3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 8

4. Applicazione della piastra
Per ridurre il rischio di ustioni e necrosi da pressione
• Ispezionare piastra paziente, filo e cavo. Non usare se si riscontra la presenza di tagli, alterazioni o danni.
• Rimuovere il rivestimento trasparente dalla piastra paziente prima di applicarla al paziente.
• Applicare la piastra paziente sulla cute con il bordo lungo diretto verso il sito chirurgico.
• Applicare un'estremità della piastra paziente e premere delicatamente sull'altra estremità. Evitare la formazione di bolle d'aria.
• Per garantire la perfetta adesione della piastra, premere i bordi della piastra stessa dopo l'applicazione.
• Evitare di stendere o piegare la piastra paziente o la pelle del paziente.
• Non usare gel per elettrodi.
• Non avvolgere completamente la piastra paziente attorno ad un arto. Non sovrapporre i bordi delle piastre paziente.
• Non posizionare la piastra paziente sopra cute lesa.
• Non riposizionare la piastra paziente dopo l'applicazione iniziale. Se la posizione del paziente viene modificata, verificare la
completezza del contatto piastra-cute e l'integrità di tutte le connessioni.
• Non posizionare calze compressive o dispositivi sulla piastra paziente.
• Non attorcigliare né avvolgere il cavo attorno ad un arto o ad un oggetto metallico.
• Fare in modo che i cavi non siano lasciati sopra o sotto il paziente.
• Non posizionare il morsetto serrafilo sotto il paziente.
• Utilizzare cavi ECG con soppressori/strozzature RF per evitare che la corrente elettrochirurgica fluisca attraverso gli elettrodi ECG.
Tutti gli elettrodi ECG devono essere posizionati il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici. Gli elettrodi di monitoraggio ad
ago non sono consigliati.
Uso di due piastre paziente con adattatore a Y
• I pazienti con pelle secca, tessuto adiposo, e/o scarsa vascolarizzazione possono
generare un allarme per alta impedenza e necessitare di due piastre paziente.
• Inserire i cavi nell'adattatore a Y solo dopo aver applicato ogni piastra paziente.
• Il posizionamento preferito di ogni piastra è bilaterale (ossia, lato sinistro e destro),
equidistanti dal sito chirurgico.
• Per informazioni sugli adattatori a Y in Europa, si prega di contattare il proprio
rappresentante 3M locale. Negli Stati Uniti e negli altri Paesi extraeuropei, usare
l'adattatore a Y 3M™ 1157-C.
5. Rimozione della piastra
• Non rimuovere la piastra tirando il cavo o il filo.
• Iniziare la rimozione da un angolo. Staccare la piastra lentamente con un'angolazione di 180 gradi per evitare traumi della cute.
Nota per i produttori e gli utenti di dispositivi medici a radiofrequenza (RF) e accessori attivi
Tutte le Piastre paziente 3M™ sono conformi alla Sezione 201.15.101.5 degli standard ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-2:2017, che specifica che una piastra paziente deve essere in grado di sopportare una corrente di 700 milliampere (500 milliampere per piastre
per pazienti pediatrici) per un periodo continuativo di 60 secondi. I produttori di dispositivi medici o di accessori a RF non devono raccomandare l'uso
delle Piastre paziente 3M™ con dispositivi medici o accessori a RF che possano erogare alla piastra paziente un carico di corrente superiore a quello
previsto dagli standard ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. 3M™ certifica che le Piastre paziente per elettrochirurgia
di tipo diviso 3M™ serie 8100 e 1100, se utilizzate in conformità con le presenti Istruzioni per l'uso, soddisfano i requisiti degli standard di compatibilità
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, se utilizzate con generatori elettrochirurgici ad alta frequenza (HF) con sistemi di
monitoraggio della qualità del contatto che funzionano sia con un limite massimo di impedenza (non superiore a 150 ohm) sia con un limite differenziale
(dinamico) di impedenza (non superiore al 40%).
Per domande relative alla compatibilità delle 3M™ Piastre paziente per elettrochirurgia serie 1100 e 8100 con determinati generatori,
negli Stati Uniti contattare 3M al numero 1-800-228-3957. Fuori dagli Stati Uniti contattare il proprio rappresentante 3M.
Validità del prodotto Per la durata, vedere la data di scadenza stampata su ciascuna confezione.
Smaltimento Smaltire il contenuto/contenitore in base alle normative locali, regionali, nazionali o internazionali.
Si prega di riferire a 3M e all'autorità locale competente (UE) o autorità locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi al dispositivo.
Legenda dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Produttore Mostra il produttore del dispositivo medico come definito nel Regolamento sui dispositivi medici (UE)
2017/745 precedentemente Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE e/o
autorizzato nella 2014/30/UE
Comunità Europea
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.3
Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere usato. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Numero di lotto Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da potere identificare il lotto o la partita.
Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di articolo Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere identificare il dispositivo medico. Fonte:
ISO 15223, 5.1.6
Non utilizzare Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o
se la confezione aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
è danneggiata
o aperta
No riutilizzo Rimanda a un dispositivo medico il cui uso è previsto per un'unica volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico trattamento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Attenzione Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza, quali avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi,
essere presentate sul dispositivo medico stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Non contiene gomma Indica l'assenza di gomma naturale o di lattice di gomma naturale secca come materiale di
naturale o lattice costruzione all'interno del dispositivo medico o della confezione di un dispositivo medico.
Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Allegato B
Dispositivo medico Indica che l'articolo è un dispositivo medico.
Identificativo unico Indica il codice a barre da scannerizzare per inserire le informazioni di prodotto nella scheda sanitaria
del dispositivo elettronica del paziente.
Importatore Indica l'organo importatore del dispositivo medico nell'UE.
Marchio CE 2797 Indica la conformità a tutti i regolamenti e le direttive dell'Unione Europea applicabili con il
2797
coinvolgimento di organismi notificati.
Rx Only (Solo su Indica che le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita del dispositivo soltanto ai medici o su
prescrizione medica) prescrizione medica. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sez. 801.109(b)(1).
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della propria area oppure selezionare il proprio Paese sul sito 3M.com.
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