Istruzioni Per L'uso - Coltene Diatech Gebrauchsinformation

75305 11.19

Istruzioni per l'uso

Queste Istruzioni per l'uso e per il ricondizionamento si applica-
no a tutti gli strumenti diamantati DIATECH utilizzati sui pazienti.
Definizione
Gli strumenti diamantati DIATECH sono strumenti di fresatura
rotanti per odontoiatri, per il trattamento di sostanze dentali du-
re, compositi, metalli, ceramica e materiali simili di restauro den-
tale. Gli strumenti diamantati DIATECH sono costituiti da una
parte operativa con grani di diamante in un legante galvanico a
base di nichel su asta in acciaio inossidabile.
Indicazioni
• Preparazione di cavità
• Preparazione di corone
• Rimozione di vecchie otturazioni
• Adattamento di precisione
• Separazione di corone
• Accesso endodontico
Controindicazioni
Gli strumenti diamantati DIATECH contengono piccole quantità
di nichel e non devono essere utilizzati in pazienti con allergia
nota al nichel, in quanto in casi estremi può manifestarsi iper-
sensibilità.

Informazioni di sicurezza
• Fornitura riservata unicamente a dentisti, laboratori odonto-
tecnici o a persone da loro incaricate.
• Indossare occhiali protettivi per proteggere gli occhi dalle
particelle emesse.
• Indossare una protezione per la vie respiratorie e utilizzare un
sistema di aspirazione per evitare di inalare l'aerosol e/o la
polvere generata durante l'applicazione.
• L'uso di strumenti diamantati non sterili aumenta il rischio di
infezione. Prima della prima applicazione e di ogni applica-
zione successiva, gli strumenti diamantati devono essere puli-
ti e sterilizzati in conformità con le istruzioni di ricondiziona-
mento riportate di seguito.

• L'uso di strumenti diamantati spuntati, danneggiati o con ro-
tazione non lineare aumenta il rischio di lesioni e può influire
negativamente sul risultato del lavoro.
• L'angolazione errata dello strumento diamantato e il suo im-
piego come leva o come cuneo possono aumentare il rischio
di rottura.
• Lo sviluppo di calore durante la preparazione può causare
danni alla sostanza dentale, alla polpa del dente e alle ottura-
zioni adiacenti.
• Il superamento della velocità massima specificata potrebbe
generare surriscaldamento e/o danneggiare lo strumento
diamantato.
• L'applicazione di un'eccessiva pressione di contatto sugli stru-
menti diamantati può generare surriscaldamento e/o dan-
neggiare lo strumento.
• L'uso di un manipolo tecnicamente difettoso aumenta il ri-
schio di lesioni e può influire negativamente sul risultato del
lavoro.
• Il materiale dentale o altri residui distaccatisi durante l'appli-
cazione possono essere aspirati o inghiottiti.
Uso
• Utilizzare esclusivamente manipoli e strumenti diamantati
ineccepibili dal punto di vista tecnico e igienico. Gli strumenti
diamantati che presentano aree nude sulla parte operativa,
oppure spuntati, danneggiati, piegati o con rotazione non li-
neare devono essere scartati immediatamente e smaltiti in
modo corretto.
• Usare una diga in gomma per evitare che vengano aspirati o
inghiottiti.
• La scelta degli strumenti diamantati (forma, dimensione, tipo)
deve essere effettuata soprattutto in base al tipo di prepara-
zione.
• Gli strumenti diamantati a grana grossa sono indicati per la ri-
duzione grossolana. Gli strumenti diamantati a grana fine so-
no indicati per la finitura di precisione.
• Inserire completamente gli strumenti diamantati nel manipo-
lo serrandoli con cura.
• Accertarsi che lo strumento diamantato sia serrato saldamen-
te al manipolo.
• Portare lo strumento diamantato alla velocità operativa prima
di applicarlo all'area da preparare. Verificare che lo strumento
ruoti perfettamente centrato e che il raffreddamento ad ac-
qua funzioni correttamente.
• Dopo avere portato lo strumento diamantato alla velocità di
rotazione operativa, posizionarlo sull'area da trattare e inizia-
re la preparazione. Nelle procedure di lavoro tenere conto dei
principi ergonomici. Non utilizzare lo strumento come leva o
come cuneo. Dopo avere completato la preparazione, stacca-
re lo strumento rotante dal sito di preparazione e lasciare che
si fermi.
Strumenti di fresatura diamantati DIATECH per lo studio odontoiatrico
• Muovere continuamente lo strumento diamantato durante
l'uso e assicurare un adeguato raffreddamento ad acqua
(min. 50 ml/min).
• Utilizzare le velocità indicate sull'etichetta presente sulla con-
fezione.
• La pressione operativa raccomandata (valore di riferimento
1,5 N) dipende dal diametro dello strumento diamantato e
dal substrato su cui si opera.
Conservazione
Gli strumenti diamantati devono essere conservati in un am-
biente asciutto. Per permettere l'identificazione e la rintracciabi-
lità, conservare gli strumenti diamantati nelle loro confezioni
originali se possibile.
Marcatura:
Il numero di lotto  è indicato sull'etichetta.
ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO
Le istruzioni di cui sotto sono state convalidate dal fabbricante
del dispositivo medico e riscontrate idonee alla preparazione di
un dispositivo medico per il suo ricondizionamento. È responsa-
bilità dell'addetto al ricondizionamento assicurarsi che il proces-
so di ricondizionamento, inclusivo di apparecchiature, materiali
e personale, sia idoneo al conseguimento dei risultati previsti.
Ciò richiede la verifica e/o la convalida e il monitoraggio di routi-
ne del processo.
 Istruzioni per la sicurezza
• Gli strumenti diamantati DIATECH vengono forniti non sterili
e devono pertanto essere ricondizionati prima del primo im-
piego e di ogni uso successivo.
• In caso di non corretta pulizia e sterilizzazione, sussiste il ri-
schio di infezione.
• Indossare sempre indumenti, guanti e occhiali protettivi du-
rante il ricondizionamento.
• Usare esclusivamente un detergente/disinfettante idoneo per
strumenti diamantati.
• Detergenti fortemente acidi e alcalini possono compromette-
re il funzionamento degli strumenti diamantati. Si raccoman-
da di utilizzare detergenti a pH neutro.
• Le soluzioni disinfettanti a freddo semplici non sono idonee
al ricondizionamento. Queste soluzioni non consentono di
ottenere una sufficiente sterilità e possono contenere sostan-
ze corrosive che riducono le prestazioni e la resistenza dello
strumento diamantato.
• Usare esclusivamente un detergente contenente un inibitore
di corrosione.
• Rispettare le istruzioni del fabbricante del detergente.
• Usare i dispositivi di sterilizzazione secondo la procedura rac-
comandata dai fabbricanti.
• È responsabilità dell'utente assicurarsi dell'efficacia della ste-
rilizzazione.
Limitazioni del ricondizionamento
Cicli ripetuti di ricondizionamento hanno un effetto minimo su-
gli strumenti diamantati.
La fine della vita utile di uno strumento diamantato è determi-
nata dall'usura e da danni subiti durante l'uso. Controllare gli
strumenti diamantati prima di ogni impiego per verificare l'e-
ventuale presenza di usura e danni.
ISTRUZIONI
Trattamento iniziale nell'area d'impiego
Rimuovere le tracce di contaminazione superficiale subito dopo
l'uso sul paziente utilizzando un panno monouso, quindi riporre
gli strumenti diamantati in un recipiente.
Stoccaggio e trasporto:
Trasportare immediatamente gli strumenti diamantati in un re-
cipiente chiuso nell'area di ricondizionamento. Avviare subito il
processo di pulizia.
 Eventuali impurità essiccate sulla superficie rendono più diffi-
cile la pulizia degli strumenti diamantati.
Pulizia ad ultrasuoni
1. Per la pulizia preliminare, collocare gli strumenti diamantati
in un bagno contenente un detergente enzimatico idoneo
(ad es. BioSonic UC32, prodotto da Coltène/Whaledent Inc.,
tempo di contatto: 5 minuti). Verificare che gli strumenti dia-
mantati siano completamente coperti dal detergente e che
non vengano a contatto tra loro.
2. Rimuovere eventuali residui di impurità con una spazzola
morbida.
Prestare particolare attenzione a pulire le aree di difficile

accesso degli strumenti diamantati e a non disperdere ger-
mi patogeni durante l'operazione.
3. Prelevare gli strumenti diamantati dal detergente e sciac-
quarli con acqua fredda per 2 minuti.
4. Asciugare gli strumenti diamantati con un panno non sfilac-
ciato.
5. Riempire il dispositivo ad ultrasuoni con un detergente enzi-
matico idoneo (ad es. BioSonic UC32, prodotto da Coltène/
Whaledent Inc.).
6. Per evitare danni, inserire gli strumenti diamantati in un ap-
posito porta-strumenti e collocarlo nel dispositivo ad ultra-
suoni.
7. Trattare gli strumenti diamantati in un bagno ad ultrasuoni
per 10 minuti.
8. Prelevare gli strumenti diamantati dal dispositivo ad ultrasuo-
ni al termine del programma e sciacquarli sotto acqua fredda
per 2 minuti.
Asciugatura
Asciugare gli strumenti diamantati con un panno non sfilaccia-
to.
Manutenzione, ispezione e prove
Ispezione visiva per verificare la pulizia e l'integrità, se necessa-
rio con l'ausilio di una lente d'ingrandimento. In presenza di
contaminazione visibile, il processo deve essere ripetuto. Gli
strumenti diamantati danneggiati o con tracce di ruggine devo-
no essere smaltiti.
 Gli strumenti diamantati possono essere sterilizzati corretta-
mente soltanto se sono stati perfettamente puliti e sono privi di
contaminazioni.
Confezionamento per la sterilizzazione
Confezionare gli strumenti diamantati in buste convalidate per
la sterilizzazione (ad es. buste autoadesive di SPSmedical).
Sterilizzazione
Gli strumenti diamantati possono essere sterilizzati applicando
un ciclo di sterilizzazione con estrazione dinamica dell'aria. Steri-
lizzare in una busta a ciclo completo con tempo minimo di man-
tenimento di 3 minuti a 132 °C (270 °F).
 Gli strumenti diamantati DIATECH non sono idonei alla steri-
lizzazione ad aria calda o in chemiclave, poiché tali metodi di ri-
condizionamento non sono stati convalidati.
Conservazione
Conservare gli strumenti diamantati nella busta di sterilizzazio-
ne fino al momento dell'uso.
Velocità raccomandate
Diametro della testa in 1/10 Range di velocità (giri/min)
mm
007-011
012-015
016-019
021-023
024-028
029-032
033-041
042-054
055-060
Contatto produttore:
Coltène/Whaledent AG
Feldwiesenstrasse 20
9450 Altstätten / Svizzera
T +41 71 757 5300
F +41 71 757 5301
info.ch@coltene.com
Data di emissione: 11-2019
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
IT
75.000-150.000
60.000-110.000
45.000-88.000
40.000-75.000
30.000-65.000
25.000-56.000
22.000-45.000
20.000-37.000
17.000-32.000