douleurs pseudo
artТМuХКТrОsΝsЩШЧtКЧцmОЧtΝrцsШХutТvОsΝрΝХ'КutrОΝУКmЛО,ΝПШrmКtТШЧΝtКrНТvОΝН'СцmКtШmОsΝКuΝЧТvОКuΝНuΝМКЧКХΝХШmЛКТrОέ
PRÉCAUTIONS POST-OPÉRATOIRES
Le patient doit être informé des soins et des précautions post-opératoires à observer.
δ'utТХТsКtТШЧΝ Н'uЧΝ КЩЩКrОТХΝ ШrtСШЩцНТquОΝ ЩШurrКТtΝ шtrОΝ ЧцМОssКТrОΝ mКТsΝ Ч'ОstΝ ЩКsΝ ШЛХТРКtШТrОέΝ ωОttОΝ НцМТsТШЧΝ ЧОΝ ЩОutΝ шtrОΝ ЩrТsОΝ quОΝ ЩКr le
chirurgien.
PRźωχUTIτσSΝϊ'UTIδISχTIτσ
χvКЧtΝtШutОΝutТХТsКtТШЧ,ΝvцrТПТОrΝХ'ТЧtцРrТtцΝНОΝХКΝЩrШtСчsО,ΝНОsΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТ,ΝНОsΝКЧМТХХКТrОsΝОtΝНОΝХ'ОmЛКХХКРОέ
σОΝ ЩКsΝ utТХТsОrΝ ОЧΝ МКsΝ НОΝ НцtцrТШrКtТШЧΝ НОΝ ХКΝ ЩrШtСчsОΝ ОtήШuΝ НОsΝ ЩrШtСчsОsΝ Н'ОssКТ,Ν ОtήШuΝ НОsΝ КЧМТХХКТrОs,Ν ОtήШuΝ НОsΝ цtТquОttes, et/ou de
Х'ОmЛКХХКРОέ
Ne pas utiliser si la prothèse est périmée.
Le déballage et la manipulatioЧΝНОΝХ'ТmЩХКЧtΝНШТvОЧtΝшtrОΝОППОМtuцsΝМШЧПШrmцmОЧtΝКuбΝЧШrmОsΝН'КsОЩsТО,ΝКПТЧΝН'ОЧΝРКrКЧtТrΝХКΝstцrТХТtцέΝ
χΝХ'ШuvОrturОΝНОΝХКΝЛШьtОΝМКrtШЧЧцО,ΝХОΝМСТrurРТОЧΝНШТtΝvцrТПТОrΝquОΝХОΝЧumцrШΝНuΝХШt,ΝХОΝmШНчХОΝОtΝХКΝtКТХХОΝНОΝХКΝЩrШtСчsОΝ sont identiques aux
donnцОsΝПТРurКЧtΝsurΝХ'цtТquОttОΝНОΝХКΝЩШМСОttОΝТЧtцrТОurОέΝϊКЧsΝХОΝМКsΝМШЧtrКТrО,ΝХ'utТХТsКtТШЧΝНОΝХКΝЩrШtСчsОΝОstΝstrТМtОmОЧtΝТnterdite.
źvТtОrΝquОΝХКΝЩrШtСчsО,ΝХОsΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТΝОtΝХОsΝКЧМТХХКТrОsΝsШТОЧtΝОЧΝМШЧtКМtΝКvОМΝНОsΝШЛУОtsΝЩШuvКЧtΝКХtцrОrΝХКΝsurface.
ωШЧНТtТШЧsΝ Н'utТХТsКtТШЧΝ μΝ tОmЩцrКturОΝ МШmЩrТsОΝ ОЧtrОΝ Ϊγβ °C et 42 °C. Les implants doivent résister aux liquides biologiques et aux
®
sécrétions des tissus avec lesquels ils entrent en contact lors de leur utilisation. La prothèse IntraSPINE a donc été approuvée pour une
implantation à long terme et Cousin Biotech dispose à ce jour de 7 années de recul en ce qui concerne ces produits.
® ,Ν ХОsΝ ЩrШtСчsОsΝ Н'ОssКТΝ ОtΝ ХОursΝ КЧМТХХКТrОsΝ ЧОΝ НШТvОЧtΝ шtrОΝ utТХТsцsΝ quОΝ ЩКrΝ uЧΝ МСТrurРТОЧΝ quКlifié en matière de
La prothèse IntraSPINE
chirurgie rachidienne et formé à la technique chirurgicale propre à IntraSPINE®. Les informations contenues dans la présente notice sont
nécessaires mais ne suffisent pas à maîtriser cette technique. La prescription est laissée au chirurgien, seule personne habilitée à le faire.
ωСКquОΝ ЩrШtСчsО,Ν МСКquОΝ ЩrШtСчsОΝ Н'ОssКТΝ ОtΝ МСКquОΝ КЧМТХХКТrОΝ IЧtrКSPIσź®Ν ПКТtΝ ЩКrtТОΝ Н'uЧΝ sвstчmОΝ ОtΝ ЧОΝ НШТtΝ шtrОΝ utТХТsцΝ qu'КvОМΝ ХОsΝ
цХцmОЧtsΝМШrrОsЩШЧНКЧtΝКuΝsвstчmОΝωτUSIσΝψIτTźωώΝН'ШrТРТЧОέ
La prothèse IntraSPINE® est fabriquée à partir de matériaux souples et tout contact avec un matériau plus rigide peut altérer son
МШmЩШrtОmОЧtΝmцМКЧТquОΝОtΝsКΝНurцОΝНОΝvТОέΝTШutΝМШЧtКМtΝКvОМΝН'КutrОsΝmКtцrТКuбΝНШТtΝТmЩцrКtТvОmОЧtΝшtrОΝцvТtцέ
δ'ТЧЧШМuТtцΝ ОtΝ ХКΝ МШmЩКtТЛТХТtц НОΝ Х'ТmЩХКЧtΝ Ч'ШЧtΝ ЩКsΝ цtцΝ цvКХuцОsΝ НКЧsΝ ХОΝ МКsΝ Н'uЧΝ ОбКmОЧΝ ЩШst-opératoire par imagerie à résonance
magnétique (IRM).
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