품질 및 규제 정보; 품질 시스템; 기기 분류 등급; 적합성 선언(Eu) - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

b. 그래도 결과가 20% 범위를 벗어나는 경우 이 절차를 중단하고 고객지원실에 연락하여 도움을 요청합니다.
6. 품질 및 규제 정보
6.1.
품질 시스템
LightForce 테라피 레이저 시스템은 ISO13485:2016 – 의료 기기 – 품질 관리 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되었습니다.
6.2.
기기 분류 등급
적용되는 표준에 따라, 레이저 시스템은 다음과 같이 분류됩니다.
• EN/IEC 60601-1 에 따른 Class I Type B 기기
• EN/IEC 60825-1 에 따른 Class 4 레이저 제품
6.3.
적합성 선언(EU)
제품 식별 정보
제품 이름
LightForce ®
테라피 레이저
제조업체
회사 이름
LiteCure, LLC
공인 대리점
회사 이름
Emergo Europe
등록 정보
인증 기관 및 ID 번호
BSI Group, 2797
준수 평가
기기 분류 등급
Class IIa
Rule 9
LiteCure, LLC 는 위에 언급된 제품이 적용되는 표준과 의료 기기 지침 93/42/EEC+2007/47/EEC 의 핵심 요건을 회원국의 국법에 따라
충족한다고 선언합니다.
7. 사양 및 환경 조건
7.1. 시스템 사양(LightForce XPi/XLi)
기기 제품군 이름
모델 번호
기기 분류 등급
전기 의료 장비
레이저 제품
사용자 인터페이스
RSR-000885-000 (6)
주소
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
주소
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
마크
법규 준수 정보 경로
MDD 93/42/EEC 위원회 지침 부록
II
LightForce 테라피 레이저 - LTS
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
EN/IEC 60601-1 에 따른 Class I Type B 기기
IEC 60825-1 에 따른 Class 4 레이저 제품
모델/번호
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
담당자
품질 및 규제 담당 이사
전화/이메일
+31.70.345.8570 - 전화
+31.70.346.7299 - 팩스
europe@emergogroup.com
CE 인증서 번호
CE 542523
적용 표준
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce ® XPi
LightForce ® XLi
XPi
®
® XLi
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