Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 10

Gebrauchsanweisung de
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IntraSPINE
VORRICHTUNG FÜR DEN INTERSPINALES RAUM MIT LAMINARER STÜTZFUNKTION
STERILES PRODUKT ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG
BESCHREIBUNG
Die IntraSPINE®-Prothese ist eine medizinische Vorrichtung für den interlaminaren Einsatz, bestehend aus einem an die
Zwischenwirbelebene angepassten Kissen aus Dimethylsiloxan (Silikon) (in mehreren Größen erhältlich) und einem Band aus
Polyethylenterephtalat.
Das Kissen ist mit einem Gewebe aus Polyethylenterephtalat überzogen, das auf der vorderen Seite in der Medullärzone mit einem
Sheeting abgedeckt ist.
Das Band wird mithilfe einer Titanschleife unter Spannung gesetzt (TA6V).
MATERIAL
IntraSPINE®-Prothese: Dimethylsiloxan, Polyethylenterephtalat, Titan.
Zubehör und IntraSPINE®-Versuchsprothese: Edelstahl, Acetalcopolymer, Dimethylsiloxan .
Produkt weder menschlichen noch tierischen Ursprungs – Nicht resorbierbar
INDIKATIONEN
Die Prothese IntraSPINE ® für lumbale Operation, ist in folgenden Fällen angezeigt:
- Facettensyndrome
- Foramenstenose
- Degenerative Bandscheibenerkrankung
- Insuffizienz des interspinalen Bandapparats
LEISTUNGEN
Die IntraSPINE®-Prothese ist eine elastische Stützvorrichtung mit stoßdämpfender Wirkung. Durch die interlaminare Lage gelangt die
Prothese in die Nähe des Rotationszentrums. Auf diese Weise entwickelt sie Dank der Flexibilität des Dornfortsatzbandes stoßdämpfende
Wirkung und sorgt für eine verbesserte Spannung der Bandscheiben/Bänder-Struktur.
Die wichtigste Funktion des Bandes, das auf funktioneller Ebene die darüber und darunter liegenden Dornfortsätze umschließt, ist die
Unterstützung des hinteren Bandes bei der Beugung.
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IntraSPINE wurde für eine langzeitige Implantation im menschlichen Körper validiert.
KONTRAINDIKATIONEN
1) In folgenden Fällen nicht implantieren:
- Allergie gegen einen der Bestandteile
- Kind im Wachstum
- Bestehende Infektion
- Schwangerschaft
2) Faktoren die den Erfolg der Implantation beeinflussen können:
- Schwere Osteoporose
- Bedeutende Verformung der Wirbelsäule
- Lokale Knochentumore
- Systemische oder Stoffwechselstörungen
- Infektionskrankheiten
- Übergewicht
- Drogenabhängigkeit
- Intensive körperliche Betätigung, Beispielsweise Wettkampfsport oder anstrengende Arbeiten
NEBENWIRKUNGEN
1) Komplikationen, die wahrscheinlich auf das Produkt zurückzuführen sind:
- Infektion der Prothese, Bänderriss, Lockerung, Starrflügelbruch, permanente Bänderdehnung, Verlagerung des Keils, Spondylolisthese im
Verhältnis zum dynamisch stabilisierten Segment, anhaltende Schmerzen, die dem dynamisch stabilisierten Bereich zuzuschreiben sind,
und erforderliche Revisionschirurgie mit interkorporeller Fusion in diesem Bereich;
Dornfortsatzbrüche: Intraoperativ, postoperativ oder während der Entfernung des Produktes (wegen Infektion), die mit einer Verlagerung
des Implantats in Verbindung gebracht werden können;
Verzögerte Nachoperation wegen ausbleibender Genesung;
In einigen Fällen musste das medizinische Instrument entfernt und eine Fusion der Pedikelschraube durchgeführt werden.
2) Komplikationen, die wahrscheinlich nicht auf die Vorrichtung, sondern auf den chirurgischen Eingriff oder auf den Zustand des Patienten
zurückzuführen sind:
Duralriss, Austreten von zerebral-spinaler Flüssigkeit, Hämatom, kardiovaskuläre Erkrankungen, tiefe Venenthrombose und Embolie, akute
Herzmuskelentzündung, oberflächliche Wundenentzündung, kurzzeitige, unerklärte Sehstörungen, selbstbegrenzende pseudoradikuläre
Schmerzen im anderen Bein, spät auftretende Bildung eines Hämatoms am lumbalen Spinalkanal.
POSTOPERATIVE VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Patient muss von den postoperativen Nachsorge- und Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet werden.
Die Verwendung einer Stütze kann erforderlich sein, ist jedoch nicht vorgeschrieben. Die Entscheidung obliegt dem Chirurgen.
VORSICHTSMAßNAHMEN BEI DER VERWENDUNG
Prüfen Sie vor jedem Einsatz die Unversehrtheit der Prothese, der Versuchsprothesen, des Zubehörs und der Verpackung.
Verwenden Sie das Produkt NICHT im Fall einer Beschädigung der Prothese, der Etiketten, der Versuchsprothesen, der Zubehörteile bzw.
der Verpackung.
Die Prothese nicht nach dem Ablaufdatum benutzen.
Das Auspacken und die Handhabung des Implantats muss unter Beachtung der aseptischen Standards erfolgen, um die Keimfreiheit zu
gewährleisten.
Bei Öffnen des Kartons hat der Chirurg sicherzustellen, dass die Losnummer, das Modell und die Größe der Prothese mit den Angaben auf
dem Etikett des inneren Beutels übereinstimmen. Anderenfalls ist die Verwendung der Prothese streng verboten.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Gegenständen, die die Oberfläche der Prothese, der Versuchsprothesen und der Zubehörteile beschädigen
könnten.
Einsatzbedingungen: Temperatur zwischen +32°C und 42°C. Implantate müssen biologischen Flüssigkeiten und der Absonderung von
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Körpergeweben, mit denen sie bei der Verwendung in Kontakt treten, standhalten. Die IntraSPINE -Prothese wurde für eine langzeitige
Implantation validiert. Heute verfügt Cousin Biotech über 7 Jahre Feedback bezüglich dieses Produktes.
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Die IntraSPINE -Prothese, Probeprothesen und Nebenaggregate dürfen nur durch einen qualifizierten Chirurgen, der für die
Wirbelsäulenchirurgie und die Operationstechnik von IntraSPINE® ausgebildet ist, implantiert werden. Die in dieser Gebrauchsanweisung
enthaltenen Informationen sind erforderlich, jedoch nicht ausreichend, um die Operationstechnik zu beherrschen.
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