Informationen Für Den Anwender; Inhalt; Kontraindikationen; Warnhinweise - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

A) B)
C)
Abbildung 3. Visualisierung der Kraft bei einem
kompatiblen Rhythmia Mapping-System
A) Visualisierung der Katheterspitze, B) Kraft-Widget
und Kraft-Winkelanzeige und C) Echtzeit-Kraftdiagramm
mit benutzerdefiniertem Untersuchungsbereich und
benutzerdefiniertem Grenzwert für zu hohe Kraft.
Informationen für den Anwender
Der IntellaNav StablePoint Katheter darf nur von Ärzten
verwendet werden, die eine umfassende Schulung über
invasive Herzverfahren und die Anwendung offen gekühlter
HF-Kathetermapping- und Ablationsverfahren
über die spezielle Vorgehensweise in einem komplett
ausgestatteten Elektrophysiologie-Labor absolviert haben.
Die Assistenz bei der Vorbereitung und Bedienung des
Systems darf nur durch ausreichend geschultes Personal
erfolgen.

Inhalt

Ein (1) steriler IntellaNav StablePoint Katheter
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der IntellaNav StablePoint Katheter ist zur Verwendung an
Patienten, die ein katheterbasiertes elektrophysiologisches
Herzmapping (Stimulation und Aufzeichnung) benötigen,
sowie bei gleichzeitiger Verwendung mit einem HF-
Generator bei Herzablationsverfahren indiziert.

Kontraindikationen

Der IntellaNav StablePoint Katheter ist für die Verwendung
bei Patienten mit folgenden Merkmalen kontraindiziert:
• aktive systemische Infektion;
• mechanische Herzklappenprothese, durch die der
Katheter eingeführt werden muss;
• bei Patienten, denen kein Heparin oder eine
akzeptable Alternative zur Erreichung angemessener
Blutgerinnungshemmung verabreicht werden darf;
• bei Patienten mit einem Vena-cava-Embolieschutzfilter
und/oder einem bekannten femoralen Thrombus, bei
denen eine femorale Kathetereinführung erforderlich
ist;
• hämodynamische Instabilität;
• Myxom oder intrakardialer Thrombus;
• bei Patienten, bei denen in den vergangenen acht
Wochen eine Ventrikulotomie oder Atriotomie
durchgeführt wurde
• vorhandene Verschlussvorrichtung für offenes Foramen
ovale (PFO);
• mit intraatrialer Prallplatte oder Patch bei transseptalem
Zugang;
• bei Patienten mit Aortenklappenersatz über den
retrograden transaortalen Zugang.
Diese Vorrichtung in folgenden Fällen nicht verwenden:
• In Verbindung mit einer langen Schleuse oder einer
kurzen Einführhilfe < 8,5 F
• In den Koronargefäßen

WARNHINWEISE

• Herzmapping- und Herzablationsverfahren dürfen nur
von Ärzten ausgeführt werden, die eine umfassende
Schulung über invasive Herzverfahren und die
Anwendung offen gekühlter HF-Kathetermapping-
und Ablationsverfahren sowie über die spezielle
Vorgehensweise in einem komplett ausgestatteten
Elektrophysiologie-Labor absolviert haben. Der Katheter
darf nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten
verwendet werden, die mit dem Gerät vertraut sind.
• Vor dem Gebrauch des Geräts und der
Zusatzvorrichtung alle Anweisungen sorgfältig
durchlesen. Alle Kontraindikationen, Warn- und
Vorsichtshinweise in diesem Handbuch berücksichtigen.
Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen für den
Patienten kommen.
• Elektromagnetische Störungen von einer beliebigen
Quelle während des Normalbetriebs können die
Visualisierung und Verfolgung des Katheters während
des Eingriffs negativ beeinflussen, was zu Verletzungen
des Patienten, z. B. Perforation, Herzblock und
Verletzungen benachbarter Strukturen führen kann.
Hinweis: IntellaNav StablePoint ist nicht für
die Verwendung mit dem Maestro 3000™
Herzablationssystems ausgelegt.
• Den IntellaNav StablePoint vor der Verwendung auf
Defekte oder Beschädigungen prüfen, einschließlich
der elektrischen Abschirmungen an den Kabeln und am
sowie
Katheterschaft. Andernfalls kann es zu Verletzungen des
Patienten und/oder Anwenders kommen. Defekte oder
beschädigte Geräte nicht verwenden. Beschädigte Teile
ggf. ersetzen. Es dürfen keine Veränderungen an diesem
Gerät vorgenommen werden.
• Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT und
muss bis zu dem auf der Verpackung angegebenen
Datum („Verwendbar bis") verwendet werden.
Das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums
(„Verwendbar bis") verwenden. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Die
Verwendung von unsterilen Vorrichtungen kann zu
Verletzungen beim Patienten führen. Im Fall von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific Corporation (BSC) aufnehmen.
• Wird der IntellaNav StablePoint bei einer niedrigeren
Durchflussrate als angegeben verwendet, kann
das Risiko der Thromben-, Blutgerinnsel- und
Verkohlungsbildung erhöht werden, was zu einer
Embolie führen kann.
• Die Verfahren zur Einstellung der Leistung und der
entsprechenden Durchflussrate befolgen, die in der
Einrichtungs- und Bedienungsanleitung spezifiziert
sind. Ein Abfall der Impedanz kann ein Anzeichen für
eine Läsionsbildung sein. Ein zu schnelles Erhöhen
der Energie während der Ablation, eine Erhöhung
der Energie bei gleichzeitigem Abfall der Impedanz,
eine Ablation mit zu hoher Energie (>30 W) oder
eine ungenügende Durchflussrate können zu einer
Herzperforation durch Dampfbläschen, zu Arrhythmien,
zu Verletzungen an umliegenden Strukturen und/oder
zu einer Embolie führen.
• Kollaterale Gewebeverletzungen sind möglich, wenn
der Ablationskatheter mit höheren Energieeinstellungen
(50 W) für mehr als 60 Sekunden oder mit verringerter
Impedanz ohne die Bewegung der Spitze des
Ablationskatheters betrieben wird. Die Leistung sollte
nur auf über 30 W erhöht werden, wenn mit geringeren
Leistungen nicht das gewünschte Ergebnis erreicht
wurde.
• Bei Katheter-Ablationsvorgängen besteht die Gefahr
von Kontakt mit hoher Strahlung, die aufgrund
der Stärke der Strahlung und der Dauer der
Röntgendurchleuchtung zu akuten Strahlenschäden
und erhöhtem Risiko von somatischen und genetischen
Schäden sowohl für den Patienten als auch für das
Laborpersonal führen kann. Eine Katheterablation darf
nur durchgeführt werden, nachdem die potenzielle
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Strahlenbelastung bei dem Verfahren beurteilt wurde
und entsprechende Schritte zur Minimierung dieser
Belastung unternommen wurden. Aus diesem Grund
muss der Einsatz dieses Systems an schwangeren
Frauen besonders sorgfältig abgewogen werden.
Die Langzeitwirkungen von länger dauernder
Röntgendurchleuchtung sind derzeit nicht bekannt.
Aus diesem Grund muss der Einsatz dieses Geräts an
präpubertären Kindern ebenfalls besonders sorgfältig
abgewogen werden.
• Es liegen keine Daten vor, die die Sicherheit und
Wirksamkeit dieses Geräts bei Kindern stützen.
• Patienten, die sich bereits einem Ablationsverfahren
zur Behandlung des Vorhofflatterns unterzogen haben,
können möglicherweise einem größeren Risiko von
Perforation und/oder Perikarderguss bei Verwendung
dieses Kathetersystems ausgesetzt sein.
• Bei Patienten, die einer Ablation von
akzessorischen Septumleitungsbahnen, AV-Knoten-
Wiedereintrittstachykardie und/oder einer Ablation
aufgrund von Vorhofflattern unterzogen werden,
besteht das Risiko eines vollständigen AV-Blocks,
was die Implantation eines temporären und/oder
permanenten Herzschrittmachers erforderlich macht.
• Stets eine konstante Infusion mit heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung aufrechterhalten, um
eine Koagulation innerhalb des Katheterlumens und
eine dadurch verursachte Embolie zu verhindern.
• Der Patient darf während der Energieabgabe nicht
mit geerdeten metallischen Oberflächen in Berührung
kommen, um einen möglichen elektrischen Schlag zu
vermeiden.
• Elektroden und Stimulationsgeräte sind gute Leiter
für HF-Strom. Die Gefahr von Verbrennungen kann
reduziert, jedoch nicht ausgeschlossen werden,
wenn die Elektroden so weit wie möglich von
der Ablationsstelle und dem DIP-Elektroden-Pad
ferngehalten werden. Schutzwiderstände können
das Risiko von Verbrennungen reduzieren und eine
kontinuierliche Beobachtung der Elektrokardiogramms
während der Energiezufuhr ermöglichen.
• Vor der Verwendung durch Infusion von
heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung
durch die Katheterschläuche überprüfen, ob die
Spülanschlüsse durchgängig sind. Die Durchgängigkeit
der Spülanschlüsse ist zur Aufrechterhaltung der
Kühlfunktion wichtig und damit das Risiko der Bildung
von koaguliertem Gewebe, Fibrin, Blutgerinnsel und
Verkohlung minimiert wird, was wiederum zu einer
Embolie sowie einer Perforation durch Dampfbläschen
führen kann.
• Den IntellaNav StablePoint nicht weiter verwenden,
wenn die Irrigationsanschlüsse verstopft sind oder der
Katheter nicht ordnungsgemäß funktioniert.
• Aufgrund der Konstruktion der IntellaNav StablePoint
Spitze kann die Durchflussgeschwindigkeit der
Irrigationsanschlüsse je nach Rate und Druck
der Spülung geändert werden. Solange aus
jedem Anschluss Flüssigkeit unabhängig von der
Geschwindigkeit austritt, funktioniert der Katheter wie
vorgesehen und kann verwendet werden. Weist ein
Irrigationsanschluss jedoch trotz der Versuche, den
Irrigationsanschluss durchzuspülen, keinen Durchfluss
(oder extrem geringen Durchfluss im Vergleich zu den
danebenliegenden Anschlüssen) auf, den Katheter nicht
in den Patienten einführen, da dies ein potenzielles
Risiko für eine Embolie darstellen kann.
• Intravenöse Heparininjektion oder eine akzeptable
Alternative muss bei dem Eintritt in das linke Herz
während der Ablation verwendet werden, um eine
systemische Thromboembolie zu vermeiden.
• Bei einer Antikoagulationstherapie besteht ein erhöhtes
Blutungsrisiko aus allen möglichen Gründen.
Black (K) ∆E ≤5.0