Декларация Соответствия Ес - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

6.3. Декларация соответствия (ЕС)
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА
Наименование продукта
Лазеры для терапии LightForce
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Название компании
LiteCure, ООО
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Название компании
Emergo Europe
ИНФОРМАЦИЯ О РЕГИСТРАЦИИ
Уполномоченный орган и
идентификационный номер
BSI Group (Британский институт
стандартов), 2797
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Классификация устройства
Класс IIa
Правило 9
Компания LiteCure, LLC заявляет, что вышеупомянутый продукт соответствует основным требованиям применяемых стандартов и Директивы
ЕС по медицинскому оборудованию 93/42/EEC+2007/47/EEC, транспонированной в национальном законодательстве государств-членов.
7. Характеристики и условия окружающей среды
7.1. Характеристики системы (LightForce XPi / XLi)
Название линейки устройств
Номера моделей
Классификация устройств
Медицинское электрическое оборудование
Лазерное изделие
Пользовательский интерфейс
Сенсорный экран
Индикатор излучения
Механические характеристики
Размеры консоли
Масса
Характеристики окружающей среды
Рабочая температура
Температура хранения
Влажность
Давление
Охлаждение
Оптические характеристики
Длины волн для лечения
Регулировка оттенка кожи
Максимальная выходная мощность
Соотношение длин волн
Максимальная выходная мощность
Соотношение длин волн
Выход направляющего луча
Длина волны направляющего луча
Режимы работы
Частота импульсов
Выход импульсов
Очки для защиты от лазера
Электрические характеристики
Входное напряжение
Входной ток
RSR-000885-000 (6)
®
Адрес
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA (США)
Адрес
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands (Нидерланды)
Маркировка
Путь соблюдения
Приложение II к Директиве Совета
ЕС MDD 93/42/EEC
Лазеры для терапии LightForce — LTS
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
Устройство класса I типа B согласно EN/IEC 60601-1
Лазерное изделие класса 4 согласно IEC 60825-1
10-дюймовый HD-дисплей с сенсорным экраном
Звуковой сигнал (от 50 до 75 дБ), светодиодный индикатор (передний дисплей)
Д×Ш×В: 43 × 26 × 28 см
< 66,14 кг (30 фунтов)
От 10 до 30 °C
От –20 до 70 °C
≤ 80 % относительной влажности без конденсации
От 70 до 106 кПа
Тепловое электрическое охлаждение с принудительным воздушным потоком
Слабая (I, II) или средняя (III, IV) пигментация
< 4,0 мВт
650 ± 20 нм
Непрерывная волна (CW) или импульсы
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 Гц
Коэффициент заполнения 50 %
ОП5+ 808 и 980 нм
100—240 В переменного тока; 50/60 Гц
≤ 400 ВА
Модель/номер
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
Представитель
Директор по качеству и соблюдению нормативных
требований
Телефон / электронная почта
+31 70 345 8570 (тел.)
+31 70 346 7299 (факс) europe@emergogroup.com
Номер сертификата CE
CE 542523
Применяемые стандарты
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce ®
LightForce ®
980 ± 20 нм и 810 ± 20 нм
25 Вт
80 % для 980 нм + 20 % для 810 нм
40 Вт
80 % для 980 нм + 20 % для 810 нм
LightForce ® XPi
LightForce ® XLi
XPi
XLi
Сильная (V, VI)
пигментация
25 Вт
100 % для 980 нм
32 Вт
100 % для 980 нм
Стр. 15 из 20