適合宣言書 (Eu); 仕様および環境条件 - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

適合宣言書 (EU)
6.3.
製品識別
製品名
LightForce® Therapy Lasers
メーカー名
会社名
LiteCure, LLC
承認された代表者
会社名
Emergo Europe
登録情報
ノーティファイド・ボディと ID 番
号
BSI グループ、2797
適合性評価
デバイスの分類
クラス IIa
ルール 9
LiteCure, LLC は、上記の製品が、適用された規格の基本的な要件と、加盟国の国内法に移された医療機器指令 93/42/EEC+2007/47/EEC に
適合していることを宣言します。
7. 仕様および環境条件
システム仕様 (LightForce XPi/XLi)
7.1.
デバイスファミリー名
モデル番号（複数可）
機器の分類
医療用電気機器
レーザー製品
ユーザーインターフェース
タッチスクリーンディスプレイ
エミッション表示
機械的仕様
本体サイズ
重量
環境仕様
動作温度
保存温度
使用湿度
圧力
冷却方式
光学仕様
処理波長
肌色調整
最大出力
波長比
最大出力
波長比
エイミングビーム出力
Aiming Beam の波長
動作モード
パルス周波数
RSR-000885-000 (6)
住所
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
住所
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
マーキング
適合性評価のルート
MDD 93/42/EEC 理事会指令の付
属書 II
LightForce Therapy Lasers - LTS
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
EN/IEC 60601-1 によるクラス I タイプ B 装置
IEC 60825-1 に基づくクラス 4 のレーザー製品
タッチスクリーン付き 10 インチ HD ディスプレイ
可聴音（50～75dB）、LED（フロントディスプレイ）
43Cm（長さ）×26cm（幅）×28cm（高さ）
<30Lbs 以下
10°C～30°C
-20°C～70°C
≤ 80%RH 以下 結露しないこと
70-106 kPa
強制空冷によるサーマル・エレクトリック・クールド
980 ナノメートル±20 ナノメートル、810 ナノメートル±20 ナノメートル
ライト（I、II） またはミディアム（III、IV）
80% 980 ナノメートル + 20% 810 ナノメートル
80% 980 ナノメートル + 20% 810 ナノメートル
<4.0mW
650 nm ± 20 nm
連続波（CW）またはパルス
2、10、20、100、200、500、1000、2500、5000、10000Hz
モデル/番号
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
代表者
品質および規制担当ディレクター
電話/電子メール
+31.70.345.8570 - phone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
CE 認証番号
CE 542523
適用される規格
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce ® XPi
LightForce ® XLi
25W
40W
® XPi
® XLi
ダーク (V, VI)
25W
980Nm の 100
32W
980Nm の 100
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