Es - Español - SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision MRI
E S - E S P A Ñ O L
Lea las instrucciones antes del uso
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el dispositivo. El
hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones antes de usar el
®
sistema Tumark Vision MRI es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente
o al usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.
Finalidad de uso y indicaciones de uso:
®
Tumark Vision MRI está destinado a marcar tejidos blandos, como el tejido mamario, así como a marcar los
ganglios linfáticos axilares después de una biopsia de ganglios linfáticos previa.
Entre sus áreas de aplicación se encuentran el marcado de tejido sospechoso, el marcado de lesiones antes o
durante la quimioterapia y marcado de sitio de una biopsia. La ubicación de un tumor extirpado también se puede
marcar para una mejor orientación para la planificación de la radiación.
Está destinado para usarse con técnicas de imagen de resonancia magnética (IRM).
Contraindicaciones:
®
El sistema Tumark Vision MRI no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.

®
Tumark Vision MRI está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.

Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en
conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de.
Advertencias:
Solo deben utilizar Tumark

marcación percutánea de tejidos blandos.
Únicamente médicos cualificados con conocimiento, experiencia y formación en generación de imágenes por

resonancia magnética deberían utilizar el Tumark
por resonancia magnética (MRI).
En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad

del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención que hay que realizar y
del uso de este dispositivo, además de determinar la técnica específica para cada paciente.
Cuando implante un marcador de clip cerca de un implante mamario, manipúlelo con cuidado para evitar

perforar el implante mamario.
Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que se encuentra

dentro de la fecha de vencimiento. La esterilidad del producto solo puede garantizarse si se cumplen estos
criterios. Si el embalaje está dañado o se ha abierto antes de su uso, el producto no debe utilizarse y se debe
contactar con el distribuidor o con el fabricante, SOMATEX.
El producto está destinado a un solo uso: NO lo reutilice ni lo vuelva a esterilizar.

Cuando se vaya a usar una aguja de posicionamiento, se debe verificar por adelantado la compatibilidad de

®
Tumark Vision MRI. La cánula con punta biselada de Tumark
la aguja de posicionamiento, y el usuario debe poder medir esta protuberancia para poder aplicar el clip
marcador de clip de forma segura y no invadir el tejido en exceso.
Tenga en cuenta que el tamaño del artefacto de imagen depende de la secuencia y la orientación hacia el

campo B . Por tanto, la posición real de la punta de la cánula puede diferir de la posición de la punta del
0
artefacto.
Al marcar los ganglios linfáticos axilares, se ha de prestar especial atención para que el marcador de clip NO

entre en contacto con vasos sanguíneos cercanos y no dañe vías nerviosas próximas.
Si una vez depositado el marcador de clip en el área de los ganglios linfáticos, este no puede localizarse de

nuevo, es primordial comprobar y verificar que el clip marcador aún está en su posición.
Precauciones:
El marcador de clip de Tumark

que el producto está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.
Asegúrese de que el botón deslizante permanece en la posición retraída mientras coloca la cánula en su

posición.
El marcador de clip debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible hasta la posición de

parada.
Existen riesgos de lesiones debido a la punta afilada de la cánula. Preste especial atención al sacar la cánula

de su envase.
Preste atención a las dimensiones del marcador de clip en relación con el tamaño del área del tejido que se

está marcando (consulte la Descripción del producto).
La expansión del marcador de clip se puede retrasar en contadas ocasiones. La visibilidad en imagenología

radiológica podría verse comprometida hasta su plena expansión.
21/36
®
Vision MRI médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la
®
Vision MRI en procedimientos de generación de imágenes
®
Vision MRI está compuesto por una aleación de níquel-titanio (Nitinol), por lo
Guárdelas para una consulta futura
®
Vision MRI debe sobresalir completamente de
30°C
5°C
ES - ESPAÑOL