Precauzioni; Possibili Effetti Indesiderati - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

• La sicurezza e/o l'efficacia dell'utilizzo epicardico del
catetere IntellaNav StablePoint non sono state valutate
in alcuna sperimentazione clinica.
• La procedura transettale può provocare emboli gassosi
che possono interessare le arterie coronarie. Per ridurre
al minimo tale rischio, aspirare e irrigare con frequenza
la guaina, il dilatatore, l'ago e il catetere prima e durante
l'introduzione e/o lo scambio.
• Prestare attenzione durante gli scambi di guaina/
catetere multipli attraverso il sito di puntura transsettale
per non provocare una pervietà residua del setto
interatriale che richiederebbe un ulteriore intervento.
• Non inserire o estrarre il catetere IntellaNav StablePoint
senza avere raddrizzato la punta del catetere (riportando
la leva di manovra in posizione neutra), al fine di evitare
che si impigli/rimanga intrappolata all'interno della
valvola e/o di un altro dispositivo, causando un trauma
miocardico e/o richiedendo un ulteriore intervento
medico/chirurgico.
• Accertarsi che la connessione cavo/catetere rimanga
asciutta durante l'intera procedura per evitare scosse
elettriche o altre lesioni al paziente.
• Durante la procedura possono verificarsi accumuli di
fibrina all'interno o sulle superfici del gruppo guaina/
catetere. Si consiglia di aspirare durante la rimozione del
dilatatore o del catetere.
• I pazienti sottoposti a procedura di ablazione
richiedente un'irrigazione prolungata presentano un
rischio potenziale di anticoagulazione più elevato; il
tempo di coagulazione attivato (ACT) di tali pazienti va
pertanto monitorato attentamente a causa del rischio
maggiore di sanguinamento/emorragia.
• Per evitare lesioni al paziente, manipolare la guaina
con cautela durante la fase di puntura transettale, in
particolare se il paziente presenta una delle seguenti
condizioni:
• ipertrofia della radice dell'aorta
• ipertrofia marcata dell'atrio destro
• atrio sinistro di dimensioni inferiori alla norma
• deformità ossea o toracica marcata (per esempio
scoliosi)

PRECAUZIONI

• La lettura della forza di contatto è esclusivamente
a scopo informativo e non è volta a sostituire le
precauzioni standard di manipolazione.
• La lettura dell'impedenza locale è esclusivamente
a scopo informativo e non è volta a sostituire le
precauzioni standard di manipolazione.
• Il catetere deve essere riscaldato prima dell'uso. Se
il catetere non ha raggiunto una condizione di stato
stabile prima dell'uso, è possibile che si verifichi una
deriva della misurazione, che potrebbe causare una
lettura imprecisa della forza.
Nota: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del Sistema
di mappatura Rhythmia compatibile per istruzioni su come
effettuare il riscaldamento.
• Verificare che la punta del catetere non sia a contatto
con la parete del miocardio o un altro dispositivo
quando si azzera la lettura della forza di contatto. La
mancata osservanza di questa indicazione potrebbe
causare una lettura imprecisa della forza.
Nota: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del Sistema
di mappatura Rhythmia compatibile per istruzioni su come
azzerare il catetere.
• Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo
l'inserimento nel paziente o lo spostamento del catetere
da una camera cardiaca all'altra.
• Per garantire il corretto funzionamento della lettura
della forza di contatto, assicurarsi che l'elettrodo della
punta e l'elettrodo ad anello distale siano al di fuori
della guaina.
Nota: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del Sistema
di mappatura Rhythmia compatibile per l'elenco delle
guaine che sono compatibili con la funzione del software di
rilevazione guaine.
• Per garantire il corretto funzionamento della lettura
dell'impedenza locale, assicurarsi che l'elettrodo della
punta e due elettrodi ad anello siano al di fuori della
guaina.
Nota: consultare la sezione messaggi di errore e notifiche
delle Istruzioni per l'uso del sistema di mappatura
Rhythmia compatibile per i messaggi relativi al sistema e le
indicazioni relative a DIRECTSENSE.
• Quando si applica una forza elevata durante la
mappatura e l'applicazione RF, l'utente deve monitorare
la visualizzazione della forza di contatto sullo schermo
del sistema Rhythmia per garantire che la forza non
superi l'intervallo operativo.
Nota: consultare la sezione messaggi di errore e notifiche
delle Istruzioni per l'uso del sistema di mappatura
Rhythmia compatibile per i messaggi relativi al sistema e
le indicazioni relative all'intervallo della forza e alla lettura
errata della forza.
• Non posizionare l'estremità distale del catetere vicino a
magneti. La magnetizzazione del catetere può causare
il deterioramento della precisione della localizzazione
magnetica. Tale deterioramento può essere manifestato
da un'instabilità o da una perdita completa di rendering
della posizione e/o dell'orientamento del catetere da
parte di un sistema di localizzazione magnetica. Se ciò si
verifica, sostituire il catetere.
• Il catetere IntellaNav StablePoint è stato progettato per
l'uso con un regolatore RF compatibile, una pompa per
irrigazione e un set del tubo di irrigazione che soddisfa i
requisiti di portata del catetere, un sistema di mappatura
compatibile e una scatola di connessione compatibile.
• Non utilizzare il sensore di temperatura per il
monitoraggio della temperatura tissutale. Il sensore
di temperatura all'interno dell'elettrodo non riflette
la temperatura dell'interfaccia tessuto-elettrodo
o la temperatura tissutale a causa degli effetti di
raffreddamento svolti dall'irrigazione di soluzione
fisiologica dell'elettrodo.
• L'interferenza elettromagnetica (EMI) può causare
distorsioni dei segnali intracardiaci, perdita di
tracciabilità o perdita della visualizzazione del catetere
durante l'uso, con conseguente potenziale perforazione,
blocco cardiaco o lesione delle strutture adiacenti.
• Per la pulizia della punta, usare esclusivamente un
tampone di garza imbevuto di soluzione fisiologica
sterile.
• Il catetere IntellaNav StablePoint non è previsto per l'uso
con generatori RF con uscita superiore a 50 W o con
tensioni di picco superiori a 133 volt.
• Verificare che il regolatore RF sia in modalità di
controllo ed eroghi la quantità di potenza specificata
dall'impostazione di potenza, salvo qualora la
temperatura misurata risulti superiore all'impostazione
della temperatura. L'erogazione di RF a temperatura
controllata può essere influenzata dagli effetti di
raffreddamento dell'irrigazione con soluzione fisiologica
dell'elettrodo. Ad esempio, il regolatore per ablazione
cardiaca RF Maestro 4000™ dispone di queste
impostazioni in modalità di controllo della potenza.
• Non usare il catetere IntellaNav StablePoint in prossimità
di apparecchiature per risonanza magnetica (RM) in
quanto tali apparecchiature possono compromettere la
funzionalità del regolatore RF e del sistema di ablazione,
nonché la qualità dell'immagine.
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• L'apparecchiatura/gli accessori che trasportano
corrente alternata ad alta frequenza possono causare
interferenze collegate dirette e pertanto possono
compromettere il funzionamento del generatore RF.
Potrebbe essere necessario adottare misure di controllo
dei rischi, come il riorientamento, il riposizionamento
o la schermatura dell'apparecchiatura/degli accessori
interferenti.
• Usare solo elettrodi dispersivi che soddisfino o superino
i requisiti IEC 60601-1/IEC 60601-2-2 e seguire le
istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante degli elettrodi
dispersivi. Si raccomanda l'uso di elettrodi dispersivi
conformi ai requisiti delle norme ANSI/AAMI (HF18).
• Qualora l'erogazione di potenza appaia inferiore
al normale, la lettura dell'impedenza sia elevata
o l'attrezzatura non funzioni correttamente alle
impostazioni normali, è possibile che l'elettrodo
dispersivo non sia stato applicato correttamente o che vi
sia stato un guasto di un elettrocatetere.
• Il catetere IntellaNav StablePoint presenta un elevato
grado di torsione. Evitare una torsione eccessiva. La
rotazione eccessiva dell'impugnatura e del corpo del
catetere possono provocare danni alla punta distale o
al gruppo del catetere. Non ruotare l'impugnatura e il
corpo del catetere più di una volta e mezzo la rotazione
completa (540°). Nel caso in cui non si raggiunga la
posizione desiderata della punta del catetere, prima di
riprendere la rotazione dell'impugnatura e del corpo
del catetere, regolare la curva del catetere in modo da
staccare la punta del catetere dalla parete cardiaca.
• I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono indicati per
l'uso esclusivamente in sale radiologiche schermate, a
causa dei requisiti di compatibilità elettromagnetica e di
altre linee guida per la sicurezza in ambienti ospedalieri.
• Il ricorso all'elettrochirurgia comporta il rischio di
ignizione di gas infiammabili o di altri materiali.
È necessario prendere precauzioni per limitare la
presenza di materiali infiammabili nella sala in cui si
effettua la procedura elettrochirurgica.
• Dopo l'uso, manipolare ed eliminare il prodotto e
la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri
per materiali a rischio biologico, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono essere associati alle
procedure di cateterizzazione e di ablazione comprendono:
• Reazione allergica (incluso shock anafilattico)
• Angina
• Aritmie (nuove o aggravamento di aritmie in corso)
• Lesione bronchiale
• Perforazione cardiaca
• Arresto cardiaco/respiratorio
• Intrappolamento del catetere
• Ictus cerebrale
• Disagio al torace
• Lesioni del percorso di conduzione
• Blocco cardiaco totale (transitorio/permanente)
• Complicanze da agenti sedativi/anestesia
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Decesso
• Edema
• Versamento (pericardico/pleurico)
• Embolia (venosa/arteriosa) (per esempio, embolia
gassosa, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico,
embolia polmonare)
• Fistola (arterovenosa/atrio-esofagea)
• Sovraccarico di fluido
• Gastroparesi/eventi gastrointestinali (GI)
• Ematoma
Black (K) ∆E ≤5.0