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3M
™
Neutralelektroden der Serien 1182 und 8180F
Allgemeine Anwendung
Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam und bewahren Sie es auf. Vergewissern Sie sich, dass alle Personen, die dieses
Produkt benutzen, die Informationen in diesem Dokument und in den von AORN empfohlenen Richtlinien zum Einsatz der
Elektrochirurgie kennen und verstanden haben. LESEN SIE DIE WARNHINWEISE
Verwendungszweck
Die 3M™ Neutralelektroden (1182 und 8180F) sind zur Verwendung mit den meisten elektrochirurgischen Geräten (ESUs; Electrosurgical
Units) und für nahezu alle chirurgischen Anwendungen, bei denen Elektrochirurgie zum Einsatz kommt, geeignet und gewährleisten eine
sichere Ableitung der elektrochirurgischen Ströme. Diese zweigeteilten Neutralelektroden sind zur Verwendung mit ESUs vorgesehen, die über
ein System zur Überwachung der Kontaktqualität (CQMS; Contact Quality Monitoring System) wie z. B. REM, ARM, NESSY usw. verfügen. Der
nicht ordnungsgemäße Einsatz dieses Produkts kann zu unsicheren Bedingungen führen. Die Neutralelektroden sind zur Verwendung von
medizinischem Fachpersonal in Kliniken und OP-Zentren vorgesehen.
•
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg oder weniger, sind die 3M™ Neutralelektroden 1182 mit einer Fläche von
10 Zoll (65 cm ) zu verwenden, die für den pädiatrischen Einsatz vorgesehen sind.
•
Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 15 kg sind die 3M™ Neutralelektroden 8180F mit einer Fläche von 20 Zoll
(129 cm ) zu verwenden.
Produktbeschreibung
Die 3M™ Neutralelektroden (d. h. Erdungselektroden) bestehen aus einer elektrisch leitfähigen Klebefläche, die von einem nichtleitenden
Kleberand umgeben ist. Die Neutralelektroden 1182 und 8180F werden ohne Kabel geliefert. Die Serie 1182 hat eine Rückseite aus
Schaumstoff und die Serie 8180F eine Rückseite aus flüssigkeitsbeständigem Vlies. Die Neutralelektroden sind zum Einmalgebrauch
vorgesehen und nicht steril.
WARNHINWEIS
Eine unsachgemäße Verwendung der Neutralelektroden kann zu elektrochirurgischen Verbrennungen und Drucknekrosen
führen. Befolgen Sie alle nachfolgenden Anweisungen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Eine Nichtbefolgung
dieser Anweisungen erhöht das Risiko für elektrochirurgische Verbrennungen oder Drucknekrosen.
Anleitung zur sicheren Verwendung
1. Verwenden Sie geeignete Elektroden, Geräte und Zubehör
•
Die zweigeteilten Neutralelektroden sind zur Verwendung mit elektrochirurgischen Generatoren vorgesehen, die über
ein System zur Überwachung der Kontaktqualität verfügen (z. B. REM™, ARM™, NESSY™).
•
Verwenden Sie bei Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg oder weniger die 3M™ Neutralelektrode 1182,
die für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten vorgesehen ist.
•
Verwenden Sie EKG-Kabel mit HF-Entstörer/Drossel, um zu verhindern, dass Strom durch die EKG-Elektroden fließt.
•
Verwenden Sie bei Bedarf Kabel und Adapter von 3M™ mit den 3M™ Neutralelektroden.
•
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Packung. Die 3M™ Neutralelektroden können bis zu 14 Tage nach dem Öffnen der
Verpackung verwendet werden.
•
Um das Risiko für Verbrennungen an anderen Stellen zu vermeiden, darf der Patient nicht mit geerdetem Metall oder
Gegenständen in Kontakt kommen, die kapazitiv mit der Erdung gekoppelt sind.
•
Um ein erhöhtes Risiko für Verbrennungen und infektionsbezogene Kreuzkontaminationen zu vermeiden, dürfen die
Neutralelektroden nicht wiederverwendet werden.
2. Um das Risiko für Verbrennungen zu verringern, dürfen die Neutralelektroden nicht mit zu hohen Strömen belastet werden
•
Der elektrochirurgische Generator oder das aktive Zubehör, darf innerhalb eines Zeitraums von 2 Minuten nicht länger als
insgesamt 60 Sekunden aktiviert werden, da dies zur Überlastung der Neutralelektrode führen und Verbrennungen beim
Patienten verursachen kann.
• Jede Kombination aus hoher Energieleistung, langer Aktivierungszeit und einer leitenden Spülflüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) kann zur
Überlastung der Neutralelektrode führen und Verbrennungen beim Patienten verursachen. So verringern Sie dieses Risiko:
o
Verwenden Sie nichtleitende Spüllösungen, außer wenn dies aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. Leitende Flüssigkeiten (z. B.
Blut oder Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in der Nähe einer Elektrode können elektrischen Strom weiterleiten und/oder
Hitze vom Zielgewebe ableiten, was zu unbeabsichtigten Verbrennungen am Patienten führen kann.
o
Verwenden Sie die kleinstmögliche Energieeinstellung.
o
Wenden Sie kurze Aktivierungszeiten an. Falls lange Aktivierungszeiten erforderlich sind, sollten Sie Pausen zwischen den
Aktivierungsphasen einlegen, damit das Gewebe unter der Neutralelektrode abkühlen kann.
o
Verwenden Sie zwei Neutralelektroden mit dem Y-Adapter.
o
Falls die gewünschte chirurgische Wirkung nicht erzielt wird, unterbrechen Sie den Eingriff und überprüfen Sie, ob eine
geeignete Spülflüssigkeit verwendet wird und ob die Neutralelektrode ordnungsgemäß angebracht wurde, bevor Sie mit
dem elektrochirurgischen Eingriff fortfahren oder eine höhere Energieeinstellung wählen.
3. Wahl einer geeigneten Anbringungsstelle
Um das Risiko von Verbrennungen und Drucknekrosen zu verringern:
•
Wählen Sie einen glatten, gut durchbluteten Muskelbereich in der Nähe der Operationsstelle, an dem die Neutralelektrode
vollständigen Kontakt zur Haut hat.
•
Die Stelle muss sauber, trocken und haarfrei sein. Entfernen Sie die Haare an der Anbringungsstelle.
•
Bringen Sie die Neutralelektrode näher an der Operationsstelle als die EKG-Elektroden an.
•
Entfernen Sie Metallschmuck vom Patienten.
•
Vermeiden Sie eine Anbringung der Elektrode über knöchernen Vorsprüngen, Metallimplantaten oder Narbengewebe.
•
Die Elektroden sollten so angebracht werden, dass der Strom nicht durch Metallimplantate oder leitende Implantate fließt. Bei
Patienten, bei denen ein elektronisches Gerät implantiert wurde, sollten Sie den Gerätehersteller kontaktieren, um nachzufragen,
wie Interferenzen verhindert werden können.
•
Vermeiden Sie eine Platzierung der Neutralelektroden über Stellen, die für den Eingriff mit jodhaltigen Lösungen (Betadine,
Povidon-Iod usw.) vorbereitet wurden.
•
Vermeiden Sie eine Anbringung der Neutralelektrode in Bereichen, an denen sich Flüssigkeiten ansammeln können.
•
Platzieren Sie die Neutralelektrode nicht über einer Injektionsstelle.
•
Wählen Sie eine geeignete Stelle mit ausreichend Abstand zu Wärmequellen.
•
Die Neutralelektroden dürfen nicht unter den Patienten gelegt werden. An Stellen, die das Körpergewicht tragen, ist der Blutfluss
c
eingeschränkt, und die Leistung der Neutralelektroden kann dort eingeschränkt sein.
•
Platzieren Sie die Neutralelektrode nicht über Hautspalten wie z. B. den Spalt zwischen den Gesäßbacken oder den Spalt
zwischen den Armen und dem Körper.
4. Anbringen der Neutralelektrode
Um das Risiko von Verbrennungen und Drucknekrosen zu verringern:
•
Überprüfen Sie die Neutralelektrode, das Kabel und die Leitung. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es Schnitte oder
Beschädigungen aufweist oder verändert wurde.
•
Ziehen Sie die transparente Trägerfolie von der Neutralelektrode ab, bevor Sie sie auf dem Patienten anbringen.
•
Bringen Sie die Neutralelektrode so an, dass die längere Seite in Richtung der Operationsstelle zeigt.
•
Legen Sie ein Ende der Neutralelektrode auf die Haut und drücken Sie dann den Rest der Elektrode an. Vermeiden Sie Lufteinschlüsse.
•
Streichen Sie die Ränder der Neutralelektroden nach Anbringen glatt, um eine vollständige Haftung sicherzustellen.
•
Vermeiden Sie ein Dehnen oder Falten der Neutralelektrode und der Haut des Patienten.
•
Verwenden Sie kein Elektrodengel.
•
Die Neutralelektroden dürfen nicht vollständig um eine Gliedmaße gewickelt werden. Die Ränder der Neutralelektroden dürfen
nicht überlappen.
•
Die Neutralelektroden dürfen nicht auf beschädigter Haut angebracht werden.
•
Nach dem ersten Anbringen darf die Neutralelektrode nicht mehr neu positioniert werden. Falls der Patient neu positioniert wird, ist
darauf zu achten, dass die Neutralelektrode noch vollständigen Kontakt zur Haut hat und die Anschlüsse intakt sind.
•
Bringen Sie keine Kompressionsstrümpfe oder andere Produkte über der Neutralelektrode an.
•
Wickeln Sie das Kabel oder die Leitung nicht um Gliedmaßen oder metallene Objekte.
•
Das Kabel oder die Leitung darf nicht auf oder unter dem Patienten liegen.
•
Platzieren Sie keine Kabelklemmen unter dem Patienten.
•
Verwenden Sie EKG-Kabel mit HF-Entstörer/Drossel, um zu verhindern, dass Strom durch die EKG-Elektroden fließt.
Platzieren Sie EKG-Elektroden so weit wie möglich von den chirurgischen Elektroden entfernt. Die Verwendung von
Nadelüberwachungselektroden wird nicht empfohlen.
Verwendung von zwei Neutralelektroden mit Y-Adapter:
•
Patienten mit trockener Haut, Adipositas oder schlechter Gefäßversorgung
können einen Alarm für hohe Impedanz auslösen und benötigen
möglicherweise zwei Neutralelektroden.
•
Achten Sie darauf, dass der Y-Adapter nicht angeschlossen wird, bevor
beide Neutralelektroden angebracht wurden.
•
Platzieren Sie die beiden Elektroden nach Möglichkeit bilateral (d. h. links und rechts) im
gleichen Abstand von der Operationsstelle entfernt.
•
Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen 3M Vertriebsvertreter, wenn Sie Informationen zu
Y-Adaptern in Europa benötigen. Verwenden Sie in den USA oder in Ländern außerhalb Europas den 3M™ 1157-C Y-Adapter.
5. Entfernen der Neutralelektrode
•
Ziehen Sie zum Entfernen nicht am Kabel oder der Leitung.
•
Beginnen Sie an einer Ecke. Ziehen Sie die Neutralelektrode langsam in einem 180-Grad-Winkel ab, um Hautverletzungen zu
vermeiden.
Hinweis für Hersteller von medizinischen Hochfrequenz-(HF-)Geräten und aktivem Zubehör:
Alle 3M™ Neutralelektroden erfüllen Abschnitt 201.15.101.5 der Normen ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 und ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
worin festgelegt wird, dass eine Neutralelektrode in der Lage sein muss, einen Strom von 700 Milliampere (500 Milliampere bei Neutralelektroden
für die Pädiatrie) kontinuierlich über 60 Sekunden lang abzuführen. Hersteller von medizinischen HF-Geräten oder Zubehör sollten die Verwendung
von 3M™ Neutralelektroden mit medizinischen HF-Geräten oder Zubehör nicht empfehlen, das höhere Stromlasten als in den Normen ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2009 und ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 festgelegt an die Neutralelektrode abgeben kann. 3M™ bescheinigt, dass die zweigeteilten
3M™ Neutralelektroden der Serien 8100 und 1100 bei Verwendung in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung die Anforderungen der Normen
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 und ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 hinsichtlich der Kompatibilität erfüllen, wenn sie zusammen mit elektrochirurgischen
Hochfrequenz(HF)-Generatoren mit CQM-Systemen verwendet werden, die sowohl mit einer maximalen Impedanzgrenze (nicht mehr als 150 Ohm) als
auch mit einer differentiellen (dynamischen) Impedanzgrenze (nicht mehr als 40 %) arbeiten.
Bei Fragen zur Kompatibilität der 3M™ Neutralelektroden der Serien 1100 und 8100 mit bestimmten Generatoren, wenden Sie sich in den USA
bitte unter der Telefonnummer 1-800-228-3957 an 3M. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren 3M Vertriebsvertreter.
Haltbarkeit: Die Haltbarkeit ist dem Verfallsdatum zu entnehmen, das auf jeder Verpackung aufgedruckt ist.
Entsorgung: Den Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und internationalen Vorschriften entsorgen.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät an 3M und die örtlichen Aufsichtsbehörden (EU) oder
lokalen Regulierungsbehörden.
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