Pt Kit De Ajuste-2 Polaris ® (Pak2); Utilização Prevista; Indicações; Populações De Doentes - Sophysa POLARIS Gebrauchsanweisung

AVISO
A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dis-
positivo a um médico ou mediante indicação médica.
ATENÇÃO
Leia atentamente estas Instruções de utilização antes
de ajustar a pressão de funcionamento da válvula.
1. Utilização prevista
O Kit de Ajuste Polaris 2 destina-se a ler e alterar a pressão
de funcionamento de uma válvula Polaris a fim de a adaptar
à necessidade clínica e evolução do doente.
2. Indicações
O Kit de Ajuste Polaris 2 é indicado para doentes implanta-
dos com uma válvula Polaris para o tratamento de hidrocefa-
lia, cistos subaracnoides ou hipertensão intracraniana idio-
pática (IIH), conhecida também como pseudotumor cerebral.
3. Populações de doentes
O dispositivo pode ser usado em doentes de todas as ida-
des, incluindo em crianças nascidas antes do tempo.
4. Ambiente de utilização
O acompanhamento pós-operatório é feito em hospital (con-
sulta, serviço de imagiologia, serviço de urgência), clínica ou
consultório médico.
O dispositivo só pode ser utilizado por um neurocirurgião.
Não está previsto para ser utilizado no domicílio do doente.
Não está prevista a utilização pelos próprios doentes.
5. Contraindicações
Este dispositivo não está previsto para utilizações diferentes
das indicadas nestas Instruções de Utilização.
6. Descrição
O rotor da válvula Polaris
patenteado de bloqueio magnético composto por dois mi-
croímans móveis.
A alteração da pressão de funcionamento da válvula Polaris
é realizada através da pele, por meio de um campo magnéti-
co usando um kit de ajuste composto por 3 partes:
– Instrumento de Localização (doravante denominado Loca-
lizador);
– Instrumento de Leitura (doravante denominado Bússola);
– Instrumento de Configuração (doravante denominado
Íman).
Para simplificar, no restante destas Instruções de Utilização,
a "pressão de funcionamento da válvula" será referida como
"pressão".
está equipado com um sistema
Figura 1. Kit de Ajuste Polaris 2
Contém um Íman, um Localizador, uma Bússola, as presen-
tes Instruções de Utilização e um Guia de Início Rápido.
O Kit de Ajuste Polaris 2 (doravante referido como PAK2) foi
projetado especificamente para ajustar a pressão das válvu-
las Polaris.
Não é fabricado com látex natural ou sintético.
Os componentes do PAK2 são embalados, não esterilizados,
numa caixa reutilizável com blindagem magnética.
ATENÇÃO
O PAK2 não pode ser utilizado num ambiente de RM.
NOTA
Este produto é um dispositivo reutilizável, e não se des-
tina a uma única utilização. Deve ser limpo antes da pri-
meira utilização e entre cada paciente.

6.1. Localizador

O Localizador é usado para localizar a válvula através da pe-
le.
Foi projetado para funcionar com válvulas Polaris indepen-
dentemente da sua gama de pressão (consulte Tabela 1).
Contém a Bússola ou o Íman.
O Localizador é o único componente que fica em contacto
com a pele do doente por um período limitado (alguns minu-
tos) ao verificar ou ajustar a pressão. Mais raramente, tam-
bém pode ficar em contacto com o tecido cicatrizado quan-
do usado no pós-operatório, embora a cicatriz geralmente
fique protegida com um penso.
Quadro 1. Tabela das pressões das válvulas Polaris
Modelo de vál- SPV-140
vula listado no
Localizador
Referências SPV-140,
envolvidas
SPV-140-SX,
SPVA-140,
SPVA-140-
-SX
Identificação 0 ponto(s)
radiográfica
do modelo
SPV SPV-300 SPV-400
SPV, SPV-300 SPV-400
SPV-2010,
SPVA-300 SPVA-400
SPV-SX,
SPVA,
SPVA-2010,
SPVA-SX,
SPVB,
SPVB-2010
1 ponto(s) 2 pontos 3 pontos
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