Процедура Проверки Калибровки; Системы Качества; Классификация Устройства - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

Лазерная система будет отображать сообщения об ошибках, чтобы предупредить оператора о возникновении неисправностей. При
возникновении любой из перечисленных ниже ошибок лазерная система будет оставаться в режиме ожидания (или вернется в режим
ожидания), воспроизведет звуковое предупреждение и отобразит соответствующее сообщение с описанием состояния неисправности. Ниже
приведены примеры таких состояний неисправности:
не вставлено оптическое волокно;
•
• снята удаленная блокировка;
• нажат ручной переключатель.
Чтобы продолжить работу, исправьте ошибку и нажмите кнопку выхода.
Лазерная система постоянно контролирует выходной ток диодов, чтобы не допустить выход за пределы заводских настроек калибровки. Если
система обнаружит выход уровней электрического тока за верхний или нижний пределы (что может привести к выходу уровней мощности за
пределы пороговых значений ±20 %), лазер прекратит излучение и потребует перезагрузки системы.
Если частота импульсов лазера настроена на непрерывное свечение, его выходная мощность будет равна настройке мощности на
•
дисплее в пределах рабочих допусков.
Если частота импульсов лазера настроена на прерывистые пульсации (например, с частотой 10 Гц), его средняя выходная
•
мощность будет равна 50 % настройки мощности на дисплее в пределах рабочих допусков.
При перегреве лазерной системы она не будет переходить в режим излучения (или выйдет из него). Если температура превышает
безопасный диапазон, произойдет следующее:
• Воспроизведется звуковое предупреждение.
• Появится сообщение об ошибке: Laser temperature is out of range (Температура лазера вне допустимого диапазона).
Нажмите кнопку выхода и перезагрузите систему. Убедитесь, что температура в помещении, в котором расположена лазерная система,
находится в допустимом диапазоне рабочей температуры устройства. Если проблема остается, обратитесь в службу поддержки клиентов
для дальнейшего устранения неполадок.
Если лазерная система не включается:
• Убедитесь, что шнур питания правильно подсоединен и вставлен в исправную розетку.
5.3. Процедура проверки калибровки
В приведенных ниже инструкциях описан порядок проверки калибровки с применением сертифицированного оборудования,
соответствующего стандартам Национального института стандартов и технологии США (NIST). Эту процедуру рекомендуется выполнять
ежегодно, однако она не требуется при отсутствии признаков существенных повреждений или снижения производительности. Если во время
этой процедуры не будут соблюдены заявленные требования, возможно, потребуется заводское обслуживание и повторная калибровка
устройства. Заводская калибровка должна выполняться сертифицированным обслуживающим персоналом.
Внимание! Калибровка — это сервисная процедура, к выполнению которой допускается только сертифицированный
обслуживающий персонал. Регулировка любых внутренних компонентов любыми лицами, кроме сертифицированного
обслуживающего персонала, аннулирует любую действующую гарантию изготовителя на лазерную систему.
Предупреждение! Использование элементов управления, применение регулировок или выполнение процедур, отличных от
указанных в данном документе, может привести к возникновению опасного радиационного облучения. Если оборудование
находится в открытом состоянии, избегайте направления прямого или рассеянного излучения в глаза или на кожу.
Инструкции по проверке калибровки мощности лазера
Предупреждение! Перед проверкой калибровки лазера ОБЯЗАТЕЛЬНО надевайте защитные очки и соблюдайте все правила
техники безопасности, предусмотренные при работе с лазером.
Необходимое оборудование: сертифицированный зарегистрированный измеритель мощности и детектор
(Рисунок 27) с соответствующими функциями измерения длины волны и мощности
Step 1. Выключите лазер.
Step 2. Осмотрите оптическое волокно и шнур питания, затем подсоедините их, как указано.
Убедитесь, что оптическое волокно чистое — на нем не должно быть пыли, остатков
жидкостей или других загрязнений.
Step 3.
Включите лазерную систему и перейдите в режим ожидания.
Step 4. Увеличивайте настройку мощности, пока она не достигнет максимального значения.
Step 5. Переведите лазер в режим готовности.
Step 6. Используя направляющий луч, направьте дистальный конец волокна в активную область
измерителя мощности. Удерживайте конец волокна на расстоянии 2—3 см от поверхности
активной области детектора мощности.
Step 7.
Активируйте лазер и запишите значение в ваттах, отображающееся на дисплее измерителя мощности. Показания мощности
лазера должны находиться в пределах ±20 % установленной мощности.
a. Если результаты выходят за пределы диапазона в 20 %, убедитесь, что весь свет из волокна попадает в детектор,
волокно подсоединено правильно и не повреждено. При необходимости замените волокно на новое и повторите
процедуру.
b. Если результаты по-прежнему выходят за пределы диапазона в 20 %, прекратите эту процедуру и обратитесь за
помощью в службу поддержки клиентов.
6. Качество и нормативные требования
6.1. Системы качества
Лазерные системы LightForce Therapy были спроектированы, разработаны и изготовлены в соответствии со стандартом ISO 13485:2016
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества».
6.2. Классификация устройства
Согласно действующим стандартам, лазерные системы классифицируются следующим образом:
• устройство класса I типа B согласно EN/IEC 60601-1;
• лазерное изделие класса 4 согласно EN/IEC 60825-1.
RSR-000885-000 (6)
Рисунок 27
Стр. 14 из 20