3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 30

4. Elektroda novietošana
Lai samazinātu apdegumu un spiediena nekrozes risku:
• Pārbaudiet pacienta elektrodu, vadu un kabeli. Nelietojiet, ja tie ir sagriezti, modificēti vai bojāti.
• Pirms pacienta elektroda novietošanas uz pacienta noņemiet caurspīdīgo starpliku.
• Novietojiet pacienta elektrodu uz ādas ar garo malu pret ķirurģijas darbību veikšanas vietu.
• Novietojiet pacienta elektroda vienu galu un viegli piespiediet otru galu. Izvairieties no gaisa burbuļu atstāšanas.
• Pēc novietošanas nogludiniet pacienta elektroda malas, lai nodrošinātu pilnīgu pacienta elektroda pielipšanu.
• Izvairieties no pacienta elektroda vai pacienta ādas nostiepšanas vai ielocīšanas.
• Neizmantojiet elektrodu gelu.
• Neaptiniet pacienta elektrodu pilnībā ap locekli. Nepārklājiet pacienta elektrodu malas.
• Nepiestipriniet pacienta elektrodu pie bojātas ādas.
• Pēc sākotnējās piestiprināšanas pacienta elektrodu vairs nevar pārlikt citā vietā. Ja pacients tiek pārvietots, pārliecinieties, vai ir
nodrošināts pilnīgs elektroda kontakts ar ādu un visi savienojumi joprojām ir savienoti.
• Nepārklājiet pacienta elektrodu ar kompresijas zeķi vai ierīci.
• Neaptiniet vadu vai kabeli ap pacienta locekli vai kādu metāla objektu.
• Nenovietojiet vadu vai kabeli uz vai zem pacienta.
• Nenovietojiet kabeļa skavu zem pacienta.
• Izmantojiet EKG kabeļus ar RF ierobežotājiem/droselēm, lai novērstu elektroķirurģiskās strāvas plūšanu caur EKG elektrodiem. Visi
EKG elektrodi ir jānovieto pēc iespējas tālāk no ķirurģiskajiem elektrodiem. Adatu pārraudzības elektrodi nav ieteicami.
Divu pacienta elektrodu lietošana ar Y adapteri:
• Pacienti ar sausu ādu, taukaudiem un/vai sliktu asinsriti var izraisīt
lielu pilnas pretestības trauksmi, un viņiem, iespējams, ir nepieciešami divi
pacienta elektrodi.
• Neiespraudiet vadus Y adapterī, līdz nav novietoti visi pacienta elektrodi.
• Katru elektrodu ir ieteicams novietot bilaterāli (t.i., labajā un kreisajā pusē)
vienādā attālumā no ķirurģijas darbību veikšanas vietas.
• Lai saņemtu informāciju par Y adapteriem Eiropā, sazinieties ar savu vietējo 3M
pārstāvi. ASV un citās valstīs ārpus Eiropas izmantojiet 3M™ 1157-C Y adapteri.
5. Elektrodu noņemšana
• Nenoņemiet, velkot aiz kabeļa vai vada.
• Sāciet ar stūri. Lēnām sāciet noņemšanu, atvelkot 180 grādu leņķī, lai netraumētu ādu.
Paziņojums ražotājiem un radiofrekvenču (RF) medicīnisko ierīču un aktīvo piederumu lietotājiem:
Visi 3M™ pacientu elektrodi atbilst standartu ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 un ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 sadaļai 201.15.101.5,
kas nosaka, ka pacienta elektrodam ir jāspēj vadīt 700 miliampēru (pediatrijas pacientu elektrodiem — 500 miliampēru) strāva
60 sekundes. RF medicīnisko ierīču vai piederumu ražotāji neiesaka 3M™ pacientu elektrodu lietošanu ar RF medicīniskajām ierīcēm vai
piederumiem, kas pacienta elektrodam var piegādāt strāvu, kura pārsniedz standartos ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 un ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017 minēto. 3M™ apliecina, ka 3M™ 8100 Series un 1100 Series divdaļīgie elektroķirurģiskie pacientu elektrodi, ja
tiek lietoti saskaņā ar šo lietošanas instrukciju, atbilst standartu ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 un ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017
prasībām par saderību, ja tiek lietoti ar augstfrekvences (HF) elektroķirurģijas ģeneratoriem ar CQM sistēmām, kas darbojas gan ar
maksimālo pilnas pretestības ierobežojumu (nepārsniedz 150 omus), gan arī ar diferenciālo (dinamisko) pilnas pretestības ierobežojumu
(nepārsniedz 40%).
Lai noskaidrotu jautājumus par 3M™ 1100 Series un 8100 Series elektroķirurģisko pacientu elektrodu saderību ar konkrētiem
ģeneratoriem, ASV sazinieties ar 3M pa tālruni 1-800-228-3957. Ārpus ASV, lūdzu, sazinieties ar savu 3M pārstāvi.
Glabāšanas laiks. Derīguma termiņu skatiet uz katra iepakojuma.
Utilizēšana. Utilizējiet saturu/tvertni saskaņā ar vietējo, reģionālo, valsts un starptautisko noteikumu prasībām.
Par nopietniem notikumiem, kas rodas saistībā ar ierīces lietošanu, ziņojiet uzņēmumam 3M un vietējai kompetentajai iestādei (ES) vai
vietējai reglamentējošajai iestādei.
Simbolu skaidrojums
Simboli
Simbols Apraksts un atsauce
nosaukumā
Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju saskaņā ar ES direktīvām 90/385/EEK, 93/42/EEK un
98/79/EK. Avots: ISO 15223, 5.1.1
Pilnvarotais Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Avots: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/ES
Eiropas Kopienā un/vai 2014/30/ES
Ražošanas datums Parāda medicīniskā produkta ražošanas datums. Avots: ISO 15223, 5.1.3
Izmantojams līdz Datuma norāde, pēc kura medicīnisko produktu vairs nedrīkst izmantot. Avots: ISO 15223, 5.1.4
Sērijas numurs Parāda ražotāja sērijas apzīmējums, lai varētu noteikt sēriju vai partiju. Avots: ISO 15223, 5.1.5
Pasūtījuma numurs Norāda ražotāja kataloga numuru, kas ļauj identificēt medicīnas ierīci. Avots: ISO 15223, 5.1.6
Nelietot, ja Norāda medicīnas ierīci, ko nevajadzētu lietot, ja iepakojums ir bojāts vai ir ticis iepriekš atvērts.
iepakojums ir bojāts Avots: ISO 15223, 5.2.8
vai atvērts
Nav paredzēts Norāda medicīnisko produktu, kas paredzēts vienreizējai lietošanai vai lietošanai vienam
atkārtotai lietošanai pacientam vienas atsevišķas ārstēšanas reizes laikā. Avots: ISO 15223, 5.4.2
Uzmanību! Norāda, ka lietotājam ir jāizlasa lietošanas norādījumi, lai uzzinātu svarīgu informāciju,
piemēram, brīdinājumus un nepieciešamos piesardzības pasākumus, ko dažādu iemeslu dēļ
nevar minēt uz pašas medicīnas ierīces. Avots: ISO 15223, 5.4.4
Nav izmantots Norāda, ka medicīnas ierīces uzbūves vai iepakojuma materiālā nav izmantots dabiskā kaučuka
dabiskais vai sausā dabiskā kaučuka latekss. Avots: ISO 15223, 5.4.5 un B pielikums.
kaučuka latekss
Medicīniska ierīce Parāda, ka šis produkts ir medicīnisks produkts.
Unikālais ierīces Norāda svītrkodu, ko izmantot produkta informācijas ieskenēšanai elektroniskajā pacienta
identifikators medicīnas kartē.
Importētājs Norāda medicīnas ierīces importu ES valstī.
CE zīme 2797 Norāda atbilstību Eiropas Savienības Regulām vai Direktīvām ar pilnvarotās
2797
iestādes iesaistīšanu.
Pēc receptes Norāda, ka ASV federālais likums atļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem vai pēc ārsta
(Rx Only) nozīmējuma. Federālo noteikumu (CFR) sadaļas 801.109(b)(1) 21. kodekss.
Lai iegūtu papildu informāciju, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo 3M pārstāvi vai ar mums vietnē 3M.com un atlasiet savu valsti.
28