Nl Polaris ® -Afstelkit-2 (Pak2); Beoogd Gebruik; Indicaties; Patiëntenpopulaties - Sophysa POLARIS Gebrauchsanweisung

WAARSCHUWING
Krachtens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden aangeschaft door of in
opdracht van een arts.
LET OP
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat
u de werkdruk van de klep afstelt.

1. Beoogd gebruik

De Polaris-afstelkit-2 is bedoeld voor het meten en aanpas-
sen van de werkdruk van een Polaris-klep aan de klinische
behoefte en evolutie van de patiënt.

2. Indicaties

De Polaris-afstelkit-2 is geïndiceerd voor patiënten die zijn
geïmplanteerd met een Polaris-klep voor behandeling van
hydrocefalus, subarachnoïdale cysten of idiopathische intra-
craniële hypertensie (IIH), ook wel Pseudotumor cerebri ge-
noemd.
3. Patiëntenpopulaties
Het instrument kan worden gebruikt bij patiënten in alle leef-
tijdsgroepen, met inbegrip van vroeggeboren zuigelingen.

4. Gebruiksomgeving

Post-operatieve follow-up vindt plaats in het ziekenhuis (con-
sult, beeldvormingsservice, SEH-afdeling), de kliniek of de
artsenpraktijk.
Het instrument mag uitsluitend door een neurochirurg wor-
den gebruikt. Het is niet bedoeld voor thuisgebruik bij de pa-
tiënt. Patiënten worden nooit verondersteld het instrument
zelf te gebruiken.

5. Contra-indicaties

Dit instrument is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan
datgene wat is geïndiceerd in deze gebruiksaanwijzing.

6. Beschrijving van het

De rotor van de Polaris-klep is voorzien van een gepaten-
teerd magnetisch vergrendelsysteem, bestaande uit twee
mobiele micromagneten.
Het wijzigen van de werkdruk van de Polaris-klep wordt uit-
gevoerd door de huid heen via een magnetisch veld met be-
hulp van een afstelkit die uit 3 onderdelen bestaat:
– Lokalisatie-instrument (hierna Lokalisator genoemd),
– Meetinstrument (hierna Kompas genoemd),
– Instelinstrument (hierna Magneet genoemd).
Gemakshalve wordt in het vervolg van deze gebruiksaanwij-
zing de "werkdruk van de klep" omschreven als "druk".
Afbeelding 1. Polaris-afstelkit-2
Bevat een Magneet, een Lokalisator, een Kompas, de huidige
gebruiksaanwijzing en een snelstartgids.
De Polaris-afstelkit-2 (hierna aangeduid als PAK2) is speci-
fiek ontworpen voor het instellen van de druk van de Polaris-
kleppen.
Voor de fabricage ervan is geen natuurlijke of synthetische
latex gebruikt.
De onderdelen van de PAK2 zijn niet-steriel verpakt in een
herbruikbare doos met magnetische afscherming.
LET OP
De PAK2 mag niet in een MRI-omgeving worden ge-
bruikt.
OPMERKING
Dit product is een herbruikbaar apparaat en is niet be-
doeld voor eenmalig gebruik. Voorafgaand aan het eer-
ste gebruik en tussen iedere patiënt dient het te worden
gereinigd.

6.1. Lokalisator

De Lokalisator wordt gebruikt om de klep door de huid heen
te lokaliseren.
Hij is bedoeld voor gebruik in combinatie met Polaris-klep-
pen, ongeacht het drukbereik daarvan (zie Tabel 1).
De Lokalisator bevat beurtelings het Kompas en de Mag-
neet.
De Lokalisator is de enige component die gedurende be-
perkte tijd (enkele minuten) in contact komt met de huid van
de patiënt tijdens het controleren of afstellen van de druk. In
zeldzame gevallen kan deze bij post-operatief gebruik ook in
contact komen met het littekenweefsel, hoewel het litteken
doorgaans met verband is afgedekt.
Pagina 57 van 82