Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 146

Forsigtig
Forsigtig angiver situationer, hvor
udstyret kan fungere dårligt,
tage skade eller ophøre med at
fungere. Det gule symbol vises
foran forsigtighedsmeddelelserne.
144 144
FORHOLDSREGLER
Håndteres med forsigtighed. Impella
klargøring, indføring og fjernelse. Katetret eller de mekaniske komponenter må på INTET tidspunkt
bøjes, trækkes eller udsættes for stort et tryk.
Patienter med aortastenose eller anden unormal ydelse i aortaklappen kan muligvis ikke tåle brug af
Impella ® 5.0 katetret. Patienter med sygdom i aortaklappen bør observeres for aortainsufficiens.
Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed.
Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
For at forhindre enhedsfejl må du IKKE starte Impella
Fjern IKKE Impella
®
Når skyllekassetten udskiftes, skal udskiftningsprocessen fuldføres inden for 2 minutter. Impella
katetret kan blive beskadiget, hvis udskiftningen varer længere end 2 minutter.
Impella 5.0 katetret må IKKE knækkes eller afklemmes.
®
Hav en ekstra automatisk Impella
tilgængeligt, hvis der imod enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Brug IKKE sengebeslaget som håndtag.
TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
TILSIGTET ANVENDELSE I DEN EUROPÆISKE UNION
Impella 5.0 (intrakardiel pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet til klinisk anvendelse i kardiologi og
®
i hjertekirurgi i op til 10 dage til følgende indikationer, såvel som andre:
• Impella 5.0 er et kardiovaskulært støttesystem til patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks.
®
efter kardiotomi, ved lavt slagvolumensyndrom, kardiogent chok efter akut myokardieinfarkt
• Impella 5.0 kan også anvendes som et kardiovaskulært støttesystem under koronar bypass-kirurgi på
®
det slående hjerte, især hos patienter med begrænset præoperativ ejektionsfraktion med høj risiko for
postoperativt lavt slagvolumensyndrom
KONTRAINDIKATIONER (EU)
KONTRAINDIKATIONER I DEN EUROPÆISKE UNION
• Mekaniske aortaklapper, svær stenose i aortaklap eller klapregurgitation
• Hæmatologisk sygdom, der forårsager svækkelse af blodceller eller hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrose eller svær anomali i aorta ascendens og/eller aortabuen
• Muraltromber i venstre ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
• Andre sygdomme eller behandlingskrav, som udelukker anvendelse af pumpen
• Svær perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ kontraindikation
5.0 katetret kan blive beskadiget ved udtagning fra emballagen,
®
® 5.0 katetret, før anlæggelsesguidewiren er fjernet.
5.0 katetret over anlæggelsesguidewirens længde.
® styreenhed, skyllekassette, forbindelseskabel og Impella
5.0
®
® RP-kateter
Brugervejledning