キャリブレーションチェックの手順; 品質と規制; 品質システム; デバイスの分類 - Chattanooga LightForce Serie Gebrauchsanleitung

続行するには、エラーを修正して終了ボタンを押します。
システムは、ダイオードの出力電流が工場出荷時の校正設定の範囲内であることを常に監視しています。 電流レベルが上限または下限を
超えて、出力レベルが±20%のしきい値を超えたことが検出された場合、レーザーは発光を停止し、システムのリセットが必要になります。
レーザーのパルスレートが CW の場合、レーザー出力はディスプレイに表示されている出力設定と同じで、動作許容範囲内とな
•
ります。
レーザーのパルスレートが CW でない場合（例：10Hz）、平均出力はディスプレイ上の設定出力の 50％となり、動作許容範囲
•
内となります。
レーザーシステムが過熱している場合、レーザーシステムはエミッション状態にならず、またその状態を維持しません。 温度が安全限界
を超えた場合：
警告音が鳴ります。
•
エラーメッセージが表示：レーザーの温度が範囲外です。
•
終了ボタンを押して、システムをリセットしてください。 レーザーシステムの周囲温度がデバイスの動作温度範囲内であることを確認し
てください。 それでも問題が解決しない場合は、カスタマーケアに連絡して、さらなるトラブルシューティングを行ってください。
レーザーシステムの電源が入らない場合：
電源コードが正しく取り付けられているか、コンセントに差し込まれているかを確認してください。
•
キャリブレーションチェックの手順
5.3.
以下の手順は、認定された NIST トレーサブルな機器を使って行う校正「チェック」の手順です。 この手順は 1 年に 1 回行うことが推奨さ
れていますが、重大な損傷や出力の低下が認められない限り、必須ではありません。 この手順の実行中に、記載された要件が満たされな
い場合は、デバイスの工場でのメンテナンスと再校正が必要になる場合があります。 工場出荷時の校正は、認定されたサービス担当者が
行う必要があります。
注意：キャリブレーションは、認定されたサービス担当者のみが行うサービス手順です。 認定されたサービス担当者以外が内部
コンポーネントを調整すると、レーザーシステムの既存のメーカー保証が無効になります。
警告：ここで指定されている以外の制御や調整、手順の実行は、危険な放射線被ばくを引き起こす可能性があります。 開いてい
るときは、直接または散乱した放射線を目や皮膚に当てないようにしてください。
レーザー出力校正チェック手順
警告：レーザー・キャリブレーション・チェックの手順を実行するときは、必ずレーザー安全ゴーグルを着用し、すべてのレー
ザー安全ガイドラインに従ってください。
必要な機器：適切な波長とパワーの測定機能を備えた、認定されたトレーサブルなパワー・メーターとデ
ィテクター (図 27)
レーザーの電源を切る：
Step 1.
光ファイバーと電源コードを指示通りに点検し、取り付けます。 光ファイバーがきれい
Step 2.
で、ほこりや液体、その他の汚染物質がないことを確認します。
レーザーシステムの電源を入れ、スタンバイモードにします。
Step 3.
最大ワット数の設定に達するまで出力設定を上げます。
Step 4.
レーザーを Ready モードにします。
Step 5.
照準ビームを使用して、ファイバーの遠位端をパワーメーターのアクティブエリアに向けま
Step 6.
す。 ファイバーの先端は、パワーディテクターのアクティブエリアの表面から 2～3cm 離し
てください。
レーザーを作動させ、パワーメーターのディスプレイに表示された値をワット単位で記録します。 レーザー出力の読み取り
Step 7.
値は、出力設定値の±20％以内である必要があります。
結果が 20%の範囲外の場合、ファイバーからの光がすべてディテクターに入射していること、ファイバーが正し
a.
く接続されていること、ファイバーが損傷していないことを確認してください。 必要に応じて新しいファイバー
に交換し、繰り返します。
結果がまだ 20%の範囲外である場合、この手順を中止し、カスタマーケアに連絡してください。
b.
6. 品質と規制
品質システム
6.1.
LightForce Therapy Laser Systems は、ISO13485:2016 - Medical Devices - Quality management systems に準拠して設計、開発、製造され
ています。
デバイスの分類
6.2.
適用される規格によると、レーザーシステムは以下のように分類されます。
EN/IEC 60601-1 によるクラス I タイプ B 装置
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EN/IEC 60825-1 に基づくクラス 4 のレーザー製品
•
RSR-000885-000 (6)
図 20
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