Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 98

Attenzione
I messaggi di attenzione
indicano situazioni in cui
l'apparecchiatura potrebbe
non funzionare correttamente,
essere danneggiata o cessare
di funzionare. Prima di un
messaggio di attenzione compare
il simbolo giallo.
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ATTENZIONE
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella
confezione, la preparazione, l'inserimento e la rimozione. NON piegare, tirare o esercitare eccessiva
pressione sul catetere o sui componenti meccanici.
L'utilizzo del catetere Impella
anomala della valvola aortica. I pazienti con valvulopatia aortica devono essere monitorati per rilevare
la presenza di insufficienza aortica.
Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da Abiomed.
NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
Per evitare il guasto del dispositivo, NON avviare il catetere Impella
posizionamento non è stato rimosso.
NON rimuovere il catetere Impella
In caso di sostituzione della cassetta di spurgo, l'intera procedura deve essere eseguita entro due
minuti. Il catetere Impella
superiore a due minuti.
NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella
Nell'improbabile eventualità di guasto del dispositivo, predisporre un controller automatico Impella
una cassetta di spurgo, un cavo di collegamento e un catetere Impella
NON usare la struttura del lettino come punto di presa.
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO - UNIONE EUROPEA
Il sistema Impella 5.0 (pompa intracardiaca per il sostegno del ventricolo sinistro) è previsto per l'uso clinico in
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cardiologia e nella chirurgia cardiaca per un massimo di 10 giorni in base, tra le altre, alle seguenti indicazioni:
• Il sistema Impella 5.0 è un sistema di supporto circolatorio destinato ai pazienti con una funzionalità ridotta
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del ventricolo sinistro causata, ad esempio, da postcardiotomia, sindrome da bassa gittata cardiaca, shock
cardiogeno conseguente a infarto miocardico acuto.
• Il sistema Impella 5.0 può essere utilizzato anche come sistema di supporto cardiovascolare durante
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interventi chirurgici di bypass coronarico a cuore battente, in particolare su pazienti con frazione di eiezione
preoperatoria limitata e un elevato rischio di sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria.
CONTROINDICAZIONI (UE)
CONTROINDICAZIONI - UNIONE EUROPEA
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica grave o rigurgito valvolare
• Disturbi ematologici che causano fragilità delle cellule ematiche o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell'aorta ascendente e/o dell'arco aortico
• Trombo murale del ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) in seguito a infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che precludano l'inserimento della pompa
• Altre malattie o requisiti terapici che precludano l'uso della pompa
• La malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) in forma grave rappresenta una relativa controindicazione
5.0 può danneggiarsi durante l'estrazione dalla
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® 5.0 è rischioso per pazienti con stenosi aortica o altra performance
5.0 finché c'è il filo guida.
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5.0 potrebbe danneggiarsi qualora la procedura richieda un tempo
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5.0.
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5.0 fino a quando il filo guida di
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RP di riserva.
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Manuale d'uso