3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 27

3M ™ elektrokirurške plošče za bolnike serije 1182 in 8180F
Splošna uporaba
Preberite in shranite ta dokument. Prepričajte se, da vsi, ki bodo uporabljali ta pripomoček, poznajo in razumejo vse informacije
v tem dokumentu in priporočene prakse AORN za elektrokirurgijo. PREBERITE OPOZORILO
Namenska uporaba
3M™ elektrokirurške plošče za bolnike (1182 in 8180F) so zasnovane za delo z večino elektrokirurških enot (ESU) za skoraj vsako kirurško uporabo,
kjer se elektrokirurgija uporablja za zagotovitev varne povratne poti za elektrokirurški tok. Te razdeljene elektrokirurške plošče so namenjene uporabi
z elektrokirurškimi enotami (ESU), sistem za nadzor kakovosti stikov (CQMS) (tj. CQMS, kot so REM, ARM, NESSY itd.). Uporaba tega izdelka za
nenamerne aplikacije lahko privede do nevarnega stanja. Plošče lahko uporabljajo zdravniki v bolnišnicah in kirurških centrih.
• Pri bolnikih s 15 kg ali manj uporabite 3M™ elektrokirurško ploščo za bolnike 1182, zasnovano za uporabo pri pediatričnih
bolnikih z območjem 10 in² (65 cm²).
• Pri bolnikih, ki imajo več kot 15 kg uporabite 3M™ elektrokirurške plošče za bolnike 8180F z območjem 20 in² (129 cm²).
Opis izdelka
3M™ elektrokirurške plošče za bolnike (tj., ozemljitvene blazinice, nevtralne elektrode) so sestavljene iz prevodnega lepilnega območja,
obdanega z neprevodnim mejnim lepilom. Plošče za bolnike 1182 in 8180F so dobavljene brez kablov. 1182 ima penasto podlago, 8180F
pa netkano podlago, odporno na tekočine. Plošče za bolnike so za enkratno uporabo in niso sterilne.
OPOZORILO
Nepravilna uporaba elektrokirurških plošč za bolnike lahko povzroči elektrokirurške opekline ali nekroze, ki nastanejo
zaradi pritiska. Zaradi varnosti bolnikov upoštevajte vsa spodnja navodila. Neupoštevanje teh navodil povečuje tveganje za
elektrokirurške opekline ali nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska.
Navodila za varno uporabo
1. Uporabljajte ustrezne plošče, opremo in dodatke
• Razdeljene plošče so zasnovane za uporabo z elektrokirurškimi generatorji, ki imajo sistem za nadzor kakovosti
stikov (npr. REM™, ARM™, NESSY™).
• Pri bolnikih s 15 kg ali manj uporabite 3M™ elektrokirurško ploščo za bolnike 1182, ki je zasnovana za uporabo
na pediatričnih bolnikih.
• Uporabite EKG kable z RF supresorje/dušilce, da preprečite pretok elektrokirurškega toka skozi EKG elektrode.
• 3M™ kable in adapterje s 3M™ ploščami za bolnike uporabite, kot je potrebno.
• Na embalaži preverite datum roka uporabe. 3M™ plošče za bolnike so varne za uporabo 14 dni po odprtju embalaže.
• Da bi se izognili nevarnosti opeklin na alternativnih lokacijah, bolniku ne dovolite, da pride v stik z ozemljeno kovino ali predmeti,
ki so kapacitivno povezani z ozemljitvijo.
• Da ne bi povečali tveganja za opekline in okužbe zaradi navzkrižne kontaminacije, blazinic ne uporabljajte ponovno.
2. Da bi zmanjšali nevarnost opeklin, plošče za bolnike ne preobremenjujte s prekomernim tokom
• Ne aktivirajte elektrokirurškega pripomočka ali aktivnega dodatka več kot 60 sekund v katerem koli 2-minutnem obdobju, saj bo
to preobremenilo ploščo za bolnike s tokom, kar lahko povzroči opekline bolnika.
• Vsaka kombinacija velike moči, dolgega časa aktiviranja in prevodnega irigacijskega sredstva (npr. fiziološke raztopine)
lahko ploščo za bolnika preobremeni s tokom, kar lahko povzroči opekline bolnika. Za zmanjšanje tega tveganja:
Uporabite neprevodne raztopine, razen če je zaradi posebnih medicinskih razlogov treba ravnati drugače. Prevodne tekočine
o
(npr. kri ali fiziološka raztopina) v neposrednem stiku z aktivno elektrodo ali v njeni bližini lahko odvajajo električni tok in/ali
toploto stran od ciljnih tkiv, kar lahko privede do nenamernih opeklin bolnika.
o Uporabite najnižjo možno nastavitev moči.
Uporabite kratke čase aktivacije. Če je potrebna dolga aktivacija, naredite premore med aktivacijami, da se tkivo pod ploščo
o
za bolnika ohladi.
o Dve plošči za bolnike uporabite Y-adapterjem.
o Če ne dobite želenega kirurškega učinka, ustavite in preverite pravilno raztopino za raztezanje/irigacijo in dober stik s ploščo
za bolnike, preden nadaljujete z elektrokirurgijo ali povečate nastavitev moči.
3. Izberite ustrezno mesto
Za zmanjšanje tveganja za opekline in nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska:
• Izberite gladko, dobro vaskularizirano, mišičasto območje blizu kirurškega mesta, ki omogoča popoln stik plošče za bolnike s kožo.
• Mesto mora biti čisto, suho in brez dlak. Odstranite dlake na mestu aplikacije.
• Ploščo za bolnike namestite tako, da je bližje kirurškemu mestu kot pa EKG elektrodam.
• Z bolnika odstranite kovinski nakit.
• Izogibajte se nameščanju na kostne izbokline, kovinske proteze ali brazgotinasto tkivo.
• Izogibajte se takšnemu nameščanju, da tok teče skozi kovinsko protezo ali prevodni vsadek. Za bolnike z vsajenimi pripomočki se
za previdnostne ukrepe obrnite na proizvajalca, da se izognete motnjam.
• Izogibajte se nameščanju plošč nad kirurške pripravljalne raztopine, ki vsebujejo jod (betadin, povidon-jod itd.)
• Plošče za bolnike ne nameščajte tam, kjer se lahko nabirajo tekočine.
• Plošče za bolnike ne nameščajte nad mesto injiciranja.
• Izberite primerno mesto, oddaljeno od katerega koli ogrevalnega pripomočka.
• Plošče za bolnike ne nameščajte pod bolnika. Obtežena mesta imajo omejen pretok krvi in lahko zmanjšajo delovanje plošče za bolnike.
• Plošče za bolnike ne nameščajte čez kožne reže, kot je reža med ritnicama ali reža med rokami in telesom.
4. Aplikacija plošče
Za zmanjšanje tveganja za opekline in nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska:
• Preglejte ploščo za bolnike, napeljavo in kabel. Ne uporabljajte, če imajo ureznine, so spremenjeni ali poškodovani.
• Pred namestitvijo na bolnika odstranite prozorno podlogo s plošče za bolnike.
• Ploščo za bolnike namestite na kožo tako, da je dolg rob usmerjen proti kirurškemu mestu.
• Namestite en konec plošče za bolnika in enakomerno pritisnite na drug konec. Izogibajte se ujetju zraka.
• Po namestitvi zgladite robove plošče za bolnike, da zagotovite popolno lepljivost plošče za bolnike.
• Izogibajte se raztezanju ali prepogibanju plošče za bolnike ali bolnikove kože.
25
• Ne uporabljajte gela za elektrode.
q
• Plošče za bolnike ne ovijajte popolnoma okoli okončine. Ne prekrivajte robov plošče za bolnike.
• Plošče za bolnike ne nameščajte nad ogroženo kožo.
• Po začetni aplikaciji ne prestavljajte plošče za bolnike. Če premestite bolnika, potrdite popoln stik plošče s kožo in celovitost vseh povezav.
• Preko plošče za bolnike ne nameščajte kompresijskih nogavic ali pripomočkov.
• Kabla ali napeljave ne navijajte ali ovijajte okoli bolnikovega uda ali kovinskih predmetov.
• Kabel ali napeljava ne smeta ležati na ali pod bolnikom.
• Ne nameščajte kabelske sponke pod bolnika.
• Uporabite EKG kable z RF supresorje/dušilce, da preprečite pretok elektrokirurškega toka skozi EKG elektrode. Vse elektrode EKG
namestite čim dlje od kirurških elektrod. Elektrode za nadzor igel niso priporočljive.
Uporaba dveh plošč za bolnike z Y-adapterjem:
• Pri bolnikih s suho kožo, maščobnim tkivom in/ali s slabo vaskularizacijo lahko
nastane alarm z visoko impedanco in ti bolniki potrebujejo dve plošči za bolnike.
• Kable v Y-adapter vstavite šele, ko je nameščena vsaka plošča za bolnike.
• Prednostna postavitev vsake plošče je dvostransko (tj. leva in desna stran) enako
oddaljena od mesta kirurškega mesta.
• Za informacije o Y-adapterjih v Evropi se obrnite na lokalnega predstavnika družbe
3M. V ZDA in drugih državah izven Evrope uporabite 3M™ Y-adapter 1157-C.
5. Odstranjevanje plošče
• Ne odstranjujte je tako, da vlečete za kabel ali napeljavo.
• Začnite v kotu. Počasi lupite nazaj pod kotom 180 stopinj, da preprečite poškodbe kože.
Obvestilo za proizvajalce in uporabnike radiofrekvenčnih (RF) medicinskih pripomočkov in aktivnih dodatkov:
Vse 3M™ plošče za bolnike so v skladu z razdelkom 201.15.101.5 standardov ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 in ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-2:2017, ki določa, da mora biti plošča za bolnika sposobna neprekinjeno prenašati tok 700 miliamperov (500 miliamperov za plošče za
pediatrične bolnike) 60 sekund. Proizvajalci RF medicinskih pripomočkov ali dodatkov ne smejo priporočati 3M™ plošč za bolnike za uporabo
z RF medicinskimi pripomočki ali dodatki, ki lahko na ploščo za bolnika oddajo tokovno obremenitev, ki presega standarde ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2009 in ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. Družba 3M™ potrjuje, da 3M™ razdeljene elektrokirurške plošče za bolnike serije 8100
in serije 1100, ob uporabi v skladu s temi navodili za uporabo, izpolnjujejo zahteve standardov ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 in ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017 za združljivost pri uporabi z visokofrekvenčnimi (HF) elektrokirurškimi generatorji s sistemi za nadzor kakovosti stikov (CQMS),
ki delujejo tako z omejitvijo največje impedance (ne presega 150 ohmov) kot z omejitvijo diferencialne (dinamične) impedance (ne presega 40 %).
Za vprašanja v zvezi z združljivostjo 3M™ razdeljenih elektrokirurških plošč za bolnike serije 8100 in serije 1100 s specifičnimi
generatorji v ZDA se obrnite na družbo 3M prek številke 1-800-228-3957. Izven ZDA se obrnite na svojega predstavnika družbe 3M.
Rok uporabe: Za rok uporabe glejte datum je odtisnjen na vsaki embalaži.
Odlaganje: Vsebino/posode odložite med odpadke ali v zabojnik v skladu z lokalnimi, regionalnimi, državnimi in mednarodnimi predpisi.
Prosimo vas, da resne zaplete v zvezi s pripomočkom 3M prijavite pristojnemu lokalnemu organu (EU) ali lokalnemu regulativnemu organu.
Razlaga simbolov
Naziv simbola Simbol Opis in referenca
Proizvajalec Označuje proizvajalca medicinskih pripomočkov kot je opredeljen v Uredbah o medicinskih
pripomočkih EU 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES. Vir: ISO 15223, 5.1.1
Pooblaščeni predstavnik Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti. Vir: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, in/ali
v Evropski uniji 2014/30/EU
Datum izdelave Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka. Vir: ISO 15223, 5.1.3
Uporabno do Označuje datum, po katerem se medicinski pripomoček ne sme več uporabljati. Vir: ISO 15223, 5.1.4
Številka serije Označuje proizvajalčevo kodo serije, ki omogoča identifikacijo serije ali partije. Vir: ISO 15223, 5.1.5
Kataloška številka Označuje proizvajalčevo kataloško številko, ki omogoča identifikacijo medicinskega pripomočka. Vir:
ISO 15223, 5.1.6
Ne uporabljajte, če je Označuje medicinski pripomoček, ki se ne sme uporabiti, če je ovojnina poškodovana ali odprta. Vir:
ovojnina poškodovana ISO 15223, 5.2.8
ali odprta
Ne ponovno uporabljati Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen za enkratno uporabo ali za uporabo na enem
pacientu med enkratnim postopkom uporabe. Vir: ISO 15223, 5.4.2
Pozor Označuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo zaradi pomembnih svarilnih informacij,
kot so opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih iz različnih razlogov ni mogoče predstaviti na samem
medicinskem pripomočku. Vir: ISO 15223, 5.4.4
Lateks iz naravnega Označuje, da lateks iz naravnega kavčuka ali suhi lateks iz naravnega kavčuka ni prisoten kot
kavčuka ni prisoten gradbeni material v medicinskem pripomočku ali ovojnini medicinskega pripomočka. Vir: ISO 15223,
5.4.5 in priloga B
Medicinski pripomoček Označuje, da je enota medicinski pripomoček.
Edinstveni identifikator Označuje črtno kodo za skeniranje informacij o izdelku v elektronski zdravstveni zapis bolnika.
pripomočka
Uvoznik Označuje subjekt, ki uvaža medicinski pripomoček v EU.
Znak CE 2797 Označuje skladnost z vsemi uredbami in direktivami Evropske unije z vključenim
2797
priglašenim organom.
Samo na Označuje, da ameriški državni zakon dovoljuje prodajo te naprave samo s strani zdravnika ali po
zdravniški recept njegovem naročilu. 21 Kodeks zveznih predpisov (CFR) odd. 801.109 (b)(1).
Za več informacij se obrnite na svojega lokalnega predstavnika proizvajalca 3M ali pojdite na našo spletno stran 3M.com in izberite svojo državo.