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Classificazione del dispositivo
Apparecchiatura elettromedicale
Prodotto laser
Interfaccia utente
Display touchscreen
Indicatore di emissione
Specifiche meccaniche
Dimensioni della console
Peso
Specifiche ambientali
Temperatura di esercizio
Temperatura di stoccaggio
Umidità
Pressione
Raffreddamento
Specifiche ottiche
Lunghezze d'onda di trattamento
Regolazioni del tono della pelle
Potenza di uscita massima
Rapporto di lunghezza d'onda
Potenza di uscita massima
Rapporto di lunghezza d'onda
Uscita del raggio di puntamento
Lunghezza d'onda del raggio di puntamento
Modalità operative
Frequenza degli impulsi
Uscita degli impulsi
Occhiali protettivi per laser
Specifiche elettriche
Tensione d'ingresso
Corrente d'ingresso
7.2.
Parti di ricambio
Avvertenza: Non utilizzare accessori e/o cavi non specificati o venduti come parti di ricambio. L'uso di accessori non autorizzati e/o
di fibre ottiche non specificate o vendute per l'uso con questo sistema può provocare emissioni di trattamento non sicure o danni al
sistema laser.
Articolo
Gruppo di erogazione del raggio
Occhiali protettivi
Occhiali protettivi
Cavo di alimentazione
7.3.
Tabelle di compatibilità elettromagnetica (EMC)
Questo sistema laser è stato testato per soddisfare i requisiti della norma EN/IEC 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica (EMC). Le
pagine seguenti elencano i test eseguiti e i livelli di test corrispondenti. L'utente, l'operatore, l'installatore o l'assemblatore di questo prodotto
sono informati di quanto segue:
•
Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e devono
essere installate e messe in servizio secondo le informazioni fornite in questo documento.
Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali.
•
Usare solo il cavo di alimentazione fornito con questo prodotto o un cavo alternativo approvato.
•
Avvertenza:
•
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati può provocare un aumento delle emissioni o una diminuzione
dell'immunità di questo prodotto.
•
L'apparecchiatura non dovrebbe essere usata adiacente a o impilata con altre apparecchiature. Se l'uso adiacente o impilato
è necessario, questo dispositivo dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per verificare il normale funzionamento nella
configurazione in cui verrà utilizzato.
Tutti i dispositivi elettromedicali devono essere conformi ai requisiti della norma EN/IEC 60601-1-2. Precauzioni, adesione alle informazioni
delle linee guida sulla compatibilità elettromagnetica fornite e verifica di tutti i dispositivi medici in funzionamento simultaneo sono necessari
per garantire la compatibilità elettromagnetica e la coesistenza di tutti gli altri dispositivi medici prima di un trattamento di terapia laser.
7.3.1.
Riepilogo del test sulle emissioni
Specifica
RSR-000885-000 (6)
Dispositivo di classe I tipo B secondo EN/IEC 60601-1
Prodotto laser di classe 4 secondo IEC 60825-1
Display HD da 10" touchscreen
Segnale acustico (da 50 a 75 dB), LED (display frontale)
43 cm (Lu) x 26 cm (La) x 28 cm (A)
<13 kg
Da 10°C a 30°C
Da -20°C a 70°C
≤ 80% umidità relativa senza condensa
70-106 kPa
Raffreddato elettricamente con aria forzata
Chiaro (I, II) o Medio (III, IV)
80% di 980 nm + 20% di 810 nm
80% di 980 nm + 20% di 810 nm
<4,0 mW
650 nm ± 20 nm
Onda continua (CW) o a impulsi
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
50% di ciclo di lavoro
OD5+ 808nm e 980nm
100-240 VCA; 50/60 Hz
≤ 400 VA
Descrizione
Fibra opaca protettiva a doppia guaina con
manipolo Empower IQ™ e accessori
808 nm e 980 nm OD 5+
808 nm e 980 nm OD 5+
Cavo di alimentazione di grado medico 2,9 m
Gamma di frequenza
980 nm ± 20 nm e 810 nm ± 20 nm
25W
40W
Sopra occhiali
Regolari
Scuro (V, VI)
25W
100% 980 nm
32W
100% 980 nm
Immagine
Stato di
conformità
Pagina 17 di 22
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