Abiomed Impella 5.0 Gebrauchsanweisung Seite 74

Precauciones
Las precauciones indican
situaciones en las que el
equipo puede presentar un mal
funcionamiento, dañarse o dejar
de funcionar. El símbolo amarillo
precede a los mensajes
de advertencias.
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PRECAUCIONES
Manipule el producto con cuidado. El catéter Impella
envase, la preparación, la inserción y la retirada. NUNCA doble, tire ni ejerza un exceso de presión en
el catéter ni en los componentes mecánicos.
El uso del catéter Impella
otro funcionamiento anómalo de la válvula aórtica. Se debe observar a los pacientes con valvulopatía
aórtica para detectar si presentan insuficiencia aórtica.
Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales suministrados por Abiomed.
NO utilice cables conectores que estén dañados o contaminados.
Para evitar fallos del dispositivo, NO inicie el catéter Impella
colocación.
NO retire el catéter Impella
Cuando se sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución debe realizarse antes de que
transcurran 2 minutos. El catéter Impella
NO acode ni pince ninguna parte del catéter Impella
Tenga a disposición un controlador automatizado Impella
catéter Impella RP de reserva para el caso improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
®
NO utilice el soporte de cama como asa.
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO EN LA UNIÓN EUROPEA
El Impella 5.0 (bomba intracardíaca de soporte del ventrículo izquierdo) está destinado al uso clínico en cardiología
®
y en cirugía cardíaca durante un máximo de 10 días, para las siguientes indicaciones, entre otras:
• El Impella 5.0 es un sistema de soporte cardiovascular para pacientes con una función ventricular izquierda
®
reducida, p. ej., tras una cardiotomía o en casos de síndrome de bajo gasto cardíaco o de choque cardiógeno
tras infarto agudo de miocardio.
• El Impella ® 5.0 también puede utilizarse como sistema de soporte cardiovascular durante intervenciones
quirúrgicas de baipás coronario a corazón latiente, particularmente en pacientes con fracción de eyección
preoperatoria limitada y alto riesgo de síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio.
CONTRAINDICACIONES (UE)
CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o regurgitación valvular
• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos sanguíneos o hemólisis
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)
• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el cayado aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso de la bomba
• La arteriopatía oclusiva periférica (AOP) grave es una contraindicación relativa
5.0 puede dañarse durante la extracción del
®
® 5.0 puede afectar a los pacientes con estenosis de la válvula aórtica u
5.0 hasta que se haya retirado la guía de
®
5.0 sobre toda la longitud de la guía de colocación.
®
® 5.0 puede dañarse si la sustitución dura más de 2 minutos.
® 5.0.
, un casete de purga, un cable conector y un
®
Manual del usuario