Vorsichtsmassnahmen - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

während der HF-Anwendung wird empfohlen, um
ggf. die Möglichkeit einer versehentlichen Verletzung
angrenzender Strukturen zu verringern. Eine höhere
Leistung in Kombination mit höheren Flussraten
kann die Verzerrung der EGM-Signalaufzeichnungen
verstärken.
• Die Durchführung von Antikoagulationstherapien vor
dem Verfahren liegt im Ermessen des behandelnden
Arztes. Es sollte jedoch beachtet werden, dass
Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der
Anamnese vor, während und nach der Ablation eine
Antikoagulationstherapie benötigen, um mögliche
größere Komplikationen zu reduzieren. Bei Patienten,
die Eingriffen im linken Vorhof und transseptalen
Herzeingriffen unterzogen werden, wird eine
Antikoagulationstherapie während des Verfahrens
empfohlen. Diese Therapie muss außerdem für
bestimmte Patienten in Betracht gezogen werden, die
Eingriffen im rechten Vorhof unterzogen werden.
• Die Sicherheit und/oder Wirksamkeit bei epikardialer
Verwendung des IntellaNav StablePoint Katheters
wurde in klinischen Studien nicht bewertet.
• Das transseptale Verfahren stellt ein potenzielles Risiko
einer Luftembolie dar, die die Koronararterien betreffen
kann. Die Einführschleuse, den Dilatator, die Nadel und
den Katheter vor und während dem Einführen und beim
Austausch häufig aspirieren und spülen, um das Risiko
einer Luftembolie so gering wie möglich zu halten.
• Während eines mehrfachen Einführschleusen-/
Katheteraustausches durch die transseptale Punktion
besonders vorsichtig vorgehen, um einen dadurch
verursachten Vorhofseptumdefekt zu vermeiden, der
eine Reparatur erforderlich macht.
• Den IntellaNav StablePoint Katheter nicht einführen
oder zurückziehen, ohne die Katheterspitze zu
begradigen (den Lenkhebel in die neutrale Position
bringen), um Verwicklung/Verfangen im Ventil und/
oder einem anderen Gerät zu verhindern, was zu einer
Myokardverletzung führen kann und/oder zusätzliche
medizinische/chirurgische Eingriffe erforderlich
machen kann.
• Darauf achten, dass die Kabel-/Katheterverbindung
während des gesamten Verfahrens trocken bleibt,
um einen Stromschlag oder andere Verletzungen am
Patienten zu verhindern.
• Fibrin kann sich während des Verfahrens in oder auf der
Spitze der Einführschleuse / des Katheters ansammeln.
Beim Entfernen des Dilatators oder des Katheters
aspirieren.
• Bei Patienten, die einem langen Ablationsverfahren
mit Spülung unterzogen werden, besteht ein größeres
Risiko von Antikoagulation und aus diesem Grund
sollte die aktivierte Koagulationszeit (ACT) aufgrund der
Gefahr einer Blutung / starken Blutung genauestens
überwacht werden.
• Verletzungen am Patienten durch vorsichtige
Manipulation der Schleuse während einer transseptalen
Punktion vermeiden, insbesondere bei Patienten mit
den folgenden Symptomen:
• Vergrößerte Aortenwurzel
• Auffällige Vergrößerung des rechten Vorhofs
• Kleiner linker Vorhof
• Auffällige Verformung von Skelett oder
Thoraxkonfiguration (z. B. Skoliose)

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Der Messwert der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und ist nicht als Ersatz für die
üblichen Vorsichtsmaßnahmen vorgesehen.
• Der Messwert der lokalen Impedanz dient nur zu
Informationszwecken und ist nicht als Ersatz für die
üblichen Vorsichtsmaßnahmen vorgesehen.
• Der Katheter muss vor der Verwendung aufgewärmt
werden. Wenn der Katheter vor der Verwendung keinen
konstanten Zustand erreicht hat, besteht die Möglichkeit
einer Messabweichung, was zu einer ungenauen
Kraftmessung führen kann.
Hinweis: Siehe Gebrauchsanweisung des kompatiblen
Rhythmia Mapping-Systems bzgl. Anweisungen zur
Durchführung der Aufwärmung.
• Darauf achten, dass die Katheterspitze nicht in
Kontakt mit der Myokardwand oder anderen Objekten
kommt, wenn der Messwert der Kontaktkraft auf Null
zurückgesetzt wird. Bei Nichtbeachtung kann es zu einer
ungenauen Messung der Kraft kommen.
Hinweis: Siehe Gebrauchsanweisung des kompatiblen
Rhythmia Mapping-Systems bzgl. Anweisungen zum
Nullsetzen des Katheters.
• Der Messwert der Kontaktkraft nach Einführung in den
Patienten oder beim Bewegen des Katheters von einer
Herzkammer zur anderen muss immer auf Null gesetzt
werden.
• Um die ordnungsgemäße Funktion der
Kontaktkraftmessung sicherzustellen, darauf achten,
dass sich die Elektrodenspitze und die distale
Ringelektrode außerhalb der Schleuse befinden.
Hinweis: Die Gebrauchsanweisung des kompatiblen
Rhythmia Mapping-Systems enthält eine Liste mit
Schleusen, die mit der Schleusenerkennungsfunktion der
Software kompatibel sind.
• Um die ordnungsgemäße Funktion der lokalen
Impedanzmessung sicherzustellen, darauf achten, dass
sich die Elektrodenspitze und die beiden Ringelektroden
außerhalb der Schleuse befinden.
Hinweis: Informationen zu den systembezogenen
Meldungen und Hinweisen in Bezug auf DIRECTSENSE sind
im Abschnitt zu Fehlermeldungen und Benachrichtigungen
der Gebrauchsanweisung des kompatiblen Rhythmia
Mapping-Systems zu finden.
• Bei Anwendung hoher Kraft während des Mappings und
der HF-Abgabe muss der Benutzer die Visualisierung
der Kontaktkraft am Rhythmia-Bildschirm überwachen,
um zu überprüfen, ob die Kraft den Betriebsbereich
nicht übersteigt.
Hinweis: Informationen zu den systembezogenen
Meldungen und Hinweisen in Bezug auf den Kraftbereich
und ungenaue Kraftmesswert sind im Abschnitt
zu Fehlermeldungen und Benachrichtigungen der
Gebrauchsanweisung des kompatiblen Rhythmia Mapping-
Systems zu finden.
• Das distale Ende des Katheters nicht in der Nähe von
Magneten positionieren. Eine Magnetisierung des
Katheters kann zu einer ungenauen magnetischen
Tracking-Präzision führen. Eine solche Verschlechterung
kann sich durch eine instabile oder völlig ausgefallene
Positionsanzeige und/oder der Ausrichtung des
Katheters durch ein magnetisches Tracking-System
äußern. In einem solchen Fall muss der Katheter
ausgetauscht werden.
• Der IntellaNav StablePoint Katheter ist für die
Verwendung mit einer kompatiblen HF-Steuereinheit,
einer Irrigationspumpe und einem Spülschlauchsatz
ausgelegt, welcher die Anforderungen hinsichtlich
des Katheterdurchflusses erfüllt, sowie mit einem
kompatiblen Mapping-System und einer
Anschlussbox.
• Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der
Gewebetemperatur verwenden. Der Temperatursensor,
der sich innerhalb der Elektrode befindet, kann die
Temperatur am Übergang zwischen Elektrode
und Gewebe bzw. die Gewebetemperatur nicht
korrekt wiedergeben, da die Kochsalzlösung die
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Spitze kühlt und somit die Messergebnisse
verfälscht werden.
• Elektromagnetische Interferenz (EMI) kann zu Störungen
von intrakardialen Signalen, Verlust der Steuerbarkeit
oder zum Verlust der Kathetervisualisierung
während des Gebrauchs führen, infolgedessen es zu
einer Perforation, Herzblock oder Verletzungen an
benachbarten Strukturen kommen kann.
• Die Spitze darf nur mit steriler Kochsalzlösung und
Gazetupfern gereinigt werden.
• Der IntellaNav StablePoint Katheter ist nicht für den
Einsatz mit einem HF-Generator vorgesehen, dessen
Ausgangsleistung auf mehr als 50 W eingestellt ist oder
dessen Spitzenwert 133 V übersteigt.
• Überprüfen, ob sich die HF-Steuereinheit im
Steuermodus befindet, wodurch die Menge an
Energie abgegeben wird, die der Leistungseinstellung
entspricht, sofern nicht die Messtemperatur
die Temperatureinstellung überschreitet. Die
temperaturgesteuerte HF-Abgabe kann durch
die Kühleffekte der Kochsalzlösung der Elektrode
beeinträchtigt werden. Bei der Maestro 4000™ HF-
Herzablations-Steuereinheit sind diese Einstellungen
beispielsweise im Energieregelmodus zu finden.
• Das IntellaNav StablePoint Katheter nicht in der
Umgebung von MRT-(Magnetresonanztomografie-)
Geräten verwenden, da das MRT-Gerät die Funktion
der HF-Steuereinheit und das Ablationssystem die
Bildqualität des vom MRT-Gerät erzeugten Bilds
beeinträchtigen kann.
• Geräte/Zubehörteile, die Hochfrequenz-Wechselstrom
führen, können direkt gekoppelte Störungen
verursachen und somit den Betrieb des HF-Generators
stören. Gegebenenfalls müssen Maßnahmen zur
Risikokontrolle wie Neuausrichtung, Umstellung oder
Abschirmung der störenden Ausrüstung/Zubehörteile
vorgenommen werden.
• Nur DIP-Elektroden-Pads verwenden, die den
Mindestanforderungen von IEC 60601-1/IEC 60601-2-2
entsprechen, und die Herstelleranweisungen zur
Verwendung des DIP-Elektroden-Pads befolgen. Es wird
der Einsatz von DIP-Elektroden-Pads empfohlen, die die
Anforderungen nach ANSI/AAMI (HF-18) erfüllen.
• Eine scheinbar niedrige Leistungsabgabe, eine
hohe Impedanz bzw. Fehlfunktion des Systems bei
ordnungsgemäßen Einstellungen weist auf falsche
Applikation des DIP-Elektroden-Pads oder defekte
elektrische Leitungen hin.
• Der IntellaNav StablePoint Katheter lässt sich sehr leicht
drehen. Zu starkes Drehen vermeiden. Zu starkes Drehen
des Griffs und Katheterschafts kann zur Beschädigung
der distalen Spitze oder des Katheters führen. Griff
und Katheterschaft nicht mehr als eineinhalb volle
Umdrehungen (540°) drehen. Wenn die gewünschte
Position der Katheterspitze damit nicht erreicht werden
kann, die Krümmung des Katheters anpassen, um die
Katheterspitze aus der Herzwand zu entfernen, bevor
der Griff oder Katheterschaft weiter gedreht wird.
• Elektrophysiologie-Katheter und Systeme sind
aufgrund ihrer Anforderungen an elektromagnetische
Kompatibilität und andere Kliniksicherheitsrichtlinien
nur für die Verwendung in Räumen mit
Strahlungsschutz vorgesehen.
• Bei der Elektrochirurgie besteht das Risiko, dass sich
brennbare Gase oder Materialien entzünden. Derartige
Materialien sind aus dem elektrochirurgischen
Operationsbereich fernzuhalten.
• Produkt und Verpackung nach Gebrauch
entsprechend den jeweils gültigen Krankenhaus- und
Verwaltungsrichtlinien für Biogefährdung sowie
den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen
handhaben und entsorgen.
Black (K) ∆E ≤5.0