Instrukcja Użycia - Coltene Diatech Gebrauchsinformation

75305 11.19
Instrukcja użycia
Niniejsza instrukcja użycia i przygotowania do ponownego uży-
cia dotyczy wszystkich instrumentów diamentowych DIATECH
stosowanych u pacjentów.
Definicja
Instrumenty diamentowe DIATECH są obrotowymi instrumenta-
mi szlifującymi dla lekarzy stomatologów, przeznaczonymi do
obróbki twardych tkanek zębów, kompozytów, metali, ceramiki
i podobnych materiałów dentystycznych do odbudowy. Instru-
menty diamentowe DIATECH składają się z części roboczej
z ziarnami diamentowymi w galwanicznym spoiwie niklowym
na trzonku wykonanym ze stali szlachetnej.
Wskazania
• Opracowanie ubytków
• Opracowanie koron
• Usuwanie starych wypełnień
• Precyzyjne dopasowanie
• Oddzielenie korony
• Dostęp endodontyczny
Przeciwwskazania
Instrumenty diamentowe DIATECH zawierają małe ilości niklu.
Instrumentów nie należy używać u pacjentów ze stwierdzonym
uczuleniem na nikiel, ponieważ w skrajnych przypadkach może
wystąpić nadwrażliwość.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa
• Sprzedaż wyłącznie lekarzom dentystom i laboratoriom den-
tystycznym lub na ich polecenie.
• Należy nosić okulary ochronne w celu ochrony oczu przed
emitowanymi cząstkami.
• Należy nosić ochronę dróg oddechowych i stosować ssak,
aby uniknąć wdychania aerozolu i/lub pyłu powstającego
podczas aplikacji.
• Stosowanie niesterylnych instrumentów diamentowych
zwiększa ryzyko zakażenia. Przed pierwszym i każdym kolej-
nym zastosowaniem należy oczyścić i wysterylizować instru-
menty diamentowe zgodnie z poniższą instrukcją przygoto-
wania do ponownego użycia.

• Stosowanie tępych, uszkodzonych lub niepracujących już
gładko instrumentów diamentowych zwiększa ryzyko urazu
i może mieć negatywny wpływ na rezultat pracy.
• Ustawienie skośne instrumentu diamentowego i stosowanie
instrumentu diamentowego jako klina lub dźwigni może
zwiększać ryzyko złamania.
• Wytworzenie się ciepła podczas preparacji może prowadzić
do uszkodzenia tkanek zęba, miazgi i sąsiednich wypełnień.
• Przekroczenie podanej maksymalnej prędkości może prowa-
dzić do wytwarzania się nadmiernego ciepła i/lub uszkodze-
nia instrumentu diamentowego.
• Stosowanie instrumentów diamentowych z nadmierną siłą
dociskową może prowadzić do nadmiernego wytwarzania się
ciepła i/lub uszkodzenia instrumentu diamentowego.
• Stosowanie technicznie wadliwej kątnicy zwiększa ryzyko
urazu i może mieć negatywny wpływ na rezultat pracy.
• Materiał dentystyczny lub inne pozostałości odłączone pod-
czas zastosowania mogą zostać zassane lub połknięte.
Stosowanie
• Stosować tylko kątnice i instrumenty diamentowe w ideal-
nym stanie technicznym i higienicznym. Instrumenty diamen-
towe z pustymi przestrzeniami na części roboczej oraz tępe,
uszkodzone, niepracujące już gładko instrumenty diamento-
we należy niezwłocznie wysegregować i odpowiednio utyli-
zować.
• Należy stosować koferdam, aby zapobiec aspiracji lub po-
łknięciu.
• Instrumenty diamentowe (ich kształt, rozmiar, rodzaj) trzeba
dobierać głównie odpowiednio do rodzaju opracowania.
• Gruboziarniste instrumenty diamentowe nadają się do zgrub-
nej redukcji. Drobnoziarniste instrumenty diamentowe nada-
ją się do precyzyjnego wykańczania.
• Instrumenty diamentowe należy ostrożnie i kompletnie za-
mocować w kątnicy.
• Należy sprawdzić, czy instrument diamentowy jest pewnie
podłączony do kątnicy.
• Przed umieszczeniem instrumentu diamentowego w miejscu
preparacji należy doprowadzić go do prędkości roboczej. Na-
leży upewnić się, że instrument obraca się bez niewyważenia
i że chłodzenie wodą działa prawidłowo.
• Umieścić obracający się z prędkością roboczą instrument dia-
mentowy w miejscu preparacji i rozpocząć opracowanie. Pod-
czas pracy należy uwzględniać zasady ergonomii. Nie stoso-
wać instrumentu jako klina lub dźwigni. Po zakończeniu
opracowania należy usunąć instrument obrotowy z miejsca
opracowania i poczekać, aż się zatrzyma.
• Podczas zastosowania należy ciągle poruszać instrumentem
diamentowym i stosować z wystarczającym chłodzeniem wo-
Diamentowe instrumenty szlifujące DIATECH do gabinetu stomatologicznego
dą (min. 50 ml/min).
• Stosować prędkości wskazane na etykiecie opakowania.
• Zalecana siła czynna (wartość referencyjna 1,5 N) opiera się
na średnicy instrumentu diamentowego i podłożu, na którym
będzie pracować.
Przechowywanie
Instrumenty diamentowe należy przechowywać w suchym oto-
czeniu. W miarę możliwości instrumenty diamentowe należy
przechowywać w oryginalnych opakowaniach w celu umożli-
wienia ich łatwego odnalezienia.
Oznakowanie:
Numer serii  podany jest na etykiecie opakowania.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO PONOWNEGO UŻYCIA
Poniższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta wy-
robu medycznego jako odpowiednie do przygotowania wyrobu
medycznego do ponownego użycia. Osoba odpowiedzialna za
ponowne przygotowanie musi zapewnić, że faktyczne przygo-
towanie do ponownego użycia z wykorzystaniem sprzętu, ma-
teriałów i personelu zatrudnionego w zakładzie przyniesie żąda-
ne rezultaty. Wymaga to weryfikacji i/lub walidacji oraz rutyno-
wego monitorowania procesu.
 Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa
• Instrumenty diamentowe DIATECH są dostarczane w stanie
niesterylnym i konieczne jest poddanie ich procedurze przy-
gotowania do użycia przed pierwszym i każdym kolejnym
użyciem.
• W przypadku niewłaściwego czyszczenia i sterylizacji istnieje
ryzyko zakażenia.
• Podczas procedury przygotowania do ponownego użycia na-
leży zawsze nosić odzież ochronną, rękawice i okulary.
• Należy stosować wyłącznie środek czyszczący/dezynfekcyjny
odpowiedni dla instrumentów diamentowych.
• Silnie kwasowe i zasadowe środki czyszczące mogą powodo-
wać uszkodzenie instrumentów diamentowych. Zaleca się
stosowanie detergentów o neutralnym pH.
• Proste roztwory do dezynfekcji na zimno są nieodpowiednie
do procedury przygotowania do ponownego użycia. Takie
roztwory nie prowadzą do wystarczającej sterylności i mogą
zawierać substancje korozyjne, które zmniejszają wydajność
i wytrzymałość instrumentu diamentowego.
• Należy stosować środek czyszczący zawierający inhibitor ko-
rozji.
• Należy przestrzegać zaleceń podanych przez producenta
środka czyszczącego.
• Urządzenia sterylizacyjne należy stosować zgodnie z proce-
durą zalecaną przez producenta.
• Użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie skuteczności
sterylizacji.
Ograniczenia przygotowania do ponownego użycia
Wielokrotna procedura przygotowania do ponownego użycia
ma minimalny wpływ na instrumenty diamentowe.
Koniec użytkowania jest określany na podstawie zużycia i uszko-
dzenia instrumentu diamentowego podczas jego użytkowania.
Przed każdym użyciem konieczne jest sprawdzanie instrumen-
tów diamentowych pod kątem zużycia i uszkodzenia.
INSTRUKCJE
Obróbka początkowa w miejscu użycia
Niezwłocznie po użyciu u pacjenta należy usunąć zanieczysz-
czenia powierzchniowe jednorazową ściereczką, następnie
umieścić instrumenty diamentowe w pojemniku.
Przechowywanie i transport:
Niezwłocznie przetransportować instrumenty diamentowe
w zamkniętym pojemniku do miejsca przeprowadzania proce-
dury przygotowania do użycia. Niezwłocznie rozpocząć czysz-
czenie.
 Przyschnięcie zabrudzeń sprawia, że czyszczenie instrumen-
tów diamentowych jest trudniejsze.
Czyszczenie ultradźwiękowe
1. Do czyszczenia wstępnego należy umieścić instrumenty dia-
mentowe w odpowiednim enzymatycznym środku czyszczą-
cym (np. BioSonic UC32 firmy Coltène/Whaledent Inc., czas
styczności: 5 minut). Należy upewnić się, że instrumenty dia-
mentowe są całkowicie pokryte środkiem czyszczącym i że
nie mają one ze sobą styczności.
2. Usunąć pozostałe zabrudzenia miękką szczoteczką.
 Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie oczysz-
czenia trudno dostępnych miejsc instrumentów diamento-
wych oraz na zapobieganie rozprzestrzenianiu się zarazków
poprzez rozpylenie.
3. Wyjąć instrumenty diamentowe ze środka czyszczącego i wy-
płukać je zimną wodą przez 2 minuty.
4. Wysuszyć instrumenty diamentowe bezwłóknową ściereczką.
5. Napełnić urządzenie ultradźwiękowe odpowiednim enzyma-
tycznym środkiem czyszczącym (np. BioSonic UC32 firmy Col-
tène/Whaledent Inc.).
6. W celu uniknięcia uszkodzenia należy włożyć instrumenty
diamentowe do odpowiedniego uchwytu na instrumenty
i umieścić w urządzeniu ultradźwiękowym.
7. Instrumenty diamentowe należy poddawać obróbce w kąpie-
li ultradźwiękowej przez 10 minut.
8. Po zakończeniu programu wyjąć instrumenty diamentowe
z urządzenia ultradźwiękowego i wypłukać je pod zimną wo-
dą przez 2 minuty.
Suszenie
Wysuszyć instrumenty diamentowe bezwłóknową ściereczką.
Konserwacja, kontrola i test
Kontrola wzrokowa pod kątem czystości i integralności, w razie
potrzeby za pomocą instrumentu powiększającego. W przypad-
ku widocznych zanieczyszczeń konieczne jest powtórzenie pro-
cedury. Należy usunąć uszkodzone lub rdzewiejące instrumenty
diamentowe.
Instrumenty diamentowe nie mogą być prawidłowo wystery-

lizowane, jeśli nie były dokładnie oczyszczone i nie są pozbawio-
ne zanieczyszczeń.
Opakowanie do sterylizacji
Zapakować instrumenty diamentowe w torebki, które zostały
zatwierdzone do sterylizacji (np. torebki samoprzylepne firmy
SPSmedical).
Sterylizacja
Instrumenty diamentowe można sterylizować przy użyciu cyklu
sterylizacji z dynamicznym usuwaniem powietrza. Sterylizować
w torebce, pełny cykl, z czasem ekspozycji wynoszącym mini-
mum 3 minuty w temperaturze 132°C.
 Instrumenty diamentowe DIATECH nie są odpowiednie do
sterylizacji gorącym powietrzem ani w chemiklawach, ponieważ
te metody przygotowania do ponownego użycia nie były pod-
dane walidacji.
Przechowywanie
Instrument diamentowy należy przechowywać w torebce stery-
lizacyjnej aż do użycia.
Zalecane prędkości
Średnica główki w 1/10 mm Zakres prędkości (obroty na
007-011
012-015
016-019
021-023
024-028
029-032
033-041
042-054
055-060
Kontakt do producenta:
Coltène/Whaledent AG
Feldwiesenstrasse 20
9450 Altstätten / Szwajcaria
Tel. +41 71 757 5300
Faks +41 71 757 5301
info.ch@coltene.com
Data sporządzenia informacji: 11-2019
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
PL
minutę)
75 000-150 000
60 000-110 000
45 000-88 000
40 000-75 000
30 000-65 000
25 000-56 000
22 000-45 000
20 000-37 000
17 000-32 000