Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 50

Mises en garde
Les mises en garde indiquent
des situations dans lesquelles
l'équipement peut mal
fonctionner, être endommagé
ou cesser de fonctionner. Le
symbole jaune apparaît avant tout
message de mise en garde.
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MISES EN GARDE
À manipuler avec prudence. Le cathéter Impella
l'emballage, de la préparation, de l'insertion et du retrait. Ne tordez, tirez ou n'exercez PAS de
pression excessive sur le cathéter ou les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres troubles affectant les performances de la
valve aortique peuvent ne pas supporter l'utilisation du cathéter Impella
une atteinte de la valve aortique doivent être observés pour déceler une éventuelle insuffisance
aortique.
Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis par Abiomed.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.
Pour prévenir une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter Impella
le guide.
Ne retirez PAS le cathéter Impella
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de remplacement doit être achevée dans
un délai maximum de 2 minutes. Le cathéter Impella
dure plus de 2 minutes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella
Tenez à disposition une console automatisée Impella
un cathéter Impella
N'utilisez PAS la structure de montage sur table comme une poignée.
UTILISATION PRÉVUE (UE)
UTILISATION PRÉVUE DANS L'UNION EUROPÉENNE
L'Impella 5.0 (pompe intracardiaque d'assistance du ventricule gauche) est prévue pour une utilisation clinique
®
en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques pendant 10 jours maximum pour les indications suivantes,
entre autres :
• L'Impella ® 5.0 est un système d'assistance cardiovasculaire pour les patients présentant une fonction réduite
du ventricule gauche, comme en présence de syndrome post-cardiotomie, syndrome de bas débit, de choc
cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde ;
• L'Impella 5.0 peut également servir de système d'assistance cardiovasculaire lors d'une chirurgie de
®
pontage coronaire à cœur battant, notamment chez les patients présentant une fraction d'éjection
préopératoire limitée avec un risque élevé de syndrome postopératoire de bas débit
CONTRE-INDICATIONS (UE)
CONTRE-INDICATIONS DANS L'UNION EUROPÉENNE
• Valves aortiques mécaniques, sténose valvulaire aortique sévère ou régurgitation valvulaire
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines ou l'hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou de la crosse de l'aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l'utilisation de la pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère est une contre-indication relative
5.0 peut être endommagé lors de l'ouverture de
®
5.0 sur la longueur du guide.
®
5.0 peut être endommagé si le remplacement
®
5.0.
®
, une cassette de purge, un câble de connexion et
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RP de rechange dans l'éventualité d'une panne du dispositif.
®
® 5.0. Les patients présentant
5.0 avant d'avoir retiré
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Manuel d'utilisation