Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 28

risico van een onbedoelde elektrische schok te
beperken.
• Maximale nominale spanning katheter:
94 Vrms (133 Vpk).
• Stimulatie van hartweefsel door een pacingstimulus
en/of RF-energie kan onbedoeld aritmie opwekken.
Door dergelijke aritmie kan defibrillatie vereist zijn,
hetgeen ook brandwonden tot gevolg kan hebben.
• Waarschuwingen voor patiënten met een
implanteerbare pacemaker of implanteerbare
cardioverter/defibrillator (ICD):
• Pas de tachytherapieinstellingen van een ICD tijdelijk
aan volgens de richtlijnen van de fabrikant tijdens
de RF-ablatie, aangezien het apparaat kan resetten
of een onjuiste defibrillatietherapie kan afgeven,
wat kan leiden tot letsel bij de patiënt. De ICD kan
beschadigd raken door de ablatieprocedure. Lees
het apparaat volledig uit na de ablatie volgens
de richtlijnen van de fabrikant en re-activeer de
preoperatieve parameters van de ICD voor stimulatie,
sensing en therapie na de ablatieprocedure.
• Herprogrammeer de pacemaker volgens de richtlijnen
van de fabrikant tijdens RF-ablatie tijdelijk naar een
stimulatiemodus die niet in de trackingmodus staat,
als stimulatie waarschijnlijk vereist is tijdens de
ablatie. De pacemaker kan beschadigd raken door de
ablatieprocedure. Lees het apparaat volledig uit na
de ablatie volgens de richtlijnen van de fabrikant en
herprogrammeer de preoperatieve parameters voor
sensing en stimulatie.
• Zorg dat u apparatuur voor tijdelijke externe
stimulatie en defibrillatie bij de hand hebt.
• Leg geen RF-energie rechtstreeks aan op een lead of
op weefsel dat rechtstreeks in contact staat met een
lead, omdat dit de lead of de werking van de lead kan
beschadigen.
• Voer na ablatie een complete analyse uit van de
werking van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Het opvoeren, manipuleren en terugtrekken van de
katheter moet onder fluoroscopie of andere geschikte
beeldvorming en met uiterste zorg geschieden om
losraken van de geleidingsdraad te voorkomen.
• Bewaak voor en na de ingreep drempel- en
impedantiewaarden voor detectie en stimulatie om vast
te stellen of de lead/patiënt-functie intact is.
• Vergeet niet de pulsgenerator weer aan te zetten nadat
u de RF-ablatieapparatuur hebt uitgezet.
• Adequate fluoroscopische visualisatie is noodzakelijk
tijdens de trans-aortale benadering om te voorkomen
dat de ablatiekatheter in het coronaire vaatstelsel
wordt geplaatst.
• Tijdens RF-ablatie moet ervoor worden gezorgd
dat geen RF-energie wordt afgegeven in of in de
buurt van de kransslagader, zelfs aan de rechterzijde
van het hart, aangezien de daaruit voortvloeiende
myocardbeschadiging fataal kan zijn.
• Bij ablatie in contact met eventuele andere elektroden
verandert de werking van de katheter en dit kan leiden
tot een trombus, stolsels of verschroeiing, hetgeen weer
kan leiden tot embolie.
• De IntellaNav StablePoint-katheter mag nooit worden
opgevoerd of teruggetrokken als u weerstand
ondervindt, zonder dat de oorzaak hiervan wordt
vastgesteld. Klepbeschadiging, vaat- en/of
hartperforatie vormen een risico bij iedere
intracardiale katheter.
• Een mogelijke complicatie bij hartablatie-ingrepen is
een vastzittende katheter in het hart of de bloedvaten.
Het risico van een vastzittende katheter is groter als de
katheter te sterk wordt verdraaid en/of in de chordae
tendineae wordt geplaatst. Als deze complicatie zich
voordoet, kan een chirurgische ingreep en/of herstel van
beschadigde weefsels en/of klepletsel noodzakelijk zijn.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Als het vermoeden bestaat dat de vloeistof niet goed
door de IntellaNav StablePoint stroomt, of als een snelle
temperatuurstijging van >15 ˚C op de RF-controller wordt
waargenomen, moet de procedure worden onderbroken.
De katheter moet worden teruggetrokken om het
risico van het barsten van een stoombel te verkleinen,
hetgeen zou kunnen leiden tot complicaties, waaronder
perforatie, embolie of beschadiging van aangrenzende
structuren. De IntellaNav StablePoint-katheter en
de irrigatieslangenset moeten worden vervangen.
De vervangende katheter en slangenset moeten
voorafgaand aan het inbrengen buiten het lichaam
worden voorgevuld om het risico van luchtembolie
te beperken.
• Stel voor de procedure altijd het risico van volume-
overload voor de patiënt vast. Bewaak tijdens en de
hele procedure en erna de vochtbalans van de patiënt
om volume-overload met vloeistof te voorkomen.
Bij sommige patiënten kan sprake zijn van factoren
waardoor ze overgevoelig zijn voor volume-overload,
waardoor ze risico lopen dat tijdens of na de ingreep
longoedeem of hartfalen ontstaat. Met name patiënten
met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie en ouderen
zijn vatbaar.
• Scherpe bochten of knikken in de IntellaNav StablePoint-
katheter kunnen de interne draden en onderdelen
(waaronder het koellumen) van de IntellaNav
StablePoint-katheter beschadigen. Deze schade kan
de stuurprestaties beïnvloeden en letsel bij de patiënt
veroorzaken.
• Handmatig buigen en/of draaien van de distale
kromming kan het stuurmechanisme en de koellumina
van de IntellaNav StablePoint-katheter beschadigen en
letsel bij de patiënt veroorzaken.
• De tipelektrode niet boenen, omdat dit kan leiden tot
occlusie van de irrigatiepoort(en) en dat kan leiden tot
een defect aan de IntellaNav StablePoint-katheter en
letsel bij de patiënt.
• Observeer het opvoeren van de IntellaNav StablePoint-
katheter naar het te onderzoeken endocardiale gebied
met fluoroscopie of een andere visualisatietechniek,
zoals echocardiografie en elektrogrammen om letsel
langs het geleidingspad, cardiale perforatie en
tamponade te voorkomen. Gebruik geen overmatige
kracht om de katheter op te voeren of terug te trekken.
De stevigheid van de tip geeft aan dat er zorg moet
worden betracht om perforatie van het hart tijdens het
manipuleren van de katheter te voorkomen. Beoordeel
de toegepaste kracht, als de krachtsensorfunctie actief is,
om te voorkomen dat u overmatige belasting toepast.
• Geef geen RF-energie af als de IntellaNav StablePoint-
katheter zich buiten het doelgebied bevindt. RF-
controllers kunnen een aanzienlijke hoeveelheid
elektrische energie afgeven en letsel veroorzaken bij
de patiënt.
• Als de RF-controller afslaat (vanwege te hoge
impedantie of temperatuur), moet de IntellaNav
StablePoint-katheter worden teruggetrokken en
moeten eventuele stolsels van de tipelektrode
worden verwijderd voordat er weer RF-energie
wordt toegediend. Controleer voor hergebruik of alle
irrigatiegaten doorgankelijk zijn, om het risico van een
embolie en/of perforatie te verkleinen.
• Controleer nadat de patiënt verplaatst is altijd opnieuw
of het contact tussen de patiënt en de dispergerende
pad goed is, aangezien beweging van de patiënt het
contact met de dispersipad kan verstoren, wat kan leiden
tot letsel bij de patiënt en/of een toename van de voor
de procedure benodigde tijd.
• Controleer of er luchtbellen in de irrigatiezoutoplossing
zitten en verwijder eventuele luchtbellen voordat
de vloeistof tijdens een procedure wordt gebruikt.
Luchtbellen in de irrigatiezoutoplossing kunnen embolie
veroorzaken.
44
• Controleer voor het inbrengen van de katheter in de
vasculatuur of de irrigatieslangenset, de IntellaNav
StablePoint-katheter en alle aansluitingen naar behoren
ontlucht zijn. In de slang en de IntellaNav StablePoint-
katheter opgesloten lucht kan letsel of een hartstilstand
veroorzaken. De operator is verantwoordelijk voor het
verwijderen van alle lucht uit het systeem.
• Patiënten die een ablatie-ingreep aan de linkerzijde
ondergaan, dienen tijdens en na de ingreep zorgvuldig
te worden bewaakt op klinische symptomen van een
infarct, letsel aan longaders, zenuwbeschadiging,
embolie en/of atrio-oesofageale fistels.
• Patiënten met hemodynamische instabiliteit of
cardiogene schok lopen een groter risico van
levensbedreigende complicaties: ablatie moet in dat
geval met de uiterste omzichtigheid worden uitgevoerd.
• Deze IntellaNav StablePoint-katheter is niet bedoeld
voor gebruik voor interne cardioversie. Dat kan
leiden tot perforatie, aritmie, embolie, trombus en/of
overlijden van de patiënt.
• De langetermijnrisico's van door RF-ablatie veroorzaakte
laesies zijn niet vastgesteld. Er is met name niet bekend
wat de gevolgen op lange termijn zijn van laesies in de
nabijheid van het gespecialiseerde geleidingssysteem
of het coronaire vaatstelsel.
• Als de anticoagulatiestatus of het ritme van de patiënt
voor de procedure onzeker is, dient sterk te worden
overwogen voor de procedure een transoesofageaal
echocardiogram (TEE) te nemen, om aanwezigheid van
murale trombi en/of trombi in het linkerhartoor uit
te sluiten.
• Geleidekatheters en/of lange inbrenghulzen brengen
het risico van het ontstaan van trombo-embolie mee.
Spoel het lumen van te voren en houd het lumen open
met een gehepariniseerd intraveneus infuus.
• Neem de IntellaNav StablePoint-katheter niet af met
een organisch oplosmiddel (zoals alcohol) en dompel
de kabel van het handvat niet onder in vloeistof. Dat
kan elektrische en mechanische katheterdefecten
veroorzaken. Het kan tevens resulteren in een
allergische reactie bij de patiënt.
• De irrigatieflow tijdens de RF-ablatie kan de
elektrogramopnames aan de distale tip storen
vanwege de signaalconductiviteit van de uitwendige
koelvloeistof. Het wordt aanbevolen om tijdens de
RF-applicatie extra intracardiale elektrogrammen te
controleren om de kans op onbedoelde schade aan
aangrenzende structuren, indien nodig, te beperken.
Hoger vermogen in combinatie met hogere flowrates
kan de vervorming van de signalen van het EGM signaal
verergeren.
• Het besluit voor aanvang van de procedure de patiënt
eventueel met anticoagulantia te behandelen is aan de
arts. Voor patiënten met een geschiedenis van trombo-
embolie kan therapeutische anticoagulatietherapie
voor, tijdens en na de ablatie vereist zijn om het
risico van ernstige complicaties te beperken.
Anticoagulatietherapie gedurende de gehele ingreep
wordt aanbevolen voor patiënten die een transseptale
cardiologische ingreep aan de linkerzijde ondergaan en
dient te worden overwogen voor bepaalde patiënten
die een ingreep aan de rechterzijde ondergaan.
• De veiligheid en/of werkzaamheid van epicardiaal
gebruik van de IntellaNav StablePoint-katheter is niet
klinisch geëvalueerd.
• Transseptale procedures brengen het risico van
luchtembolie, mogelijk in de kansslagaders, met zich
mee. De huls, dilatator, naald en katheter moeten
voor en tijdens het inbrengen en/of het verwisselen
regelmatig geaspireerd en doorgespoeld worden om dit
risico tot een minimum te beperken.