3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 17

4. Levyn asettaminen
Palovammojen ja painenekroosien välttämiseksi:
• Tarkasta potilaslevy, johto ja kaapeli. Älä käytä katkenneita, muutettuja tai vahingoittuneita tarvikkeita.
• Irrota läpinäkyvä taustalevy potilaslevystä ennen asettamista potilaalle.
• Aseta potilaslevy iholle pitkä reuna kohti leikkausaluetta.
• Aseta potilaslevyn toinen pää ja paina tasaisesti toiseen päähän asti. Vältä ilmakuplia.
• Tasoita potilaslevyn reunat sen paikalleen asettamisen jälkeen sen takaamiseksi, että potilaslevy kiinnittyy täysin paikalleen.
• Vältä potilaslevyn ja potilaan ihon venyttämistä tai taittamista.
• Älä käytä elektrodigeeliä.
• Älä kiedo potilaslevyä kokonaan raajan ympärille. Älä aseta potilaslevyn reunoja päällekkäin.
• Älä aseta potilaslevyä rikkoutuneen ihon päälle.
• Älä siirrä potilaslevyä ensimmäisen asetuskerran jälkeen. Jos potilaan asento muuttuu, varmista potilaslevyn täydellinen
ihokosketus ja kaikkien liitäntöjen eheys.
• Älä aseta kompressiosukkaa tai -laitetta potilaslevyn päälle.
• Älä kelaa tai kierrä johtoa tai kaapelia potilaan raajan tai metalliesineen ympäri.
• Älä anna johdon tai kaapelin kulkea potilaan päältä tai alta.
• Älä aseta kaapelin vedonpoistinta potilaan alle.
• Estä sähkökirurgisen virran kulku EKG-elektrodien kautta käyttämällä radiotaajuuksien vaimentimilla/kuristimilla varustettuja
EKG-kaapeleita. Kaikki EKG-elektrodit on sijoitettava mahdollisimman kauas kirurgisista elektrodeista. Neulaelektrodien käyttö
valvonnassa ei suositella.
Kahden potilaslevyn käyttö Y-sovittimen kanssa:
• Potilaat, joilla on kuiva iho, rasvakudosta ja/tai heikko verisuonitus,
voivat aiheuttaa korkeasta impedanssista johtuvan hälytyksen ja tarvita
kaksi potilaslevyä.
• Älä kytke johtoja Y-sovittimeen, ennen kuin kumpikin potilaslevy on asetettu
paikoilleen.
• Kumpikin levy on suositeltavaa sijoittaa bilateraalisesti (eli vasemmalle ja oikealle
puolelle) yhtä kauas leikkausalueelta.
• Jos haluat lisätietoja Y-sovittimista Euroopassa, ota yhteyttä paikalliseen
3M-edustajaasi. Käytä Yhdysvalloissa ja muissa maissa Euroopan ulkopuolella
3M™ 1157-C Y-sovitinta.
5. Levyn irrotus
• Älä irrota vetämällä kaapelista tai johdosta.
• Aloita nurkasta. Vedä taaksepäin hitaasti 180 asteen kulmassa ihovaurion estämiseksi.
Tärkeä huomautus radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten lisävarusteiden valmistajille ja käyttäjille:
Kaikki 3M™-potilaslevyt täyttävät ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009- ja ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 -standardin kohdan 201.15.101.5
vaatimukset, joissa edellytetään, että maadoituslevyn on kyettävä johtamaan 700 milliampeerin (pediatristen potilaiden potilaslevyllä
500 milliampeerin) virta yhtäjaksoisen 60 sekunnin käyttöjakson ajan. Radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten laitteiden tai
lisävarusteiden valmistajat eivät saa suositella käyttämään 3M™-potilaslevyjä sellaisten radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten
laitteiden tai lisävarusteiden kanssa, joista voi johtua ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009- ja ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017-standardin
arvot ylittävä virtakuorma potilaslevyyn. 3M™ vakuuttaa, että 3M™ 8100-sarjan ja 1100-sarjan kaksisosaiset sähkökirurgiset
potilaslevyt täyttävät näiden käyttöohjeiden mukaisesti käytettyinä ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009- ja ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017
-standardien yhteensopivuutta koskevat vaatimukset, kun niitä käytetään suuritaajuisten sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa
olevat kosketuksen laadun seurantajärjestelmät toimivat enimmäisimpedanssin rajoituksella (enintään 150 ohmia) ja differentiaalisen
(dynaamisen) impedanssin rajoitus (enintään 40 %).
Mikäli sinulla on kysyttävää 3M™ 1100 -sarjan ja -8100-sarjan sähkökirurgisten potilaslevyjen yhteensopivuudesta yksittäisiin
generaattoreihin Yhdysvalloissa, ottamalla yhteyttä 3M:n numeroon 1-800-228-3957. Yhdysvaltojen ulkopuolella voit ottaa yhteyttä 3M:n
edustajaan.
Säilytysaika: Säilytysaika selviää kuhunkin pakkaukseen painetusta viimeisestä käyttöpäiväyksestä.
Hävittäminen: Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten/alueellisten/kansallisten/kansainvälisten määräysten mukaisesti.
Ilmoita laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista 3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai
paikalliselle sääntelyviranomaiselle.
15
Merkkien selitykset
Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus ja viite
Valmistaja Ilmaisee EU-direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
valmistajan. Lähde: ISO 15223, 5.1.1
Valtuutettu edustaja Ilmaisee valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. Lähde: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU
Euroopan yhteisössä ja/tai 2014/30/EU
Valmistuspäivä Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. Lähde: ISO 15223, 5.1.3
Viimeinen käyttöpäivä Ilmaisee päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää. Lähde: ISO 15223, 5.1.4
Eräkoodi Ilmaisee valmistajan eräkoodin, jonka perusteella erä voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Tuotenumero Ilmaisee valmistajan tuotenumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa. Lähde:
ISO 15223, 5.1.6
Ei saa käyttää, Ilmaisee, ettei lääkinnällistä laitetta saa käyttää, jos paketti on vahingoittunut tai avattu. Lähde: ISO
jos pakkaus on 15223, 5.2.8
vaurioitunut tai avattu
Ei saa Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla
käyttää uudelleen yhdessä toimenpiteessä. Lähde: ISO 15223, 5.4.2
Huomio Ilmaisee, että käyttäjän täytyy katsoa käyttöohjeista tärkeitä huomautuksia, kuten varoituksia
ja varotoimia, joita ei erinäisten syiden vuoksi voida esittää itse lääkinnällisessä laitteessa. Lähde:
ISO 15223, 5.4.4
Ei sisällä Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen tai sen pakkauksen rakenneaineena ei ole käytetty
luonnonkumilateksia luonnonkumia eikä kuivaa luonnonkumilateksia. Lähde: ISO 15223, 5.4.5 ja Liite B
Lääkinnällinen laite Ilmaisee, että tuote on lääkinnällinen laite.
Yksilöllisellä laitteella Ilmaisee viivakoodin, jonka avulla tuotetiedot voidaan lukea sähköiseen potilaskertomukseen.
Maahantuoja Ilmaisee lääkinnällistä laitetta EU:hun tuovan yhteisön.
CE-merkintä 2797 Ilmaisee kaikkien sovellettavien EU:n ilmoitetun laitoksen osallistumista edellyttävien asetusten tai
2797
direktiivien noudattamisen.
Vain Rx Ilmaisee, että Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai sellaisen
määräyksestä. Yhdysvaltojen liittovaltion säännöstön (CFR) 21 osaston 801.109 § b 1.
Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteys paikalliseen 3M-edustajaan tai vieraile sivustolla 3M.com ja valitse oma maasi.