Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 5

• La sécurité et/ou l'efficacité d'une utilisation épicardique
du cathéter IntellaNav StablePoint n'ont pas été
évaluées dans le cadre d'un essai clinique.
• Une procédure transseptale comporte un risque
potentiel d'embolie gazeuse pouvant impliquer les
artères coronaires. L'aspiration et le rinçage de la gaine,
du dilatateur, de l'aiguille et du cathéter doivent être
réalisés fréquemment avant et pendant l'insertion et/ou
l'échange pour minimiser ce risque.
• Faire preuve de prudence lors des échanges successifs
d'introducteur/cathéter par la ponction transseptale
pour éviter la formation d'un défaut résiduel du septum
auriculaire nécessitant une réparation.
• Ne pas insérer ou retirer le cathéter IntellaNav
StablePoint sans avoir redressé l'extrémité du cathéter
(en ramenant le levier d'orientation en position neutre)
afin d'éviter tout enchevêtrement/coincement dans la
valve et/ou tout autre dispositif susceptible d'entraîner
un traumatisme du myocarde et/ou de nécessiter une
intervention médicale/chirurgicale supplémentaire.
• S'assurer que la connexion câble/cathéter demeure
sèche tout au long de la procédure pour éviter une
décharge électrique ou d'autres blessures au patient.
• Il peut arriver qu'au cours de la procédure, une
accumulation de fibrine se forme à l'intérieur ou
sur l'assemblage gaine/cathéter. Lors du retrait du
dilatateur ou du cathéter, toujours procéder à une
aspiration.
• Les patients subissant une longue procédure d'irrigation
peuvent présenter des troubles plus importants de la
coagulation et le temps de coagulation activé (TCA)
doit être surveillé de près en raison du risque accru de
saignement ou d'hémorragie.
• Pour éviter de blesser le patient, manipuler la gaine avec
prudence lors de la ponction transseptale, surtout si le
patient présente l'une des caractéristiques suivantes :
• Élargissement de la racine aortique
• Élargissement marqué de l'oreillette droite
• Oreillette gauche de petite taille
• Déformation osseuse ou de la cage thoracique
marquée (par exemple, scoliose)
PRÉCAUTIONS
• La mesure de la force de contact est uniquement à
titre indicatif et n'est pas destinée à remplacer les
précautions de manipulation standard.
• La mesure de l'impédance locale est uniquement à
titre indicatif et n'est pas destinée à remplacer les
précautions de manipulation standard.
• Le cathéter doit être préchauffé avant utilisation. Si
le cathéter n'a pas atteint un état de fonctionnement
stationnaire avant utilisation, il existe un risque de
dérive de la mesure, ce qui peut entraîner une lecture
inexacte de la force.
Remarque : Pour savoir comment effectuer le
préchauffage, consulter le mode d'emploi du système de
cartographie Rhythmia compatible.
• Vérifier que l'extrémité du cathéter n'est pas en contact
avec la paroi du myocarde ou un autre dispositif lors de
la mise a zéro de la mesure de la force de contact. Le
non-respect de cette consigne pourrait entraîner une
lecture inexacte de la force.
Remarque : Pour savoir comment remettre à zéro le
cathéter, consulter le mode d'emploi du système de
cartographie Rhythmia compatible.
• Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact
après insertion du cathéter dans le corps du patient ou
lors du déplacement du cathéter d'une cavité cardiaque
à une autre.
• Pour garantir le bon fonctionnement de la mesure de
la force de contact, s'assurer que l'électrode d'extrémité
et l'électrode annulaire distale sont à l'extérieur d'une
gaine.
Remarque : Pour obtenir la liste des gaines compatibles
avec la fonction du logiciel de détection de gaine, consulter
le mode d'emploi du système de cartographie Rhythmia
compatible.
• Pour garantir le bon fonctionnement de la mesure de
l'impédance locale, s'assurer que l'électrode d'extrémité
et les deux électrodes annulaires sont à l'extérieur
d'une gaine.
Remarque : Se reporter à la section des messages et
des notifications d'erreur du mode d'emploi du système
de cartographie Rhythmia compatible pour connaître
les messages associés au système et les indications
concernant DIRECTSENSE.
• Lors de l'application d'une force élevée pendant la
cartographie et l'application de RF, l'utilisateur doit
surveiller la visualisation de la force de contact sur
l'écran Rhythmia afin de s'assurer que la force ne
dépasse pas la plage de fonctionnement.
Remarque : Se reporter à la section des messages et
des notifications d'erreur du mode d'emploi du système
de cartographie Rhythmia compatible pour connaître les
messages associés au système et les indications concernant
la plage de force et la lecture inexacte de la force.
• Ne pas placer l'extrémité distale du cathéter à
proximité d'aimants. La magnétisation du cathéter
peut entraîner une dégradation de la précision du
repérage magnétique. Une telle dégradation peut se
manifester par une perte instable ou complète de rendu
de la position et/ou de l'orientation du cathéter par un
système de repérage magnétique. Si cela se produit, le
cathéter doit être remplacé.
• Le cathéter IntellaNav StablePoint est conçu pour être
utilisé avec un contrôleur RF compatible, une pompe
d'irrigation et un kit de tubulure d'irrigation répondant
aux exigences de débit du cathéter, un système de
cartographie compatible et un boîtier de connexion
compatible.
• Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller
la température des tissus. Le capteur de température
situé dans l'électrode ne reflète ni l'interface électrode-
tissu ni la température du tissu en raison des effets du
refroidissement de l'électrode dû à l'irrigation de sérum
physiologique.
• Des interférences électromagnétiques (IEM) peuvent
provoquer des distorsions des signaux intracardiaques,
la perte du repérage ou la perte de la visualisation
du cathéter pendant l'utilisation pouvant entraîner
une perforation, un bloc cardiaque ou une lésion des
structures adjacentes.
• N'utiliser que du sérum physiologique et un tampon de
gaze stériles pour nettoyer l'extrémité.
• Le cathéter IntellaNav StablePoint n'est pas conçu pour
être utilisé à un réglage de sortie de générateur RF
supérieur à des pics de 50 W ou 133 V.
• Vérifier que le contrôleur RF est en mode de contrôle qui
fournit la quantité d'énergie indiquée par le réglage de
la puissance à moins que la température mesurée ne
dépasse le réglage de la température. L'administration
de RF contrôlée par la température peut être affectée
par les effets de refroidissement de l'irrigation avec du
sérum physiologique de l'électrode. Par exemple, le
contrôleur d'ablation cardiaque par RF Maestro 4000™
dispose de ces réglages en mode de contrôle
de la puissance.
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• Ne pas utiliser le cathéter IntellaNav StablePoint à
proximité d'un équipement d'imagerie par résonance
magnétique (IRM) car l'équipement d'IRM pourrait
nuire au bon fonctionnement du contrôleur de RF et le
système d'ablation pourrait affecter la qualité de l'image
produite par l'équipement d'IRM.
• Les équipements/accessoires alimentés en courant
alternatif haute fréquence peuvent entraîner un
brouillage direct par couplage, et ainsi perturber le
fonctionnement du générateur RF. Il peut être nécessaire
de prendre des dispositions pour limiter le risque,
telles qu'une réorientation, un repositionnement ou un
blindage de l'équipement/des accessoires.
• Utiliser uniquement des électrodes dispersives
répondant au minimum aux exigences de la norme
CEI 60601-1/CEI 60601-2-2 et respecter le mode d'emploi
du fabricant de l'électrode dispersive. Il est recommandé
d'utiliser des électrodes dispersives satisfaisant aux
exigences de la norme ANSI/AAMI (HF18).
• Si la puissance de sortie paraît faible, si la valeur
d'impédance est élevée ou si le matériel ne fonctionne
pas correctement avec des réglages normaux, cela peut
indiquer le mauvais positionnement de l'électrode
dispersive ou un fil électrique défectueux.
• Le cathéter IntellaNav StablePoint peut subir
d'importantes torsions. Éviter de trop le tordre. Une
rotation excessive de la poignée et du corps du cathéter
peut endommager l'extrémité distale ou l'ensemble
du cathéter. Ne pas soumettre la poignée et le corps du
cathéter à une rotation dépassant une rotation complète
et demie (540°). Si la position voulue de l'extrémité du
cathéter ne peut pas être atteinte, modifier la courbure
du cathéter pour dégager son extrémité de la paroi
cardiaque avant de poursuivre la rotation de la poignée
et du corps du cathéter.
• Les cathéters et systèmes d'électrophysiologie sont
réservés à une utilisation dans des salles blindées
contre les rayonnements en raison des exigences de
compatibilité électromagnétique et d'autres règles de
sécurité hospitalières.
• Le risque d'inflammation de gaz et d'autres matières
est inhérent à l'électrochirurgie. Des précautions doivent
être prises pour interdire la présence de matières
inflammables sur le site électrochirurgical.
• Après utilisation, manipuler et éliminer le produit et
l'emballage conformément à la procédure de traitement
des produits présentant un risque biologique de
l'hôpital, aux normes de l'administration et aux lois
gouvernementales en vigueur.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Des événements indésirables peuvent être associés au
cathétérisme et à l'ablation, notamment :
• Réaction allergique (y compris anaphylaxie)
• Angor
• Arythmies (nouvelles ou exacerbation d'arythmies
existantes)
• Lésion bronchique
• Perforation cardiaque
• Arrêt cardiaque ou respiratoire
• Enchevêtrement du cathéter
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Gêne au niveau de la poitrine
• Lésion des voies de conduction
• Blocage cardiaque complet (transitoire/permanent)
• Complications dues à l'anesthésie/aux agents sédatifs
• Insuffisance cardiaque congestive
• Décès
• Œdème
Black (K) ∆E ≤5.0