取扱説明書 - Ossur Direct Socket TF Gebrauchsanweisung

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IFU – 取扱説明書
本書には、デバイスの使用適応、適合、取り扱いに関する重要な情報が記載されています。 本書は、認定を受けた義肢装
具士、およびデバイスの装着者にご使用いただくためのものです。
製品説明
Direct Socket TF システムでは、大腿切断者のための多種にわたる懸垂装置が用意されています。 システムは以下のコン
ポーネントで構成されています。
* 大腿用ロッキングライナー
* 素材キット（繊維ブレードと樹脂を含む）
* Össur ブリム
* Direct Socket Tool Kit
推奨される組み合わせ
快適さと懸垂性を実現するには、Direct Socket TF を以下のオプションのいずれかと組み合わせてください。
また、必要なレベルや機能に応じて、パイロンや膝に接続するため、オスまたはメス 4 穴アダプターと組み合わせます。
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Seal-In 懸垂の場合：
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• Iceross Seal-In Transfemoral ライナーまたは Iceross
• 受動吸引：
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Icelock Expulsion Valve（L- 551002 ）および Direct Socket 用ボトムシール（M- 400206 ）
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Icelock 544 Plate Expulsion（L- 544521 ）および Icelock
• 能動吸引：
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Icelock 544 Plate Unity（L- 544511 ）および Icelock
ロッキング懸垂の場合：
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• Iceross 大腿用ロッキングライナー
• 600 モジュラースペーサー（L- 661000 ）を含む Icelock
• 600 モジュラースペーサー（L- 661000 ）を含む Icelock
• 600 モジュラースペーサー（L- 661000 ）を含む Icelock
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• Icelock Clutch 4 H 214 （L- 214100 ）
適応
下肢の欠損。
適応禁忌
提示なし。
使用目的
この製品は、体重 36 ～ 166 kg の大腿切断者（両側切断者を含む）による使用を目的としています。
以下の状態にある患者は Direct Socket を使用しないでください。
• Seal-In ライナー使用時に残存肢の極端な体積変動がある。
• 患者にデバイスの安全な装着に関する指示を守ることができないほどの認知上の問題がある。
この製品は、年齢や手先の器用さに関係なく、前述したグループの方にご利用いただけます。 患者には、義足を装着した
状態で歩行時に体重移動ができる健康状態が必要です。
このデバイスは、非侵襲的な、 1 人の患者用の、再利用可能な義肢で、低活動から高活動のユーザーが日常的に使用でき
るように設計されています。 このデバイスは、下肢切断者の外骨格義肢用として試験および認証済みです。
安全に関する注意事項
警告：Direct Socket ブレイドに、樹脂のタイプが異なるものを使用しないでください。 付属の樹脂のみを使用してくださ
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Seal-In X 5 TF ライナー
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544 Direct Socket アダプター（L- 544050 ）
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544 Direct Socket アダプター（L- 544050 ）
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Lanyard 631 Adaption Kit（L- 631100 ）
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Ratchet 621 Adaption Kit（L- 621100 ）
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Smooth 651 Adaption Kit（L- 651100 ）
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