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Boston Scientific PUNCTUA CRT-D Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific PUNCTUA CRT-D Gebrauchsanweisung

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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT
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PUNCTUA
CRT-D, PUNCTUA
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ENERGEN
CRT-D, INCEPTA
HIGH ENERGY DEFIBRILLATOR FÜR DIE CARDIALE
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REF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific PUNCTUA CRT-D

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific PUNCTUA CRT-D

  • Seite 1 GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT ™ ™ PUNCTUA CRT-D, PUNCTUA NE CRT-D, ™ ™ ENERGEN CRT-D, INCEPTA CRT-D HIGH ENERGY DEFIBRILLATOR FÜR DIE CARDIALE RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE REF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Zusätzliche technische Informationen ................ Detaillierte Beschreibung des Produkts..............Weitere Informationen ....................Indikationen und Gebrauch ..................Kontraindikationen...................... Warnhinweise ......................Vorsichtsmassnahmen ..................... Zusätzliche Warnhinweise ..................Aggregatkontrolle nach der Therapie ............... Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)......... Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation ..........Ionisierende Strahlung ..................Erhöhter Druck ....................
  • Seite 4 Produktzuverlässigkeit....................Informationen für die Patienten ................Patientenhandbuch ..................Elektroden-Anschlüsse..................... Implantation des Aggregates..................Schritt A: Ausrüstung überprüfen..............Schritt B: Aggregat abfragen und testen............Schritt C: Elektrodensystem implantieren ............Schritt D: Durchführung von Elektrodenmessungen........Schritt E: Anlegen einer Aggregattasche............Schritt F: Verbindungen zwischen Elektrode und Aggregat......Schritt G: Elektrodensignale überprüfen............

  • Seite 5: Zusätzliche Technische Informationen

    ZUSÄTZLICHE TECHNISCHE INFORMATIONEN Weitere technische Handbücher finden Sie auf www.bostonscientific-international.com/manuals. DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen über die Familien der PUNCTUA-, ENERGEN- und INCEPTA-Defibrillator-Systeme zur Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) (die einzelnen Modelle sind in "Mechanische Spezifikation" auf Seite 49 aufgelistet). Therapie Diese Aggregate sind besonders klein, dünn und anatomisch geformt, was die Größe der Aggregattasche und das Risiko einer Gerätemigration reduzieren kann.
  • Seite 6 • Bradykardiestimulation, einschließlich frequenzadaptiver Stimulation, zur Detektion und Behandlung von Bradyarrhythmien und zur Unterstützung des Herzrhythmus nach der Defibrillationstherapie Kardioversions-/Defibrillations-Therapien beinhalten: • Eine Reihe von Schocks niedriger und hoher Energie mit biphasischer Impulsform • Die Auswahl mehrere Schockvektoren: – Von der distalen Schockwendel zur proximale Schockwendel und das Aggregatgehäuse (TRIAD-Elektrodensystem) –...
  • Seite 7 • Eine unipolare oder bipolare linksventrikuläre LV-1-Elektrode • Eine unipolare oder bipolare linksventrikuläre IS-1-Elektrode • Eine DF-1/IS-1 Kardioversions-/Defibrillationselektrode • Eine DF4-LLHH oder DF4-LLHO Kardioversions-/Defibrillationselektrode mit mehrpoligem Konnektor Mit GDT-LLHH/LLHO oder DF4-LLHH/LLHO gekennzeichnete Elektroden sind gleichwertig und mit einem Gerät kompatibel, das entweder einen GDT-LLHH- oder einen DF4-LLHH-Anschluss hat.

  • Seite 8: Weitere Informationen

    Mit dem PRM-System können Sie folgende Aufgaben durchführen: • Aggregat abfragen • Aggregat für eine Vielzahl von Therapieoptionen programmieren • Zugriff auf die Diagnostikfunktionen des Aggregats nehmen • Nicht-invasive Diagnostiktests durchführen • Auf Daten aus dem Therapiespeicher zugreifen WEITERE INFORMATIONEN In der Gebrauchsanweisung zur Elektrode finden Sie Informationen zur Implantation, allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Indikationen, Kontraindikationen und technische Daten.

  • Seite 9: Indikationen Und Gebrauch

    • Patienten: Eine Schlüsselkomponente des Systems ist der LATITUDE Communicator, ein einfach zu bedienendes Überwachungsgerät für den Einsatz zu Hause. Der Communicator fragt automatisch zu den durch den Arzt festgelegten Zeiten die Daten des implantierten kompatiblen Boston Scientific Aggregats ab. Der Communicator sendet diese Daten über eine übliche analoge Telefonleitung an den sicheren LATITUDE Server.

  • Seite 10: Kontraindikationen

    Die CRT-D von Boston Scientific dienen auch zur Abgabe ventrikulärer Antitachykardiestimulation und ventrikulärer Defibrillation für die automatische Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien. KONTRAINDIKATIONEN Für dieses Gerät gibt es keine Kontraindikationen. WARNHINWEISE Allgemeine Warnhinweise • Produktinformationen. Lesen Sie dieses Handbuch vor der Implantation aufmerksam durch, um Schäden am Aggregat und/oder am Elektrodensystem zu vermeiden.
  • Seite 11 • Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Produkts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann.
  • Seite 12 • Patch-Elektroden. Mit dem Aggregatsystem dürfen keine Defibrillations-Patch-Elektroden verwendet werden, da der Patient dadurch verletzt werden könnte. • Separates Aggregat. Setzen Sie dieses Aggregat nicht zusammen mit anderen Aggregaten ein. Diese Kombination kann Interaktionen auslösen, die zu Verletzungen des Patienten oder einer mangelnden Therapieabgabe führen. Handhabung •...
  • Seite 13 • Handhabung der Elektrode ohne Messkappe. Gehen Sie bei DF4-LLHH- oder DF4-LLHO-Elektroden vorsichtig mit dem Elektrodenstecker um, wenn keine Messkappe auf der Elektrode sitzt. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Elektrodensteckers mit chirurgischen Instrumenten oder elektrischen Verbindungen wie PSA- (Krokodil-) Klemmen, EKG-Verbindungen, Pinzetten, Gefäßklemmen oder anderen Klemmwerkzeugen.
  • Seite 14 • Ventrikuläre Detektion. Linksventrikuläre Elektrodendislokation, bis zu einer vorhofnahen Position, kann zu atrialem Oversensing und linksventrikulärer Stimulationsinhibition führen. • Langsame VT. Eine Implantation des Aggregats bei Patienten mit langsamer VT muss von ärztlicher Seite sorgfältig medizinisch abgewogen werden. Wird eine Therapie für langsame, monomorphe VT programmiert, ist die Abgabe einer Cardialen Resynchronisationstherapie bei höheren Frequenzen u.
  • Seite 15 • Diathermie. Nehmen Sie bei Patienten mit implantiertem Aggregat und/oder Elektrodensystem keine Diathermie vor, da dies aufgrund induzierter Ströme zu Flimmern, Verbrennungen des Myokards und irreversiblen Schäden am Aggregat führen kann. • Sicherstellen, dass PTM aktiviert ist. Sicherstellen, dass „Vom Patienten ausgelöste Überwachung“...

  • Seite 16: Vorsichtsmassnahmen

    VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen • Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT). Die Programmierung der minimalen PVARP auf einen Wert unterhalb der retrograden VA-Überleitungszeit kann die Wahrscheinlichkeit einer herzschrittmacherinduzierten Tachykardie (PMT) erhöhen. Sterilisation und Lagerung • Wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Blisterschalen und der Inhalt werden vor dem letzten Verpacken mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
  • Seite 17 • Lagerung des Geräts. Lagern Sie das Aggregat an einem sauberen Platz, nicht in der Nähe von Magneten oder Gegenständen, die Magnete enthalten und entfernt von EMI-Quellen, um eine Beschädigung des Aggregats zu vermeiden. • „Verwendbar bis“-Datum. Das Aggregat bzw. Elektrodensystem muss bis zum auf der Verpackung angegebenen VERWENBAR BIS-Datum implantiert werden, da dieses Datum eine gesicherte Haltbarkeitsdauer angibt.
  • Seite 18 • Elektrodenkompatibilität. Überprüfen Sie vor der Implantation, ob Elektrode und Aggregat kompatibel sind. Nicht kompatible Elektroden und Aggregate können den Stecker beschädigen und/oder zu Nebenwirkungen wie Undersensing der Herzaktivität oder Nichtabgabe einer notwendigen Therapie führen. • Programmierkopf. Halten Sie einen sterilen Programmierkopf bereit, falls die ZIP-Telemetrie ausfällt.
  • Seite 19 • Elektrode nicht am Übergang zum Stecker knicken. Führen Sie den Stecker der Elektrode gerade in den Elektrodenanschluss ein. Die Elektrode nicht am Übergang von der Elektrodenleitung zum Stecker knicken. Falsches Einführen kann die Isolierung oder den Stecker beschädigen. • Fehlen einer Elektrode.
  • Seite 20 • Impedanz der Defibrillationselektrode. Wenn die Gesamtimpedanz der Defibrillationselektrode während der Implantation geringer als 20 Ω ist, stellen Sie sicher, dass die proximale Defibrillationswendel keinen Kontakt zur Oberfläche des Aggregats hat. Ein Wert von weniger als 20 Ω ist ein Hinweis darauf, dass irgendwo im System ein Kurzschluss vorliegt.
  • Seite 21 Programmierung des Geräts • Gerätekommunikation. Verwenden Sie nur den passenden PRM und die entsprechende Software-Anwendung zur Kommunikation mit dem Aggregat. • STAT-STIM (NOT-VVI)-Einstellungen. Wenn ein Aggregat auf STAT-STIM (NOT-VVI) programmiert ist, stimuliert es so lange mit Hochenergie-STAT-STIM-Werten, bis es umprogrammiert wird. Der Einsatz von STAT-STIM-Parametern (Notfallparameter) verkürzt aller Voraussicht nach die Funktionsdauer des Geräts.
  • Seite 22 • Stimulations- und Detektionsmargen. Bedenken Sie bei der Wahl der Einstellungen für Stimulationsamplitude, Stimulationsimpulsdauer und Empfindlichkeit auch das postoperative Elektrodenverhalten. • Akute Reizschwellen über 1,5 V oder chronische Reizschwellen über 3 V können zu einem Verlust der effektiven Stimulation führen, da die Schwellenwerte im Laufe der Zeit ansteigen können.
  • Seite 23 • AV-Verzögerung. Um einen hohen Anteil an biventrikulärer Stimulation zu erreichen, muss die programmierte AV-Verzögerung unter dem intrinsischen PR-Intervall des Patienten liegen. • Frequenzadaptive Stimulation. Eine frequenzadaptive Stimulation muss bei Patienten, die erhöhte Stimulationsfrequenzen nicht tolerieren können, mit Vorsicht verwendet werden. •...
  • Seite 24 • Reizschwellentest. Während des LV-Reizschwellentests steht keine RV-Backup-Stimulation zur Verfügung. • Nur linksventrikuläre Stimulation. Der klinische Nutzen einer ausschließlichen LV-Stimulation ist für herzinsuffiziente Patienten noch nicht untersucht worden. • Polarität der Schockimpulsform. Bei IS-1/DF-1-Elektroden darf die Polarität der Schockimpulsform niemals durch Vertauschen der Elektrodenstecker von Anode und Kathode im Anschlussblock des Aggregats geändert werden.
  • Seite 25 • ATR-Ein-Zähler. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Funktion „ATR-Ein-Zähler“ auf niedrige Werte in Verbindung mit einer kurzen ATR-Dauer programmieren. Diese Kombination ermöglicht einen Mode Switch bei sehr wenigen schnellen, atrialen Ereignissen. Wenn z. B. der „ATR-Ein-Zähler“ auf 2 und die ATR-Dauer auf 0 programmiert ist, findet der ATR Mode Switch bei 2 schnellen atrialen Intervallen statt.
  • Seite 26 • Linksventrikuläre Elektrodenkonfiguration. Die richtige Programmierung der koronarvenösen LV-Elektrodenkonfiguration ist für die richtige Funktion der LV-Elektroden entscheidend. Wenn Sie die Elektrodenkonfiguration nicht auf der Grundlage der Anzahl aktiver LV-Elektroden programmieren, kann es zu einer unregelmäßigen linksventrikulären Detektion sowie zu einem Verlust der linksventrikulären Stimulation kommen bzw.
  • Seite 27 • Patienten hören, dass das Aggregat akustische Signale von sich gibt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn das Aggregat akustische Signale von sich gibt. • Nutzung der vom Patienten ausgelöste Überwachung. Feststellen, ob der Patient in der Lage ist, diese Funktion zu aktivieren, bevor ihm der Magnet ausgehändigt wird und bevor die Funktion „Vom Patienten ausgelöste Überwachung“...
  • Seite 28 Durch Vergrößerung der Entfernung von der EMI-Quelle oder Abschalten der EMI-Quelle bewirkt in der Regel, dass das Aggregat seinen normalen Betrieb wieder aufnimmt. Beispiele möglicher EMI-Quellen sind: • Elektrische Stromquellen, Lichtbogenschweißgeräte, Widerstandsschweißgeräte und Hubwagen-Roboter • Hochspannungsstromleitungen • Elektrische Schmelzöfen • Große Radiofrequenzsender wie Radar •...
  • Seite 29 • Alle extern angewendeten Geräte, die ein automatisches Elektrodendetektionsalarmsystem verwenden (z. B. ein EKG-Gerät) • Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (RTTE). Boston Scientific erklärt hiermit, dass dieses Gerät die maßgeblichen Anforderungen und sonstigen relevanten Vorschriften der aktuellen Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (RTTE) erfüllt. Die vollständige Konformitätserklärung können Sie bei Boston Scientific anfordern.
  • Seite 30 • Geleiteter elektrischer Strom. Alle medizinischen Instrumente, Behandlungen, Therapien oder Diagnostiktests, bei denen elektrischer Strom in den Patienten hinein strömt, können die Funktion des Aggregats beeinträchtigen. • Externe Patientenüberwachungsgeräte (z. B. Atmungsüberwachungsgeräte, EKG-Oberflächenüberwachungsgeräte, Geräte zur Überwachung der Hämodynamik) können die impedanzbasierte Diagnostik des Aggregats (z. B.
  • Seite 31 • Interne Defibrillation. Benutzen Sie keine internen Defibrillations-Paddles oder -Katheter, bis das Aggregat von den Elektroden getrennt ist, da die interne Defibrillation die Energie ableiten und den Patienten verletzen und das Aggregat beschädigen könnte. • Externe Defibrillation. Nachdem ein externer Schock abgegeben worden ist, kann es bis zu 15 Sekunden dauern, bis die Detektion wieder funktioniert.
  • Seite 32 • Stellen Sie die Energie des externen Defibrillators auf einen möglichst geringen, klinisch akzeptablen Wert ein. Nach einer externen Cardioversion oder Defibrillation muss die Aggregatfunktion überprüft werden ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 34). • Lithotripsie. Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) kann elektromagnetische Störungen des Aggregats verursachen oder das Aggregat beschädigen.
  • Seite 33 • Ultraschallenergie. Therapeutischer Ultraschall (z. B. Lithotripsie) kann das Aggregat beschädigen. Wenn therapeutischer Ultraschall eingesetzt werden muss, sollte nicht in der Nähe des Aggregats fokussiert werden. Diagnostischer Ultraschall (z. B. Echokardiographie) zeigt keine schädlichen Einflüsse auf das Aggregat. • Elektrische Störungen. Elektrische Störungen oder „Rauschen“ von Elektrokauter- und Überwachungsgeräten können zu Störungen der Telemetrieverbindung bei Abfrage oder Programmierung des Geräts führen.
  • Seite 34 • Einführen eines Führungsdrahts über einen zentralen Zugang. Wenn Führungsdrähte zur Platzierung anderer Arten zentralvenöser Kathetersysteme, wie beispielsweise PIC-Zugänge oder Hickman-Katheter, an Stellen, an denen Aggregatelektroden vorhanden sein könnten, eingeführt werden, ist Vorsicht angezeigt. Das Einführen solcher Führungsdrähte in Venen, in denen sich Elektroden befinden, kann dazu führen, dass die Elektroden beschädigt oder verschoben werden.
  • Seite 35 • Magnetfelder. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Magnetfunktion aktiviert werden kann, wenn sie längere Zeit Geräten oder Situationen mit starken Magnetfeldern (> 10 Gauss oder 1 mT) ausgesetzt sind. Beispiele für Magnetquellen sind: • Industrietransformatoren und Motoren •...
  • Seite 36 • Mobiltelefone. Weisen Sie die Patienten darauf hin, Mobiltelefone an das dem implantierten Aggregat gegenüberliegende Ohr zu halten. Die Patienten sollten eingeschaltete Mobiltelefone nicht in der Brusttasche oder an einem Gürtel in einem Abstand von weniger als 15 cm vom implantierten Aggregat tragen, da Mobiltelefone bewirken können, dass das Aggregat eine inadäquate Therapie abgibt oder dass eine adäquate Therapie inhibiert wird.
  • Seite 37 • Überlegungen zur Nachsorge von Patienten, die ins Ausland reisen. Bei Patienten, die nach der Implantation eine Reise oder einen Umzug in ein anderes Land als das, in dem die Implantation vorgenommen wird, planen, sollten Überlegungen in Bezug auf die Aggregat-Nachsorge angestellt werden. Der behördliche Genehmigungsstatus für Geräte und die Konfiguration begleitender Programmierungssoftware ist je nach Land unterschiedlich;...

  • Seite 38: Zusätzliche Warnhinweise

    • Handhabung des Aggregats. Führen Sie vor Explantation, Reinigung oder Versand des Aggregats folgende Schritte durch, um unerwünschte Schocks, ein Überschreiben wichtiger Therapiedaten und die Abgabe akustischer Signale zu verhindern: • Tachy- und Brady-Modus des Aggregats auf „Aus“ programmieren. • Magnetreaktionsfunktion auf „Aus“...
  • Seite 39 • Überprüfung des Arrhythmie-Logbuchs, einschließlich der gespeicherten Elektrogramme (EGMs) • Überprüfung der Echtzeit-EGMs • Test der Elektroden (Reizschwelle, Amplitude und Impedanz) • Durchführung einer manuellen Reformierung der Kondensatoren • Überprüfung der Atmungssensor-basierten Diagnostik • Überprüfung des Batteriestatus • Einen beliebigen permanenten Bradykardie-Parameter auf einen neuen Wert programmieren und dann wieder auf den gewünschten Wert zurückprogrammieren •...

  • Seite 40: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Tens)

    Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) VORSICHT: Bei einer TENS wird elektrischer Strom durch den Körper geleitet, und dadurch kann die Aggregatfunktion gestört werden. Wenn TENS medizinisch notwendig ist, überprüfen Sie, ob die TENS-Therapieeinstellungen mit dem Aggregat kompatibel sind. Die folgenden Maßnahmen können die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen reduzieren: •...
  • Seite 41 Wenn TENS außerhalb des Krankenhauses medizinisch notwendig ist (Verwendung zu Hause), geben Sie den Patienten folgende Anweisungen: • Ändern Sie die TENS-Einstellungen oder Elektrodenpositionen nur dann, wenn Sie dazu aufgefordert werden. • Schalten Sie am Ende der TENS-Sitzung zuerst die Einheit aus, bevor Sie die Elektroden entfernen.

  • Seite 42: Elektrokauterisation Und Hochfrequenzablation

    Schalten Sie am Ende der Tests die TENS-Einheit aus und programmieren Sie den Tachy-Modus wieder auf „Überwachung + Therapie“. Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 34). Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung).
  • Seite 43 Wenn Elektrokauterisation oder Hochfrequenzablation medizinisch notwendig sind, führen Sie folgende Maßnahmen durch, um die Risiken für den Patienten und das Aggregat so weit wie möglich zu reduzieren: • Programmieren Sie den Tachy-Modus je nach Stimulationsbedarf des Patienten auf den „Elektrokauter-Schutzmodus“ oder auf „Aus“. •...
  • Seite 44 • Verwenden Sie soweit möglich ein bipolares Elektrokautersystem und arbeiten Sie mit kurzen, intermittierenden und unregelmäßigen Stromstößen mit geringstmöglichen Stromstärken. • Hochfrequenzablationsgeräte können zu Störungen der Telemetrieverbindung zwischen Aggregat und PRM führen. Wenn das Aggregat während einer Hochfrequenzablation umprogrammiert werden muss, schalten Sie zuerst das Hochfrequenzablationsgerät aus, bevor Sie mit der Abfrage beginnen.

  • Seite 45: Ionisierende Strahlung

    Ionisierende Strahlung VORSICHT: Es ist unmöglich, eine sichere Strahlendosis anzugeben oder einen einwandfreien Aggregatbetrieb nach einer Strahlenexposition zu garantieren. Der Einfluss einer Strahlentherapie auf ein implantiertes Aggregat wird durch das Zusammenspiel zahlreicher Faktoren beeinflusst, z. B. von der Nähe des Aggregats zur Strahlungsquelle, von der Art und dem Energieniveau der Strahlungsquelle, von der Dosisrate und der während der gesamten Funktionsdauer das Aggregats verabreichten Gesamtdosis sowie der Abschirmung des Aggregats.
  • Seite 46 Vor einer Strahlentherapie sollte der behandelnde Radiologe zusammen mit dem Kardiologen oder Elektrophysiologen des Patienten über alle Möglichkeiten des Patientenmanagements wie z. B. häufigere Nachsorgeuntersuchungen oder gegebenenfalls den Austausch des Aggregats nachdenken. Außerdem sollten folgende Punkte überdacht werden: • Maximale Abschirmung des Aggregats im Behandlungsfeld •...

  • Seite 47: Erhöhter Druck

    Aggregatfunktion weiterhin sorgfältig überwachen und vorsichtig sein, wenn Sie eine Aggregatfunktion Wochen oder Monate nach der Strahlentherapie programmieren. Erhöhter Druck Die Internationale Standardorganisation (ISO) hat keinen standardisierten Drucktest für implantierbare Aggregate festgelegt, die einer Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) oder Tauchgängen ausgesetzt sind. Aber Boston Scientific hat ein Testprotokoll entwickelt, um die Aggregatleistung in Situationen mit erhöhtem Druck zu testen.
  • Seite 48 eine Beeinträchtigung der Aggregatleistung. Die Druckwertentsprechungen sind nachstehend angegeben (Tabelle 1 auf Seite 44). Tabelle 1. Druckwertentsprechungen Druckwertentsprechungen Absoluter Druck 5,0 ATA Meerwassertiefe 40 m Druck, absoluter 72,8 psia Druck, Messgerät 58,8 psig kPa absolut a. Alle abgeleiteten Drücke gehen von einer Meerwasserdichte von 1030 kg/m aus.

  • Seite 49: Potentielle Nebenwirkungen

    Wenn der Patient erhöhtem Druck in einer Überdruckkammer (z. B. HBST) oder beim Tauchen ausgesetzt ist, können häufigere Aggregatkontrollen sinnvoll sein. Testen Sie den Aggregatbetrieb, nachdem der Patient erhöhtem Druck ausgesetzt war ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 34). Umfang, Zeitpunkt und Häufigkeit dieser Tests im Zusammenhang mit erhöhtem Druck hängen vom aktuellen Gesundheitszustand des Patienten ab und sollten daher vom behandelnden Kardiologen oder Elektrophysiologen festgelegt werden.
  • Seite 50 • Komponentenversagen • Bruch der Leiterwendel • • Störungen des Elektrolythaushalts/Dehydrierung • Erhöhte Reizschwellenwerte • Erosion • Übermäßiges Wachsen fibrotischen Gewebes • Extrakardiale Stimulation (Muskel-/Nervenstimulation) • Vergebliche Konversion einer induzierten Arrhythmie • Ansammlung von Flüssigkeit • Fremdkörper-Abstoßungsphänomen • Bildung von Hämatomen oder Seromen •...
  • Seite 51 • Isolation des Myokards während der Defibrillation mit internen oder externen Defi-Elektroden • Elektrodendislokation • Elektrodenbruch • Bruch oder Abrieb der Elektrodenisolation • Elektrodenperforation • Deformierung und/oder Bruch der Elektrodenspitze • Lokale Gewebsreaktion • Myokardinfarkt (MI) • Myokardnekrose • Myokardtrauma (z. B. Gewebeschädigung, Klappenschädigung) •...
  • Seite 52 • Tachyarrhythmien, einschließlich Beschleunigung von Arrhythmien und frühes, wiederkehrendes Vorhofflimmern • Thrombose/Thromboembolie • Herzklappenschäden • Verschluss von Venen • Venentrauma (z. B. Perforation, Dissektion, Erosion) • Verstärkung der Herzinsuffizienz Patienten können eine ablehnende Haltung gegenüber dem Aggregat entwickeln, die sich in folgenden Symptomen äußert: •...

  • Seite 53: Mechanische Spezifikation

    • Allergische Reaktion auf Kontrastmittel • Bruch/Versagen der Implantationsinstrumente • Längere Strahlenexposition während der Röntgenkontrolle • Nierenversagen aufgrund des zur Darstellung der Koronarvenen eingesetzten Kontrastmittels MECHANISCHE SPEZIFIKATION Alle Modelle wiegen 72,0 g und haben eine Gehäuseoberfläche (als Elektrode) von 6670 mm². Verwendbare Batteriekapazität ist 1,9 Ah und verwendbare verbleibende Batteriekapazität zum Zeitpunkt der Explantation ist 0,17 Ah.
  • Seite 54 Tabelle 3. Mechanische Spezifikation Modell Abmessungen Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) P142 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 RA: IS-1, RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 P143 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1 Tabelle 4.

  • Seite 55: Verpackungsinhalt

    Modelle mit ZIP-Telemetrie, die bei einer Übertragungsfrequenz von 869,85 MHz arbeiten. Die ZIP-Telemetrie ist ein Klasse-2-Empfänger und arbeitet mit einem Klasse-4-Betriebszyklus Nachstehend sind die Materialspezifikationen aufgeführt: • Gehäuse: hermetisch versiegeltes Titan • Anschlussblock: implantierfähiges Polymer • Stromversorgung: Lithium-Mangan-Dioxid-Zelle; Boston Scientific; 401988 VERPACKUNGSINHALT Die folgenden Teile sind dem Aggregat beigepackt: •...

  • Seite 56: Symbole Auf Der Verpackung

    SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett verwendet werden (Tabelle 5 auf Seite 52): Tabelle 5. Symbole auf der Verpackung Symbol Beschreibung Bestellnummer Verpackungsinhalt Aggregat Drehmoment-Schraubendreher...
  • Seite 57 Tabelle 5. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Produktdokumentation liegt bei Seriennummer Verwendbar bis Chargenbezeichnung Herstellungsdatum Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Mit Ethylenoxidgas sterilisiert...
  • Seite 58 Tabelle 5. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Gefährliche Spannung Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbegrenzung...
  • Seite 59 Tabelle 5. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt Telekommunikationseinrichtun- gen und Funkanlagen (RTTE)-Be- zeichnung für Funkgeräte mit einer Nutzungsbeschränkung Programmierkopf- Platzierungsanzeiger für die Abfrage Anweisungen zum Öffnen...

  • Seite 60: Werksseitige Einstellungen

    Tabelle 5. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Hersteller WERKSSEITIGE EINSTELLUNGEN In der folgenden Tabelle sind die Aggregat-Einstellungen ab Werk aufgeführt (Tabelle 6 auf Seite 56). Tabelle 6. Werksseitige Einstellungen Parameter Einstellung Tachy-Modus Lagerung Tachy-Therapie verfügbar ATP, Schock...
  • Seite 61 Tabelle 6. Werksseitige Einstellungen (Fortsetzung) Parameter Einstellung Sensor Akzelerometer Stimulations-/Detektions- RA: BI/BI Konfiguration Stimulations-/Detektions- RV: BI/BI Konfiguration Stimulations-/Detektions- LV: Aus Konfiguration Das Aggregat wird in einem energiesparenden Lagerungs-Modus versandt, um die Funktionsdauer zu erhöhen. Im Lagerungs-Modus sind alle Funktionen deaktiviert, außer: •...

  • Seite 62: Röntgenkennung

    Das Aggregat verlässt den Lagerungs-Modus, wenn eine der folgenden Aktionen stattfindet; die Programmierung anderer Parameter beeinflusst den Lagerungs-Modus nicht: • „STAT-DEFIB (NOT-SCHOCK)" und „STAT-STIM (NOT-VVI)" wird befohlen • Tachy-Modus ist programmiert auf: – – Nur Überwachung – Überw.+Therapie Sobald Sie das Aggregat so programmiert haben, dass es den Lagerungs-Modus verlässt, kann es nicht in diesen Modus zurück programmiert werden.

  • Seite 63: Funktionsdauer Des Aggregats

    Die Röntgen-Kennung ist im Anschlussblock des Geräts angebracht. Bei einem linkspektoralen Implantat ist die Kennung beim Röntgen oder Durchleuchtung etwa an der gezeigten Stelle sichtbar (Abbildung 1 auf Seite 59). Identifizierung Anschluss- auf dem block Röntgenbild Gehäuse des Aggregats Abbildung 1. Identifizierung auf dem Röntgenbild Wie man das Aggregat über das PRM identifiziert, entnehmen Sie bitte dem PRM-Handbuch.
  • Seite 64 Die erwartete Funktionsdauer, bei der Energieverluste während der Herstellung und Lagerung berücksichtigt werden, gilt unter den in der Tabelle genannten Bedingungen und folgenden Voraussetzungen: • Basierend auf folgenden Einstellungen: 70 min LRL; DDDR-Modus; 100 % biventrikuläre Stimulation; 15 % atriale Stimulation und 0,4 ms Stimulationsimpulsdauer (RA, RV, LV);...
  • Seite 65 Tabelle 7. Schätzung der Funktionsdauer des Aggregats (Implantation bis Explantation) bei Hochenergiemodellen HE-Modelle Stimulationsamplitude Funktionsdauer (Jahre) bei 500 Ω und 700 Ω Stimulationsimpedanz (RV und LV) RA/RV 500 Ω 700 Ω 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,5 V 3,5 V 3,5 V 3,5 V 5,0 V...
  • Seite 66 HINWEIS: Der in der Tabelle zur Funktionsdauer angegebene Energieverbrauch beruht auf theoretischen Prinzipien der Elektrotechnik und wurde im Rahmen von Laborversuchen bestätigt. Die Aggregat-Funktionsdauer kann verlängert werden, wenn folgende Parameter reduziert werden: • Stimulationsfrequenz • Stimulationsimpuls-Amplitude(n) • Stimulationsimpulsdauer • Anteil stimulierter Ereignisse an detektierten Ereignissen •...

  • Seite 67: Garantie

    • Ein zusätzlicher Schock bei maximaler Energie reduziert die Funktionsdauer um etwa 11 Tage. • Eine zusätzliche 6-monatige Aufbewahrung im Lagerungsmodus vor der Implantation reduziert die Funktionsdauer um 44 Tage. Basierend auf folgenden Implantationseinstellungen: LRL von 70 ppm; DDDR-Modus; 15 % atriale Stimulation; 100 % biventrikuläre Stimulation; Einstellung der Stimulationsimpulsdauer auf 0,4 ms, der Stimulationsimpedanz auf 500 Ω, der Stimulationsimpulsamplitude für RA und RV auf 2,5 V und der Stimulationsimpulsamplitude für LV auf 3,0 V.

  • Seite 68: Produktzuverlässigkeit

    PRODUKTZUVERLÄSSIGKEIT Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Dabei kann es sich um folgende Fehlfunktionen handeln: •...

  • Seite 69: Informationen Für Die Patienten

    Boston Scientific Produkthinweise herausgibt, sollte die Entscheidung, ein Gerät auszutauschen, die Risiken der Fehlfunktion, die Risiken der Austauschoperation und die bisherige Leistung des Austauschgeräts berücksichtigen. INFORMATIONEN FÜR DIE PATIENTEN Folgende Themen sollten Sie mit dem Patienten vor seiner Entlassung aus dem Krankenhaus besprechen.

  • Seite 70: Patientenhandbuch

    • Vermeidung potentieller Quellen von elektromagnetischen Störungen zu Hause, am Arbeitsplatz und in medizinischen Einrichtungen • Personen, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen—Es kann sein, dass sie an der Körperoberfläche des Patienten die Anwesenheit von Spannung wahrnehmen (Kribbeln), wenn das Aggregat einen Schock abgibt •...

  • Seite 71: Elektroden-Anschlüsse

    Es wird empfohlen, dass Sie die Informationen in diesem Patientenhandbuch sowohl vor als auch nach der Implantation mit den Betroffenen besprechen, damit diese alles über die Funktion des Aggregats wissen. Weitere Exemplare können bei Boston Scientific angefordert werden (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite).
  • Seite 72 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 LV-1 UNI/BI [1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] Nahtloch [4] RV (-) [5] RA (-) [6] LV (-) Abbildung 2. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: LV-1...
  • Seite 73 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 IS-1 UNI/BI [1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] Nahtloch [4] RV (-) [5] RA (-) [6] LV (-) Abbildung 3. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1, LV: IS-1...

  • Seite 74: Implantation Des Aggregates

    IS-1 IS-1 UNI/BI DF4-LLHH [1] RA (-) [2] LV (-) [3] Nahtloch [4] RV (-) Abbildung 4. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: DF4-LLHH, LV: IS-1 HINWEIS: Das Aggregatgehäuse dient als Defibrillationselektrode, es sei denn, das Aggregat wurde auf den Schockvektor „Distale Wendel zu proximale Wendel“ programmiert (Cold Can).

  • Seite 75: Schritt A: Ausrüstung Überprüfen

    programmieren, bevor oder während Sie das Elektrodensystem implantieren und die Implantationstasche anlegen. Schritt A: Ausrüstung überprüfen Es empfiehlt sich, während der Implantation Geräte zur Herzüberwachung, Defibrillation und Elektrodensignalmessung bereitzuhalten. Dies schließt das PRM-System mit entsprechendem Zubehör und der Softwareanwendung ein. Machen Sie sich vor Beginn der Implantation mit der Bedienung aller Geräte und den Informationen in den entsprechenden Handbüchern und Gebrauchsanweisungen vertraut.

  • Seite 76: Schritt B: Aggregat Abfragen Und Testen

    Schritt B: Aggregat abfragen und testen Um die Sterilität zu wahren, testen Sie das Aggregat wie im folgenden beschrieben, bevor Sie die sterile Blisterverpackung öffnen. Das Aggregat sollte Raumtemperatur haben, um sicherzustellen, dass eine genaue Messung der Parameter erfolgt. Aggregat mit Hilfe des PRM abfragen. Überprüfen, ob der Tachy-Modus des Aggregats auf „Lagerung"...
  • Seite 77 Die Auswahl der Elektrodenkonfiguration und spezifischer Operationsverfahren liegt im Ermessen des Arztes. Je nach Gerätemodell stehen für den Gebrauch mit dem Aggregat folgende Elektroden zur Verfügung. • ENDOTAK endokardiales Kardioversions-/Defibrillations- und Stimulationselektrodensystem • Ventrikuläre, endokardiale bipolare Elektrode • Atriale, bipolare Elektrode •...

  • Seite 78: Schritt D: Durchführung Von Elektrodenmessungen

    VORSICHT: Nähen Sie nicht direkt über dem Elektrodenkörper, da dies zu strukturellen Schäden der Elektrode führen kann. Verwenden Sie die Nahtmanschette, um die Elektrode proximal an der Eintrittsstelle in die Vene zu fixieren, um Elektrodenbewegungen zu verhindern. Welche Elektrodenkonfiguration Sie für die Stimulations-/Detektions- und Defibrillationselektroden auch wählen, es sollten immer verschiedene Überlegungen und Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
  • Seite 79 Testergebnisse nicht zufriedenstellend sind, kann es sein, dass das Elektrodensystem neu platziert oder ausgetauscht werden muss. • Schließen Sie die Stimulations-/Detektions-Elektrode(n) an ein Cardiodiagnosegerät (PSA) an. WARNUNG: Stets die Messkappe verwenden, um elektrische Verbindungen zwischen DF4-LLHH- oder DF4-LLHO-Elektroden und Cardiodiagnosegeräten (PSA) oder ähnlichen Überwachungsgeräten herzustellen.
  • Seite 80 Tabelle 8. Elektrodenmessungen Stimulations- Stimulations- Schockelektrode /Detektions- /Detektions- (akut und Elektrode (akut) Elektrode chronisch) (chronisch) R-Wellen- > 5 mV > 5 mV > 1,0 mV Amplitude P-Wellen- > 1,5 mV > 1,5 mV Amplitude R-Wellen- < 100 ms < 100 ms b c d Dauer Stimulations-...
  • Seite 81 Tabelle 8. Elektrodenmessungen (Fortsetzung) Stimulations- Stimulations- Schockelektrode /Detektions- /Detektions- (akut und Elektrode (akut) Elektrode chronisch) (chronisch) Stimulations- < 1,5 V < 3,0 V Reizschwelle endokardial endokardial (Atrium) Elektrodenimpe- > programmierte > programmierte 20–125 Ω danz (bei 5,0 V untere untere und 0,5 ms Atrium Impedanzgrenze Impedanzgrenze...

  • Seite 82: Schritt E: Anlegen Einer Aggregattasche

    b. Niedrigere R-Wellen-Amplituden und eine längere Signaldauer können mit einer Platzierung in ischämischem oder Narbengewebe assoziiert sein. Da sich die Signalqualität mit der Zeit verschlechtern kann, sollten Bemühungen stattfinden, die oben genannten Kriterien durch Neuplatzierung der Elektroden zu erfüllen, um Signale mit größtmöglicher Amplitude und kürzestmöglicher Dauer zu erhalten.
  • Seite 83 kann bei manchen Patienten jedoch helfen, eine Erosion oder Extrusion zu vermeiden. Überprüfen Sie die Magnetfunktion und die Telemetrieverbindung mit dem Programmierkopf, um sicherzustellen, dass sich das Aggregat in akzeptabler Reichweite befindet. Wenn eine abdominale Implantation indiziert ist, wird empfohlen, dass diese auf der linken Seite des Abdomens erfolgt.

  • Seite 84: Schritt F: Verbindungen Zwischen Elektrode Und Aggregat

    • Wenn kein Guidant-Tunnelierbesteck verwendet wird, setzen Sie bitte Schutzkappen auf die Elektrodenstecker. Zur Tunnelierung der Elektroden kann eine Penrose-Drainage, eine große Thoraxdrainage oder ein Tunnelierbesteck verwendet werden. • Wenn für DF4-LLHH- oder DF4-LLHO-Elektroden keine Guidant-Tunnelierspitze und/oder kein Tunnelierbesteck verwendet wird, setzen Sie die Kappe auf den Elektrodenstecker und greifen Sie nur den Anschlussstift mit einer Klemme zur Hämostase oder einem ähnlichen Klemmwerkzeug.
  • Seite 85 Beschädigung der Befestigungsschrauben, Dichtungen oder Steckeraufnahme führen. Implantieren Sie das Aggregat nicht, wenn die Dichtungen beschädigt erscheinen. Bewahren Sie die Werkzeuge auf, bis alle Tests vorüber sind und das Aggregat implantiert ist. HINWEIS: Einige Patienten benötigen unter Umständen Stimulationstherapien, sobald die Elektroden an das Aggregat angeschlossen wurden. In solchen Fällen ist es empfehlenswert, das Aggregat zu programmieren, bevor Sie fortfahren.
  • Seite 86 Rechtes Atrium. • Bei Modellen mit einem IS-1 RA-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer atrialen IS-1-Stimulations-/Detektions-Elektrode fixieren. Linker Ventrikel. • Bei Modellen mit einem IS-1 LV-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer koronarvenösen IS-1-Stimulations-/Detektions-Elektrode fixieren. • Bei Modellen mit einem LV-1 LV-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer koronarvenösen LV-1-Stimulations-/Detektions-Elektrode fixieren. Defibrillationselektrode.
  • Seite 87 Schließen Sie die Elektroden wie nachstehend beschrieben an das Aggregat an (weitere Informationen zum Drehmoment-Schraubendreher finden Sie unter "Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher" auf Seite 99): Überprüfen Sie, ob sich Blut oder andere Körperflüssigkeiten in den Elektroden-Anschlüssen des Aggregat-Anschlussblockes befinden. Sollte versehentlich Flüssigkeit in die Anschlüsse eindringen, reinigen Sie diese sorgfältig mit sterilisiertem Wasser.
  • Seite 88 VORSICHT: Führen Sie keine Elektrode in den Anschluss des Aggregats ein, ohne die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine korrekte Einführung der Elektrode sicherzustellen: • Stecken Sie den Drehmoment-Schraubendreher in die vorgeschlitzte Vertiefung des Verschlusssteckers, bevor Sie die Elektrode in den Anschluss einführen, um eventuell eingeschlossene Flüssigkeit oder Luft zu entfernen.
  • Seite 89 Abbildung 5. Einsetzen des Drehmoment-Schraubendrehers Führen Sie den Elektrodenstecker mit positioniertem Drehmoment-Schraubendreher vollständig in den Elektroden-Anschluss ein. Der Anschlussstift sollte deutlich hinter der Stecker-Aufnahme sichtbar sein, wenn man von der Seite auf den Aggregat-Anschlussblock sieht. Drücken Sie leicht auf die Elektrode, damit sie ihre Position beibehält, und stellen Sie sicher, dass sie vollständig im Elektroden-Anschluss eingesetzt bleibt.
  • Seite 90 HINWEIS: Machen Sie ggf. die Elektroden-Stecker mit etwas sterilem Wasser gleitfähig, um das Einführen zu erleichtern. HINWEIS: Bei IS-1-Elektroden muss sichergestellt werden, dass der Anschlussstift sichtbar mindestens 1 mm über die Stecker-Aufnahme hinausragt. HINWEIS: Bei DF4-LLHH- oder DF4-LLHO-Elektroden muss der Anschlussstift so weit eingeführt werden, dass er hinter dem Anschlussblock sichtbar ist, um eine korrekte Verbindung herzustellen.

  • Seite 91: Schritt G: Elektrodensignale Überprüfen

    Falls der Elektroden-Anschluss nicht richtig gesichert ist, versuchen Sie, die Befestigungsschraube neu zu platzieren. Führend Sie den Drehmoment-Schraubendreher wie oben beschrieben ein und lockern Sie die Befestigungsschraube, indem Sie den Drehmoment-Schraubendreher gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Elektrode locker ist. Dann oben beschriebene Sequenz wiederholen.
  • Seite 92 VORSICHT: Um inadäquate Schocks zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass der Tachy-Modus des Aggregats auf „Aus“ programmiert ist, wenn das System nicht verwendet wird bzw. bevor es berührt wird. Achten Sie bei der Tachyarrhythmiedetektion darauf, dass der Tachy-Modus auf „Überwachung + Therapie“...
  • Seite 93 VORSICHT: Wenn die Gesamtimpedanz der Defibrillationselektrode während der Implantation geringer als 20 Ω ist, stellen Sie sicher, dass die proximale Defibrillationswendel keinen Kontakt zur Oberfläche des Aggregats hat. Ein Wert von weniger als 20 Ω ist ein Hinweis darauf, dass irgendwo im System ein Kurzschluss vorliegt.
  • Seite 94 • Bei neu implantierten Elektroden der anfänglich gemessene Impedanzwert HINWEIS: Abhängig vom postoperativen Elektrodenverhalten kann der Arzt bei Nachkontrolluntersuchungen sich für eine Neuprogrammierung der unteren Impedanzgrenze entscheiden. • Stimulations-Abhängigkeit vom Patienten • Empfohlene Impedanzbereiche für die verwendete(n) Elektrode(n), sofern anwendbar Defibrillationselektroden-Impedanzwerte zwischen 20-125 Ω...
  • Seite 95 • Überprüfung des Kontakts: Vergewissern Sie sich, dass sich das Gerät in einer feuchten Implantattasche befindet, da das Aggregat-Gehäuse in der V-TRIAD-Konfiguration als aktive Elektrode dient. Während der Tests Manipulationen an der Aggregattasche vermeiden. • Externe Störquellen (z. B. Elektrokautergeräte, Bildschirme) ausschalten. •...

  • Seite 96: Schritt H: Aggregat Programmieren

    Schritt H: Aggregat programmieren Die Uhr des Programmiergeräts überprüfen und das Aggregat synchronisieren wenn erforderlich, damit die richtige Zeitangabe auf den gedruckten Berichten und den PRM-EKG-Streifen erscheint. Es kann hilfreich sein, während der Konversions-Tests und der Implantation die Funktion „Piepton während Kondensatoraufladung" auf „Ein“ zu programmieren, damit erkannt werden kann, wenn das Aggregat lädt, um einen Schock abzugeben.

  • Seite 97: Schritt I: Test Auf Fähigkeit, Kammerflimmern Und Induzierbare Arrhythmien Zu Konvertieren

    Schritt I: Test auf Fähigkeit, Kammerflimmern und induzierbare Arrhythmien zu konvertieren Wenn Sie akzeptable Signale von den implantierten Elektroden erhalten, führen Sie VT- und VF-Konversions-Tests durch, um zu bestimmen, (1) ob die Konfiguration und Position der implantierten Elektroden für den Patienten angemessen sind, und (2) ob die programmierbare Schockenergie des Aggregats oder die maximalen Schocks ausreichen, um die Arrhythmien zuverlässig zu konvertieren.
  • Seite 98 WARNUNG: Halten Sie während der Implantation und der elektrophysiologischen Tests immer externe Defibrillationssysteme bereit. Falls eine induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmie nicht rechtzeitig terminiert wird, kann dies zum Tod des Patienten führen. HINWEIS: Wenn der Brustkorb eröffnet und ein Thoraxspreizer verwendet wird, entfernen Sie diesen bitte, bevor Sie mit den Konversions-Tests beginnen, um die tatsächlichen Bedingungen, unter denen das Aggregat arbeiten wird, möglichst genau zu simulieren und ein mögliches Ableiten der Energie zu verhindern.
  • Seite 99 mindestens 10 min unterhalb der Frequenz der zu behandelnden Arrhythmie(n) programmiert werden. Führen Sie die Induktion durch Führen Sie das Aggregat in die Implantationstasche ein. Schließen Sie temporär die Implantationstasche, um sicherzustellen, dass das Aggregat während der Konversions-Tests in Position bleibt. Stellen Sie sicher, dass das Aggregat guten Kontakt mit dem umgebenden Gewebe hat.
  • Seite 100 Bestimmung der DFT Die Tests für die Defibrillationsschwelle (DFT) sollten bei der Implantation durchgeführt werden, um ausreichende Sicherheitsbereiche für die Schockenergie sicherzustellen (Sicherheitsbereich = maximale Schockenergie des Geräts minus DFT). Die DFT ist die niedrigste getestete Energie, die VF oder polymorphe VT in einer Reihe von Arrhythmietests mit schrittweise abnehmender Energie zuverlässig konvertiert.

  • Seite 101: Schritt J: Aggregat Implantieren

    Schritt J: Aggregat implantieren Tachy-Modus auf „Aus" programmieren. Das Aggregat muss guten Kontakt zum umgebenden Gewebe der Aggregattasche haben. Nähen Sie es fest, um seine Migration zu vermeiden (eine Abbildung der Nahtlöcherpositionen finden Sie "Elektroden-Anschlüsse" auf Seite 67). Überschüssige Elektrodenlängen vorsichtig in Schlaufen zusammenlegen und an das Aggregat anlegen.

  • Seite 102: Schritt K: Ausfüllen Und Rücksenden Des Implantationsformulars

    VORSICHT: Nach einer Änderung des Empfindlichkeitsbereichs oder Veränderungen an der Detektionselektrode überprüfen Sie bitte immer, ob eine angemessene Detektion stattfindet. Die Programmierung der Empfindlichkeit auf den höchsten Wert (niedrigste Empfindlichkeit) kann eine verzögerte Detektion oder ein Undersensing der Herzaktivität zur Folge haben. Die Programmierung der Empfindlichkeit auf den niedrigsten Wert (höchste Empfindlichkeit) kann dagegen ein Oversensing extrakardialer Signale verursachen.

  • Seite 103: Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher

    BIDIREKTIONALER DREHMOMENT-SCHRAUBENDREHER In der sterilen Verpackung des Aggregats befindet sich ein Drehmoment-Schraubendreher (Modell 6628) zum Anziehen und Lösen von Befestigungsschrauben Nr. 2-56, gefassten Befestigungsschrauben und Befestigungsschrauben an diesem und anderen Aggregaten sowie Elektrodenzubehörteilen von Boston Scientific mit Befestigungsschrauben, die sich frei drehen, wenn sie ganz herausgedreht sind (diese Befestigungsschrauben haben in der Regel weiße Dichtungen).
  • Seite 104 Dieser Drehmoment-Schraubendreher kann auch zum Lösen von Befestigungsschrauben von anderen Aggregaten oder Zubehörteilen von Boston Scientific verwendet werden, die Befestigungsschrauben haben, die sich frei drehen, wenn sie ganz herausgedreht sind (diese Befestigungsschrauben haben in der Regel weiße Dichtungen). Beim Herausdrehen anderer Befestigungsschrauben darf der Drehmoment-Schraubendreher jedoch nicht weitergedreht werden, wenn die Befestigungsschraube den Anschlag berührt.
  • Seite 105 Dieses Verfahren kann bei Bedarf bis zu viermal mit jeweils leicht zunehmendem Winkel durchgeführt werden. Wenn Sie die Befestigungsschraube nicht vollständig lösen können, verwenden Sie den Drehmoment-Schraubendreher Nr. 2 aus dem Schlüsselsatz Modell 6501. Sobald die Befestigungsschraube gelöst ist, kann sie nach Bedarf ein- oder ausgedreht werden.
  • Seite 106 20°–30° [1] Drehen im Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der ausgedrehten Position festsitzen [2] Drehen gegen den Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der eingedrehten Position festsitzen Abbildung 6. Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers, um eine festsitzende Befestigungsschraube zu lösen...

  • Seite 107: Nachsorgetests (Follow-Up)

    NACHSORGETESTS (FOLLOW-UP) Es wird empfohlen, die Gerätefunktionen regelmäßig von geschultem Personal in Form von Nachsorgeuntersuchungen überprüfen zu lassen. Die nachstehende Anleitung ermöglicht eine gründliche Überprüfung der Geräteleistung und des Gesundheitsstatus des jeweiligen Patienten während der gesamten Funktionsdauer des Geräts. WARNUNG: Achten Sie darauf, dass während der Tests des Aggregats nach der Implantation ein externer Defibrillator und medizinisches Personal bereitsteht, das in Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgebildet ist, falls der Patient einer externen Wiederbelebung bedarf.

  • Seite 108: Routine-Nachsorge

    Drucken Sie die Berichte „Quick Notes“ und „Patientendaten“, um sie in den Akten als spätere Referenz verfügbar zu haben. Setzen Sie die Zähler und Histogramme zurück, damit bei der nächsten Nachsorge-Untersuchung die neuesten Daten angezeigt werden. Drücken Sie dazu im Bildschirm „Histogramme“, „Tachy-Zähler“ oder „Brady-Zähler“ auf „Reset“...

  • Seite 109: Explantation

    Drucken Sie die Berichte „Quick Notes“ und „Patientendaten“, um sie in den Akten als spätere Referenz verfügbar zu haben. Bildschirm „Arrhythmie-Logbuch“ durchsehen und Episodendetails und gespeicherte Elektrogrammdaten der interessanten Episoden ausdrucken. Setzen Sie die Zähler und Histogramme zurück, damit bei der nächsten Nachsorgeuntersuchung die neuesten Episodendaten angezeigt werden.
  • Seite 110 WARNUNG: Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Produkts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann unter Umständen auch das Produkt kontaminieren und/oder eine Infektion des Patienten oder Kreuzinfektionen zur Folge haben;...
  • Seite 111 HINWEIS: Aufgrund des normalen Vorgangs der Oxidierung kann eine Verfärbung des Aggregats eingetreten sein, die aber keine Auswirkungen auf die Funktion des Aggregats hat. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Aggregat vor einer Einäscherung explantiert wird. Die Temperaturen bei der Verbrennung in einem Krematorium können dazu führen, dass das Aggregat explodiert.
  • Seite 112 • Deaktivieren Sie das Aggregat vor der Explantation. • Entfernen Sie die Elektroden vom Aggregat. • Wenn Elektroden explantiert werden, versuchen Sie, sie intakt zu explantieren und senden Sie sie ungeachtet ihres Zustandes ein. Entfernen Sie die Elektroden nicht mit Gefäßklemmen oder anderen Klemmwerkzeugen, die die Elektroden beschädigen könnten.
  • Seite 114 Weitere technische Handbücher finden Sie auf www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Authorized 2010 © 2012 Boston Scientific or its affiliates. All rights reserved.

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