Përshkrimi I Produktit - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

3M ™ Piastrat elektrokirurgjikale për pacientin
të serisë 1182 dhe 8180F
Përdorimi i përgjithshëm
Lexoni dhe ruajeni këtë dokument. Sigurohuni që çdo person që do ta përdorë këtë produkt i njeh dhe i kupton të
gjitha informacionet e përfshira në këtë dokument dhe praktikat e rekomanduara nga AORN për elektrokirurgjinë.
LEXONI PARALAJMËRIMIN
Qëllimi i përdorimit
3M™ Piastrat elektrokirurgjikale për pacientin (seria 1182 dhe 8180F) janë projektuar që të funksionojnë me shumicën e njësive elektrokirurgjikale
(ESU) për praktikisht çdo aplikim kirurgjikal ku përdoret elektrokirurgjia për të siguruar një kalim të sigurt kthimi për rrymën elektrokirurgjikale. Këto
piastra elektrokirurgjikale të tipit të ndarë janë për përdorim me njësi ESU që kanë një Sistem të monitorimit të cilësisë së kontaktit (d.m.th. CQMS
si p.sh. REM, ARM, NESSY etj.). Përdorimi i këtij produkti për aplikime të paplanifikuara mund të shkaktojë një situatë të pasigurt. Piastrat janë për
përdorim nga specialistët e kujdesit shëndetësor në spitale dhe në qendra kirurgjikale.
• Për pacientët 15 kg ose më pak përdorni 3M™ piastrën elektrokirurgjikale për pacientin të serisë 1182, e projektuar për
përdorim te pacientët pediatrikë, me një sipërfaqe 10 in (65 cm ).
• Për pacientët më të mëdhenj se 15 kg përdorni 3M™ piastrat elektrokirurgjikale për pacientin të serisë 8180F me sipërfaqe 20
in (129 cm ).
Përshkrimi i produktit
3M™ Piastrat elektrokirurgjikale për pacientin (d.m.th fletë tokëzimi, elektroda neutrale) përfshijnë një zonë përcjellëse ngjitëse të
rrethuar nga një ngjitës kufizues jopërcjellës. Piastrat 1182 dhe 8180F për pacientin ofrohen pa kabllo. Piastra 1182 ka një pjesë
të pasme me shkumë dhe piastra 8180F ka një pjesë të pasme pa thurje dhe rezistente ndaj lëngjeve. Piastrat për pacientin janë
njëpërdorimëshe, mund të hidhen pas përdorimit dhe jo sterile.
PARALAJMËRIM
Përdorimi i papërshtatshëm i piastrave elektrokirurgjikale për pacientin mund të shkaktojë djegie elektrokirurgjikale ose
nekroza nga presioni. Për sigurinë e pacientit, ndiqni të gjitha udhëzimet më poshtë. Mosrespektimi i ndonjë prej këtyre
udhëzimeve rrit rrezikun e djegieve elektrokirurgjikale ose nekrozave nga presioni.
Udhëzimet për përdorimin e sigurt
1. Përdorni piastra, pajisje dhe aksesorë të përshtatshëm
• Piastrat e tipit të ndarë janë projektuar me gjeneratorë elektrokirurgjikalë që kanë një Sistem të monitorimit të
cilësisë së kontaktit (p.sh. REM™, ARM™, NESSY™).
• Për pacientët 15 kg ose më pak, përdorni 3M™ piastrën elektrokirurgjikale për pacientin të serisë 1182 që është
projektuar për përdorim te pacientët pediatrikë.
• Përdorni kabllot e EKG-së me mbrojtësit/bllokuesit e radiofrekuencës për të parandaluar qarkullimin e rrymës
elektrokirurgjikale në elektrodat e EKG-së.
• Përdorni kabllot dhe adaptorët 3M™ siç kërkohet me piastrat 3M™ për pacientin.
• Kontrolloni datën e skadimit në paketim. Piastrat 3M™ për pacientin janë të sigurta për t'u përdorur për 14 ditë pas hapjes së
paketimit.
• Për të shmangur rrezikun e djegieve nga vendi alternativ, mos lejoni që pacienti të bjerë në kontakt me metale të tokëzuara ose
artikuj që janë të lidhura me një tokëzim dhe me kapacitet elektrik.
• Për të shmangur rrezikun e djegieve dhe infeksionit në lidhje me kontaminimin reciprok, mos përdorni fletë.
2. Për të zvogëluar rrezikun e djegieve, mos e mbingarkoni piastrën e pacientit me një rrymë të tepërt
• Mos e aktivizoni pajisjen elektrokirurgjikale ose aksesorin aktiv për më shumë se 60 sekonda në një periudhë 2-minutëshe, pasi
kjo do ta mbingarkojë piastrën e pacientit me rrymë dhe mund të shkaktojë djegien e pacientit.
• Çdo kombinim i rrymës së lartë, kohës së gjatë të aktivizimit dhe një shkarkuesi përcjellës (p.sh. solucion fiziologjik) mund ta
mbingarkojë piastrën e pacientit me rrymë dhe mund të shkaktojë djegie të pacientit. Për të zvogëluar këtë rrezik:
o Përdorni solucione jo përcjellëse përveçse nëse përcaktohet ndryshe nga arsye specifike mjekësore. Lëngjet përcjellëse (p.sh.
gjaku ose solucioni fiziologjik) në kontakt të drejtpërdrejtë me një elektrodë aktive ose pranë saj mund të transferojnë rrymën
elektrike dhe/ose nxehtësi nga indet e synuara, gjë që mund të shkaktojë djegie të paqëllimshme te pacienti.
o Përdorni parametrin më të ulët të mundshëm të energjisë.
o Përdorni kohë të shkurtra të aktivizimit. Nëse kërkohet një aktivizim i gjatë, lejoni kohë mes aktivizimeve për të lejuar që të
ftohen indet nën piastrën e pacientit.
Përdorni dy piastra të pacientit me adaptorin Y.
o
o Nëse nuk merrni efektin kirurgjikal të dëshiruar, ndaloni dhe verifikoni solucionin e saktë për zgjerimin/shkarkimin dhe kontaktin
e përshtatshëm të piastrës së pacientit para se të vazhdoni me elektrokirurgjinë ose me rritjen e parametrit të energjisë.
3. Zgjidhni një vend të përshtatshëm
Për të zvogëluar rrezikun e djegieve dhe nekrozave të presionit:
• Zgjidhni një zonë të rrafshët muskulare me vaskularitet afër vendit kirurgjikal për të lejuar kontaktin e plotë të piastrës me lëkurën.
• Vendi duhet të jetë i pastër, i thatë dhe pa qime. Hiqni qimet në vendin e aplikimit.
• Vendoseni piastrën e pacientit më afër me vendin kirurgjikal se sa me elektrodat e EKG-së.
• Hiqni stolitë metalike nga pacienti.
• Shmangni vendosjen mbi pjesë kockore të dala, proteza metalike ose koren e plagëve.
• Shmangni vendosjen në një mënyrë të tillë ku rryma qarkullon nëpërmjet një proteze metalike ose implanti përcjellës. Për pacientët me
pajisje të implantuara, kontaktoni me prodhuesin e pajisjes për masat paraprake për të shmangur interferencat.
• Shmangni vendosjen e piastrës mbi solucione përgatitore kirurgjikale që përmbajnë jod (betadinë, jod povidoni etj.)
• Mos e aplikoni piastrën e pacientit aty ku mund të mblidhen lëngje.
• Mos e aplikoni piastrën e pacientit mbi vendin e injeksionit.
• Zgjidhni një vend të përshtatshëm larg nga çdo pajisje ngrohëse.
• Mos e vendosni piastrën e pacientit poshtë pacientit. Vendet që mbajnë pesha kanë një qarkullim të kufizuar të gjakut dhe mund
të zvogëlojnë rendimentin e piastrës së pacientit.
• Mos e vendosni piastrën e pacientit në hapësirat e lëkurës si p.sh. në hapësirën mes mollaqeve ose në hapësirën mes krahëve
dhe trupit.
43
0 4. Aplikimi i piastrës
Për të zvogëluar rrezikun e djegieve dhe nekrozave të presionit:
• Kontrolloni piastrën e pacientit, kordonin dhe kabllon. Mos e përdorni nëse është prerë, modifikuar ose dëmtuar.
• Hiqni shtresën e tejdukshme nga piastra e pacientit para se ta aplikoni te pacienti.
• Aplikoni piastrën e pacientit në lëkurë me skajin e gjatë drejt vendit kirurgjikal.
• Aplikoni njërin skaj të piastrës së pacientit dhe shtypni me butësi skajin tjetër. Shmangni bllokimin e ajrit nën të.
• Zbutni anët e piastrës së pacientit pas aplikimit për të siguruar një ngjitje të plotë të piastrës së pacientit.
• Shmangni tendosjen ose palosjen e piastrës ose lëkurës së pacientit.
• Mos përdorni xhel për elektroda.
• Mos e mbështillni piastrën e pacientit plotësisht rreth një gjymtyre. Mos mbivendosni skajet e piastrës së pacientit.
• Mos e vendosni piastrën e pacientit mbi lëkurë të dëmtuar.
• Mos ndryshoni pozicionin e piastrës së pacientit pas aplikimit fillestar. Nëse ndryshohet pozicioni i pacientit, konfirmoni kontaktin
e plotë të piastrës me lëkurën dhe integritetin e të gjitha lidhjeve.
• Mos vendosni çorapë ose pajisje shtypëse mbi piastrën e pacientit.
• Mos e mblidhni apo mbështillni kordonin ose kabllon rreth gjymtyrës së pacientit ose një objekti metalik.
• Mos lejoni që kordoni ose kablloja të bien mbi pacientin ose poshtë tij.
• Mos vendosni kapëset e kabllos poshtë pacientit.
• Përdorni kabllot e EKG-së me mbrojtësit/bllokuesit e radiofrekuencës për të parandaluar qarkullimin e rrymës elektrokirurgjikale
në elektrodat e EKG-së. Çdo elektrodë e EKG-së duhet të vendoset sa më larg nga elektrodat kirurgjikale. Elektrodat e
monitorimit me gjilpëra nuk rekomandohen.
Përdorimi i dy piastrave të pacientit me adaptorin Y:
• Pacientët me lëkurë të thatë, inde dhjamore dhe/ose vaskularizim të dobët
mund të krijojnë një alarm për rezistencë të lartë dhe mund të kërkojnë dy
piastra.
• Mos i lidhni kordonët në adaptorin Y derisa pasi të jetë aplikuar secila nga
piastrat e pacientit.
• Vendosja e preferuar për çdo piastër është bilaterale (d.m.th. në anën e majtë
dhe të djathtë), me distancë të barabartë nga vendi kirurgjikal.
• Për informacione për adaptorët Y në Evropë, kontaktoni me përfaqësuesin lokale
të kompanisë 3M. Në SHBA dhe në shtete të tjera jashtë Evropës, përdorni adaptorin Y 1157-C të 3M™.
5. Heqja e piastrës
• Mos e hiqni duke tërhequr kabllon ose kordonin.
• Filloni nga cepi. Hiqeni ngadalë në një kënd 180 gradë për të parandaluar traumat e lëkurës.
Njoftim për prodhuesit dhe përdoruesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë (RF) dhe aksesorëve aktivë:
Të gjitha piastrat 3M™ për pacientin janë në përputhje me Seksionin 201.15.101.5 të standardeve ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 dhe ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017, ku specifikohet se një piastër e pacientit duhet të jetë e aftë të transmetojë një rrymë prej 700 miliamperësh (500 miliamperë
për piastrat pediatrike të pacientit) për një periudhë të vazhdueshme për 60 sekonda. Prodhuesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë (RF) ose
aksesorëve përkatës nuk duhet të rekomandojnë piastrat 3M™ të pacientit për përdorim me pajisjet mjekësore me radiofrekuencë ose aksesorët
që mund të transmetojnë një ngarkesë rryme te piastra e pacientit që i kalon standardet ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 dhe ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-2:2017. 3M™ certifikon se piastrat elektrokirurgjikale të pacientit të tipit të ndarë të serisë 8100 dhe 1100 nga 3M™, kur përdoren në përputhje
me këto udhëzime përdorimi, përmbushin kërkesat e standardeve ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 dhe ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 për
përputhshmërinë kur përdoren me gjeneratorë elektrokirurgjikalë me frekuencë të lartë (HF) me sistemet CQM që punojnë me kufirin maksimal të
rezistencës (nuk duhet të kalojë 150 ohm) dhe një kufi diferencial (dinamik) të rezistencës (nuk duhet të kalojë 40%).
Për pyetje në lidhje me përputhshmërinë e 3M™ piastrave elektrokirurgjikale të pacientit të serisë 1100 dhe 8100 me gjeneratorë
specifikë në SHBA, kontaktoni me kompaninë 3M në numrin 1-800-228-3957. Jashtë Shteteve të Bashkuara, kontaktoni me
përfaqësuesin tuaj të kompanisë 3M.
Jetëgjatësia në raft: Për jetëgjatësinë në raft, referojuni datës së skadimit të printuar në çdo paketim.
Hedhja pas përdorimit: Hidheni përmbajtjen/kontejnerin në përputhje me rregulloret lokale/rajonale/kombëtare/ndërkombëtare.
Ju lutemi raportojeni një incident të rëndë që ndodh në lidhje me pajisjen te kompania 3M dhe tek autoritetet lokale kompetente (BE) ose
autoriteti rregullator lokal.