3M 1182 Serie Bedienungsanleitung Seite 36

4. Postavljanje ploče
Da biste smanjili rizik od opeklina i nekroze tkiva uslijed pritiska:
• Provjerite ploču za pacijenta, snop i kabel. Ne upotrebljavajte ih ako su rasječeni, izmijenjeni ili oštećeni.
• Uklonite prozirnu naljepnicu s ploče za pacijenta prije nego što je postavite na pacijenta.
• Postavite ploču za pacijenta na kožu tako da je dulji rub okrenut prema mjestu kirurškog zahvata.
• Postavite jedan kraj ploče za pacijenta i polako pritisnite do drugog kraja. Pazite da se ne stvore zračni jastuci.
• Zagladite rubove ploče za pacijente nakon postavljanja kako biste bili sigurni da je ploča za pacijenta u potpunosti zalijepljena.
• Pazite da ploča za pacijenta ili koža pacijenta nisu rastegnute ili naborane.
• Ne upotrebljavajte gel za elektrode.
• Ne omotavajte ploču za pacijenta oko cijelog uda. Ne preklapajte rubove ploče za pacijente.
• Ne postavljajte ploču za pacijenta na osjetljivu kožu.
• Ne mijenjajte položaj ploče za pacijenta nakon prvog postavljanja. Ako se promijenit položaj pacijenta, provjerite da je ploča u
potpunom kontaktu s kožom i cjelovitost svih spojeva.
• Ne postavljajte kompresijske čarape ili uređaj preko ploče za pacijenta.
• Ne namotavajte ili omotavajte kabel oko pacijentovog uda ili metalnog predmeta.
• Pazite da snop ili kabel nisu na pacijentu ili ispod njega.
• Ne postavljajte kabelske spojnice ispod pacijenta.
• EKG kabele upotrijebite s RF prigušivačima/zavojnicama za sprječavanje protoka struje kroz EKG elektrode. Sve EKG elektrode
trebaju biti postavljene što je dalje moguće od kirurških elektroda. Ne preporučujemo iglične elektrode za praćenje.
Uporaba dviju ploča za pacijenta s adapterom u obliku slova Y:
• Pacijenti sa suhom kožom, masnim tkivom i/ili slabom vaskularizacijom mogu
stvoriti upozorenje na visoku impendanciju i za njih će možda biti potrebne
dvije ploče za pacijenta.
• Ne priključujte snopove u adapter u obliku slova Y dok nije postavljena svaka
ploča za pacijenta.
• Poželjno mjesto postavljanja svake ploče je obostrano (odnosno s lijeve i desne
strane) jednako udaljeno od mjesta kirurškog zahvata.
• Za informacije o adapterima u obliku slova Y obratite se svome lokalnom
zastupniku tvrtke 3M. U SAD-u i ostalim državama izvan Europe upotrijebite
3M™ adapter u obliku slova Y 1157-C.
5. Uklanjanje ploče
• Ne uklanjajte povlačenjem kabela ili snopa.
• Počnite od ruba. Polako odlijepite pod kutom od 180 stupnjeva kako biste spriječili ozljedu kože.
Napomena proizvođačima i korisnicima radiofrekvencijskih (RF) medicinskih proizvoda i aktivnih pribora:
Svaka 3M™ ploča za pacijenta sukladna je odjeljku 201.15.101.5 normi ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 u
kojem se navodi da ploča za pacijenta mora biti sposobna provoditi struju od 700 miliampera (500 miliampera za ploče za pedijatrijske pacijente)
na neprekidno vrijeme od 60 sekundi. Proizvođači RF medicinskih proizvoda ili pribora ne smiju preporučivati uporabu 3M™ ploča za pacijente
s RF medicinskim proizvodima ili priborom koji mogu u ploču za pacijenta isporučiti jakost struje koja premašuje norme ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-2:2009 i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017. Tvrtka 3M™ potvrđuje da su 3M™ elektrokirurške ploče za pacijente podijeljenog stila serije
8100 i serije 1100, ako se upotrebljavaju u skladu s ovim uputama za uporabu, udovoljavaju zahtjevima normi ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009
i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 za sukladnost pri uporabi s elektrokirurškim generatorima visoke frekvencije (VF) sa sustavima praćenja
kvalitete kontakta (CQMS) koji rade pri maksimalnom ograničenju impedancije (ne više od 150 ohma) i diferencijalnog (dinamičnog) ograničenja
impedancije (ne više od 40 %).
Pitanja o kompatibilnosti 3M™ elektrokirurških ploča za pacijenta serije 1100 i serije 8100 s posebnim generatorima u SAD-u postavite
tvrtki 3M na telefonski broj 1-800-228-3957. Ako se nalazite izvan SAD, obratite se svome zastupniku tvrtke 3M.
Rok trajanja: za rok trajanja pogledajte datum isteka koji je otisnut na svakom pakiranju.
Odlaganje: sadržaj/spremnik odložite u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalnim/međunarodnim propisima.
Ozbiljne nezgode koje su se javile vezano za uređaj prijavite tvrtki 3M i lokalnom nadležnom tijelu (EU) ili lokalnom regulatornom tijelu.
Objašnjenje simbola
Naziv simbola Simbol Opis i referenca
Proizvođač Označava proizvođača medicinskog proizvoda, prema definiciji u EU Direktivama 90/385/EEZ, 93/42/
EEZ i 98/79/EZ. Izvor: ISO 15223, 5.1.1
Ovlašteni zastupnik Označava ovlaštenog predstavnika u Europskoj uniji. Izvor: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU i/ili 2014/30/
u Europskoj uniji EU
Datum proizvodnje Označava datum kada je medicinski proizvod proizveden. Izvor: ISO 15223, 5.1.3
Rok valjanosti Navodi datum nakon kojeg se medicinski proizvod ne smije koristiti. Izvor: ISO 15223, 5.1.4
Serijski broj Označava serijski broj proizvođača kojim se može identificirati šarža ili serija. Izvor: ISO 15223, 5.1.5
Kataloški broj Označava kataloški broj proizvođača tako da se medicinski proizvod može identificirati. Izvor: ISO 15223,
5.1.6
Ne koristiti ako je Označava da se medicinski proizvod ne smije koristiti ako je ambalaža oštećena ili otvarana. Izvor: ISO
ambalaža oštećena 15223, 5.2.8
ili otvorena
Nije za Označava medicinski proizvod koji je namijenjen jednokratnoj uporabi ili uporabi na jednom pacijentu
višekratnu uporabu tijekom pojedinačnog postupka. Izvor: ISO 15223, 5.4.2
Oprez Označava da korisnik treba pročitati u uputama za uporabu važne informacije o mjerama opreza
poput upozorenja i zaštitnih mjera koje se ne mogu, zbog raznih razloga, predstaviti na medicinskom
proizvodu. Izvor: ISO 15223, 5.4.4
Nema prisutnost Označava da prirodna guma ili suhi prirodni lateks nisu prisutni u vidu gradivnog materijala
prirodnog medicinskog proizvoda ili pakiranja medicinskog proizvoda. Izvor: ISO 15223, 5.4.5 i Dodatak B
gumenog lateksa
Medicinski Označava da je stavka medicinski predmet.
proizvod
Jedinstvena Označava barkod za skeniranje informacija o proizvodu i unošenje u elektronički zdravstveni karton
identifikacija bolesnika.
proizvoda
Uvoznik Označava tvrtku koja uvozi medicinski proizvod u EU.
CE oznaka 2797 Označava usklađenost sa svim primjenjivim uredbama i direktivama Europske unije koje se odnose i na
2797
prijavljeno tijelo.
Samo na recept Označava da Savezni zakon SAD ograničava prodaju kupcima ili naručiteljima koji su liječnici. 21
Zbornik saveznih propisa (CFR) odj. 801.109(b)(1).
Za više informacija obratite se svom lokalnom zastupniku tvrtke 3M ili nam se obratite na 3M.com i izaberite svoju državu.
34