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En caso de incumplimiento de las instrucciones mencionadas anteriormente, el centro sanitario deberá aplicar un procedimiento de
limpieza equivalente aprobado del que será el único responsable.
ESTERILIZACIÓN DE LOS SISTEMAS AUXILIARES
La esterilización se realiza bajo la responsabilidad de los centros sanitarios.
El método y los siguientes materiales prescritos deben usarse para reducir el riesgo de transmisión de ATNC, (Ministerio de sanidad
francés - DGS/R13/2011/449 del 01/12/2011).
1- La esterilización en autoclave debe realizarse en un contenedor específico (cesta con rejilla, bandeja, bandeja de plástico colocada en
una bolsa de apertura fácil, lavable en autoclave).
NB: No es recomendable realizar la esterilización en bolsas de apertura fácil, lavables en autoclave sin la presencia de un contenedor
los sistemas auxiliares podrían perforar las películas que forman las bolsas.
2- Se recomienda realizar una esterilización EN AUTOCLAVE según el siguiente protocolo:
Parámetros de esterilización con vapor
Tipo de ciclo
Temperatura programada
Tiempo del ciclo completo
Tiempo de secado
Tiempo de enfriado (en el interior y el exterior de las
cámaras del autoclave)
3 - Observación: Tras cada ciclo de limpieza/esterilización, comprobar la integridad y el funcionamiento correcto de los sistemas auxiliares:
comprobar el montaje y el funcionamiento correcto de los mecanismos, sistemas de bloqueo (colocación de clips, prehensión) sin holgura
excesiva.
4- Si los sistemas auxiliares van a usarse más tarde, guardarlos tras la esterilización en una bandeja en una bolsa de apertura fácil.
En caso de incumplimiento de las instrucciones mencionadas anteriormente, el centro sanitario deberá aplicar un procedimiento de
esterilización equivalente aprobado del que será el único responsable.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
Los elementos auxiliares y las prótesis de prueba deben depositarse en loro contenitore previsto a tal efecto o en un envase equivalente
con el fin de evitar cualquier deterioro.
Consérvese en un sitio seco, protegido de la luz y a temperatura ambiente en su envase original.
Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las
téchnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición gratuitamente. Si el necessitara mayor información, pónganse en contacto con su
representante o distribuidor de COUSIN BIOTECH, o COUSIN BIOTECH contact@cousin-biotech.com.
PETICIONES DE INFORMACIÓN Y RECLAMACIONES
De acuerdo con su política de calidad, COUSIN BIOTECH se compromete a hacer todo lo posible para producir y suministrar un dispositivo
médico de calidad. No obstante, si un profesional de la salud (cliente, usuario, prescriptor...) tuviera una reclamación o motivo de
insatisfacción sobre un producto, en materia de calidad, seguridad o rendimiento, deberá informar de ello a COUSIN BIOTECH lo antes
posible.
En caso de mal funcionamiento de un implante o si éste contribuyera a provocar un efecto indeseable grave para el paciente, el centro de
salud deberá seguir los procedimientos legales vigentes en su país, e informar de ello a COUSIN BIOTECH lo antes posible.
Para toda la correspondencia, rogamos precise la referencia, el número de lote, los datos de un referente, así como la descripción
exhaustiva del incidente o la reclamación.
Los folletos, la documentación y los procedimientos están a disposición de quienes los soliciten sin más a COUSIN BIOTECH y sus
distribuidores.
Resumen
Valores
Vacío previo
134 °C
3 minutos como mínimo
20 minutos como mínimo
40 minutos como mínimo
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Valores
Vacío previo
132 °C
4 minutos como mínimo
20 minutos como mínimo
40 minutos como mínimo
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