Tilsigtet Anvendelse - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

Förklaring av symboler
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
Tillverkare Anger tillverkaren av den medicintekniska enheten enligt definitionen i EU-direktiven 90/385/EEG,
93/42/EEG och 98/79/EG. Källa: ISO 15223, 5.1.1
Godkänd representant Anger godkänd representant inom EU. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, och/eller 2014/30/EU
inom EU
Tillverkningsdatum Anger tillverkningsdatum av den medicintekniska enheten. Källa: ISO 15223, 5.1.3
Bäst före datum Anger det datum efter vilket den medicintekniska enheten inte. Källa: ISO 15223, 5.1.4
Partikod Anger tillverkarens partikod så att partiet eller sändningen kan. Källa: ISO 15223, 5.1.5
Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska enheten kan identifieras. Källa: ISO
15223, 5.1.6
Får ej användas om Anger att en medicinsk produkt inte bör användas om paketet har skadats eller öppnats. Källa: ISO
paketet är skadat 15223, 5.2.8
eller öppet
Återanvänd inte Indikerar att en medicinteknisk enhet är avsedd för en enda användning, eller för användning på en
enda patient under ett enda förfarande. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Försiktighet Anger att användaren bör läsa bruksanvisningen för viktig varnande information, t.ex. varningar och
försiktigheter som av en mängd olika anledningar inte kan märkas ut på den medicinska apparaten i
sig. Källa: ISO 15223, 5.4.4
Naturgummi-latex Anger att naturgummi-latex eller torrt naturgummi-latex saknas som konstruktionsmaterial inom
finns ej den medicinska produkten eller förpackningen för en medicinsk produkt. Källa: ISO 15223, 5.4.5
och bilaga B
Medicinteknisk enhet Indikerar att artikeln är en medicinteknisk enhet.
Unik Anger streckkod för att skanna produktinformation till elektronisk patientjournal.
enhetsidentifikator
Importör Anger det organ som importerar den medicintekniska enheten till EU.
CE-märkning 2797 Indikerar överensstämmelse med alla tillämpliga EU-bestämmelser och -direktiv med involvering av
2797
anmält organ.
Endast Rx Indikerar att USA:s federala lagstiftning begränsar försäljningen av denna enhet av eller på ordinering
av en läkare. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1).
För mer information, kontakta din lokala 3M-representant eller kontakta oss på 3M.com och välj ditt land.
11
3M ™ Elektrokirurgiske neutralelektroder Serie 1182 og 8180F
Anvendelse
Læs og gem dette dokument. Sørg for, at alt personale, der bruger dette produkt, er bekendt med og forstår alle
oplysninger i dokumentet og de anbefalede fremgangsmåder for elektrokirurgi anbefalet af AORN. LÆS ADVARSLEN

Tilsigtet anvendelse

3M™ Elektrokirurgiske neutralelektroder (1182 og 8180F) er beregnet til brug sammen med de fleste elektrokirurgiske
enheder (ESU) til langt de fleste kirurgiske anvendelsesområder, hvor elektrokirurgi anvendes, til at give en sikker
returvej for elektrokirurgisk strøm. Disse opdelte elektrokirurgiske neutralelektroder er beregnet til brug med ESU med et
monitoreringssystem (Contact Quality Monitoring System) (dvs. CQMS som f.eks. REM, ARM, NESSY osv.). Hvis produktet
anvendes til formål, det ikke er beregnet til, kan det resultere i en usikker tilstand. Elektroderne skal anvendes af
sundhedspersonale på hospitaler og kirurgiske klinikker.
• Til patienter, der vejer 15 kg eller mindre, skal der anvendes 3M™ Elektrokirurgiske neutralelektroder 1182 med et areal
på 10 kubiktommer (65 cm ), som er beregnet til pædiatriske patienter.
• Til patienter, der vejer over 15 kg, skal der anvendes 3M™ Elektrokirurgiske neutralelektroder 8180F med et areal på
20 kubiktommer (129 cm ).
Produktbeskrivelse
3M™ Elektrokirurgiske neutralelektroder (dvs. jordforbindelseselektroder, neutralelektroder) består af et ledende og klæbende
område, der er omgivet af et ikke-ledende adhæsiv i kanten. Neutralelektroderne 1182 og 8180F leveres uden ledninger.
1182 har skumbagside, og 8180F har en væskebestandig nonwoven-bagside. Neutralelektroderne er beregnet til engangsbrug
og er ikke sterile.
ADVARSEL
Forkert brug af neutralelektroder til elektrokirurgi kan forårsage elektrokirurgiske forbrændinger eller tryksår. Af hensyn
til patientens sikkerhed skal alle nedenstående instruktioner følges. Hvis disse instruktioner ikke følges, øges risikoen
for elektrokirurgiske forbrændinger eller tryksår.
Instruktioner i sikker anvendelse
1. Anvend passende neutralelektroder, udstyr og tilbehør
• Delte elektroder er beregnet til brug sammen med elektrokirurgiske generatorer med et
monitoreringssystem (Contact Quality Monitoring System) (f.eks. REM™, ARM™, NESSY™).
• Til patienter, der vejer 15 kg eller mindre, skal der anvendes 3M™ Elektrokirurgiske
neutralelektroder 1182, som er beregnet til pædiatriske patienter.
• Anvend EKG-ledninger med RF-overspændingsbeskyttere/dæmpermodstande til at forhindre
elektrokirurgisk strøm i at strømme gennem EKG-elektroderne.
• Anvend 3M™-kabler og -adaptere, som kræves til 3M™-neutralelektroder.
• Kontroller udløbsdatoen på pakken. Det er sikkert at anvende 3M™ neutralelektroder i 14 dage efter, pakken er åbnet.
• For at undgå risiko for forbrændinger må patienten ikke komme i kontakt med jordet metal eller enheder, der er kapacitivt
forbundet til jord.
• For at undgå en øget risiko for forbrændinger samt infektion som følge af krydskontaminering må elektroderne ikke genbruges.
2. For at reducere forbrændingsrisikoen må neutralelektroden ikke overbelastes med for meget strøm
• En elektrokirurgisk enhed eller aktivt tilbehør må ikke aktiveres i mere end 60 sekunder for hver periode på 2 minutter,
da det vil overlaste neutralelektroden med strøm og kan medføre forbrændinger for patienten.
• Enhver kombination af høj effekt, lang aktiveringstid og ledende skyllevæske (såsom saltvandsopløsning) kan
overbelaste neutralelektroden med strøm, hvilket kan medføre, at patienten bliver forbrændt. Sådan reduceres denne risiko:
o Brug ikke-ledende opløsninger, medmindre konkrete medicinske forhold indikerer det modsatte. Ledende væsker (såsom
blod eller saltvandsopløsning), som kommer i direkte kontakt med eller kommer i nærheden af en aktiv elektrode, kan lede
elektrisk strøm og/eller varme væk fra målvævet, hvilket kan medføre utilsigtede forbrændinger for patienten.
o Brug den lavest mulige strømindstilling.
o Brug korte aktiveringstider. Hvis længere tids aktivering er nødvendig, skal vævet under neutralelektroden have tid
til at afkøle mellem aktiveringerne.
o Brug to neutralelektroder sammen med Y-adapteren.
o Hvis den ønskede kirurgiske effekt ikke opnås, skal man stoppe og kontrollere, at der anvendes den korrekte
udvidelses-/skylningsopløsning, samt at der er god kontakt med neutralelektroden, før elektrokirurgien fortsættes,
eller strømindstillingen opjusteres.
3. Vælg et hensigtsmæssigt sted
Sådan reduceres risikoen for forbrændinger og tryksår:
• Vælg et glat, velvaskulariseret muskelområde så tæt på operationsfeltet som muligt, der tillader fuld kontakt mellem
elektrode og hud.
• Stedet skal være rent, tørt og uden hårvækst. Fjern alt hår fra appliceringsområdet.
• Sæt neutralelektroden tættere på operationsfeltet end på EKG-elektroderne.
• Fjern metalsmykker fra patienten.
• Undgå placering over knoglefremspring, metalproteser eller arvæv.
• Undgå placering, hvor strømmen ville gå gennem en metalprotese eller et ledende implantat. Ved patienter med
implanterede elektroniske anordninger kontaktes producenten af anordningen for at få oplysninger om forholdsregler til
undgåelse af interferens.
• Undgå at placere elektroden over kirurgiske klargøringsopløsninger, som indeholder jod (Betadine, povidon-jod mm.).
• Sæt ikke neutralelektroderne på steder, hvor væske kan ansamles.
• Sæt ikke neutralelektroden over injektionsstedet.
• Vælg et egnet sted langt fra opvarmningsanordninger af enhver art.
• Neutralelektroden må ikke placeres under patienten. Vægtbærende områder har begrænset blodgennemstrømning og kan
reducere neutralelektrodens virkning.
• Anbring ikke neutralelektroden over hudmellemrum, f.eks. mellemrummet mellem ballerne eller mellem armen og kroppen.
h