Popis Produktu - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

3M ™ Elektrochirurgické podložky pacienta řady 1182 a 8180F
Obecné použití
Přečtěte si a uchovejte tento dokument. Ujistěte se, že každý, kdo bude tento produkt používat, je důkladně seznámen se všemi
informacemi obsaženými v tomto dokumentu a doporučenými postupy Evropského sdružení sálových (perioperačních) sester
EORNA pro elektrochirurgii. PŘEČTĚTE SI VAROVÁNÍ
Určený způsob používání
3M™ elektrochirurgické podložky (1182 a 8180F) jsou navrženy tak, aby fungovaly s většinou elektrochirurgických jednotek
(Electrosurgical Unit, ESU) prakticky pro každou chirurgickou aplikaci, kde je využívána elektrochirurgie, k zajištění bezpečné zpětné cesty
pro elektrochirurgický proud. Tyto dělené elektrochirurgické podložky jsou určeny k použití s ESU, které využívají monitorovací systém
kvality kontaktu (Contact Quality Monitoring System, COMS) (např. REM, ARM, NESSY atd.). Použití tohoto produktu mimo určené aplikace
může vést ke vzniku nebezpečných podmínek. Podložky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v nemocnicích a chirurgických
centrech.
• U pacientů s hmotností do 15 kg používejte 3M™ elektrochirurgické podložky 1182, navržené pro použití pouze u pediatrických
pacientů, s plochou o velikosti 10 in² (65 cm²).
• U pacientů s hmotností větší než 15 kg používejte 3M™ elektrochirurgické podložky 8180F s plochou o velikosti
20 in² (129 cm²).

Popis produktu

3M™ elektrochirurgické podložky (tj. uzemňovací podložky, neutrální elektrody) sestávají z vodivé adhezivní oblasti obklopené nevodivým
lepidlem. Podložky pacienta 1182 a 8180F se dodávají bez kabelu. Podložka 1182 má pěnovou výztuž a podložka 8180F má výztuž z netkaného
materiálu, který je odolný vůči tekutinám. Podložky pacienta jsou určeny k použití u jednoho pacienta, jsou jednorázové a nesterilní.
VAROVÁNÍ
Nesprávné použití elektrochirurgických podložek pacienta může způsobit popáleniny nebo tlakové nekrózy v důsledku
elektrochirurgického zákroku. V zájmu bezpečnosti pacientů dodržujte všechny níže uvedené pokyny. Nedodržení některého z těchto
pokynů zvyšuje riziko vzniku popálenin nebo tlakových nekróz v důsledku elektrochirurgického zákroku.
Pokyny k bezpečnému použití
1. Používejte vhodné podložky, vybavení a příslušenství
• Dělené podložky jsou navrženy k použití s elektrochirurgickými generátory s monitorovacím systémem kvality
kontaktu (např. REM™, ARM™, NESSY™).
• U pacientů s hmotností do 15 kg použijte 3M™ elektrochirurgickou podložku pacienta 1182, navrženou k použití
u pediatrických pacientů.
• Používejte kabely EKG s vysokofrekvenčními supresory/tlumivkami, aby nedocházelo k průchodu proudu
elektrochirurgického zařízení elektrodami EKG.
• Používejte 3M™ kabely a nástavce, které jsou pro 3M™ podložky pacienta vyžadovány.
• Zkontrolujte datum exspirace na obalu. 3M™ podložky pacienta lze bezpečně použít po dobu 14 dnů po otevření balení.
• Abyste předešli riziku popálení jiné části těla pacienta než v místě zákroku, zamezte kontaktu pacienta s uzemněným kovem nebo
předměty, které jsou kapacitně spojeny s uzemněním.
• Kvůli zvýšenému riziku popálenin a infekce související s křížovou kontaminací podložky nepoužívejte opakovaně.
2. Abyste snížili riziko popálení, zamezte průchodu nadměrného elektrického proudu podložkou pacienta.
• Elektrochirurgické zařízení nebo aktivní příslušenství neaktivujte na dobu delší než 60 sekund během 2 minut, aby nedošlo k
proudovému přetížení podložky pacienta a možnému popálení pacienta.
• Jakákoliv kombinace vysokého výkonu, dlouhé doby aktivace a vodivého irigačního roztoku (např. fyziologického roztoku)
může způsobit proudové přetížení podložky pacienta a vést k popálení pacienta. Snížení tohoto rizika:
o Používejte nevodivé roztoky, pokud není zdravotních důvodů indikováno jinak. Vodivé kapaliny (např. krev nebo fyziologický
roztok) mohou při přímém kontaktu s aktivní elektrodou nebo v její blízkosti vést elektrický proud a/nebo teplo z cílových
tkání, což může způsobit neúmyslné popálení pacienta.
o Použijte nejnižší možné nastavení výkonu.
o Využívejte krátké doby aktivace. Pokud je vyžadována dlouhá aktivace, mezi aktivacemi čekejte, než se tkáň pod podložkou
pacienta ochladí.
o Při aplikaci dvou podložek pacienta využijte Y-nástavec.
o Pokud nedosáhnete požadovaného chirurgického účinku, zastavte aplikaci a pacienta správného distenzního
média / irigačního roztoku a dobrý kontakt podložky pacienta, než budete pokračovat v elektrochirurgickém zákroku nebo
přistoupíte ke zvyšování nastavení výkonu.
3. Zvolte vhodné místo aplikace.
Snížení rizika vzniku popálenin a tlakových nekróz:
• Vyberte hladkou, dobře vaskularizovanou, osvalenou oblast poblíž místa chirurgického zákroku, která umožňuje plný kontakt mezi
podložkou pacienta a kůží.
• Místo musí být čisté, suché a neochlupené. V místě aplikace odstraňte ochlupení.
• Zvolte umístění podložky pacienta do oblasti, která je blíže k místu chirurgického zákroku než k elektrodám EKG.
• Kovové šperky musí být sejmuty z pacientova těla.
• Podložky neumisťujte přes kostní výčnělky, kovové protézy či jizvy.
• Zamezte takovému umístění podložky, aby elektrický proud procházel kovovou protézou nebo vodivým implantátem. U pacientů s
implantovanými prostředky kontaktujte ohledně bezpečnostních opatření pro vyloučení rušení výrobce zařízení.
• Podložku neumisťujte do oblastí, kde byly použity chirurgické roztoky pro účely přípravy místa zákroku, které obsahují jód
(betadin, povidon-jod atd.)
• Podložku pacienta nepoužívejte v místech, kde může docházet k hromadění tekutin.
• Podložku pacienta neaplikujte na místo vpichu injekce.
• Vyberte vhodné místo, které je v dostatečné vzdálenosti od jakéhokoliv zařízení určenému k ohřevu.
• Podložku pacienta neumisťujte pod pacienta. Oblasti zatížené hmotností těla mají omezený průtok krve a mohou snižovat výkon
podložky pacienta.
• Podložku pacienta neumisťujte přes místa, kde je pokožka nespojitá, jako je intergluteální rýha nebo mezera mezi pažemi a tělem.
4. Aplikace podložky
o
Snížení rizika vzniku popálenin a tlakových nekróz:
• Zkontrolujte podložku pacienta a kabely. Podložku nepoužívejte, pokud je rozřezána, upravena nebo poškozena.
• Před aplikací na tělo pacienta odstraňte z podložky pacienta průhlednou ochrannou vrstvu.
• Podložku pacienta aplikujte na podložku dlouhým okrajem proti místu chirurgického zákroku.
• Umístěte jeden konec podložky pacienta a jemně přitlačte druhý konec podložky. Dbejte, aby nedošlo k zachycení vzduchu pod
podložkou.
• Po aplikaci vyhlaďte okraje podložky pacienta tak, abyste zajistili její úplné přilnutí.
• Podložku pacienta ani pokožku pacienta nenatahujte ani nepřehýbejte.
• Nepoužívejte elektrodový gel.
• Podložku pacienta neobtáčejte zcela kolem končetiny. Okraje podložky pacienta nepřekrývejte.
• Podložku pacienta nepoužívejte na poškozenou pokožku.
• Podložku pacienta nepřemisťujte po její původní aplikaci. Pokud dojde ke změně polohy pacienta, ověřte úplný kontakt mezi
pokožkou a podložkou a neporušenost všech spojů.
• Na podložku pacienta nepoužívejte kompresní punčochu ani jiný kompresní prostředek.
• Kabely neobtáčejte okolo končetin pacienta ani kolem kovových předmětů.
• Dbejte aby kabely neležely na pacientovi či pod ním.
• Kabelové svorky neumisťujte pod tělo pacienta.
• Používejte kabely EKG s vysokofrekvenčními supresory/tlumivkami, aby nedocházelo k průchodu proudu elektrochirurgického
zařízení elektrodami EKG. Veškeré elektrody EKG musí být umístěny co nejdále od chirurgických elektrod. Elektrody pro
monitorování jehly se nedoporučují.
Použití dvou podložek pacienta s Y-nástavcem:
• Pacienti se suchou pokožkou, adipózní tkání nebo špatnou vaskularizací mohou
generovat alarm vysoké impedance a může u nich být nutné použití dvou
podložek pacienta.
• Nezapojujte kabely Y-nástavce před dokončením aplikace podložky pacienta.
• Preferované umístění každé podložky je oboustranně (tj. na levou i pravou stranu)
do stejné vzdálenosti místa chirurgického zákroku.
• Informace o Y-nástavcích získáte v Evropě u místního zástupce společnosti 3M. V USA a
dalších zemích mimo Evropu používejte 3M™ Y-nástavec 1157-C.
5. Odstranění podložky
• Podložku neodstraňujte tahem za kabel.
• S odstraňováním začínejte od okraje. Podložku pomalu sloupněte v 180stupňovém úhlu, aby nedošlo k poranění kůže.
Upozornění pro výrobce a uživatele vysokofrekvenčních (RF) zdravotnických prostředků a aktivního příslušenství:
Všechny 3M™ podložky pacienta vyhovují části 201.15.101.5 normy ANSI/AAM/IEC 60601-2-2:2009 a normy ANSI/AAMI/IEC 60601-2-
2:2017, která stanoví, že pacienta musí být schopna vést elektrický proud 700 miliampérů (500 miliampérů u podložek pro pediatrické
pacienty) nepřetržitě po dobu 60 sekund. Výrobci RF zdravotnických prostředků nebo příslušenství nesmí doporučovat 3M™ podložky
pacienta pro použití s RF zdravotnickými prostředky či příslušenstvím, které mohou způsobit proudové zatížení podložky pacienta překračující
limity stanovené normami ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 a ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. Společnost 3M™ potvrzuje, že dělené 3M™
podložky pacienta řady 8100 a 1100, pokud jsou používány v souladu s tímto návodem k použití, splňují požadavky norem ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2009 a ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 na kompatibilitu při použití s vysokofrekvenčními (HF) elektrochirurgickými generátory
se systémy CQM, které využívají jak maximální limit pro odpor (nepřesahující 150 ohmů), tak i limit pro diferenciální (dynamický) odpor
(nepřesahující 40 %).
Máte-li dotazy týkající se kompatibility 3M™ elektrochirurgických podložek pacienta řady 1100 a 8100 s konkrétními generátory,
kontaktujte v rámci USA společnost 3M na telefonním čísle 1-800-228-3957. Mimo USA prosím kontaktujte zástupce společnosti 3M.
Skladovací doba: Skladovací doba je dána datem exspirace vytištěným na obalu.
Likvidace: Obsah/obal zlikvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti s přístrojem, hlaste společnosti 3M a místním příslušným orgánům (EU) nebo místním
regulačním orgánům.
22