Español - SOMATEX MRI Tuloc Gebrauchsanweisung

MRI Tuloc
E S P A Ñ O L
Leer detenidamente antes del uso
Uso previsto:
Este producto es un marcador preoperatorio de las lesiones mamarias sospechosas y no palpables diseñado
para facilitar la localización intraoperatoria de los hallazgos del cirujano.
Descripción del producto:
MRI Tuloc consiste en una aguja hipodérmica y una sonda de marcado precargada con arcos dobles distales
(Figura 1).
La sonda de marcado tiene una marca (Figura 1) que ofrece al usuario una guía de orientación durante la
operación.
Contraindicaciones:
Deberán aplicarse todas las contraindicaciones que procedan en la zona de aplicación relevante, conocidas por
las reglas de la medicina y las previstas por el uso de cánulas y sistemas de marcadores para realizar el
marcado preoperatorio de lesiones mamarias.
Posibles complicaciones conocidas:
Desplazamiento de la sonda, corte accidental de la sonda, rotura de la sonda, sangrado, infecciones,
complicaciones estéticas.
Advertencias:

Solo pueden usar este producto médicos cualificados que dispongan de los conocimientos, la experiencia y la
formación exigibles.

Solo pueden usar MRI Tuloc en procedimientos de imagen por resonancia magnética (IRM)
los médicos capacitados que dispongan de conocimientos, experiencia y formación en los asuntos relativos a
imágenes por RM.

En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. El médico que realice
el procedimiento será el responsable de determinar si resulta idóneo el tipo de intervención que hay que realizar
y también si es idóneo el uso de este dispositivo, además de determinar la técnica específica para cada
paciente.

Este producto es estéril únicamente si se utiliza antes de la fecha de caducidad y si el embalaje no está abierto
ni dañado. NO utilizar después de la fecha de caducidad ni tampoco si el envase está abierto o dañado.

Tenga en cuenta que el tamaño del artefacto de imágenes depende de la secuencia y orientación hacia el
campo B . Por lo tanto, la posición real de la punta de la cánula puede no coincidir con la posición de la punta
0
del artefacto.

Para uso en un único paciente. NO lo reutilice ni reesterilice.
Advertencia:
En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este
producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de
nuevo. La calidad de los materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar, por lo que ya no
puede garantizarse su uso seguro. Tras el primer uso, el producto no está diseñado para los procesos de
limpieza y esterilización necesarios. Por tanto, no se garantiza la esterilidad de los productos desechables
reprocesados. El riesgo de lesiones e infecciones accidentales, especialmente infecciones cruzadas entre el
paciente y el personal médico, aumenta de forma desproporcionada.
Información de seguridad del IRM:
MRI Tuloc plantea sus condiciones en la RM. Es posible realizar la exploración de un paciente con
MRI Tuloc de forma segura en un sistema RM siempre y cuando cumpla con las siguientes
condiciones:

RM
campo magnético estático de 1,5 tesla y 3,0 tesla suponiendo unos
condicional

valores teóricos para la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero
(WBA) de:

2,00 W/kg a 1,5 tesla;

1,77 W/kg a 3,0 tesla.
Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4,
syngo MR (versión "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4,
syngo MR (versión "B17").
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que MRI Tuloc produzca el
siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:

a 1,5 tesla: 2,24 °C (SAR de 2,00 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,

a 3,0 tesla: 6,00 °C (SAR de 1,77 W/kg) transcurridos 15 minutos de escaneo continuo.
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