Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 4

• Tension nominale maximale du cathéter : 94 Vrms
(133 Vpk).
• La stimulation des tissus cardiaques par un stimulus
et/ou l'énergie RF peut provoquer accidentellement des
arythmies. Celles-ci peuvent nécessiter une défibrillation
susceptible d'entraîner des brûlures cutanées.
• Mises en garde applicables aux patients avec
stimulateurs cardiaques implantables et cardioverteurs/
défibrillateurs implantables (ICD) :
• Ajuster temporairement les paramètres de
tachythérapie d'un cardioverteur/défibrillateur
implantable conformément aux directives du
fabricant pendant l'ablation par RF car le dispositif
pourrait se réinitialiser ou délivrer une thérapie
de défibrillation inappropriée entraînant des
blessures au patient. Le cardioverteur/défibrillateur
implantable pourrait être endommagé par la
procédure d'ablation. Interroger le dispositif
complètement après l'ablation conformément aux
directives du fabricant et réactiver les paramètres
de stimulation, de détection et de thérapie
préopératoires du cardioverteur/défibrillateur
implantable après la procédure d'ablation.
• Reprogrammer temporairement le stimulateur
cardiaque conformément aux directives du fabricant
au cours de l'ablation par RF en mode de stimulation
sans suivi si la stimulation est susceptible d'être
requise pendant l'ablation. Le stimulateur cardiaque
pourrait être endommagé par la procédure
d'ablation. Interroger le dispositif complètement
après l'ablation conformément aux directives
du fabricant et reprogrammer les paramètres de
stimulation et de détection préopératoires.
• Disposer de sources temporaires externes de
stimulation et de défibrillation.
• Ne pas appliquer d'énergie RF directement sur une
dérivation ou sur un tissu en contact direct avec une
dérivation afin de ne pas endommager la dérivation
ou sa conductivité.
• Effectuer une analyse complète du fonctionnement
du dispositif implanté après ablation.
• La progression, la manipulation et le retrait du cathéter
doivent être effectués sous contrôle radioscopique
ou d'imagerie appropriée tout en faisant preuve de
prudence pour éviter de déplacer la dérivation.
• Contrôler les valeurs des seuils de détection et
stimulation et des impédances a priori et a posteriori
pour déterminer l'intégrité de la fonction
dérivation-patient.
• Ne pas oublier de réactiver le générateur d'impulsions
après avoir éteint l'équipement d'ablation par RF.
• Lors d'une approche transaortique, une visualisation
radioscopique adéquate est nécessaire pour éviter
d'introduire le cathéter d'ablation dans le système
vasculaire coronaire.
• Pendant l'ablation par RF, il est impératif de veiller à ne
pas appliquer l'énergie RF sur ou à proximité de l'artère
coronaire, même du côté droit du cœur, car la lésion
myocardique occasionnée pourrait s'avérer fatale.
• L'ablation en contact avec toute autre électrode modifie
le fonctionnement du cathéter et peut provoquer la
formation d'un thrombus, de caillots ou de résidus de
carbonisation pouvant entraîner une embolie.
• Ne jamais faire progresser ou retirer le cathéter
IntellaNav StablePoint lorsqu'une résistance est
perçue, sans en déterminer la cause au préalable. Les
lésions valvulaires et les perforations vasculaires et/ou
cardiaques constituent un risque inhérent à l'utilisation
de tout cathéter intracardiaque.
• Le blocage du cathéter dans le cœur ou dans les
vaisseaux sanguins constitue une complication possible
de l'ablation cardiaque. Le risque d'enchevêtrement
du cathéter peut être accru en cas de torsion excessive
Black (K) ∆E ≤5.0
et/ou de positionnement de celui-ci dans les cordages
tendineux. Une telle complication peut nécessiter une
intervention chirurgicale, la restauration des tissus lésés
et/ou des dommages valvulaires.
• Si l'intégrité du débit de fluide par le cathéter IntellaNav
StablePoint semble être compromise ou si une hausse
de température rapide >15 °C est indiquée sur le
contrôleur RF, arrêter la procédure et retirer le cathéter
IntellaNav StablePoint pour réduire les risques de
pointe de vapeur pouvant entraîner une perforation,
une embolie ou une lésion des structures adjacentes.
Le cathéter IntellaNav StablePoint et le kit de tubulure
d'irrigation doivent être remplacés. Le cathéter et le kit
de tubulure de remplacement doivent être amorcés à
l'extérieur du corps avant l'insertion afin de réduire le
risque d'embolie gazeuse.
• Toujours identifier le risque de surcharge volumique
du patient avant la procédure. Surveiller l'équilibre des
fluides du patient tout au long de l'intervention et après
l'intervention pour éviter une surcharge volumique de
fluides. Certains patients peuvent présenter des facteurs
réduisant leur capacité à gérer une surcharge volumique,
augmentant le risque de développement d'un œdème
pulmonaire ou d'un accident cardiaque durant ou après
la procédure. Les patients avec insuffisance cardiaque
congestive ou insuffisance rénale, ainsi que les
personnes âgées, sont particulièrement susceptibles.
• Des courbes ou plicatures excessives du cathéter
IntellaNav StablePoint risquent d'endommager les fils
et les composants internes, notamment la lumière de
refroidissement. Une telle détérioration est susceptible
d'influencer les performances de guidage et de causer
des blessures chez le patient.
• Le fléchissement et/ou la torsion manuel(le) préalable
de la courbe distale risquerait d'endommager le
mécanisme de guidage ainsi que les lumières de
refroidissement et de causer un dysfonctionnement
du cathéter IntellaNav StablePoint et des blessures au
patient.
• Ne pas frotter l'électrode d'extrémité pour ne pas risquer
de boucher les orifices d'irrigation et de causer un
dysfonctionnement du cathéter IntellaNav StablePoint et
des blessures au patient.
• Surveiller la progression du cathéter IntellaNav
StablePoint vers la région de l'endocarde évaluée sous
radioscopie, ou autre technique de visualisation telle que
l'échocardiographie et l'électrocardiogramme pour éviter
une lésion des voies de conduction, une perforation
cardiaque ou une tamponnade. Ne pas faire usage de
force excessive lors de l'avancement ou du retrait du
cathéter. La fermeté de l'extrémité indique qu'il faut faire
attention pour éviter la perforation du cœur lors de la
manipulation du cathéter. Si la fonction de détection de
force est active, évaluer la force appliquée pour éviter
d'appliquer des contraintes excessives.
• Ne pas appliquer l'énergie RF lorsque le cathéter
IntellaNav StablePoint se trouve à l'extérieur du site visé.
Le contrôleur RF peut administrer une énergie électrique
considérable et blesser le patient.
• Si un seuil de coupure du contrôleur RF (impédance
ou température) est atteint, le cathéter IntellaNav
StablePoint doit être retiré et l'électrode de l'extrémité
nettoyée de tout caillot avant de d'appliquer à nouveau
l'énergie RF. S'assurer que tous les orifices d'irrigation
sont perméables avant la réutilisation pour réduire le
risque d'embolie et/ou de perforation.
• Vérifier que le contact est maintenu entre le patient
et l'électrode dispersive à chaque changement de
position du patient, car le mouvement de ce dernier est
susceptible d'altérer le contact de l'électrode dispersive
et de blesser ainsi le patient et/ou d'entraîner des
durées de procédure prolongées.
• Inspecter le sérum physiologique d'irrigation pour
détecter toute bulle d'air et retirer toute bulle avant de
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l'utiliser pour la procédure. La présence de bulles d'air
dans le sérum physiologique d'irrigation risquerait de
causer une embolie.
• Toujours vérifier que l'air contenu dans le kit de tubulure
d'irrigation, le cathéter IntellaNav StablePoint et toutes
les connexions a été intégralement éliminé avant toute
insertion du cathéter dans le système vasculaire. La
présence d'air dans la tubulure et le cathéter IntellaNav
StablePoint peut entraîner un risque de blessure ou
d'arrêt cardiaque. Il incombe à l'opérateur d'éliminer
toute présence d'air dans le système.
• Les patients subissant une procédure d'ablation du
côté gauche doivent être surveillés de près pendant et
après l'intervention pour déceler tout signe clinique
d'infarctus, de lésion de la veine pulmonaire,
de lésion nerveuse, d'embolie et/ou de fistule
auriculo-œsophagienne.
• Le risque d'événements indésirables menaçant
le pronostic vital est plus élevé chez les patients
présentant une grave instabilité hémodynamique ou
subissant un choc cardiogénique. Chez ces sujets, la
réalisation d'une ablation requiert donc une extrême
prudence.
• Le cathéter IntellaNav StablePoint n'est pas destiné à
être utilisé pour la cardioversion interne. Ceci pourrait
entraîner une perforation, des arythmies, une embolie,
un thrombus et/ou le décès du patient.
• Les risques à long terme des lésions occasionnées par
une ablation par RF n'ont pas été établis. En particulier,
les effets à long terme des lésions à proximité du
système de conduction spécialisé ou du système
vasculaire coronaire ne sont pas connus.
• En cas d'incertitude quant au rythme ou à l'état du
patient au cours du traitement anticoagulant administré
avant la procédure, prévoir une échocardiographie
transœsophagienne (ÉTO) avant l'intervention afin
de confirmer l'absence de thrombus mural et/ou de
thrombus dans l'appendice auriculaire gauche.
• Les cathéters guides et/ou les gaines d'introduction
longues peuvent entraîner des événements thrombo-
emboliques. Procéder à un rinçage préliminaire et
maintenir la perméabilité de la lumière en injectant du
sérum physiologique hépariné.
• Ne pas essuyer le cathéter IntellaNav StablePoint
avec des solvants organiques, tels que de l'alcool, ni
immerger le connecteur du câble de la poignée dans
des fluides. Il pourrait en résulter un dysfonctionnement
électrique ou mécanique du cathéter et causer une
réaction allergique chez le patient.
• Le débit d'irrigation lors d'une ablation par RF peut
fausser l'enregistrement de l'électrocardiogramme
de l'extrémité distale du fait de la conductivité du
signal de la solution de refroidissement externe. Une
surveillance étroite des électrogrammes intracardiaques
supplémentaires lors de l'application de radiofréquence
est recommandée pour réduire les risques de lésions
accidentelles des structures adjacentes, si cela s'avère
nécessaire. Des puissances élevées combinées à des
débits élevés peuvent exacerber la distorsion des
enregistrements du signal de électrocardiogramme.
• L'administration d'un traitement anticoagulant avant
l'intervention est laissée à l'entière discrétion du
médecin. Toutefois, certains patients présentant des
antécédents d'événements thrombo-emboliques
peuvent nécessiter un traitement anticoagulant avant,
pendant et après l'ablation afin de réduire les risques
de complication majeure. Un traitement anticoagulant
périopératoire est recommandé chez les patients
subissant une intervention cardiaque transseptale
du côté gauche et doit également être envisagé chez
certains patients subissant une intervention du
côté droit.