Επεξήγηση Συμβόλων - 3M 1182 Serie Bedienungsanleitung

• Μην εφαρμόζετε την πλάκα ασθενούς πάνω από περιοχή ένεσης.
• Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή μακριά από θερμαντικές συσκευές.
• Μην τοποθετείτε την πλάκα κάτω από τον ασθενή. Τα σημεία που φέρουν βάρος έχουν περιορισμένη κυκλοφορία αίματος
και ενδέχεται να μειωθεί η απόδοση της πλάκας.
• Μην τοποθετείτε την πλάκα ασθενούς πάνω από κενά του δέρματος, όπως το κενό ανάμεσα στους γλουτούς ή ανάμεσα
στους βραχίονες και το σώμα.
4. Εφαρμογή πλάκας
Για να μειώστε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και τη νέκρωση από πίεση:
• Επιθεωρήστε την πλάκα ασθενούς και τα καλώδια. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει κοπεί, τροποποιηθεί ή καταστραφεί.
• Αφαιρέστε το διάφανο υπόστρωμα από την πλάκα ασθενούς πριν την εφαρμογή του στον ασθενή.
• Εφαρμόστε την πλάκα ασθενούς στο δέρμα, με το μακρύ άκρο προς το χειρουργικό σημείο.
• Εφαρμόστε το ένα άκρο της πλάκας ασθενούς και προχωρήστε στο άλλο άκρο πιέζοντας απαλά. Αποφύγετε την παγίδευση αέρα.
• Ισιώστε τα άκρα της πλάκας μετά την εφαρμογή, για να εξασφαλίσετε πλήρη επικόλληση.
• Αποφύγετε το τέντωμα ή το δίπλωμα είτε στην πλάκα ασθενούς είτε στο δέρμα του ασθενούς.
• Μην χρησιμοποιείτε γέλη ηλεκτροδίων.
• Μην περιτυλίγετε την πλάκα εντελώς γύρω από ένα άκρο του ασθενούς. Μην επιτρέπετε την αλληλοεπικάλυψη των άκρων της πλάκας.
• Μην τοποθετείτε την πλάκα σε μη υγιές/άθικτο δέρμα.
• Μην επανατοποθετείτε πλάκα ασθενούς μετά την αρχική εφαρμογή. Αν ο ασθενής αλλάξει θέση, επιβεβαιώστε την πλήρη
επαφή πλάκας-δέρματος και την ακεραιότητα όλων των συνδέσεων.
• Μην τοποθετείτε ελαστική κάλτσα ή άλλο πιεστικό βοήθημα πάνω στην πλάκα ασθενούς.
• Μην κουλουριάζετε ή τυλίγετε τα καλώδια γύρω από τα άκρα του ασθενούς ή σε μεταλλικό αντικείμενο.
• Μην αφήνετε το καλώδιο του επιθέματος ή το καλώδιο τροφοδοσίας να βρίσκεται πάνω ή κάτω από τον ασθενή.
• Μην τοποθετείτε τον σφιγκτήρα (κλιπ) του καλωδίου κάτω από τον ασθενή.
• Χρησιμοποιείτε καλώδια ΗΚΓ με αναστολείς/στοπ RF για να αποτραπεί η ροή ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος μέσω των
ηλεκτροδίων ΗΚΓ. Τυχόν ηλεκτρόδια ΗΚΓ θα πρέπει να τοποθετούνται όσο το δυνατόν πιο μακριά από τα χειρουργικά
ηλεκτρόδια. Δεν προτείνεται η χρήση ηλεκτροδίων παρακολούθησης με βελόνα.
Χρήση δύο πλακών ασθενούς με προσαρμογέα Y:
• Οι ασθενείς με ξηρό δέρμα, λιπώδη ιστό ή/και πτωχή αγγείωση ενδέχεται να
προκαλούν συναγερμό υψηλής αντίστασης και να χρειαστούν δύο πλάκες ασθενούς.
• Μην βάζετε τα καλώδια σε προσαρμογέα τύπου Y μέχρις ότου έχει εφαρμοστεί κάθε
πλάκα ασθενούς.
• Η προτιμητέα τοποθέτηση κάθε πλάκας είναι αμφίπλευρη (π.χ., αριστερή και
δεξιά πλευρά) σε ίση απόσταση από τη χειρουργική περιοχή.
• Για πληροφορίες σχετικά με τους προσαρμογείς τύπου Y στην Ευρώπη,
επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M. Στις ΗΠΑ και σε άλλες
χώρες εκτός Ευρώπης, χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα 3M™ 1157-C Y.
5. Αφαίρεση πλάκας
• Μην αφαιρείτε τραβώντας το καλώδιο τροφοδοσίας ή το καλώδιο του επιθέματος.
• Ξεκινήστε από μια γωνία. Ξεκολλήστε αργά προς τα πίσω και υπό γωνία 180 μοιρών για να αποφύγετε τον τραυματισμό του δέρματος.
Ειδοποίηση προς τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ραδιοσυχνοτήτων (RF) και ενεργών εξαρτημάτων:
Όλες οι 3M™ Πλάκες Ασθενούς συμμορφώνονται με την Ενότητα 201.15.101.5 των Προτύπων ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 και ANSI/
AAMI/IEC 60601-2-2:2017, η οποία καθορίζει ότι μια πλάκα ασθενούς θα πρέπει να είναι ικανή να φέρει ρεύμα 700 milliampere (500
milliampere για παιδιατρικές πλάκες ασθενούς) για συνεχή χρονική περίοδο 60 δευτερολέπτων. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών
προϊόντων ή εξαρτημάτων RF δεν θα πρέπει να προτείνουν τη χρήση 3M™ Πλακών Ασθενούς με ιατροτεχνολογικές συσκευές ή
εξαρτήματα RF που μπορούν να χορηγήσουν φορτίο ρεύματος στην πλάκα ασθενούς, το οποίο υπερβαίνει τα Πρότυπα ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2009 και ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. Η 3M™ πιστοποιεί ότι οι 3M™ Ηλεκτροχειρουργικές Πλάκες Ασθενούς Χωριστού
Τύπου Σειράς 8100 και 1100, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 και ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 για συμβατότητα όταν χρησιμοποιούνται με ηλεκτροχειρουργικές
γεννήτριες υψηλής συχνότητας (HF) με συστήματα CQM που λειτουργούν τόσο με μέγιστο όριο αντίστασης (που δεν υπερβαίνει τα 150
ohm) όσο και με όριο διαφορικής (δυναμικής) αντίστασης (που δεν υπερβαίνει το 40%).
Για ερωτήσεις σχετικά με τη συμβατότητα των 3M™ Ηλεκτροχειρουργικών Πλακών Ασθενούς Σειράς 1100 και 8100 με συγκεκριμένες
γεννήτριες, στις ΗΠΑ παρακαλούμε επικοινωνήστε με την 3M στο 1-800-228-3957. Εκτός ΗΠΑ, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της 3M.
Διάρκεια ζωής: Για τη διάρκεια διατήρησης ανατρέξτε στην ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη σε κάθε συσκευασία.
Απόρριψη: Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχεία σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.
Αναφέρετε ένα σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με τη συσκευή με την 3M και την τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ή την τοπική ρυθμιστική αρχή.
Επεξήγηση συμβόλων
Τίτλος συμβόλου Σύμβολο Περιγραφή και αριθμός αναφοράς
Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής, όπως ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ 90/385/
ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. Πηγή: ISO 15223, 5.1.1
Εξουσιοδοτημένος Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πηγή: ISO 15223, 5.1.2,
αντιπρόσωπος στην 2014/35/ΕΕ ή/και 2014/30/ΕΕ
Ευρωπαϊκή Ένωση
Ημερομηνία κατασκευής Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε η ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.1.3
Ημερομηνία ανάλωσης Υποδεικνύει την ημερομηνία, μετά από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ιατρική συσκευή.
Πηγή: ISO 15223, 5.1.4
Κωδικός παρτίδας Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η παρτίδα
ή η μερίδα. Πηγή: ISO 15223, 5.1.5
Αριθμός καταλόγου Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η ιατρική
συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.1.6
Να μην χρησιμοποιηθεί Υποδεικνύει μια ιατρική συσκευή που δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί
εάν η συσκευασία είναι ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Πηγή: ISO 15223, 5.2.8
κατεστραμμένη ή ανοιχτή
Να μην Επισημαίνει ότι η ιατρική συσκευή προορίζεται για μια μόνο χρήση, ή για χρήση σε μόνο έναν ασθενή
επαναχρησιμοποιείται κατά την διάρκεια μίας ενιαίας διαδικασίας. Πηγή: ISO 15223, 5.4.2
Προσοχή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν για
διάφορους λόγους να παρουσιαστούν στην ίδια την ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.4.4
Δεν υπάρχει φυσικό Υποδεικνύει την παρουσία φυσικού ελαστικού ή ξηρού φυσικού ελαστικού λατέξ ως υλικού
ελαστικό λάτεξ κατασκευής εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας ιατροτεχνολογικού
προϊόντος. Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και Παράρτημα B
Іατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει το αντικείμενο ως ιατρική συσκευή.
Μοναδικό αναγνωριστικό Υποδεικνύει τον γραμμωτό κώδικα για τη σάρωση των πληροφοριών του προϊόντος σε ηλεκτρονικό
συσκευής αρχείο υγείας του ασθενούς.
Εισαγωγέας Υποδεικνύει την οντότητα που εισάγει το ιατρικό προϊόν στην ΕΕ.
Σήμανση CE 2797 Υποδεικνύει τη συμμόρφωση με τον κανονισμό ή την οδηγία περί ιατρικών συσκευών
2797
της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την εμπλοκή του κοινοποιημένου οργανισμού.
Μόνο Rx Υποδεικνύει ότι η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής
μόνο από ιατρό. 21 Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) ενότ. 801.109(b)(1).
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M ή επικοινωνήστε μαζί μας στην
ηλεκτρονική διεύθυνση 3M.com και επιλέξτε τη χώρα σας.
18