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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung
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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

Einführhilfe für subkutane elektrode
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GEBRAUCHSANLEITUNG
™
EMBLEM
S-ICD
Einführhilfe für subkutane Elektrode
REF 4711

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Seite 1 GEBRAUCHSANLEITUNG ™ EMBLEM S-ICD Einführhilfe für subkutane Elektrode REF 4711...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Implantation ............................9 Überblick..........................9 Implantieren der subkutanen EMBLEM S-ICD-Elektrode ............14 Verbinden Sie die subkutane Elektrode mit dem Impulsgenerator......................21 EMBLEM S-ICD-Einführhilfe für subkutane Elektrode – Diagramm..........21 EMBLEM S-ICD-Einführhilfe für subkutane Elektrode – Spezifikationen .......................22 Definition der Symbole auf dem Verpackungsetikett ..............22 Garantiebeschränkung........................24...

  • Seite 5: Beschreibung

    BESCHREIBUNG Die Einführhilfe für subkutane Elektroden („EIT“) EMBLEM S-ICD ist eine Komponente des S-ICD Systems von Boston Scientific, die Patienten verschrieben wird, wenn die Behandlung von Herzrhythmusstörungen angezeigt ist. Die Einführhilfe wird zur Herstellung eines subkutanen Tunnels verwendet, um die Implantierung der subkutanen EMBLEM S-ICD-Elektrode zu erleichtern.

  • Seite 6: Kontraindikationen

    • Kompatibilität der Komponente. Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System-Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt.
  • Seite 7 • Backup mit externem Defibrillator. Halten Sie während der Implantation und der Nachsorgetests immer externe Defibrillationssysteme sowie in HLW geschultes medizinisches Personal bereit. Falls eine induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmie nicht rechtzeitig terminiert wird, kann dies zum Tod des Patienten führen. Handhabung •...

  • Seite 8: Vorsichtsmaßnahmen

    Stützen kann die Schultergelenke ebenfalls belasten und sollte während Defibrillationstests vermieden werden. • Systemmigration. Verwenden Sie geeignete Verankerungstechniken, wie im Implantationsverfahren beschrieben, um eine Dislokation und/oder Verschiebung des S-ICD Systems zu vermeiden. Die Dislokation und/oder Verschiebung des S-ICD Systems kann zu einer unangebrachten Schockabgabe oder fehlgeschlagenen Therapie für den Patienten führen.
  • Seite 9 • Herstellen des subkutanen Tunnels. Verwenden Sie bei der Implantation und Positionierung der subkutanen Elektrode nur Werkzeug und Zubehör von Boston Scientific, das zur Implantation der subkutanen Elektrode ausgelegt ist, um die subkutanen Tunnel herzustellen. Vermeiden Sie die Tunnelierung in der Nähe anderer subkutan implantierter medizinischer Geräte oder Komponenten, zum Beispiel einer implantierbaren Insulinpumpe, Arzneimittelpumpe, Sternumdrähten aus vorherigen...

  • Seite 10: Potentielle Nebenwirkungen

    • Sternum-Drähte. Wenn Sie das S-ICD System bei einem Patienten mit Sternum-Drähten implantieren, stellen Sie sicher, dass die Sternum-Drähte nicht mit den distalen und proximalen Detektions-Elektroden in Kontakt geraten (zum Beispiel durch Verwendung von Fluoroskopie). Wenn zwischen einer Detektions- Elektrode und einem Sternum-Draht ein Metall mit Metall in Kontakt gerät, kann die Detektion beeinträchtigt werden.
  • Seite 11 • Erosion/Extrusion • Unfähigkeit zur Therapieabgabe • Fieber • Hämatom/Serom • Hämatothorax • Fehlerhafte Verbindung der Elektrodenpole mit dem Gerät • Ausfall der Kommunikation mit dem Gerät • Inhibition der Defibrillation oder Stimulation • Fehlerhafte Post-Schock-Stimulation • Ungeeignete Schockabgabe • Infektion •...

  • Seite 12: Informationen Vor Der Implantation

    • Nicht vorhersehbares Versagen von Komponenten • Schlaganfall • Subkutanes Emphysem • Chirurgische Neueinsetzung oder Ersatz des Systems • Synkope • Geweberötungen, Reizung, Taubheit oder Nekrose Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind möglicherweise invasive Korrekturmaßnahmen und/oder eine Modifikation bzw. Entfernung des S-ICD Systems erforderlich. Patienten, die ein S-ICD System erhalten, entwickeln unter Umständen die folgenden psychische Störungen, sind jedoch nicht auf diese begrenzt: •...

  • Seite 13: Verpackungsinhalt

    IMPLANTATION Überblick Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die zur Implantation der subkutanen EMBLEM S-ICD-Elektrode (Modell 3401 oder 3501) mit der EMBLEM S-ICD-Einführhilfe für subkutane Elektroden (der „EIT“) erforderlich sind. WARNUNG: Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt.
  • Seite 14 WARNUNG: Die Implantation des Systems darf nicht in Bereichen durchgeführt werden, die in den Richtlinien des American College of Radiology für sichere MRT-Praktiken (Guidance Document for Safe MR Practices) als Zone III (oder höher) definiert werden. Einige Zubehörteile, die mit dem Aggregat und den Elektroden verwendet werden, wie z.
  • Seite 15 Abbildung 1. Platzierung des S-ICD Systems (Abbildung einer Elektrode des Modells 3501)
  • Seite 16 [1] Haut, [2] Hypodermis, [3] Fettschicht, [4] tiefe Faszie, [5] subfasziales Gewebe (Muskel oder Knochen), [6] Korrekte Stelle für subkutane Tunnel und die S-ICD subkutane Elektrode Abbildung 2. Subkutane Hautschichten...
  • Seite 17 Das Positionieren des Aggregats und der Elektrode kann durch verschiedenen Techniken erreicht werden. Für die optimale Positionierung der subkutanen Elektrode an der faszialen Fläche sollten bei der Auswahl der Implantationstechnik die Präferenz des Arztes und die Patientenbeurteilung berücksichtigt werden. Die Elektrode und das Gerät sollten vorsichtig direkt auf der Faszie ohne darunterliegendem Fettgewebe positioniert werden.

  • Seite 18: Implantieren Der Subkutanen Emblem S-Icd-Elektrode

    VORSICHT: Verwenden Sie bei der Implantation und Positionierung der subkutanen Elektrode nur Werkzeug und Zubehör von Boston Scientific, das zur Implantation der subkutanen Elektrode ausgelegt ist, um die subkutanen Tunnel herzustellen. Vermeiden Sie die Tunnelierung in der Nähe anderer subkutan implantierter medizinischer Geräte oder Komponenten, zum Beispiel einer implantierbaren Insulinpumpe, Arzneimittelpumpe, Sternumdrähten aus vorherigen Sternotomien oder einem...
  • Seite 19 Befestigen Sie das Nahtloch am distalen Ende der subkutanen Elektrode unter Verwendung von konventionellem Nahtmaterial am Nahtloch des distalen Endes der Einführhilfe, indem Sie eine lange Schlaufe von 15 bis 16 cm herstellen (Abbildung 3 Verbindung der Elektrode mit der Einführhilfe auf Seite 15).
  • Seite 20 Nahtmanschette unter Verwendung der vorgeformten Rillen mit 2-0 Seide oder einem ähnlichen nichtresorbierbaren Nahtmaterial am Schaft der subkutanen Elektrode. Prüfen Sie nach Anbringen der Nahtmanschette am Elektrodenkörper die Stabilität, indem Sie die Nahtmanschette mit den Fingern greifen und versuchen, sie entlang des Körpers der subkutanen Elektrode in beide Richtungen zu ziehen. Wenn Sie eine subkutane S-ICD-Elektrode des Modells 3401 verwenden, platzieren Sie eine Nahtmanschette über dem Schaft der subkutanen Elektrode, 1 cm unterhalb der proximalen Wahrnehmungselektrode.
  • Seite 21 Führen Sie die distale Spitze der Einführhilfe in die xiphoidale Inzision zwischen Fettgewebe und Faszie ein, und schieben Sie sie subkutan weiter in Richtung der oberen Inzision. Die distale Spitze sollte dabei unter dem Fettgewebe und so nah wie möglich an der tiefen Faszie bleiben (Abbildung 4 Tunnelieren zur oberen Inzision auf Seite 18).
  • Seite 22 Abbildung 4. Tunnelieren zur oberen Inzision Wenn die distale Spitze der Einführhilfe aus der oberen Inzision heraustritt, lösen Sie die Verbindung, und behalten Sie die Nahtschlaufe von der distalen Spitze der Einführhilfe. Sichern Sie die Enden der Naht mit einer chirurgischen Klammer. Entfernen Sie die Einführhilfe. Ziehen Sie die Naht und die subkutane Elektrode mithilfe der gesicherten Nahtschlaufe an der oberen Inzision vorsichtig durch den Tunnel heraus, bis das Nahtloch erscheint.
  • Seite 23 Befestigen der Elektrode an der xiphoidalen Inzision Fixieren Sie die subkutane Elektrode an der xiphoidalen Inzision an der Faszie und verwenden Sie hierzu das Nahtmaterial 2-0-Seide oder ein vergleichbares nicht resorbierbares Nahtmaterial. Wenn Sie eine subkutane S-ICD-Elektrode des Modells 3501 verwenden, verwenden Sie bei der Fixierung der Elektrode an der Faszie mindestens zwei der vier Nahtrillen.
  • Seite 24 Abbildung 5. Verankern der distalen Spitze der subkutanen Elektrode HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das Nahtloch sicher an der Faszie befestigt ist. Ziehen Sie hierfür leicht an dem Faden, bevor Sie den Faden am Nahtloch der subkutanen Elektrode verknoten. Stellen Sie sicher, dass das Nahtloch sicher an der Faszie befestigt ist. Ziehen Sie hierfür leicht an der oberen Inzision der subkutanen Elektrode.

  • Seite 25: Verbinden Sie Die Subkutane Elektrode Mit Dem Impulsgenerator

    S-ICD-Impulsgenerator. Weitere Informationen zu Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation und zum Explantieren des Systems finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanleitung zum S- ICD-Impulsgenerator. EMBLEM S-ICD-EINFÜHRHILFE FÜR SUBKUTANE ELEKTRODE – DIAGRAMM [1] Distale Spitze, [2] Griff Abbildung 6. Abmessungen Modell 4711...

  • Seite 26: Emblem S-Icd-Einführhilfe Für Subkutane Elektrode

    EMBLEM S-ICD-EINFÜHRHILFE FÜR SUBKUTANE ELEKTRODE – SPEZIFIKATIONEN Tabelle 1. Spezifikationen Komponente Spezifikation Einführhilfe für subkutane Elektrode – Materialien Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Edelstahl Temperaturbereich für Transport, Handhabung und -18 °C bis +55 °C (0 °F bis +131 °F) Lagerung DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett benutzt werden.
  • Seite 27 Tabelle 2. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Chargenbezeichnung Bestellnummer Temperaturbegrenzung Hier öffnen Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www.bostonscientific-elabeling.com Nicht resterilisieren...

  • Seite 28: Garantiebeschränkung

    Adresse des australischen Verantwortlichen GARANTIEBESCHRÄNKUNG Wenn in diesem Dokument nicht anders angegeben, übernimmt Boston Scientific keine ausdrücklichen oder implizierten Garantien für dieses Produkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher indirekten Garantie auf handelsübliche Qualität oder Eignung für eine spezifische Anwendung. Boston Scientifics Verpflichtung aus dieser Garantie beschränkt sich auf den Ersatz des Produkts.
  • Seite 32 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Boston Scientific Corporation 359472-038 DE Europe 2017-08 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd...

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