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Die Verordnung liegt im Ermessen des Chirurgen, der einzigen dazu befugten Person.
Jede IntraSPINE®-Prothese, -Versuchsprothese und das Zubehör sind Teil eines Systems und dürfen ausschließlich mit Elementen
verwendet werden, die dem Original-COUSIN BIOTECH-System entsprechenden.
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IntraSPINE
besteht aus weichen Materialien, ein Kontakt mit härteren Materialien kann das mechanische Verhalten und die Lebensdauer
der Prothese beeinträchtigen. Es ist unbedingt erforderlich, den Kontakt mit anderen Materialien zu vermeiden.
Das Implantat wurde nicht für die Sicherheit und die Kompatibilität im Fall einer postoperativen Untersuchung unter Verwendung der
Magnetresonanztomographie (MRT) getestet. Allerdings besteht das Implantat aus Polyethylenterephtalat, Dimethylsiloxan und Titan,
welche gemäß den entsprechenden Literaturangaben in diesen Mengen nicht ferromagnetisch sind. Demzufolge ist die IntraSPINE
Prothese mit einer MRT kompatibel und sicher.
Für die Implantation der IntraSPINE®-Prothese ist die Verwendung des COUSIN BIOTECH-Systems mit Zubehör und Versuchsprothese
erforderlich.
Implantate müssen mit großer Sorgfalt gehandhabt und lichtgeschützt an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur gelagert werden.
Transport: Der Transport der Vorrichtungen hat in geschlossenen Fahrzeugen gemäß den für derartige Transportfahrzeuge geltenden
Vorschriften zu erfolgen. Es bestehen keine besonderen Transportbedingungen für die Vorrichtung.
WICHTIG: DIE INTRASPINE®-PROTHESE NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT RESTERILISIEREN
Gemäß der Kennzeichnung des Produkts ist das Implantat zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es dürft auf keinen Fall wiederverwendet
und/oder neu sterilisiert werden (zu den möglichen Risiken zählen unter anderem: Verlust der Sterilität des Produkts, Risiko von Infektionen,
Verlust der Wirksamkeit des Produkts, Rezidiv
EXPLANTATION UND ENTSORGUNG DER PRODUKTE
Die Explantation und die Handhabung haben gemäß den Empfehlungen der Norm ISO 12891-1μβί11Ν„ImЩХКЧtКtОΝПürΝωСТrurРТОΝ- Entfernung
uЧНΝχЧКХвsОΝvШЧΝМСТrurРТsМСОЧΝImЩХКЧtКtОЧ",ΝTОТХΝ1μΝ„źЧtПОrЧuЧРΝuЧНΝώКЧНСКЛuЧР"έ
Eine explantierte Vorrichtung muss gemäß dem derzeit geltenden Protokoll zur Analyse zurückgesendet werden. Dieses Protokoll ist auf
Anfrage bei COUSIN BIOTECH erhältlich. Wichtiger Hinweis: ein vor dem Versand nicht gereinigtes und nicht desinfiziertes Implantat muss
in einer versiegelten Verpackung zurückgesendet werden.
Die Entsorgung eines explantierten Medizinproduktes hat gemäß den im entsprechenden Land geltenden Richtlinien für die Entsorgung von
gefährlichen, infektiösen Abfällen zu erfolgen.
Die Entsorgung eines nicht implantierten Produktes unterliegt keinen spezifischen Empfehlungen.
WARNHINWEIS ZU ZUBEHÖRTEILEN UND VERSUCHSPROTHESEN
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Die IntraSPINE
-Zubehörteile sind medizinische Vorrichtungen der Klasse I für einen zeitweiligen Einsatz und wiederverwendbar.
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Die IntraSPINE
-Versuchsprothese ist eine medizinische Vorrichtung der Klasse IIa für einen zeitweiligen Einsatz und wiederverwendbar.
Im Gegensatz zu der Prothese IntraSPINE® werden das Zubehör und die Testprothesen (im Instrumentenset enthalten) nicht steril geliefert.
Vor der ersten Verwendung
Das Zubehör und die Testprothesen müssen:
- Angemessen gereinigt werden
- Im Dampfsterilisator sterilisiert werden
DEKONTAMINIERUNG UND REINIGUNG DER HILFSINSTRUMENTE
Die Reinigung und Dekontaminierung unterliegen der Verantwortung der Gesundheitseinrichtungen.
Es müssen das vorgeschriebene Verfahren und die folgenden Materialien angewendet werden, um das Übertragungsrisiko von NCTA zu
verringern, (Französisches Gesundheitsministerium - DGS/R13/2011/449 vom 01/12/2011).
Dieser Schritt sollte bei der ersten Benutzung und sofort nach Gebrauch erfolgen, um das Anhaften von getrockneten Partikeln oder
Sekreten an den Instrumenten zu verhindern.
Die demontierbaren Instrumente müssen demontiert werden
Empfohlene Produkte zur Reinigung
- ein neutrales enzymatisches Reinigungsmittel
- Oder Reinigungsprodukte, die für chirurgische Instrumente geeignet sind (neutral oder mild alkalisch) und den geltenden
Vorschriften entsprechen.
- Vorsicht: Verwenden Sie keine korrodierenden Substanzen oder stark alkalischen Reinigungsmittel
2 Vorgehensweisen sind möglich:
A- Automatische Reinigung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit manueller Vorreinigung:
Schritte
Beschreibung des
Schritts
1
Entfernung von
Verunreinigungen
2
Vorweichen
KITACINTRA / RCBININTRU
Anweisungen für diesen Schritt
Spülen Sie das Produkt mit Leitungswasser
bei Raumtemperatur und entfernen Sie alle
sichtbaren organischen Substanzen mit einer
weichen Bürste.
Bereiten Sie eine Reinigungslösung bei
Raumtemperatur (15-25°C) vor.
Die Hohlräume, Gewinde, Verbindungen und
Öffnungen der Instrumente müssen unter
fließendem Wasser mit einer Spritzpistole
mindestens 10 Sekunden lang in jeder
Position gereinigt werden.
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Zubehör
-
Leitungswasser
-
Weiche
Borstenbürste
(keine
Drahtreinigungsbür
sten verwenden),
-
Reinigungsmittel
-
Wasserstrahlpistole
®
-
Dauer
bis alle sichtbaren
Verunreinigungen
entfernt sind.
Bis das Produkt
optisch sauber ist.
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