3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 21

3M ™ elektrody bierne pacjenta serii 1182 i 8180F
Ogólne stosowanie
Należy przeczytać i zachować ten dokument. Należy upewnić się, że każdy, kto używa tego produktu, zna i rozumie wszelkie
informacje zawarte w tym dokumencie oraz praktyki dotyczące elektrochirurgii zalecane przez Stowarzyszenie Pielęgniarek
Operacyjnych (AORN). PRZECZYTAĆ OSTRZEŻENIA
Przeznaczenie
3M™ elektrody bierne pacjenta (serie 1182 i 8180F) zaprojektowano do pracy z większością aparatów elektrochirurgicznych (ESU) w
praktycznie każdym zastosowaniu chirurgicznym, w którym wykorzystuje się elektrochirurgię w celu zapewnienia bezpiecznej ścieżki
przepływu prądu elektrochirurgicznego. Elektrody bierne typu split są przeznaczone do stosowania z ESU wyposażonymi w system
monitorowania jakości kontaktu (Contact Quality Monitoring System, tj. CQMS, takimi jak REM, ARM, NESSY itp.). Użycie tego produktu w
przypadku niezamierzonych zastosowań może prowadzić do pogorszenia stanu. Elektrody mogą być używane przez pracowników służby
zdrowia w szpitalach i ośrodkach chirurgicznych.
• W przypadku pacjentów o masie ciała 15 kg lub mniejszej należy użyć 3M™ elektrody biernej pacjenta 1182, zaprojektowanej
do stosowania u pacjentów dziecięcych, o powierzchni 10 cali² (65 cm²).
• W przypadku pacjentów o masie ciała wi ę kszej niż 15 kg należy użyć elektrody biernej pacjenta 3M™ 8180F, o powierzchni 20
cali² (129 cm²).
Opis produktu
3M™ elektrody bierne pacjenta (tj. elektrody uziemiające, elektrody neutralne) składają się z obszaru kleju przewodzącego otoczonego
nieprzewodzącym klejem na obrzeżu. Elektrody pacjenta 1182 i 8180F są dostarczane bez przewodu. Elektroda 1182 ma podkład z pianki, a
8180F ma podkład z włókniny odpornej na działanie płynów. Elektrody pacjenta są jednorazowe i niejałowe.
OSTRZEŻENIE
Niewłaściwe użycie elektrod biernych pacjenta może spowodować oparzenia elektrochirurgiczne lub martwicę uciskową. Dla
bezpieczeństwa pacjenta należy przestrzegać poniższych instrukcji. Nieprzestrzeganie jakiejkolwiek z tych instrukcji zwiększa
ryzyko oparzeń elektrochirurgicznych lub martwicy uciskowej.
Instrukcja bezpiecznego użytkowania
1. Użycie odpowiednich elektrod, sprzętu i akcesoriów
• Elektrody typu split zaprojektowano do użycia z generatorami elektrochirurgicznymi wyposażonymi w system
monitorowania jakości kontaktu (np. REM™, ARM™ i NESSY™).
• W przypadku pacjentów o masie ciała 15 kg lub mniejszej należy użyć 3M™ elektrod biernych pacjenta 1182
zaprojektowanych do użycia u pacjentów dziecięcych.
• Użyć przewodów EKG z tłumikami/dławikami RF, aby zapobiec przepływowi prądu elektrochirurgicznego przez
elektrody EKG.
• Użyć 3M™ przewodów i adapterów wymaganych w przypadku elektrod pacjenta 3M™.
• Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. 3M™ elektrody pacjenta są bezpieczne do stosowania przez 14 dni po otwarciu
opakowania.
• Aby uniknąć ryzyka oparzeń w innych miejscach, nie należy pozwalać pacjentowi na kontakt z uziemionym metalem
lub przedmiotami, które są sprzężone pojemnościowo z uziemieniem.
• Aby uniknąć zwiększonego ryzyka oparzeń i infekcji związanych z zanieczyszczeniem krzyżowym, nie wolno używać elektrod ponownie.
2. Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, nie należy przeciążać elektrody pacjenta zbyt dużym prądem.
• Nie należy włączać wyrobu elektrochirurgicznego ani aktywnego akcesorium na dłużej niż 60 sekund w ciągu 2 minut, ponieważ
spowoduje to przeciążenie elektrody pacjenta prądem i może doprowadzić do oparzeń.
• Dowolna kombinacja dużej mocy, długiego czasu aktywacji i przewodzącego środka płuczącego (np. soli fizjologicznej) może
spowodować przeciążenie elektrody pacjenta prądem i skutkować oparzeniem pacjenta. Aby zmniejszyć to ryzyko:
o Używać roztworów nieprzewodzących, chyba że określone przyczyny medyczne wskazują inaczej. Płyny przewodzące (np. krew
lub sól fizjologiczna) w bezpośrednim kontakcie z elektrodą aktywną lub w jej pobliżu mogą przewodzić prąd elektryczny i/lub
ciepło z dala od tkanek docelowych, co może prowadzić do niezamierzonych oparzeń pacjenta.
o Używać najniższego możliwego ustawienia mocy.
o Używać krótkiego czasu aktywacji. Jeśli konieczna jest długa aktywacja, należy odczekać między aktywacjami,
aby umożliwić ochłodzenie tkanki pod elektrodą pacjenta.
o Używać dwóch elektrod pacjenta z trójnikiem.
o W razie braku pożądanego efektu chirurgicznego przed przystąpieniem do zabiegu elektrochirurgicznego lub zwiększeniem
mocy należy wstrzymać procedurę i sprawdzić, czy roztwór do dystensji/irygacji jest prawidłowy oraz czy kontakt z elektrodą
pacjenta jest dobry.
3. Wybór odpowiedniego miejsca
Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń i martwicy uciskowej:
• Wybrać gładki, dobrze unaczyniony i umięśniony obszar w pobliżu pola operacyjnego, które umożliwia pełny kontakt elektrody
pacjenta ze skórą.
• Miejsce musi być czyste, suche i pozbawione włosów. Usunąć włosy z miejsca aplikacji.
• Umieścić elektrodę pacjenta bliżej pola operacyjnego niż elektrod EKG.
• Zdjąć metalową biżuterię z pacjenta.
• Unikać umieszczania na wyniosłościach kostnych, metalowych protezach lub tkance bliznowatej.
• Unikać umieszczania w taki sposób, by prąd płynął przez metalową protezę lub przewodzący implant. W przypadku pacjentów
z wszczepionymi wyrobami należy skontaktować się z ich wytwórcą, aby uzyskać informacje na temat środków ostrożności
pozwalających uniknąć zakłóceń.
• Unikać umieszczania elektrody na roztworach preparatów chirurgicznych zawierających jod (betadyna, jodyna powidonowa itp.)
• Nie umieszczać elektrody pacjenta w miejscach, gdzie mogą gromadzić się płyny.
• Nie umieszczać elektrody pacjenta w miejscu wstrzyknięcia.
19
• Wybrać odpowiednie miejsce, oddalone od dowolnego wyrobu nagrzewającego.
m
• Nie należy umieszczać elektrody pacjenta pod pacjentem. W miejscach obciążonych przepływ krwi jest ograniczony, co może
obniżyć wydajność elektrody pacjenta.
• Nie należy umieszczać elektrody pacjenta w poprzek szczelin skóry, takich jak między pośladkami lub między ramionami a tułowiem.
4. Aplikacja elektrody
Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń i martwicy uciskowej:
• Skontrolować elektrodę pacjenta i przewód. Nie używać, jeśli są przecięte, zmienione lub uszkodzone.
• Usunąć przezroczystą wkładkę z elektrody pacjenta przed nałożeniem.
• Nałożyć elektrodę pacjenta na skórę dłuższą krawędzią w kierunku pola operacyjnego.
• Nałożyć jeden koniec elektrody pacjenta i delikatnie docisnąć w stronę drugiego końca. Unikać uwięzienia powietrza.
• Po nałożeniu wygładzić krawędzie elektrody pacjenta, aby zapewnić całkowite przyleganie.
• Unikać rozciągania lub zginania elektrody pacjenta bądź skóry.
• Nie używać żelu do elektrod.
• Nie owijać całkowicie elektrody pacjenta wokół kończyny. Nie zawijać krawędzi elektrody pacjenta.
• Nie należy umieszczać elektrody pacjenta na uszkodzonej skórze.
• Nie należy zmieniać położenia elektrody pacjenta po początkowym umieszczeniu. W przypadku zmiany pozycji pacjenta należy
potwierdzić pełny kontakt elektrody ze skórą i integralność wszystkich połączeń.
• Nie umieszczać pończoch uciskowych ani wyrobu na elektrodzie pacjenta.
• Nie owijać przewodu wokół kończyny pacjenta lub metalowego przedmiotu.
• Nie należy dopuścić, aby przewód leżał na lub pod pacjentem.
• Nie wolno umieszczać zacisków przewodu pod pacjentem.
• Użyć przewodów EKG z tłumikami/dławikami RF, aby zapobiec przepływowi prądu elektrochirurgicznego przez elektrody EKG. Wszelkie
elektrody EKG należy umieszczać jak najdalej od elektrod chirurgicznych. Nie zaleca się stosowania elektrod do monitorowania igły.
Stosowanie dwóch elektrod pacjenta z trójnikiem:
• Pacjenci z suchą skórą, tkanką tłuszczową i/lub słabym unaczynieniem mogą
generować alarm o wysokiej impedancji i mogą wymagać dwóch elektrod
pacjenta.
• Nie podłączać przewodów do trójnika przed założeniem każdej elektrody pacjenta.
• Preferowane jest umieszczenie każdej elektrody dwustronnie (tj. po lewej i prawej
stronie) w równej odległości od pola operacyjnego.
• Aby uzyskać informacje na temat trójników w Europie, należy skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy 3M. W Stanach Zjednoczonych i innych krajach
poza Europą należy używać 3M™ trójnika 1157-C.
5. Zdejmowanie elektrody
• Nie zdejmować elektrody ciągnąc za przewód.
• Rozpocząć od rogu. Odklejać powoli pod kątem 180 stopni, aby zapobiec urazom skóry.
Uwaga dla wytwórców i użytkowników wyrobów medycznych o częstotliwości radiowej (RF) i aktywnych akcesoriów:
Wszystkie 3M™ elektrody pacjenta są zgodne z sekcją 201.15.101.5 norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
która określa, że elektroda pacjenta musi być przystosowana do przewodzenia prądu 700 miliamperów (500 miliamperów w przypadku
pediatrycznych elektrod pacjenta) nieprzerwanie przez 60 sekund. Wytwórcy wyrobów medycznych lub akcesoriów RF nie powinni zalecać 3M™
elektrod pacjenta do użytku z wyrobami medycznymi RF lub akcesoriami, które mogą dostarczać do elektrody pacjenta prąd przekraczający
normy ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. Firma 3M™ zaświadcza, że 3M™ elektrody bierne pacjenta typu
split serii 8100 i 1100, używane zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania, spełniają wymagania norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 i ANSI/
AAMI/IEC 60601-2-2:2017 dotyczące kompatybilności w przypadku stosowania z generatorami elektrochirurgicznymi wysokiej częstotliwości
(HF) z systemami CQM, które działają zarówno przy maksymalnej wartości granicznej impedancji (nieprzekraczającej 150 omów), jak i różnicowej
(dynamicznej) wartości granicznej impedancji (nieprzekraczającej 40%).
W razie pytań dotyczących kompatybilności 3M™ elektrod biernych pacjenta serii 1100 i 8100 z określonymi generatorami w USA
należy skontaktować się z firmą 3M pod numerem 1-800-228-3957. Klienci spoza Stanów Zjednoczonych powinni skontaktować się z
przedstawicielem handlowym firmy 3M.
Okres trwałości: Informacje na temat okresu trwałości — patrz termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Utylizacja: Zawartość/pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie 3M oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym
urzędzie ds. rejestracji leków.