Utilização Prevista - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

3M ™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia, Séries 1182 e 8180F
Utilização Geral
Leia e guarde este documento. Certifique-se de que todos os utilizadores deste produto conhecem e compreendem todas as
informações contidas neste documento, bem como as práticas recomendadas pela AORN para eletrocirurgia. LEIA O AVISO
Utilização prevista
As 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia (Séries 1182 e 8180F) foram concebidas para trabalhar com a maioria das unidades
eletrocirúrgicas (ESU) para praticamente quase todas as aplicações cirúrgicas onde for utilizada a eletrocirurgia para fornecer um trajeto
de retorno seguro para a corrente eletrocirúrgica. Estas placas para eletrocirurgia bipartidas destinam-se a utilização com uma ESU com
um Sistema de Monitorização de Qualidade de Contacto (ou seja, CQMS como REM, ARM, NESSY, etc.). A utilização deste produto em
aplicações para as quais não foi concebido pode resultar em situações não seguras. As placas destinam-se a utilização por profissionais
de cuidados de saúde em hospitais e centros cirúrgicos.
• No caso de pacientes com um peso de 15 kg ou inferior, utilize as 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia, Série 1182,
concebidas para utilização em pacientes pediátricos com uma área de 10 pol (65 cm ).
• No caso de pacientes com um peso superior a 15 kg, utilize as 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia, Série 8180F,
concebidas para utilização em pacientes pediátricos com uma área de 20 pol (129 cm ).
Descrição do produto
As 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia (ou seja, placas para ligação à terra, eléctrodos neutros) consistem numa área adesiva
condutora, rodeada por uma extremidade adesiva não condutora. As Placas para Pacientes, Séries 1182 e 8180F, são fornecidas sem
cabo. A Série 1182 tem uma camada de espuma e a Série 8180F tem uma camada resistente aos fluidos e não de tecido. As Placas para
Pacientes são de utilização única, descartável e não estéreis.
ADVERTÊNCIA
Uma utilização incorreta das Placas para Pacientes para Eletrocirurgia pode provocar queimaduras eletrocirúrgicas ou necrose
por pressão. Para segurança do paciente, siga todas as instruções apresentadas abaixo. O incumprimento de qualquer uma
destas instruções aumenta o risco de queimaduras eletrocirúrgicas ou necrose por pressão.
Instruções para uma utilização segura
1. Utilizar as placas, o equipamento e os acessórios apropriados
• As placas bipartidas são concebidas para utilização com geradores eletrocirúrgicos com um Sistema de
Monitorização de Qualidade de Contacto (por ex., REM™, ARM™, NESSY™).
• No caso de pacientes com um peso de 15 kg ou inferior, utilize as 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia,
Série1182, concebidas para utilização em pacientes pediátricos.
• Utilize cabos para ECG com supressores/bloqueadores de RF para prevenir que a corrente eletrocirúrgica passe
através dos elétrodos do ECG.
• Utilize cabos e adaptadores da 3M™ conforme necessário com as 3M™ Placas para Pacientes.
• Verifique a data de validade na embalagem. As 3M™ Placas para Pacientes podem ser utilizadas em segurança durante 14 dias
após a abertura da embalagem.
• Para evitar o risco de queimaduras em locais alternativos, não permita que o paciente entre em contacto com metal ligado à terra
ou itens que estejam acoplados capacitivamente à ligação à terra.
• Não reutilize as placas para evitar um risco acrescido de queimaduras e infeções relacionadas com contaminação cruzada.
2. Para diminuir o risco de queimaduras, NÃO sobrecarregue a Placa para Pacientes com corrente excessiva
• Não ative o dispositivo eletrocirúrgico ou o acessório ativo durante mais de 60 segundos, em qualquer período de dois minutos,
pois assim sobrecarrega a Placa para Pacientes, o que poderá resultar em queimaduras no paciente.
• Qualquer combinação de alta potência, tempo de ativação prolongado e uma solução de irrigação condutora (p.
ex.: solução salina) pode sobrecarregar a Placa para Pacientes com corrente, podendo provocar queimaduras no paciente. Para
diminuir o risco de tais ocorrências:
o Utilize soluções não condutoras, a não ser que haja razões médicas específicas que indiquem o contrário. Fluidos condutores
(por ex., sangue ou solução salina) em contacto direto com ou perto de um elétrodo ativo podem transportar corrente elétrica
e/ou calor na direção oposta à dos tecidos alvo.
o Utilize a definição de potência mais baixa possível.
o Utilize períodos de ativação curtos. Se for necessária uma ativação prolongada, faça pausas entre as ativações para permitir
que o tecido sob a Placa para Pacientes arrefeça.
o Utilize duas Placas para Pacientes com o adaptador Y.
o Se não alcançar o efeito cirúrgico pretendido, pare e verifique a solução de distensão/irrigação correta e o bom contacto da
Placa para Pacientes, antes de continuar com a eletrocirurgia ou aumentar a definição de potência.
3. Selecione um local apropriado
Para diminuir o risco de queimaduras e necrose por pressão:
• Selecione uma área muscular lisa, bem vascularizada, perto do local cirúrgico que permita um contacto total da Placa para
Pacientes com a pele.
• O local deve estar limpo, seco e sem pilosidade. Remova os pêlos na área de aplicação.
• Coloque a Placa para Pacientes mais perto do local cirúrgico do que dos elétrodos de ECG.
• Remova quaisquer jóias metálicas do paciente.
• Evite a colocação sobre proeminências ósseas, próteses metálicas ou tecidos de cicatrização.
• Evite uma colocação na qual a corrente passe por uma prótese metálica ou implante condutor. No caso de pacientes com dispositivos
implantados, contacte o fabricante do dispositivo relativamente às precauções a tomar, de modo a evitar interferências.
• Evite colocar sobre soluções de preparação cirúrgica que contenham iodo (Betadine, Iodopovidona, etc.)
• Não aplique a Placa para Pacientes num local onde possa haver acumulação de fluidos.
• Não aplique a Placa para Pacientes sobre o local da injeção.
• Selecione um local adequado afastado de qualquer dispositivo de aquecimento.
• Não coloque a Placa para Pacientes debaixo do paciente. As zonas que suportam peso possuem um fluxo sanguíneo restrito, o
que pode reduzir o desempenho da Placa para Pacientes.
• Não coloque a Placa para Pacientes sobre folgas na pele, como a folga entre as nádegas ou a folga entre os braços e o corpo.
4. Aplicação da placa
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Para diminuir o risco de queimaduras e necrose por pressão:
• Inspecione a Placa para Pacientes, o fio e o cabo. Não o utilize se estiver cortado, modificado ou danificado.
• Remova o revestimento transparente da Placa para Pacientes antes de a aplicar no paciente.
• Aplique a Placa para Pacientes sobre a pele com a extremidade longa na direção do local cirúrgico.
• Aplique uma extremidade da Placa para Pacientes e pressione cuidadosamente em direção à outra extremidade. Evite a formação
de bolhas de ar por baixo da placa.
• Alise as extremidades da Placa para Pacientes após a aplicação para garantir a adesão completa da Placa para Pacientes.
• Evite esticar ou dobrar a Placa para Pacientes e/ou a pele do paciente.
• Não utilize gel para elétrodos.
• Não envolva completamente a Placa para Pacientes em torno de um membro. Não sobreponha as extremidades da Placa para
Pacientes.
• Não coloque a Placa para Pacientes sobre pele comprometida.
• Não reposicione a Placa para Pacientes após a sua aplicação inicial. Se tiver de reposicionar o paciente, verifique o contacto total
entre a placa e a pele e a integridade de todas as ligações.
• Não coloque meias de compressão ou o dispositivo sobre a Placa para Pacientes.
• Não enrole nem envolva os fios ou o cabo em torno de membros do paciente ou de objetos metálicos.
• Não deixe fios ou cabos em cima ou por baixo do paciente.
• Não coloque o gancho de prender o cabo por baixo do paciente.
• Utilize cabos para ECG com supressores/bloqueadores de RF para prevenir que a corrente eletrocirúrgica passe através dos
elétrodos do ECG. Quaisquer elétrodos de ECG devem ser colocados o mais longe possível dos elétrodos cirúrgicos. Não se
recomenda a utilização de elétrodos de monitorização de agulha.
Utilização de duas Placas para Pacientes com o adaptador Y:
• Os pacientes com pele seca, tecido adiposos e/ou fraca vascularização podem
gerar um alarme de impedância elevada e podem necessitar de duas Placas para
Pacientes.
• Não ligue os fios ao adaptador Y antes de cada Placa para Pacientes ter sido
aplicada.
• A localização preferencial de cada placa é a bilateral (ou seja, dos lados esquerdo
e direito) ambas à mesma distância da área cirúrgica.
• Contacte o representante local da 3M para obter mais informação acerca dos
adaptadores Y na Europa. Utilize o adaptador Y 1157-C da 3M™ nos EUA e nos
outros países fora da Europa.
5. Remoção da placa
• Não remova puxando pelo cabo ou pelo fio.
• Comece por uma das extremidades. Puxe lentamente para trás num ângulo de 180º para evitar o trauma cutâneo.
Aviso para os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos de radiofrequência (RF) e de acessórios ativos:
Todas as 3M™ Placas para Pacientes estão em conformidade com a Secção 201.15.101.5 das Normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017, que especifica que uma Placa para Pacientes de ser capaz de conduzir uma corrente de 700 miliamperes (500 miliamperes para
Placas para Pacientes pediátricos) por um período contínuo de 60 segundos. Os fabricantes de dispositivos ou acessórios médicos de RF não deverão
recomendar a utilização de 3M™ Placas para Pacientes com dispositivos ou acessórios médicos de RF que possam conduzir uma corrente para a Placa
para Pacientes que ultrapasse as Normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. A 3M™ certifica que as 3M™ Placas
para Pacientes para Eletrocirurgia Bipartidas, Séries 8100 e 1100, quando utilizadas de acordo com estas Instruções de Utilização, cumprem os
requisitos das normas ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 e ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 para compatibilidade quando utilizadas com geradores
eletrocirúrgicos de alta frequência (HF) com sistemas CQM que funcionem com um limite de impedância máxima (que não ultrapasse 150 ohms) e
limite de impedância diferencial (dinâmico) (que não ultrapasse 40%).
Em caso de dúvidas relativas à compatibilidade das 3M™ Placas para Pacientes para Eletrocirurgia, Séries 1100 e 8100, com
determinados geradores, nos EUA contacte a 3M através do 1-800-228-3957. Fora dos EUA, contacte o seu representante 3M.
Prazo de validade: para confirmar o prazo de validade, verifique a data de validade na embalagem.
Eliminação: Elimine o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais.
Relatar qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o dispositivo à 3M bem como à autoridade local competente (EU)
ou autoridade regulamentar local.
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