Présentation; Matériel Requis - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

• Épanchement (péricardique, pleural)
• Embolie (veineuse/artérielle) (c'est-à-dire embolie
gazeuse, accident vasculaire cérébral, infarctus du
myocarde, embolie pulmonaire)
• Fistule (artérielle/veineuse/auriculo-œsophagienne)
• Surcharge volumique de fluides
• Gastroparésie/événements gastro-intestinaux (GI)
• Hématome
• Hémorragie
• Hémothorax
• Instabilité hémodynamique
• Hypertension
• Hypotension
• Lésion accidentelle des structures adjacentes
• Infection
• Délogement de la dérivation
• Infarctus du myocarde
• Lésion nerveuse (phrénique/vague)
• Péricardite
• Pleurésie
• Pneumothorax
• Pseudo-anévrisme
• Œdème pulmonaire/pédieux
• Sténose des veines pulmonaires
• Exposition aux rayonnements
• Insuffisance/défaillance rénale
• Brûlures cutanées (rayonnement/défibrillateur/
cardioverteur)
• Tamponnade
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Thrombose
• Lésion valvulaire
• Vasospasme
• Réaction vasovagale
• Traumatisme vasculaire (perforation, dissection, rupture)
ÉTUDES CLINIQUES
Le cathéter IntellaNav StablePoint a été développé en se
basant sur de la plateforme de cathéter d'ablation à irrigation
ouverte Blazer™. Le cathéter IntellaNav StablePoint n'a
pas fait l'objet d'une évaluation spécifique dans le cadre
d'un essai clinique. L'inclusion du capteur magnétique,
de la détection de la force, de l'impédance locale et des
fonctionnalités associées n'affecte pas l'administration du
traitement par ablation ou le fonctionnement du cathéter,
car l'utilisation de la radioscopie ou d'autres techniques de
visualisation telles que l'échocardiographie, est toujours
nécessaire pour confirmer le positionnement du dispositif
avant la délivrance du traitement. Les données cliniques
du cathéter IntellaNav StablePoint seront disponibles dès
réception.
Bénéfices cliniques
Lorsqu'ils sont utilisés par l'utilisateur prévu, les bénéfices
cliniques de l'utilisation de cathéters d'ablation cardiaque par
radiofréquence à irrigation ouverte (OI) sont l'identification
et la correction des arythmies cardiaques, tout en diminuant
le risque de formation de thrombus, de caillots et de résidus
de carbonisation à l'extrémité du cathéter. L'ablation à
irrigation ouverte permet l'administration contrôlée de
niveaux élevés d'énergie dans le tissu cardiaque, ce qui
modifie la capacité du tissu cardiaque à réaliser des rythmes
cardiaques anormaux. L'ablation à irrigation ouverte permet
d'obtenir une plus grande profondeur de lésion, en ciblant
efficacement les foyers arythmiques grâce à la promotion
d'une pénétration adéquate de la lésion. En outre, le
traitement par ablation à irrigation ouverte est moins invasif
par rapport aux interventions chirurgicales à ciel ouvert.
Black (K) ∆E ≤5.0
Le cathéter IntellaNav StablePoint utilise la plate-forme de
cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte
Blazer de Boston Scientific et intègre les fonctionnalités
de pointe supplémentaires d'un capteur de navigation
à suivi magnétique et de la technologie de force de
contact. L'intégration d'un capteur magnétique sur le
cathéter d'ablation permet à l'utilisateur prévu de suivre la
position 3D du cathéter lorsqu'il est utilisé avec le système
de cartographie Rhythmia. La localisation et la navigation
des cathéters intracardiaques sont importantes pour le
diagnostic et le traitement des arythmies. Grâce à l'ajout
d'une impédance locale (par le biais de DIRECTSENSE) au
cathéter activé par force de contact, le cathéter IntellaNav
StablePoint fournit des informations et un contexte
supplémentaires pour aider le médecin à équilibrer la
formation de lésions transmurales avec des températures
excessives susceptibles de provoquer des événements
indésirables.
INFORMATIONS PATIENT
Une brochure d'informations pour les patients intitulée
« Understanding Arrhythmias » est disponible auprès de
votre représentant BSC.
PRÉSENTATION
Le cathéter IntellaNav StablePoint est fourni stérile, par
stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). Les étiquettes
pelables du dispositif et des accessoires peuvent être
utilisées pour assurer la traçabilité du dispositif. En plus
du cathéter IntellaNav StablePoint, se reporter à la section
Matériel requis ci-après pour consulter une liste détaillée
d'autres matériels ordinairement requis lors des procédures
électrophysiologiques (EP).
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas utiliser le dispositif après la date limite
d'utilisation.
Manipulation et stockage
Environnement de fonctionnement
• Température ambiante : 10 °C à 40 °C
• Humidité relative : 30 % à 75 %
• Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa
Environnement de transport
• Température : -29 °C à 60 °C
• Humidité relative : 30 % à 85 %
• Pression atmosphérique : non contrôlée
Environnement de stockage
• Température : 15 °C à 25 °C
• Humidité relative : non contrôlée
• Pression atmosphérique : non contrôlée
MATÉRIEL REQUIS
Les procédures d'électrophysiologie intracardiaque et
d'ablation cardiaque doivent être effectuées dans une salle
d'électrophysiologie clinique entièrement équipée.
En plus du cathéter IntellaNav StablePoint, le matériel, les
dispositifs et l'équipement suivants seront requis :
• Boîtier de connexion compatible
• Câble du cathéter compatible
• Contrôleur RF et accessoires compatibles
• Pompe d'irrigation et accessoires
• Kit de tubulure d'irrigation
Accessoires
• Électrodes dispersives jetables disponibles sur le marché
qui satisfont ou dépassent les exigences des normes
CEI 60601-1/CEI 60601-2-2
Équipement supplémentaire en option :
• Système de cartographie et accessoires compatibles
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CONFIGURATION ET INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Avertissement : Avant utilisation, inspecter l'emballage
pour vérifier l'intégrité du conditionnement stérile et
inspecter le cathéter IntellaNav StablePoint pour s'assurer
qu'il est exempt de tout défaut. Ne pas utiliser de matériel
potentiellement contaminé ou défectueux.
Consulter le manuel d'utilisation et le mode d'emploi de
la pompe d'irrigation, du contrôleur RF, du système de
cartographie, du boîtier de connexion et du kit de tubulure
d'irrigation pour obtenir les instructions relatives à la
connexion et à l'utilisation de ces systèmes conjointement
au cathéter IntellaNav StablePoint. Utiliser les câbles
d'accessoires appropriés pour raccorder le cathéter
IntellaNav StablePoint à l'équipement accessoire.
1. Fixer l'électrode dispersive au patient et au
contrôleur RF.
2. Fixer le kit de patch de référence d'emplacement au
patient conformément au mode d'emploi du patch.
3. Raccorder le patient à un système d'enregistrement
d'électrocardiogramme pour faciliter la surveillance de
toute arythmie conformément à la procédure standard
d'utilisation de la salle d'électrophysiologie ou du
manuel d'utilisation du fabricant.
Remarque : Cette opération doit être effectuée avant
l'introduction de tout cathéter intracardiaque.
4. Ouvrir l'emballage du cathéter IntellaNav StablePoint,
du câble IntellaNav™ et du kit de tubulure d'irrigation.
Transférer avec précaution le contenu de l'emballage sur
le champ stérile, selon une technique stérile.
5. Obtenir un accès vasculaire dans un vaisseau central de
grande taille (par ex. une veine fémorale ou une artère)
selon une technique aseptique. Placer ensuite une
gaine d'introduction dans le vaisseau en utilisant une
technique percutanée standard.
6. Connecter le boîtier de connexion au contrôleur RF (et au
système de cartographie si nécessaire) conformément
aux manuels d'utilisation, modes d'emploi et/ou notices
d'utilisation.
7. Connecter le contrôleur RF au système d'enregistrement
(et au système de cartographie si nécessaire) à l'aide
des câbles d'interface appropriés conformément aux
manuels d'utilisation, modes d'emploi et/ou notices
d'utilisation.
8. Brancher le cathéter IntellaNav StablePoint au boîtier
de connexion à l'aide du câble de cathéter d'ablation
compatible. S'assurer que la connexion câble/cathéter
demeure sèche tout au long de la procédure. Pour
des informations sur la connexion, se reporter au
mode d'emploi pour obtenir obtenir de plus amples
instructions sur les branchements.
9. Mettre le contrôleur RF sur ON (sous tension).
10. Régler le contrôleur RF sur le mode de contrôle de
puissance. La limite de la température du contrôleur RF
ne doit pas dépasser 50 °C ; elle peut cependant être
réglée à un niveau inférieur, à la discrétion du médecin.
11. Mettre la pompe d'irrigation sur ON (sous tension).
12. S'assurer que la pompe d'irrigation présente les
débits suivants : 2 ml/min (veille), 17 mL/min (débit
d'ablation faible – inférieur ou égal à 30 W), 30 mL/min
(débit d'ablation élevé - supérieur à 30 W). Pour plus
d'instructions concernant les modalités de réglage de la
pompe, s'il y a lieu, se reporter au manuel d'utilisation
de la pompe d'irrigation.
13. Se reporter au mode d'emploi du kit de tubulure
d'irrigation ou de la pompe d'irrigation pour obtenir les
instructions relatives à la connexion du kit de tubulure
d'irrigation au liquide d'irrigation et son installation
dans la pompe d'irrigation.