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MISE EN GARDE
La loi fédérale américaine (USA) restreint la vente, la
distribution ou l'usage de ce dispositif au corps médical
ou sur ordre du corps médical.
AVERTISSEMENT
Lire attentivement cette Notice d'utilisation avant
d'ajuster la pression de fonctionnement de la valve.
1. Usage prévu
Le Kit de Réglage-2 Polaris a été conçu pour lire et modifier
la pression de fonctionnement d'une valve Polaris afin
d'adapter cette dernière aux besoins cliniques et à l'évolu-
tion de l'état de santé du patient.
2. Indications
Le Kit de Réglage-2 Polaris est indiqué chez les patients
chez lesquels une valve Polaris a été implantée pour traiter
une hydrocéphalie, des kystes arachnoïdiens ou une hyper-
tension intracrânienne idiopathique (HTICI), également con-
nue sous le nom de Pseudotumeur cérébrale.
3. Populations de patients
Le dispositif peut être utilisé chez des patients de tout âge, y
compris chez des nourrissons prématurés.
4. Environnement d'utilisation
Le suivi post-opératoire se fait à l'hôpital (consultation, servi-
ce d'imagerie, urgences), en clinique ou au cabinet du méde-
cin.
Le dispositif ne doit être utilisé que par un neurochirurgien. Il
n'est pas destiné à être utilisé au domicile du patient. Les
patients ne doivent jamais utiliser le dispositif par eux-mê-
mes.
5. Contre-indications
Ce dispositif n'est pas destiné à une utilisation autre que cel-
les indiquées dans cette Notice d'utilisation.
6. Description
Le rotor de la valve Polaris est muni d'un système de ver-
rouillage magnétique breveté constitué de deux micro-ai-
mants mobiles.
La modification de la pression de fonctionnement de la valve
Polaris s'effectue de façon transcutanée via un champ ma-
gnétique à l'aide d'un kit de réglage constitué de 3 parties :
– Instrument de localisation (ci-après dénommé Sélecteur),
– Instrument de lecture (ci-après dénommé Boussole),
– Instrument de réglage (ci-après dénommé Aimant).
Dans un souci de simplification, dans la suite de cette Notice
d'utilisation, la « pression de fonctionnement de la valve »
sera désignée simplement par le terme « pression ».
Figure 1. Kit de Réglage-2 Polaris
Contient un Aimant, un Sélecteur, une Boussole, la présente
Notice d'utilisation et un Guide de Prise en main Rapide.
Le Kit de Réglage-2 Polaris (ci-après dénommé PAK2) a été
spécialement conçu pour le réglage de la pression des val-
ves Polaris.
Il est dépourvu de latex naturel ou de synthèse.
Les éléments du PAK2 sont conditionnés dans une boîte réu-
tilisable non stérile dotée d'un blindage magnétique.
AVERTISSEMENT
Le PAK2 ne doit pas être utilisé dans un environnement
IRM.
NOTE
Ce produit est un dispositif réutilisable, non destiné à
un usage unique. Il doit être nettoyé avant la première
utilisation et entre chaque patient.
6.1. Sélecteur
Le Sélecteur est utilisé pour repérer la valve à travers la
peau.
Il a été conçu pour être utilisé avec les valves Polaris indé-
pendamment de la gamme de pressions (voir le Tableau 1).
Il reçoit tour à tour la Boussole et l'Aimant.
Le Sélecteur est le seul élément à être en contact avec la
peau du patient pendant une durée limitée (de l'ordre de
quelques minutes) lors du contrôle ou du réglage de la pres-
sion. Plus rarement, il peut également être en contact avec le
tissu cicatriciel lorsqu'il est utilisé en post-opératoire, bien
que la cicatrice soit habituellement protégée par un panse-
ment.
Tableau 1. Tableau des pressions pour les valves Polaris
Modèle de val-
SPV-140
ve indiqué sur
le Sélecteur
Références
SPV-140,
concernées
SPV-140-SX,
SPVA-140,
SPVA-140-
SX
SPV
SPV-300
SPV-400
SPV,
SPV-300
SPV-400
SPV-2010,
SPVA-300
SPVA-400
SPV-SX,
SPVA,
SPVA-2010,
SPVA-SX,
SPVB,
SPVB-2010
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