It Kit Di Regolazione-2 (Pak2) Polaris; Uso Previsto; Indicazioni; Popolazioni Di Pazienti - Sophysa POLARIS Gebrauchsanweisung

AVVERTENZA
La legge federale USA limita la vendita di questo dispo-
sitivo da parte di un medico o dietro prescrizione medi-
ca.
ATTENZIONE
Leggere attentamente le presenti Istruzioni per l'uso pri-
ma di procedere alla regolazione della pressione di
esercizio della valvola.

1. Uso previsto

Il Kit di regolazione-2 della valvola Polaris è progettato per la
rilevazione e la regolazione della pressione di esercizio di una
valvola Polaris al fine di adattarla alle esigenze e all'evoluzio-
ne clinica del paziente.

2. Indicazioni

Il Kit di regolazione-2 Polaris è indicato per i pazienti che
hanno ricevuto l'impianto di una valvola Polaris per il tratta-
mento di idrocefalo, cisti subaracnoidee o ipertensione intra-
cranica idiopatica (IIH), chiamata anche Pseudotumor cere-
bri.

3. Popolazioni di pazienti

Il dispositivo può essere utilizzato su pazienti di tutte le età,
compresi i neonati pretermine.

4. Ambiente di utilizzo

Il follow-up post-operatorio viene effettuato presso l'ospeda-
le (consulenza, servizio di imaging, pronto soccorso), la clini-
ca o lo studio medico.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo da un neurochirurgo.
Non è destinato all'uso a domicilio del paziente. I pazienti
non devono mai usare il dispositivo da soli.

5. Controindicazioni

Questo dispositivo non è destinato a un uso diverso da quelli
indicati nelle presenti Istruzioni per l'uso.

6. Descrizione

Il rotore della valvola Polaris è dotato di un sistema brevetta-
to di bloccaggio magnetico composto da due micromagneti
mobili.
La modifica della pressione di esercizio della valvola Polaris
si effettua per via percutanea tramite un campo magnetico,
utilizzando un kit di regolazione composto da 3 parti:
– Strumento di localizzazione (in seguito denominato Selet-
tore),
– Strumento di rilevazione (in seguito denominato Bussola),
– Strumento di regolazione (in seguito denominato Magne-
te).
Per semplicità, nel resto delle presenti Istruzioni per l'uso, la
"pressione di esercizio della valvola" sarà denominata "pres-
sione".
Figura 1. Kit di regolazione-2 Polaris
Contiene un Magnete, un Selettore, una Bussola, le presenti
Istruzioni per l'uso e una Guida rapida.
Il Kit di regolazione-2 Polaris (in seguito denominato PAK2) è
specificamente progettato per regolare la pressione delle val-
vole Polaris.
Non è realizzato con lattice naturale o sintetico.
I componenti del PAK2 sono confezionati, non sterili, in un
contenitore riutilizzabile con schermatura magnetica.
ATTENZIONE
Il PAK2 non deve essere utilizzato in ambiente di riso-
nanza magnetica.
NOTA
Questo prodotto è un dispositivo riutilizzabile, non è de-
stinato al monouso. Deve essere pulito prima del primo
utilizzo e tra un paziente e l'altro.

6.1. Selettore

Il Selettore è utilizzato per localizzare la valvola attraverso la
cute.
È progettato per funzionare con le valvole Polaris indipen-
dentemente dalla gamma di pressioni di queste ultime (vede-
re Tabella 1).
Può alloggiare sia la Bussola che il Magnete.
Il Selettore è l'unico componente a contatto con la cute del
paziente per un tempo limitato (alcuni minuti) durante il con-
trollo o la regolazione della pressione. Più raramente, può
anche essere a contatto con il tessuto cicatriziale quando
viene utilizzato in fase post-operatoria, anche se la cicatrice
è di solito protetta con una medicazione.
Tabella 1. Tabella delle pressioni delle valvole Polaris
Modello di val- SPV-140
vola indicato
sul Selettore
Codici di riferi-
SPV-140,
mento interes- SPV-140-SX,
sati
SPVA-140,
SPVA-140-
SX
SPV SPV-300 SPV-400
SPV,
SPV-300 SPV-400
SPV-2010,
SPVA-300 SPVA-400
SPV-SX,
SPVA,
SPVA-2010,
SPVA-SX,
SPVB,
SPVB-2010
Pagina 45 di 82