Tiltenkt Bruk - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

3M ™ Elektrokirurgiske pasientplater i 1182- og 8180F-serien
Generell bruk
Les og ta vare på dokumentet. Sørg for at alle som skal bruke dette produktet, kjenner til og forstår all informasjonen i dette
dokumentet og AORN-anbefalte rutiner for elektrokirurgi. LES ADVARSELEN

Tiltenkt bruk

3M™ Elektrokirurgiske pasientplater (1182 og 8180F) er utformet for bruk sammen med de fleste elektrokirurgiske enheter (ESU-er)
til nesten alle kirurgiske bruksområder der elektrokirurgi benyttes som en sikker returbane for elektrokirurgisk strøm. Disse delte
elektrokirurgiske platene er beregnet for bruk sammen med ESU-er som er utstyrt med Contact Quality Monitoring System (dvs. CQMS,
slik som REM, ARM, NESSY osv.). Bruk av dette produktet til ikke-tiltenkte bruksområder kan føre til en usikker tilstand. Platene skal
brukes av profesjonelt helsepersonell på sykehus og kirurgiske sentre.
• Til pasienter på 15 kg eller under brukes 3M™ Elektrokirurgisk pasientplate 1182, beregnet for bruk på pediatriske pasienter,
med et område på 10 in (65 cm ).
• Til pasienter som er over 15 kg, brukes 3M™ Elektrokirurgiske pasientplater 8180F, med et område på 20 in (129 cm ).
Produktbeskrivelse
3M™ Elektrokirurgiske pasientplater (dvs. jordingsplater, nøytrale elektroder) består av et ledende område med klebende overflate omgitt
av en ikke-ledende ramme med klebende overflate. 1182 og 8180F pasientplater leveres uten ledning. 1182 har skumbakside og 8180F
væskebestandig, ikke-vevd bakside. Pasientplatene er usterile og beregnet for engangsbruk.
ADVARSEL
Feil bruk av elektrokirurgiske pasientplater kan føre til elektrokirurgiske forbrenninger eller trykknekroser. Av hensyn til
pasientens sikkerhet må alle instruksjonene nedenfor følges. Dersom noen av disse instruksjonene ikke følges, øker faren for
elektrokirurgiske forbrenninger eller trykknekroser.
Instruksjoner for trygg bruk
1. Bruk riktige plater, utstyr og tilbehør
• Delte pasientplater er beregnet for bruk med elektrokirurgiske generatorer utstyrt med Contact Quality Monitoring
System (f.eks. REM™, ARM™, NESSY™).
• Til pasienter på 15 kg eller under brukes 3M™ Elektrokirurgisk pasientplate 1182 som er beregnet for bruk på
pediatriske pasienter.
• Bruk EKG-kabler med RF-begrensere/strupere for å hindre at elektrokirurgisk strøm strømmer gjennom EKG-
elektrodene.
• Bruk etter behov 3M™-kabler og -adaptere sammen med 3M™ pasientplater.
• Sjekk utløpsdatoen på pakken. 3M™ pasientplater er sikre for bruk i 14 dager etter at pakken er åpnet.
• For å unngå fare for forbrenning på andre hudkontaktsteder, må pasienten ikke kunne berøre jordet metall eller gjenstander som
er kapasitivt koblet til jord.
• For å unngå økt risiko for forbrenninger og infeksjon forbundet med krysskontaminering, må platene ikke gjenbrukes.
2. For å redusere risikoen for brannsår må pasientplaten ikke overbelastes med for mye strøm
• Ikke aktiver det elektrokirurgiske utstyret eller aktivt tilbehør i mer enn 60 sekunder på noen 2-minutters periode, for dette vil
overbelaste pasientplaten med strøm og kan føre til pasientforbrenning.
• Enhver kombinasjon av sterk strøm, lang aktiveringstid og ledende utskylling (f.eks. saltløsning) kan overbelaste
pasientplaten og føre til pasientforbrenning. For å redusere denne risikoen:
o Bruk ikke-ledende løsninger hvis ikke spesifikke medisinske grunner indikerer noe annet. Ledende væsker (f.eks. blod eller
saltløsning) i direkte kontakt med eller i nærheten av en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm og/eller varme bort fra
målvevet, og dette kan føre til utilsiktede forbrenninger hos pasienten.
o Bruk den laveste mulige strøminnstillingen.
o Bruk korte aktiveringstider. Hvis lang aktivering er nødvendig, må det være så lang tid mellom aktiveringene at vevet under
pasientplaten blir avkjølt.
o Bruk to pasientplater med Y-adapteren.
o Hvis du ikke oppnår ønsket kirurgisk effekt, må du stoppe og kontrollere riktig distensjons-/utskyllingsløsning
og god pasientplatekontakt før du fortsetter med elektrokirurgi eller øker strøminnstillingen.
3. Velg et egnet sted
For å redusere faren for brannsår og trykknekroser:
• Velg et glatt, godt vaskularisert muskelområde i nærheten av operasjonsstedet, som gir mulighet til full kontakt mellom platen og
pasientens hud.
• Stedet må være rent, tørt og uten hår. Fjern hår ved applikasjonsstedet.
• Plasser pasientplaten nærmere operasjonsstedet enn EKG-elektrodene.
• Fjern smykker av metall fra pasienten.
• Unngå plassering over benutspring, metallproteser eller arrvev.
• Unngå å plassere platen slik at strømmen går gjennom en metallprotese eller ledende implantat. For pasienter med implanterte
elektroniske enheter, ta kontakt med enhetens produsent om forholdsregler for å unngå interferens.
• Unngå plassering av platen over oppløsninger for kirurgisk preparering som inneholder jod (Betadine, Povidone osv.)
• Ikke plasser pasientplaten der det kan forekomme væskeansamlinger.
• Ikke plasser pasientplaten over et injiseringssted.
• Velg et passende sted, godt unna varmekilder.
• Ikke plasser pasientplaten under pasienten. Plasseringer som er vektbærende, har begrenset blodgjennomstrømning, og kan
redusere ytelsen til pasientplaten.
• Ikke plasser pasientplaten over hudåpninger, som mellom seteballene eller åpningen mellom armer og kropp.
13
4. Påsetting av platen
i
For å redusere faren for brannsår og trykknekroser:
• Inspiser pasientplaten, ledningen og kabelen. Må ikke brukes hvis den har rifter, er modifisert eller skadet.
• Fjern det gjennomsiktige beskyttelsesarket før pasientplaten appliseres på pasienten.
• Plasser platen på huden med den lange kanten mot operasjonsstedet.
• Sett på den ene enden av pasientplaten og trykk for å glatte ut til du når den andre enden. Unngå luftlommer.
• Glatt ut kantene på pasientplaten etter påsetting, for å sikre at hele pasientplaten sitter godt fast.
• Unngå strekking eller bretting av pasientplaten eller pasientens hud.
• Ikke bruk elektrodegel.
• Ikke vikle pasientplaten helt rundt et lem. Kantene til pasientplaten skal ikke overlappe hverandre.
• Ikke plasser pasientplaten over skadet hud.
• Ikke plasser pasientplaten på nytt etter den opprinnelige plasseringen. Hvis pasienten flyttes, må man kontrollere at det er full
kontakt mellom platen og pasientens hud og at alle koplinger er intakte.
• Ikke plasser en kompresjonsstrømpe eller kompresjonsanordning over pasientplaten.
• Ledningen må ikke rulles eller vikles rundt pasientens ekstremitet eller en metallgjenstand.
• Påse at ledningen eller kabelen ikke legges på eller under pasienten.
• Ikke plasser kabelklemmen under pasienten.
• Bruk EKG-kabler med RF-begrensere/strupere for å hindre at elektrokirurgisk strøm strømmer gjennom EKG-elektrodene.
Eventuelle EKG-elektroder må plasseres så langt som mulig fra de kirurgiske elektrodene. Nålovervåkingselektroder anbefales
ikke.
Bruk av to pasientplater med Y-adapter:
• Pasienter med tørr hud, fettholdig vev, og/eller dårlig vaskularisering kan utløse
alarm for høy impedans, og det kan bli nødvendig å bruke to pasientplater.
• Ikke sett støpslene inn i Y-adapteren før begge pasientplatene er satt på.
• Foretrukket plassering for platene er bilateralt (for eksempel venstre og høyre
side) med lik avstand til operasjonsstedet.
• For informasjon om Y-adaptere i Europa, kontakt din lokale 3M-representant. I
USA og andre land utenfor Europa brukes 3M™ 1157-C Y-adapter.
5. Fjerning av platen
• Ikke fjern platen ved å dra i kabelen eller ledningen.
• Start i hjørnet. Trekk den langsomt bakover i 180-graders vinkel for å hindre hudskader.
Merknad til produsenter av radiofrekvent (RF) medisinsk utstyr og aktivt tilbehør:
Alle 3M™-pasientplater oppfyller kravene i avsnitt 201.15.101.5 i standardene ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 og ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017, som spesifiserer at en pasientplate må være i stand til å bære en strøm på 700 milliampere (500 milliampere for
pediatriske pasientplater) i en sammenhengende periode på 60 sekunder. Produsenter av medisinsk RF-utstyr eller -tilbehør må ikke
anbefale 3M™ pasientplater for bruk sammen med medisinsk RF-utstyr eller -tilbehør som kan levere en strømlast til pasienten som
overskrider standardene ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 og ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. 3M™ erklærer at 3M™ elektrokirurgiske
pasientplater i 8100-serien og delte elektrokirurgiske pasientplater i 1100-serien, når brukt i samsvar med denne bruksanvisningen,
oppfyller kravene i kompatibilitetsstandardene ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 og ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 når de brukes med
høyfrekvente (HF) elektrokirurgiske generatorer med CQM-systemer som fungerer med både en maksimum og minimum impedansgrense
(må ikke overskride 150 ohm) og en differensiert (dynamisk) impedansgrense (må ikke overskride 40 %).
Angående spørsmål om kompatibilitet for 3M™ elektrokirurgiske pasientplater i 1100- og 8100-serien med spesifikke generatorer: I USA
kontaktes 3M på 1-800-228-3957. Utenfor USA kan du ta kontakt med din 3M-representant.
Holdbarhet: For holdbarhet, se utløpsdatoen trykt på hver pakke.
Avhending: Kast innholdet/beholderen i samsvar med lokale/regionale/nasjonale/internasjonale forskrifter.
Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse med enheten, til 3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller
lokale reguleringsmyndigheter.